- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05579470
Étendre les thérapies assistées par médicaments en Asie centrale (ExMAT CA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Asie centrale (AC) représente la région où l'épidémie de VIH connaît la croissance la plus rapide dans le monde, concentrée chez les consommateurs de drogues injectables (PWID) et leurs partenaires sexuels. L'intensification des thérapies agonistes des opioïdes (TAO) en AC est la stratégie la plus rentable pour prévenir les nouvelles infections à VIH, et plus efficace lorsqu'elle est associée à une thérapie antirétrovirale (ART). L'OAT, lorsqu'il est correctement mis à l'échelle, contrôle les épidémies de VIH grâce à la prévention primaire et secondaire (engagement accru tout au long de la cascade de traitement du VIH). Les pays de l'AC ont une couverture OAT (et ART) particulièrement faible et sont particulièrement touchés par leur proximité avec les routes commerciales des opioïdes, une myriade d'obstacles pour les patients, les prestataires, les soins de santé et les politiques et une mise en œuvre sous-optimale. Les pays de l'AC partagent un système de santé Semashko similaire, mais diffèrent par des trajectoires politiques, culturelles et économiques depuis l'indépendance de l'Union soviétique. Ces systèmes de santé sont particulièrement difficiles pour la mise en œuvre de pratiques fondées sur des preuves (EBP). De plus, la cascade de traitement du VIH diffère au Kazakhstan (KZ), au Kirghizistan (KY) et au Tadjikistan (TJ) avec de faibles niveaux de dépistage du VIH (71 %, 61 % et 48 %), sous TAR (~30 %) et suppression virale. (20 %, 18 %, 22 %), respectivement. La couverture du TAO est également faible (0,2 %, 4,6 % et 2,8 %) pour les 120 500, 25 000 et 22 500 PWID, respectivement. Les chercheurs proposent d'utiliser la stratégie de mise en œuvre du Réseau pour l'amélioration du traitement de la toxicomanie (NIATx) pour étendre l'OAT dans trois pays CA différents guidés par le cadre Exploration-Planning-Implementation-Sustainment (EPIS).
En utilisant les expériences des enquêteurs avec NIATx pour développer l'OAT en Ukraine, le cadre EPIS sera utilisé là où les enquêteurs évalueront d'abord les obstacles et les facilitateurs à l'extension de l'OAT, y compris le contexte interne et externe et les facteurs de transition associés aux innovations OAT dans le cadre d'exploration/préparation. Malgré son efficacité sans équivoque, il a été perçu comme négatif à la fois par les patients et les prestataires en Ukraine. Les mythes entourant le TAO combinés à des facteurs structurels au sein des cliniques représentaient 82 % des obstacles. Les enquêteurs ont ensuite mis en œuvre NIATx en formant des entraîneurs dans le pays et ont utilisé un menu d'outils et de techniques d'amélioration de la qualité pour intensifier l'OAT afin d'augmenter l'entrée et la rétention de l'OAT. EPIS repose sur une utilisation dynamique de la mise en œuvre pour s'adapter au contexte. L'apprentissage collaboratif est une caractéristique clé de NIATx qui implique une transformation vers l'adoption et la mise à l'échelle des EBP. La mise en œuvre de l'OAT, cependant, nécessite une adaptation des stratégies de mise en œuvre aux facteurs contextuels locaux, y compris les ressources disponibles, l'expertise et les normes culturelles, qui doivent être accomplies pour une mise en œuvre réussie. Une telle adaptation, cependant, doit être comprise comme favorisant la durabilité et pour installer des pratiques prometteuses qui sont uniques au contexte. La prestation de soins de santé en Amérique latine est basée sur les vestiges des systèmes de santé Semashko de l'ère soviétique qui sont cloisonnés, rigidement verticaux et ne favorisent pas le travail d'équipe. Les observations de l'Ukraine suggèrent que la cohésion du groupe peut émerger grâce à l'apprentissage collaboratif, mais elle n'est pas linéaire et les résultats entre les membres du groupe diffèrent. La compréhension des trajectoires de mise en œuvre, une caractéristique essentielle de l'EPIS, peut dans ce contexte émerger grâce à la création de communautés de pratique, en particulier lorsque la cohésion évolue, et peut guider d'autres défis de prestation de soins de santé dans la région (par exemple, le VIH, la tuberculose). L'utilisation de NIATx pour développer une expertise régionale importante et comprendre les trajectoires de mise en œuvre devrait aider à soutenir la durabilité du programme OAT. Les objectifs spécifiques sont :
- Créer un cadre socio-écologique pour la prestation de l'OAT en menant une recherche formative pour évaluer les facilitateurs au niveau du client, au niveau du programme et structurels et les obstacles à l'entrée et à la rétention dans l'OAT dans chaque pays afin de créer des modèles améliorés et durables de prestation de l'OAT qui sont contextuellement pertinentes, y compris l'intégration du TAO dans les contextes de soins primaires et cliniques du VIH.
- Développer l'OAT dans 3 pays d'Asie centrale en formant et en encadrant des experts nationaux du Kazakhstan (KZ), du Kirghizistan (KG) et du Tadjikistan (TJ) sur l'utilisation du NIATx.
- Utiliser des analyses de croissance de classe latente pour identifier les trajectoires de mise en œuvre de l'OAT, passer à l'échelle en utilisant NIATx dans le contexte de l'Europe de l'Est et de l'Asie centrale (EECA) et explorer quelles caractéristiques dynamiques organisationnelles, professionnelles et de groupe sont associées à ces trajectoires et liées aux résultats au niveau individuel (c.-à-d. mise à l'échelle de l'OAT).
Dans le cadre du plan de mise en œuvre et de durabilité, et conformément au NIATx, les enquêteurs convoqueront des réunions des parties prenantes pour faire le pont entre l'intérieur (narcologues en chef nationaux et de l'oblast) et l'extérieur (par ex. Organisations non gouvernementales (ONG), ministère de la Santé, bailleurs de fonds externes et experts) pour guider la mise en œuvre initiale, examiner les résultats des études des enquêteurs et utiliser les informations pour éclairer les politiques d'expansion de l'OAT dans chaque pays CA. Ces réunions éclaireront la mise en œuvre et guideront les changements de politique structurelle pour promouvoir la durabilité. L'importance est élevée étant donné que l'AC a l'épidémie de VIH qui évolue le plus rapidement au monde, concentrée chez les PWID et leurs partenaires sexuels et où les efforts de mise en œuvre actuels ont échoué. L'innovation est élevée en utilisant NIATx et sa vaste boîte à outils pour faciliter la mise à l'échelle de l'OAT parallèlement à une évaluation approfondie des éléments clés de NIATx qui contribuent au succès dans ce contexte. Le succès est susceptible d'être élevé compte tenu de l'expérience des équipes des États-Unis et d'Asie centrale, de leurs recherches collaboratives antérieures et d'un objectif commun de lutte contre le VIH dans la région. L'intérêt pour la santé publique est susceptible d'être élevé compte tenu de la nécessité d'aborder simultanément le traitement et la prévention du VIH et des troubles liés à l'usage d'opioïdes (TOU).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frederick L Altice, MD
- Numéro de téléphone: 203-623-2634
- E-mail: frederick.altice@yale.edu
Lieux d'étude
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Almaty, Kazakhstan
- Recrutement
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
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Contact:
- Sholpan Primbetova, MSW
- Numéro de téléphone: +7-701-930-0281
- E-mail: sholpan.primbetova@ghrcca.org
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Chercheur principal:
- Assel Terlikbayeva, MD
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Bishkek, Kirghizistan
- Recrutement
- AIDS Foundation East West of Kyrgyzstan
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Contact:
- Ainura Kurmanalieva
- Numéro de téléphone: +996-550-181-181
- E-mail: ainura.kurmanalieva@afew.kg
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Chercheur principal:
- Natalia Shumskaya
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Dushanbe, Tadjikistan
- Recrutement
- Institute for International Health and Education
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Contact:
- Arash Alaei, MD
- E-mail: alaeiarash@gmail.com
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Chercheur principal:
- Arash Alaei, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Actif, ne recrute pas
- Yale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
je. Objectif 1 : Les critères d'inclusion pour l'objectif 1 consistent en :
Enquêtes quantitatives pour les PWID
- 18 ans ou plus
- Répondre aux critères du DSM-V pour la dépendance aux opiacés
- Être soit naïf de traitement et à la recherche d'OAT, soit être sous OAT pendant < 90 jours
Évaluations organisationnelles pour le personnel de prestation de l'OAT
- 18 ans ou plus
- Travaille actuellement en tant que professionnel de la livraison OAT sur un site de livraison OAT
Groupes de discussion (PWID sur OAT)
- 18 ans ou plus
- Répondre aux critères du DSM-V pour la dépendance aux opiacés
- Être soit naïf de traitement et à la recherche d'OAT, soit être sous OAT pendant < 90 jours
Groupes de discussion (PWID pas sur OAT)
- 18 ans ou plus
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-V pour la dépendance aux opioïdes
- Être naïf d'OAT (défini comme n'ayant jamais été sous OAT ou n'ayant pas reçu de traitement depuis > 1 an)
Groupes de discussion (personnel de prestation de l'OAT)
- 18 ans ou plus
- Travaille actuellement en tant que professionnel de la livraison OAT sur un site de livraison OAT
ii. Objectif 2 : Les critères d'inclusion pour l'objectif 2 consistent en :
- 18 ans ou plus
- Actuellement affecté en tant que narcologue en chef pour un oblast
iii. Objectif 3 : Les critères d'inclusion pour l'objectif 3 consistent en :
- 18 ans ou plus
- Autorisé en tant que professionnel à travailler sur un site de livraison OAT
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Modèle NIATx
Recevoir le coaching NIATx
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Pour chaque pays, le collaboratif d'apprentissage sera composé d'un narcologue en chef de chaque région où les enquêteurs les formeront initialement et des entraîneurs utilisant tous les outils de l'Académie NIATx (formation de 2 à 3 jours).
L'entraîneur national de chaque pays recevra un encadrement continu et approfondi d'un super entraîneur basé aux États-Unis.
Une technique de groupe nominal (NGT) à l'échelle nationale sera menée pour évaluer les obstacles et les cibles potentielles afin de guider la prise de décision concernant les changements.
À la fin de la réunion initiale, chaque narcologue en chef (CN) sera en mesure d'identifier une cible de changement pour Plan, Do, Study, Act (PDSA) (entrée, rétention) et de créer un formulaire de projet de changement pour indiquer ce qui sera fait (par exemple.
organigramme), qui est impliqué (équipe), quelles sont les mesures et les délais (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recensement de l'avoine
Délai: 36 mois
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Nombre absolu de patients sous TAO par pays
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36 mois
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OAT Recensement par Oblast
Délai: 36 mois
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Nombre absolu de patients sous TAO par oblast
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveaux patients
Délai: 36 mois
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Nombre total de patients nouvellement inscrits dans les services OAT, par pays
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36 mois
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Nouveaux patients par oblast
Délai: 36 mois
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Nombre total de patients nouvellement inscrits dans les services OAT, par oblast
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36 mois
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Abandonner
Délai: 36 mois
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Nombre total de patients abandonnant les services OAT, par pays
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36 mois
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Abandon par Oblast
Délai: 36 mois
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Nombre total de patients abandonnant les services OAT, par oblast
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick L Altice, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000031029
- 1R01DA054851-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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