- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05579470
Espansione delle terapie assistite da farmaci in Asia centrale (ExMAT CA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Asia centrale (CA) rappresenta la regione dell'epidemia di HIV in più rapida crescita in tutto il mondo, concentrata nelle persone che si iniettano droghe (PWID) e nei loro partner sessuali. Aumentare le terapie con agonisti degli oppioidi (OAT) nella CA è la strategia più conveniente per prevenire nuove infezioni da HIV e più efficace se combinata con la terapia antiretrovirale (ART). L'OAT, se adeguatamente ridimensionato, controlla le epidemie di HIV attraverso la prevenzione primaria e secondaria (maggiore impegno lungo l'intera cascata di trattamento dell'HIV). I paesi CA hanno una copertura OAT (e ART) particolarmente bassa e sono influenzati in modo univoco dalla loro vicinanza alle rotte commerciali degli oppioidi, da una miriade di barriere di pazienti, fornitori, assistenza sanitaria e politica e da un'implementazione non ottimale. I paesi dell'AC condividono un sistema sanitario Semashko simile, ma differiscono per traiettorie politiche, culturali ed economiche dall'indipendenza dall'Unione Sovietica. Tali sistemi sanitari sono particolarmente impegnativi per l'implementazione di pratiche basate sull'evidenza (EBP). Inoltre, la cascata del trattamento dell'HIV differisce in Kazakistan (KZ), Kirghizistan (KY) e Tagikistan (TJ) con bassi livelli di test HIV (71%, 61% e 48%), essendo in ART (~ 30%) e soppressione virale (20%, 18%, 22%), rispettivamente. La copertura OAT è altrettanto bassa (0,2%, 4,6% e 2,8%) rispettivamente per 120.500, 25.000 e 22.500 PWID. Gli investigatori propongono di utilizzare la strategia di implementazione della rete per il miglioramento del trattamento delle dipendenze (NIATx) per aumentare l'OAT in tre diversi paesi CA guidati dal quadro di esplorazione-pianificazione-implementazione-supporto (EPIS).
Utilizzando le esperienze dei ricercatori con NIATx per aumentare l'OAT in Ucraina, verrà utilizzato il framework EPIS dove i ricercatori valuteranno prima le barriere e i facilitatori per l'aumento dell'OAT, inclusi il contesto interno ed esterno e i fattori di collegamento associati alle innovazioni OAT come parte di esplorazione/preparazione. Nonostante la sua inequivocabile efficacia, è stato percepito come negativo sia dai pazienti che dagli operatori in Ucraina. I miti che circondano l'OAT combinati con i fattori strutturali all'interno delle cliniche hanno rappresentato l'82% delle barriere. I ricercatori hanno quindi implementato NIATx formando i coach nazionali e hanno utilizzato un menu di strumenti e tecniche di miglioramento della qualità per aumentare l'OAT per aumentare l'ingresso e la fidelizzazione dell'OAT. EPIS si basa sull'uso dinamico dell'implementazione per adattarsi al contesto. L'apprendimento collaborativo è una caratteristica chiave di NIATx che comporta una trasformazione verso l'adozione e lo scale-up degli EBP. L'implementazione dell'OAT, tuttavia, richiede l'adattamento delle strategie di implementazione ai fattori contestuali locali, comprese le risorse disponibili, le competenze e le norme culturali, che devono essere realizzate per un'implementazione di successo. Tale adattamento, tuttavia, deve essere inteso per promuovere la sostenibilità e installare pratiche promettenti che sono uniche per il contesto. L'assistenza sanitaria in CA si basa sulle vestigia dei sistemi sanitari Semashko dell'era sovietica che sono isolati, rigidamente verticali e non promuovono il lavoro di squadra. Le osservazioni dall'Ucraina suggeriscono che la coesione di gruppo può emergere attraverso l'apprendimento collaborativo, ma non è lineare e i risultati tra i membri del gruppo differiscono. La comprensione delle traiettorie di attuazione, una caratteristica fondamentale dell'EPIS, può in questo contesto emergere attraverso la creazione di comunità di pratica, specialmente quando la coesione si evolve, e può guidare altre sfide di erogazione dell'assistenza sanitaria nella regione (ad esempio, HIV, tubercolosi). L'utilizzo di NIATx per costruire importanti competenze regionali e comprendere le traiettorie di attuazione dovrebbe aiutare a sostenere la sostenibilità del programma OAT. Le finalità specifiche sono:
- Creare un quadro socio-ecologico per l'erogazione di OAT conducendo una ricerca formativa per valutare i facilitatori a livello di cliente, a livello di programma e strutturali e le barriere all'ingresso e al mantenimento in OAT in ogni paese al fine di creare modelli migliorati e sostenibili di erogazione di OAT che sono contestualmente rilevanti, compresa l'integrazione dell'OAT nei contesti di assistenza clinica primaria e HIV.
- Aumentare l'OAT in 3 diversi paesi dell'Asia centrale formando e istruendo esperti nazionali in Kazakistan (KZ), Kirghizistan (KG) e Tagikistan (TJ) sull'uso di NIATx.
- Utilizzare analisi di crescita della classe latente per identificare le traiettorie di implementazione dell'OAT, ampliare utilizzando NIATx nel contesto dell'Europa orientale e dell'Asia centrale (EECA) ed esplorare quali caratteristiche dinamiche organizzative, professionali e di gruppo sono associate a queste traiettorie e relative ai risultati a livello individuale (ovvero, OAT scale-up).
Come parte del piano di implementazione e sostenibilità, e coerentemente con NIATx, gli investigatori convocheranno riunioni delle parti interessate per collegare l'interno (capi narcologi nazionali e dell'Oblast) e l'esterno (ad es. Organizzazione non governativa (ONG), Ministero della Salute, finanziatori esterni ed esperti) per guidare l'implementazione iniziale, esaminare i risultati degli studi dei ricercatori e utilizzare le informazioni per informare le politiche per l'espansione dell'OAT in ciascun paese dell'AC. Questi incontri informeranno l'attuazione e guideranno i cambiamenti politici strutturali per promuovere la sostenibilità. L'importanza è alta dato che l'AC ha l'epidemia di HIV in più rapida evoluzione in tutto il mondo, concentrata nelle PWID e nei loro partner sessuali e dove gli attuali sforzi di implementazione sono falliti. L'innovazione è elevata utilizzando NIATx e il suo ampio toolkit per facilitare lo scale-up dell'OAT insieme a una valutazione approfondita degli elementi chiave NIATx che contribuiscono al successo in questo contesto. È probabile che il successo sia elevato data l'esperienza dei team degli Stati Uniti e dell'Asia centrale, la loro precedente ricerca collaborativa e l'obiettivo comune di controllare l'HIV nella regione. È probabile che i benefici per la salute pubblica siano elevati data la necessità di affrontare contemporaneamente sia il trattamento che la prevenzione dell'HIV e del disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frederick L Altice, MD
- Numero di telefono: 203-623-2634
- Email: frederick.altice@yale.edu
Luoghi di studio
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-
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Almaty, Kazakistan
- Reclutamento
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
Contatto:
- Sholpan Primbetova, MSW
- Numero di telefono: +7-701-930-0281
- Email: sholpan.primbetova@ghrcca.org
-
Investigatore principale:
- Assel Terlikbayeva, MD
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Bishkek, Kirghizistan
- Reclutamento
- AIDS Foundation East West of Kyrgyzstan
-
Contatto:
- Ainura Kurmanalieva
- Numero di telefono: +996-550-181-181
- Email: ainura.kurmanalieva@afew.kg
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Investigatore principale:
- Natalia Shumskaya
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Attivo, non reclutante
- Yale University
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Dushanbe, Tagikistan
- Reclutamento
- Institute for International Health and Education
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Contatto:
- Arash Alaei, MD
- Email: alaeiarash@gmail.com
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Investigatore principale:
- Arash Alaei, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Obiettivo 1: I criteri di inclusione per l'Obiettivo 1 Consiste in:
Indagini quantitative per PWID
- 18 anni o più
- Soddisfare i criteri del DSM-V per la dipendenza da oppiacei
- Essere naïve al trattamento e cercare OAT o essere in OAT per <90 giorni
Valutazioni organizzative per il personale di consegna OAT
- 18 anni o più
- Attualmente lavora come professionista della consegna OAT presso un sito di consegna OAT
Focus Group (PWID su OAT)
- 18 anni o più
- Soddisfare i criteri del DSM-V per la dipendenza da oppiacei
- Essere naïve al trattamento e cercare OAT o essere in OAT per <90 giorni
Focus Group (PWID non su OAT)
- 18 anni o più
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-V per la dipendenza da oppioidi
- Essere naïve alla TAO (definito come non essere mai stato in TAO o non aver ricevuto il trattamento per > 1 anno)
Focus Group (personale di consegna OAT)
- 18 anni o più
- Attualmente lavora come professionista della consegna OAT presso un sito di consegna OAT
ii. Obiettivo 2: i criteri di inclusione per l'obiettivo 2 consistono in:
- 18 anni o più
- Attualmente assegnato come Capo Narcologo per un Oblast
iii. Obiettivo 3: i criteri di inclusione per l'obiettivo 3 consistono in:
- 18 anni o più
- Autorizzato come professionista a lavorare presso un sito di consegna OAT
Criteri di esclusione:
- Non disposto a fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Modello NIATx
Ricevere coaching NIATx
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Per ogni paese, l'apprendimento collaborativo sarà composto da un capo narcologo di ciascuna regione in cui gli investigatori li formeranno inizialmente e gli allenatori utilizzando tutti gli strumenti della NIATx Academy (formazione di 2-3 giorni).
L'allenatore nazionale di ogni paese riceverà un coaching continuo e approfondito da un super coach con sede negli Stati Uniti.
Verrà condotta una tecnica di gruppo nominale (NGT) a livello nazionale per valutare le barriere e i potenziali obiettivi per guidare il processo decisionale sui cambiamenti.
Alla fine dell'incontro iniziale, ogni Capo Narcologo (CN) sarà in grado di identificare un obiettivo di cambiamento per Plan, Do, Study, Act (PDSA) (ingresso, conservazione) e creare un Modulo di Progetto di Cambiamento per dichiarare cosa sarà fatto (per esempio.
diagramma di flusso), chi è coinvolto (team), quali sono le misure e i tempi (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Censimento AVENA
Lasso di tempo: 36 mesi
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Numero assoluto di pazienti in OAT per paese
|
36 mesi
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OAT Censimento per Oblast
Lasso di tempo: 36 mesi
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Numero assoluto di pazienti in OAT per oblast
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nuovi pazienti
Lasso di tempo: 36 mesi
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Numero totale di nuovi pazienti arruolati nei servizi OAT, per paese
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36 mesi
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Nuovi pazienti per Oblast
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Numero totale di nuovi pazienti arruolati nei servizi OAT, per oblast
|
36 mesi
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Ritirarsi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Numero totale di pazienti che abbandonano i servizi OAT, per paese
|
36 mesi
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Abbandono per Oblast
Lasso di tempo: 36 mesi
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Numero totale di pazienti che abbandonano i servizi OAT, per oblast
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick L Altice, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031029
- 1R01DA054851-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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