- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05579470
Utvide medisinassisterte terapier i Sentral-Asia (ExMAT CA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sentral-Asia (CA) representerer den raskest voksende HIV-epidemiregionen på verdensbasis, konsentrert om personer som injiserer narkotika (PWID) og deres seksuelle partnere. Oppskalering av opioidagonistbehandlinger (OAT) i CA er den mest kostnadseffektive strategien for å forhindre nye HIV-infeksjoner, og mer effektiv når det kombineres med antiretroviral terapi (ART). OAT, når tilstrekkelig skalert, kontrollerer HIV-epidemier gjennom både primær og sekundær forebygging (økt engasjement langs hele HIV-behandlingskaskaden). CA-land har spesielt lav OAT (og ART)-dekning og er unikt påvirket av deres nærhet til opioidhandelsruter, en myriade av pasient-, leverandør-, helse- og policybarrierer og suboptimal implementering. CA-land deler et lignende Semashko-helsevesen, men er forskjellige etter politiske, kulturelle og økonomiske baner siden uavhengigheten fra Sovjetunionen. Slike helsesystemer er spesielt utfordrende for implementering av evidensbasert praksis (EBP). Dessuten er HIV-behandlingskaskaden forskjellig i Kasakhstan (KZ), Kirgisistan (KY) og Tadsjikistan (TJ) med lave nivåer av HIV-testing (71 %, 61 % og 48 %), på ART (~30 %) og viral undertrykkelse (henholdsvis 20 %, 18 %, 22 %). OAT-dekningen er tilsvarende lav (0,2 %, 4,6 % og 2,8 %) for henholdsvis 120 500, 25 000 og 22 500 PWID. Etterforskerne foreslår å bruke implementeringsstrategien Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx) for å skalere opp OAT i tre forskjellige CA-land veiledet av rammeverket for Exploration-Planning-Implementation-Sustainment (EPIS).
Ved å bruke etterforskernes erfaringer med NIATx for å skalere opp OAT i Ukraina, vil EPIS-rammeverket bli brukt der etterforskerne først vil vurdere barrierene og tilretteleggerne for OAT-oppskalering, inkludert indre og ytre kontekst og brofaktorer knyttet til OAT-innovasjoner som en del av leting/forberedelse. Til tross for dens utvetydige effekt, ble den oppfattet som negativ av både pasienter og behandlere i Ukraina. Myter rundt OAT kombinert med strukturelle faktorer innen klinikker sto for 82 % av barrierene. Etterforskerne implementerte deretter NIATx ved å trene trenere i landet og brukte en meny med verktøy og kvalitetsforbedringsteknikker for å skalere opp OAT for å øke OAT-inngang og -retensjon. EPIS er avhengig av dynamisk bruk av implementering for å tilpasse seg konteksten. Samarbeidslæring er nøkkeltrekk ved NIATx som innebærer en transformasjon til adopsjon og oppskalering av EBPer. OAT-implementering krever imidlertid tilpasning av implementeringsstrategier til lokale kontekstuelle faktorer, inkludert tilgjengelige ressurser, ekspertise og kulturelle normer, som må oppnås for vellykket implementering. Slik tilpasning må imidlertid forstås for å fremme bærekraft og for å installere lovende praksiser som er unike for konteksten. Helselevering i CA er basert på rester av Semashko-helsesystemer fra sovjettiden som er siloer, stivt vertikale og ikke fremmer teamarbeid. Observasjoner fra Ukraina tyder på at gruppesamhold kan oppstå gjennom samarbeidslæring, men det er ikke lineært og resultatene blant gruppemedlemmene er forskjellige. Å forstå implementeringsbanene, et kjernetrekk ved EPIS, kan i denne sammenhengen oppstå gjennom å skape praksisfellesskap, spesielt når samhørighet utvikler seg, og kan veilede andre utfordringer innen helsetjenester i regionen (f.eks. HIV, TB). Å bruke NIATx til å bygge viktig regional ekspertise og forstå implementeringsbaner bør bidra til å støtte OAT-programmets bærekraft. De spesifikke målene er:
- Å skape et sosioøkologisk rammeverk for OAT-levering ved å utføre formativ forskning for å vurdere klientnivå, programnivå og strukturelle tilretteleggere og barrierer for inntreden og oppbevaring i OAT i hvert land for å skape forbedrede, bærekraftige modeller for OAT-levering som er kontekstuelt relevante, inkludert integrering av OAT i primære og HIV kliniske omsorgsmiljøer.
- Å skalere opp OAT i 3 forskjellige sentralasiatiske land ved å trene og coache nasjonale eksperter i Kasakhstan (KZ), Kirgisistan (KG) og Tadsjikistan (TJ) om bruk av NIATx.
- For å bruke latente klassevekstanalyser for å identifisere implementeringsbaner for OAT, oppskalere ved hjelp av NIATx i Øst-Europa og Sentral-Asia (EECA) kontekst og utforske hvilke organisatoriske, profesjonelle og gruppedynamiske egenskaper som er assosiert med disse banene og relatert til resultater på individuelt nivå (dvs. OAT-oppskalering).
Som en del av implementerings- og bærekraftsplanen, og i samsvar med NIATx, vil etterforskerne innkalle til interessentmøter for å bygge bro mellom indre (nasjonale og oblast-sjefnarkologer) og ytre (f.eks. Ikke-statlige organisasjoner (NGOer), helsedepartementet, eksterne finansiører og eksperter) faktorer for å veilede innledende implementering, gjennomgå funn fra etterforskernes studier og bruke informasjon til å informere om retningslinjer for å utvide OAT i hvert CA-land. Disse møtene vil informere om implementering og veilede strukturpolitiske endringer for å fremme bærekraft. Betydningen er høy gitt CA som har den raskest utviklende HIV-epidemien over hele verden, konsentrert i PWID og deres seksuelle partnere og hvor nåværende implementeringstiltak har mislyktes. Innovasjon er høy ved å bruke NIATx og dets omfattende verktøysett for å lette OAT-oppskalering sammen med en grundig vurdering av viktige NIATx-elementer som bidrar til suksess i denne sammenhengen. Suksessen vil sannsynligvis være høy gitt erfaringene til de amerikanske og sentralasiatiske teamene, deres tidligere samarbeidsforskning og et felles mål om å kontrollere HIV i regionen. Folkehelsegevinsten vil sannsynligvis være høy gitt behovet for samtidig å ta tak i både behandling og forebygging av HIV og opioidbruksforstyrrelse (OUD).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frederick L Altice, MD
- Telefonnummer: 203-623-2634
- E-post: frederick.altice@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yale University
-
-
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- Rekruttering
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
Ta kontakt med:
- Sholpan Primbetova, MSW
- Telefonnummer: +7-701-930-0281
- E-post: sholpan.primbetova@ghrcca.org
-
Hovedetterforsker:
- Assel Terlikbayeva, MD
-
-
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan
- Rekruttering
- Den Sooluk Nuru
-
Hovedetterforsker:
- Natalia Shumskaya
-
Ta kontakt med:
- Dinara Madybaeva
- E-post: dinara.madybaeva@afew.kg
-
-
-
-
-
Dushanbe, Tadsjikistan
- Rekruttering
- Institute for International Health and Education
-
Ta kontakt med:
- Arash Alaei, MD
- E-post: alaeiarash@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Arash Alaei, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Mål 1: Inkluderingskriteriene for mål 1 består av:
Kvantitative undersøkelser for PWID
- 18 år eller eldre
- Oppfyller DSM-V kriterier for opioidavhengighet
- Vær enten behandlingsnaiv og søker OAT eller gå på OAT i < 90 dager
Organisatoriske vurderinger for OAT Delivery Staff
- 18 år eller eldre
- Jobber for tiden som en OAT-leveringsekspert på et OAT-leveringssted
Fokusgrupper (PWID på OAT)
- 18 år eller eldre
- Oppfyller DSM-V kriterier for opioidavhengighet
- Vær enten behandlingsnaiv og søker OAT eller gå på OAT i < 90 dager
Fokusgrupper (PWID ikke på OAT)
- 18 år eller eldre
- Oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-V kriterier for opioidavhengighet
- Vær OAT-naiv (definert som å aldri ha vært på OAT eller ikke ha mottatt behandling på > 1 år)
Fokusgrupper (OAT-leveringspersonell)
- 18 år eller eldre
- Jobber for tiden som en OAT-leveringsekspert på et OAT-leveringssted
ii. Mål 2: Inklusjonskriteriene for mål 2 består av:
- 18 år eller eldre
- For tiden tildelt som sjefsnarkolog for en oblast
iii. Mål 3: Inklusjonskriteriene for mål 3 består av:
- 18 år eller eldre
- Autorisert som profesjonell til å jobbe på et OAT-leveringssted
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NIATx-modell
Motta NIATx Coaching
|
For hvert land vil læringssamarbeidet bestå av en Chief Narcologist fra hver region hvor etterforskerne i utgangspunktet vil trene dem og trenerne ved å bruke alle verktøyene fra NIATx Academy (2-3-dagers opplæring).
Landstreneren for hvert land vil motta kontinuerlig og grundig coaching fra en USA-basert supertrener.
En landsomfattende nominell gruppeteknikk (NGT) vil bli gjennomført for å vurdere barrierer og potensielle mål for å veilede beslutningstaking om endringer.
På slutten av det første møtet vil hver Chief Narcologist (CN) kunne identifisere et endringsmål for Plan, Do, Study, Act (PDSA) (entry, retention) og lage et endringsprosjektskjema for å angi hva som skal gjøres (f.eks.
flytdiagram), hvem som er involvert (team), hva er tiltakene og tidsrammen (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OAT Census
Tidsramme: 36 måneder
|
Absolutt antall pasienter på OAT per land
|
36 måneder
|
|
Havretelling per oblast
Tidsramme: 36 måneder
|
Absolutt antall pasienter på OAT per oblast
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye pasienter
Tidsramme: 36 måneder
|
Totalt antall nyregistrerte pasienter til OAT-tjenester, per land
|
36 måneder
|
|
Nye pasienter per oblast
Tidsramme: 36 måneder
|
Totalt antall nyregistrerte pasienter til OAT-tjenester, per oblast
|
36 måneder
|
|
Frafall
Tidsramme: 36 måneder
|
Totalt antall pasienter som dropper ut av OAT-tjenester, per land
|
36 måneder
|
|
Frafall per oblast
Tidsramme: 36 måneder
|
Totalt antall pasienter som faller ut av OAT-tjenester, per oblast
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick L Altice, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000031029
- 1R01DA054851-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .