- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05579470
Uitbreiding van medicatieondersteunde therapieën in Centraal-Azië (ExMAT CA)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Centraal-Azië (CA) vertegenwoordigt de snelst groeiende HIV-epidemieregio ter wereld, geconcentreerd in mensen die drugs injecteren (PWID) en hun seksuele partners. Het opschalen van opioïde-agonisttherapieën (OAT) in CA is de meest kosteneffectieve strategie om nieuwe hiv-infecties te voorkomen, en effectiever in combinatie met antiretrovirale therapie (ART). OAT beheerst, mits adequaat geschaald, hiv-epidemieën door middel van zowel primaire als secundaire preventie (verhoogde betrokkenheid bij de gehele cascade van hiv-behandeling). CA-landen hebben een bijzonder lage OAT- (en ART-)dekking en worden op unieke wijze beïnvloed door hun nabijheid tot handelsroutes voor opioïden, een groot aantal patiënt-, zorgverlener-, gezondheidszorg- en beleidsbelemmeringen en suboptimale implementatie. CA-landen delen een vergelijkbaar Semashko-gezondheidszorgsysteem, maar verschillen door politieke, culturele en economische trajecten sinds de onafhankelijkheid van de Sovjet-Unie. Dergelijke gezondheidszorgstelsels zijn bijzonder uitdagend voor de implementatie van evidence-based practices (EBP's). Bovendien verschilt de behandelingscascade van hiv in Kazachstan (KZ), Kirgizië (KY) en Tadzjikistan (TJ) met lage niveaus van hiv-testen (71%, 61% en 48%), gebruik van ART (~ 30%) en virale onderdrukking (respectievelijk 20%, 18%, 22%). OAT-dekking is eveneens laag (0,2%, 4,6% en 2,8%) voor respectievelijk de 120.500, 25.000 en 22.500 PWID. De onderzoekers stellen voor om de implementatiestrategie Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx) te gebruiken om OAT op te schalen in drie verschillende CA-landen, geleid door het Exploration-Planning-Implementation-Sustainment (EPIS)-kader.
Gebruikmakend van de ervaringen van onderzoekers met NIATx om OAT in Oekraïne op te schalen, zal het EPIS-raamwerk worden gebruikt waar de onderzoekers eerst de belemmeringen en facilitators voor OAT-opschaling zullen beoordelen, inclusief de innerlijke en uiterlijke context en overbruggingsfactoren die verband houden met OAT-innovaties als onderdeel van verkenning/voorbereiding. Ondanks de ondubbelzinnige werkzaamheid ervan, werd het door zowel patiënten als zorgverleners in Oekraïne als negatief ervaren. Mythes rond OAT in combinatie met structurele factoren binnen klinieken vormden 82% van de barrières. De onderzoekers implementeerden vervolgens NIATx door coaches in het land op te leiden en gebruikten een menu met tools en kwaliteitsverbeteringstechnieken om OAT op te schalen om de toegang en retentie van OAT te vergroten. EPIS vertrouwt op dynamisch gebruik van implementatie om zich aan te passen aan de context. Samenwerkend leren is een belangrijk kenmerk van NIATx dat een transformatie naar acceptatie en opschaling van EBP's met zich meebrengt. OAT-implementatie vereist echter aanpassing van implementatiestrategieën aan lokale contextuele factoren, waaronder beschikbare middelen, expertise en culturele normen, die moeten worden bereikt voor een succesvolle implementatie. Een dergelijke aanpassing moet echter worden opgevat als het bevorderen van duurzaamheid en het installeren van veelbelovende praktijken die uniek zijn voor de context. De gezondheidszorg in CA is gebaseerd op overblijfselen van de Semashko-gezondheidssystemen uit het Sovjettijdperk, die geïsoleerd en rigide verticaal zijn en geen teamwerk bevorderen. Waarnemingen uit Oekraïne suggereren dat groepscohesie kan ontstaan door samenwerkend leren, maar dat dit niet lineair is en dat de resultaten tussen groepsleden verschillen. Het begrijpen van de implementatietrajecten, een kernkenmerk van EPIS, kan in deze context ontstaan door het creëren van praktijkgemeenschappen, vooral wanneer de cohesie evolueert, en kan leidend zijn voor andere uitdagingen op het gebied van gezondheidszorg in de regio (bijv. hiv, tbc). Het gebruik van NIATx om belangrijke regionale expertise op te bouwen en implementatietrajecten te begrijpen, zou de duurzaamheid van het OAT-programma moeten ondersteunen. De specifieke doelen zijn:
- Een sociaal-ecologisch raamwerk voor OAT-levering creëren door formatief onderzoek uit te voeren om cliënt-niveau, programma-niveau en structurele facilitators en belemmeringen voor toegang tot en behoud van OAT in elk land te beoordelen om verbeterde, duurzame modellen van OAT-levering te creëren die zijn contextueel relevant, inclusief de integratie van OAT in eerstelijns- en hiv-klinische zorgomgevingen.
- OAT opschalen in 3 verschillende Centraal-Aziatische landen door nationale experts in Kazachstan (KZ), Kirgizië (KG) en Tadzjikistan (TJ) te trainen en te coachen over het gebruik van NIATx.
- Analyses van latente klasse-groei gebruiken om implementatietrajecten van OAT te identificeren, opschalen met behulp van NIATx in de context van Oost-Europa en Centraal-Azië (EECA) en onderzoeken welke organisatorische, professionele en groepsdynamische kenmerken geassocieerd zijn met deze trajecten en gerelateerd zijn aan resultaten op individueel niveau (d.w.z. OAT-opschaling).
Als onderdeel van het implementatie- en duurzaamheidsplan, en in overeenstemming met NIATx, zullen de onderzoekers vergaderingen van belanghebbenden bijeenroepen om interne (Nationale en Oblast Chief Narcologen) en uiterlijke (bijv. Niet-gouvernementele organisaties (NGO's), Ministerie van Volksgezondheid, externe financiers en experts) factoren om de eerste implementatie te begeleiden, bevindingen van de onderzoeken van onderzoekers te beoordelen en informatie te gebruiken om beleid te vormen voor het uitbreiden van OAT in elk CA-land. Deze bijeenkomsten zullen de implementatie informeren en structurele beleidsveranderingen begeleiden om duurzaamheid te bevorderen. Het belang is groot, aangezien CA de snelst evoluerende hiv-epidemie ter wereld heeft, geconcentreerd is bij PWID en hun seksuele partners en waar de huidige implementatie-inspanningen hebben gefaald. Innovatie is hoog door NIATx en zijn uitgebreide toolkit te gebruiken om OAT-opschaling te vergemakkelijken, naast een diepgaande beoordeling van de belangrijkste NIATx-elementen die bijdragen aan succes in deze context. Gezien de ervaring van de Amerikaanse en Centraal-Aziatische teams, hun eerdere gezamenlijke onderzoek en een gemeenschappelijk doel om hiv in de regio onder controle te krijgen, is het succes waarschijnlijk groot. De voordelen voor de volksgezondheid zullen waarschijnlijk groot zijn, gezien de noodzaak om tegelijkertijd zowel de behandeling als de preventie van hiv en opioïdengebruiksstoornis (OUD) aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frederick L Altice, MD
- Telefoonnummer: 203-623-2634
- E-mail: frederick.altice@yale.edu
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- Werving
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
Contact:
- Sholpan Primbetova, MSW
- Telefoonnummer: +7-701-930-0281
- E-mail: sholpan.primbetova@ghrcca.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Assel Terlikbayeva, MD
-
-
-
-
-
Bishkek, Kirgizië
- Werving
- Den Sooluk Nuru
-
Hoofdonderzoeker:
- Natalia Shumskaya
-
Contact:
- Dinara Madybaeva
- E-mail: dinara.madybaeva@afew.kg
-
-
-
-
-
Dushanbe, Tadzjikistan
- Werving
- Institute for International Health and Education
-
Contact:
- Arash Alaei, MD
- E-mail: alaeiarash@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Arash Alaei, MD
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Actief, niet wervend
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Doel 1: De inclusiecriteria voor Doel 1 Bestaat uit:
Kwantitatieve enquêtes voor PWID
- 18 jaar of ouder
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor opioïdenafhankelijkheid
- Ofwel behandelingsnaïef zijn en OAT zoeken, of OAT gebruiken gedurende < 90 dagen
Organisatorische beoordelingen voor OAT-bezorgers
- 18 jaar of ouder
- Momenteel werkzaam als OAT-bezorgprofessional op een OAT-bezorglocatie
Focusgroepen (PWID op OAT)
- 18 jaar of ouder
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor opioïdenafhankelijkheid
- Ofwel behandelingsnaïef zijn en OAT zoeken, of OAT gebruiken gedurende < 90 dagen
Focusgroepen (PWID niet op OAT)
- 18 jaar of ouder
- Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) -V-criteria voor opioïdenafhankelijkheid
- Wees OAT-naïef (gedefinieerd als nooit OAT gebruikt te hebben of langer dan 1 jaar geen behandeling te hebben ondergaan)
Focusgroepen (OAT-bezorgers)
- 18 jaar of ouder
- Momenteel werkzaam als OAT-bezorgprofessional op een OAT-bezorglocatie
ii. Doel 2: De inclusiecriteria voor Doel 2 bestaan uit:
- 18 jaar of ouder
- Momenteel toegewezen als hoofdnarcoloog voor een oblast
iii. Doel 3: De inclusiecriteria voor Doel 3 bestaan uit:
- 18 jaar of ouder
- Geautoriseerd als professional om te werken op een OAT-bezorglocatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NIATx-model
NIATx Coaching ontvangen
|
Voor elk land zal de leersamenwerking bestaan uit een hoofdnarcoloog uit elke regio waar de onderzoekers hen in eerste instantie zullen trainen en de coaches die alle tools van de NIATx Academy gebruiken (2-3-daagse training).
De bondscoach van elk land krijgt doorlopende en diepgaande coaching van een in de VS gevestigde supercoach.
Er zal een landelijke Nominal Group Technique (NGT) worden uitgevoerd om belemmeringen en potentiële doelen te beoordelen om de besluitvorming over veranderingen te sturen.
Aan het einde van de eerste bijeenkomst kan elke hoofdnarcoloog (CN) een wijzigingsdoel voor Plan, Do, Study, Act (PDSA) (instap, retentie) identificeren en een wijzigingsprojectformulier maken om aan te geven wat er zal gebeuren (bijv.
stroomschema), wie is erbij betrokken (team), wat zijn de maatregelen en tijdschema (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OAT-telling
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Absoluut aantal patiënten op OAT per land
|
36 maanden
|
|
OAT-telling per oblast
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Absoluut aantal patiënten op OAT per oblast
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe patiënten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Totaal aantal nieuw ingeschreven patiënten in OAT-diensten, per land
|
36 maanden
|
|
Nieuwe patiënten per oblast
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Totaal aantal nieuw ingeschreven patiënten in OAT-diensten, per oblast
|
36 maanden
|
|
Afvaller
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Totaal aantal patiënten dat uitvalt bij OAT-diensten, per land
|
36 maanden
|
|
Uitval per oblast
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Totaal aantal patiënten dat uitvalt bij OAT-diensten, per oblast
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick L Altice, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031029
- 1R01DA054851-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .