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Espansione delle terapie assistite da farmaci in Asia centrale (ExMAT CA)

9 agosto 2023 aggiornato da: Yale University
L'Asia centrale (CA) rappresenta la regione dell'epidemia di HIV in più rapida crescita in tutto il mondo, concentrata nelle persone che si iniettano droghe (PWID) e nei loro partner sessuali, e l'aumento graduale delle terapie con agonisti degli oppioidi (OAT) in questa regione è la strategia più conveniente per prevenire nuove infezioni da HIV e più efficace se combinato con la terapia antiretrovirale (ART). I ricercatori propongono di utilizzare la strategia di implementazione della rete per il miglioramento del trattamento delle dipendenze (NIATx) per aumentare l'OAT in tre diversi paesi dell'Asia centrale (Kazakistan, Kirghizistan, Tagikistan) e guidati dall'Exploration-Planning-Implementation-Sustainment (EPIS) struttura. La comprensione delle traiettorie di attuazione e di espansione in questo contesto può emergere attraverso la creazione di comunità di pratica, soprattutto quando la coesione e la competenza si evolvono, e può guidare altre sfide di erogazione dell'assistenza sanitaria nella regione (ad esempio, HIV, tubercolosi); oltre a costruire importanti competenze regionali e comprendere le traiettorie di attuazione dovrebbe aiutare a sostenere la sostenibilità del programma OAT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Asia centrale (CA) rappresenta la regione dell'epidemia di HIV in più rapida crescita in tutto il mondo, concentrata nelle persone che si iniettano droghe (PWID) e nei loro partner sessuali. Aumentare le terapie con agonisti degli oppioidi (OAT) nella CA è la strategia più conveniente per prevenire nuove infezioni da HIV e più efficace se combinata con la terapia antiretrovirale (ART). L'OAT, se adeguatamente ridimensionato, controlla le epidemie di HIV attraverso la prevenzione primaria e secondaria (maggiore impegno lungo l'intera cascata di trattamento dell'HIV). I paesi CA hanno una copertura OAT (e ART) particolarmente bassa e sono influenzati in modo univoco dalla loro vicinanza alle rotte commerciali degli oppioidi, da una miriade di barriere di pazienti, fornitori, assistenza sanitaria e politica e da un'implementazione non ottimale. I paesi dell'AC condividono un sistema sanitario Semashko simile, ma differiscono per traiettorie politiche, culturali ed economiche dall'indipendenza dall'Unione Sovietica. Tali sistemi sanitari sono particolarmente impegnativi per l'implementazione di pratiche basate sull'evidenza (EBP). Inoltre, la cascata del trattamento dell'HIV differisce in Kazakistan (KZ), Kirghizistan (KY) e Tagikistan (TJ) con bassi livelli di test HIV (71%, 61% e 48%), essendo in ART (~ 30%) e soppressione virale (20%, 18%, 22%), rispettivamente. La copertura OAT è altrettanto bassa (0,2%, 4,6% e 2,8%) rispettivamente per 120.500, 25.000 e 22.500 PWID. Gli investigatori propongono di utilizzare la strategia di implementazione della rete per il miglioramento del trattamento delle dipendenze (NIATx) per aumentare l'OAT in tre diversi paesi CA guidati dal quadro di esplorazione-pianificazione-implementazione-supporto (EPIS).

Utilizzando le esperienze dei ricercatori con NIATx per aumentare l'OAT in Ucraina, verrà utilizzato il framework EPIS dove i ricercatori valuteranno prima le barriere e i facilitatori per l'aumento dell'OAT, inclusi il contesto interno ed esterno e i fattori di collegamento associati alle innovazioni OAT come parte di esplorazione/preparazione. Nonostante la sua inequivocabile efficacia, è stato percepito come negativo sia dai pazienti che dagli operatori in Ucraina. I miti che circondano l'OAT combinati con i fattori strutturali all'interno delle cliniche hanno rappresentato l'82% delle barriere. I ricercatori hanno quindi implementato NIATx formando i coach nazionali e hanno utilizzato un menu di strumenti e tecniche di miglioramento della qualità per aumentare l'OAT per aumentare l'ingresso e la fidelizzazione dell'OAT. EPIS si basa sull'uso dinamico dell'implementazione per adattarsi al contesto. L'apprendimento collaborativo è una caratteristica chiave di NIATx che comporta una trasformazione verso l'adozione e lo scale-up degli EBP. L'implementazione dell'OAT, tuttavia, richiede l'adattamento delle strategie di implementazione ai fattori contestuali locali, comprese le risorse disponibili, le competenze e le norme culturali, che devono essere realizzate per un'implementazione di successo. Tale adattamento, tuttavia, deve essere inteso per promuovere la sostenibilità e installare pratiche promettenti che sono uniche per il contesto. L'assistenza sanitaria in CA si basa sulle vestigia dei sistemi sanitari Semashko dell'era sovietica che sono isolati, rigidamente verticali e non promuovono il lavoro di squadra. Le osservazioni dall'Ucraina suggeriscono che la coesione di gruppo può emergere attraverso l'apprendimento collaborativo, ma non è lineare e i risultati tra i membri del gruppo differiscono. La comprensione delle traiettorie di attuazione, una caratteristica fondamentale dell'EPIS, può in questo contesto emergere attraverso la creazione di comunità di pratica, specialmente quando la coesione si evolve, e può guidare altre sfide di erogazione dell'assistenza sanitaria nella regione (ad esempio, HIV, tubercolosi). L'utilizzo di NIATx per costruire importanti competenze regionali e comprendere le traiettorie di attuazione dovrebbe aiutare a sostenere la sostenibilità del programma OAT. Le finalità specifiche sono:

  1. Creare un quadro socio-ecologico per l'erogazione di OAT conducendo una ricerca formativa per valutare i facilitatori a livello di cliente, a livello di programma e strutturali e le barriere all'ingresso e al mantenimento in OAT in ogni paese al fine di creare modelli migliorati e sostenibili di erogazione di OAT che sono contestualmente rilevanti, compresa l'integrazione dell'OAT nei contesti di assistenza clinica primaria e HIV.
  2. Aumentare l'OAT in 3 diversi paesi dell'Asia centrale formando e istruendo esperti nazionali in Kazakistan (KZ), Kirghizistan (KG) e Tagikistan (TJ) sull'uso di NIATx.
  3. Utilizzare analisi di crescita della classe latente per identificare le traiettorie di implementazione dell'OAT, ampliare utilizzando NIATx nel contesto dell'Europa orientale e dell'Asia centrale (EECA) ed esplorare quali caratteristiche dinamiche organizzative, professionali e di gruppo sono associate a queste traiettorie e relative ai risultati a livello individuale (ovvero, OAT scale-up).

Come parte del piano di implementazione e sostenibilità, e coerentemente con NIATx, gli investigatori convocheranno riunioni delle parti interessate per collegare l'interno (capi narcologi nazionali e dell'Oblast) e l'esterno (ad es. Organizzazione non governativa (ONG), Ministero della Salute, finanziatori esterni ed esperti) per guidare l'implementazione iniziale, esaminare i risultati degli studi dei ricercatori e utilizzare le informazioni per informare le politiche per l'espansione dell'OAT in ciascun paese dell'AC. Questi incontri informeranno l'attuazione e guideranno i cambiamenti politici strutturali per promuovere la sostenibilità. L'importanza è alta dato che l'AC ha l'epidemia di HIV in più rapida evoluzione in tutto il mondo, concentrata nelle PWID e nei loro partner sessuali e dove gli attuali sforzi di implementazione sono falliti. L'innovazione è elevata utilizzando NIATx e il suo ampio toolkit per facilitare lo scale-up dell'OAT insieme a una valutazione approfondita degli elementi chiave NIATx che contribuiscono al successo in questo contesto. È probabile che il successo sia elevato data l'esperienza dei team degli Stati Uniti e dell'Asia centrale, la loro precedente ricerca collaborativa e l'obiettivo comune di controllare l'HIV nella regione. È probabile che i benefici per la salute pubblica siano elevati data la necessità di affrontare contemporaneamente sia il trattamento che la prevenzione dell'HIV e del disturbo da uso di oppioidi (OUD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Almaty, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Assel Terlikbayeva, MD
      • Bishkek, Kirghizistan
        • Reclutamento
        • AIDS Foundation East West of Kyrgyzstan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalia Shumskaya
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Attivo, non reclutante
        • Yale University
      • Dushanbe, Tagikistan
        • Reclutamento
        • Institute for International Health and Education
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arash Alaei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Obiettivo 1: I criteri di inclusione per l'Obiettivo 1 Consiste in:

  1. Indagini quantitative per PWID

    1. 18 anni o più
    2. Soddisfare i criteri del DSM-V per la dipendenza da oppiacei
    3. Essere naïve al trattamento e cercare OAT o essere in OAT per <90 giorni
  2. Valutazioni organizzative per il personale di consegna OAT

    1. 18 anni o più
    2. Attualmente lavora come professionista della consegna OAT presso un sito di consegna OAT
  3. Focus Group (PWID su OAT)

    1. 18 anni o più
    2. Soddisfare i criteri del DSM-V per la dipendenza da oppiacei
    3. Essere naïve al trattamento e cercare OAT o essere in OAT per <90 giorni
  4. Focus Group (PWID non su OAT)

    1. 18 anni o più
    2. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-V per la dipendenza da oppioidi
    3. Essere naïve alla TAO (definito come non essere mai stato in TAO o non aver ricevuto il trattamento per > 1 anno)
  5. Focus Group (personale di consegna OAT)

    1. 18 anni o più
    2. Attualmente lavora come professionista della consegna OAT presso un sito di consegna OAT

ii. Obiettivo 2: i criteri di inclusione per l'obiettivo 2 consistono in:

  1. 18 anni o più
  2. Attualmente assegnato come Capo Narcologo per un Oblast

iii. Obiettivo 3: i criteri di inclusione per l'obiettivo 3 consistono in:

  1. 18 anni o più
  2. Autorizzato come professionista a lavorare presso un sito di consegna OAT

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Modello NIATx
Ricevere coaching NIATx
Per ogni paese, l'apprendimento collaborativo sarà composto da un capo narcologo di ciascuna regione in cui gli investigatori li formeranno inizialmente e gli allenatori utilizzando tutti gli strumenti della NIATx Academy (formazione di 2-3 giorni). L'allenatore nazionale di ogni paese riceverà un coaching continuo e approfondito da un super coach con sede negli Stati Uniti. Verrà condotta una tecnica di gruppo nominale (NGT) a livello nazionale per valutare le barriere e i potenziali obiettivi per guidare il processo decisionale sui cambiamenti. Alla fine dell'incontro iniziale, ogni Capo Narcologo (CN) sarà in grado di identificare un obiettivo di cambiamento per Plan, Do, Study, Act (PDSA) (ingresso, conservazione) e creare un Modulo di Progetto di Cambiamento per dichiarare cosa sarà fatto (per esempio. diagramma di flusso), chi è coinvolto (team), quali sono le misure e i tempi (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Censimento AVENA
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero assoluto di pazienti in OAT per paese
36 mesi
OAT Censimento per Oblast
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero assoluto di pazienti in OAT per oblast
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi pazienti
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero totale di nuovi pazienti arruolati nei servizi OAT, per paese
36 mesi
Nuovi pazienti per Oblast
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero totale di nuovi pazienti arruolati nei servizi OAT, per oblast
36 mesi
Ritirarsi
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero totale di pazienti che abbandonano i servizi OAT, per paese
36 mesi
Abbandono per Oblast
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero totale di pazienti che abbandonano i servizi OAT, per oblast
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031029
  • 1R01DA054851-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NIATx

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