- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05579470
Expansión de las terapias asistidas por medicamentos en Asia Central (ExMAT CA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asia Central (CA) representa la región con la epidemia de VIH de más rápido crecimiento en todo el mundo, concentrada en personas que se inyectan drogas (PWID) y sus parejas sexuales. Ampliar las terapias con agonistas opioides (OAT) en CA es la estrategia más rentable para prevenir nuevas infecciones por el VIH y más eficaz cuando se combina con la terapia antirretroviral (TAR). OAT, cuando se escala adecuadamente, controla las epidemias de VIH a través de la prevención primaria y secundaria (mayor compromiso a lo largo de toda la cascada de tratamiento del VIH). Los países de CA tienen una cobertura de OAT (y ART) especialmente baja y se ven afectados de manera única por su proximidad a las rutas comerciales de opioides, una gran cantidad de barreras de pacientes, proveedores, atención médica y políticas y una implementación subóptima. Los países de CA comparten un sistema de salud Semashko similar, pero difieren en sus trayectorias políticas, culturales y económicas desde la independencia de la Unión Soviética. Dichos sistemas de salud son especialmente desafiantes para la implementación de prácticas basadas en evidencia (EBP). Además, la cascada de tratamiento del VIH difiere en Kazajstán (KZ), Kirguistán (KY) y Tayikistán (TJ) con bajos niveles de pruebas del VIH (71 %, 61 % y 48 %), estar en TAR (~30 %) y supresión viral. (20%, 18%, 22%), respectivamente. La cobertura de OAT es igualmente baja (0,2 %, 4,6 % y 2,8 %) para las 120 500, 25 000 y 22 500 PWID, respectivamente. Los investigadores proponen utilizar la estrategia de implementación de la Red para la mejora del tratamiento de adicciones (NIATx) para ampliar la OAT en tres países diversos de CA guiados por el marco de Exploración-Planificación-Implementación-Sostenimiento (EPIS).
Utilizando las experiencias de los investigadores con NIATx para ampliar la OAT en Ucrania, se utilizará el marco EPIS donde los investigadores primero evaluarán las barreras y los facilitadores para la ampliación de la OAT, incluido el contexto interno y externo y los factores puente asociados con las innovaciones de la OAT como parte de exploración/preparación. A pesar de su eficacia inequívoca, tanto los pacientes como los proveedores en Ucrania lo percibieron como negativo. Los mitos que rodean a OAT combinados con factores estructurales dentro de las clínicas representaron el 82% de las barreras. Luego, los investigadores implementaron NIATx al capacitar a entrenadores en el país y usaron un menú de herramientas y técnicas de mejora de la calidad para ampliar OAT para aumentar la entrada y retención de OAT. EPIS se basa en el uso dinámico de la implementación para adaptarse al contexto. El aprendizaje colaborativo es una característica clave de NIATx que implica una transformación para la adopción y ampliación de las EBP. Sin embargo, la implementación de OAT requiere la adaptación de las estrategias de implementación a los factores contextuales locales, incluidos los recursos disponibles, la experiencia y las normas culturales, lo que debe lograrse para una implementación exitosa. Sin embargo, tal adaptación debe entenderse para promover la sostenibilidad e instalar prácticas prometedoras que son únicas para el contexto. La prestación de servicios de salud en CA se basa en los vestigios de los sistemas de salud Semashko de la era soviética que están aislados, son rígidamente verticales y no promueven el trabajo en equipo. Las observaciones de Ucrania sugieren que la cohesión del grupo puede surgir a través del aprendizaje colaborativo, pero no es lineal y los resultados entre los miembros del grupo difieren. La comprensión de las trayectorias de implementación, una característica central de EPIS, puede emerger en este contexto a través de la creación de comunidades de práctica, especialmente cuando evoluciona la cohesión, y puede guiar otros desafíos de prestación de atención médica en la región (p. ej., VIH, TB). El uso de NIATx para desarrollar experiencia regional importante y comprender las trayectorias de implementación debería ayudar a respaldar la sostenibilidad del programa OAT. Los objetivos específicos son:
- Crear un marco socioecológico para la entrega de OAT mediante la realización de investigaciones formativas para evaluar los facilitadores y las barreras a nivel de cliente, a nivel de programa y estructurales para ingresar y retener en OAT en cada país con el fin de crear modelos mejorados y sostenibles de entrega de OAT que son contextualmente relevantes, incluida la integración de OAT en los entornos de atención clínica primaria y del VIH.
- Ampliar OAT en 3 países diversos de Asia Central mediante la capacitación y el entrenamiento de expertos nacionales en Kazajstán (KZ), Kirguistán (KG) y Tayikistán (TJ) sobre el uso de NIATx.
- Usar análisis de crecimiento de clase latente para identificar trayectorias de implementación de OAT, escalar utilizando NIATx en el contexto de Europa del Este y Asia Central (EECA) y explorar qué características organizativas, profesionales y dinámicas de grupo están asociadas con estas trayectorias y relacionadas con los resultados a nivel individual. (es decir, aumento de escala de OAT).
Como parte del plan de implementación y sostenibilidad, y en consonancia con NIATx, los investigadores convocarán reuniones de partes interesadas para unir el interior (narcólogos jefes nacionales y provinciales) y el exterior (p. Organizaciones no gubernamentales (ONG), Ministerio de Salud, financiadores externos y expertos) para guiar la implementación inicial, revisar los hallazgos de los estudios de los investigadores y usar la información para informar las políticas para expandir la OAT en cada país de CA. Estas reuniones informarán la implementación y guiarán los cambios de políticas estructurales para promover la sostenibilidad. La importancia es alta dado que CA tiene la epidemia de VIH de evolución más rápida en todo el mundo, concentrada en PWID y sus parejas sexuales y donde los esfuerzos de implementación actuales han fallado. La innovación es alta mediante el uso de NIATx y su amplio conjunto de herramientas para facilitar la ampliación de OAT junto con una evaluación en profundidad de los elementos clave de NIATx que contribuyen al éxito en este contexto. Es probable que el éxito sea alto dada la experiencia de los equipos de EE. UU. y Asia Central, su investigación colaborativa anterior y el objetivo común de controlar el VIH en la región. Es probable que el beneficio para la salud pública sea alto dada la necesidad de abordar simultáneamente el tratamiento y la prevención del VIH y el trastorno por uso de opioides (OUD).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frederick L Altice, MD
- Número de teléfono: 203-623-2634
- Correo electrónico: frederick.altice@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Activo, no reclutando
- Yale University
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Almaty, Kazajstán
- Reclutamiento
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
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Contacto:
- Sholpan Primbetova, MSW
- Número de teléfono: +7-701-930-0281
- Correo electrónico: sholpan.primbetova@ghrcca.org
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Investigador principal:
- Assel Terlikbayeva, MD
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Bishkek, Kirguistán
- Reclutamiento
- Den Sooluk Nuru
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Investigador principal:
- Natalia Shumskaya
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Contacto:
- Dinara Madybaeva
- Correo electrónico: dinara.madybaeva@afew.kg
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Dushanbe, Tayikistán
- Reclutamiento
- Institute for International Health and Education
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Contacto:
- Arash Alaei, MD
- Correo electrónico: alaeiarash@gmail.com
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Investigador principal:
- Arash Alaei, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Objetivo 1: Los criterios de inclusión para el Objetivo 1 consisten en:
Encuestas cuantitativas para PWID
- 18 años o más
- Cumplimiento de los criterios del DSM-V para la dependencia de opiáceos
- Ser ingenuo al tratamiento y buscar OAT o estar en OAT durante < 90 días
Evaluaciones organizacionales para el personal de entrega de OAT
- 18 años o más
- Actualmente trabajando como profesional de entrega de OAT en un sitio de entrega de OAT
Grupos de enfoque (PWID en OAT)
- 18 años o más
- Cumplimiento de los criterios del DSM-V para la dependencia de opiáceos
- Ser ingenuo al tratamiento y buscar OAT o estar en OAT durante < 90 días
Grupos de enfoque (PWID no en OAT)
- 18 años o más
- Cumplimiento de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-V para la dependencia de opiáceos
- Ser naïve OAT (definido como nunca haber estado en OAT o no haber recibido tratamiento durante > 1 año)
Grupos focales (personal de entrega de OAT)
- 18 años o más
- Actualmente trabajando como profesional de entrega de OAT en un sitio de entrega de OAT
ii. Objetivo 2: Los criterios de inclusión para el Objetivo 2 consisten en:
- 18 años o más
- Actualmente asignado como Narcólogo Jefe para un Oblast
iii. Objetivo 3: Los criterios de inclusión para el Objetivo 3 consisten en:
- 18 años o más
- Autorizado como profesional para trabajar en un sitio de entrega de OAT
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Modelo NIATx
Recibir entrenamiento NIATx
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Para cada país, la colaboración de aprendizaje estará compuesta por un Narcólogo Jefe de cada región donde los investigadores los capacitarán inicialmente y los entrenadores utilizando todas las herramientas de la Academia NIATx (capacitación de 2-3 días).
El entrenador nacional de cada país recibirá entrenamiento continuo y profundo de un súper entrenador con sede en EE. UU.
Se llevará a cabo una Técnica de Grupo Nominal (NGT) a nivel nacional para evaluar las barreras y los objetivos potenciales para guiar la toma de decisiones sobre los cambios.
Al final de la reunión inicial, cada Narcólogo Jefe (CN) podrá identificar un objetivo de cambio para Planificar, Hacer, Estudiar, Actuar (PDSA) (entrada, retención) y crear un Formulario de Proyecto de Cambio para indicar lo que se hará (p.ej.
diagrama de flujo), quién está involucrado (equipo), cuáles son las medidas y el plazo (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Censo OAT
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número absoluto de pacientes en TAO por país
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36 meses
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Censo OAT por Óblast
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número absoluto de pacientes en OAT por oblast
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevos pacientes
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número total de pacientes recién inscritos en los servicios de OAT, por país
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36 meses
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Nuevos pacientes por óblast
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número total de pacientes recién inscritos en los servicios OAT, por oblast
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36 meses
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Abandonar
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número total de pacientes que abandonaron los servicios de TAO, por país
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36 meses
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Abandono por Óblast
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número total de pacientes que abandonaron los servicios de OAT, por oblast
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick L Altice, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000031029
- 1R01DA054851-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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