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Expansão das terapias assistidas por medicamentos na Ásia Central (ExMAT CA)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Yale University
A Ásia Central (CA) representa a região de epidemia de HIV de crescimento mais rápido em todo o mundo, concentrada em usuários de drogas injetáveis ​​(PWID) e seus parceiros sexuais, e a expansão das terapias com agonistas opioides (OAT) nessa região é a estratégia mais econômica para prevenir novas infecções por HIV e mais eficaz quando combinado com terapia antirretroviral (ART). Os investigadores propõem usar a estratégia de implementação da Rede para a Melhoria do Tratamento da Dependência (NIATx) para expandir o OAT em três países da Ásia Central (Cazaquistão, Quirguistão, Tadjiquistão) e guiados pelo Exploration-Planning-Implementation-Sustainment (EPIS) estrutura. A compreensão das trajetórias de implementação e expansão neste contexto pode surgir por meio da criação de comunidades de prática, especialmente quando a coesão e a competência evoluem e podem orientar outros desafios de prestação de cuidados de saúde na região (por exemplo, HIV, TB); bem como desenvolver conhecimentos regionais importantes e entender as trajetórias de implementação devem ajudar a apoiar a sustentabilidade do programa OAT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Ásia Central (CA) representa a região epidêmica de HIV que mais cresce no mundo, concentrada em usuários de drogas injetáveis ​​(PWID) e seus parceiros sexuais. A ampliação das terapias com agonistas opioides (OAT) na AC é a estratégia mais econômica para prevenir novas infecções por HIV e mais eficaz quando combinada com a terapia antirretroviral (ART). OAT, quando dimensionado adequadamente, controla as epidemias de HIV por meio da prevenção primária e secundária (aumento do envolvimento ao longo de toda a cascata do tratamento do HIV). Os países da CA têm cobertura especialmente baixa de OAT (e ART) e são afetados exclusivamente por sua proximidade com as rotas comerciais de opioides, uma miríade de barreiras de pacientes, provedores, cuidados de saúde e políticas e implementação abaixo do ideal. Os países da CA compartilham um sistema de saúde Semashko semelhante, mas diferem por trajetórias políticas, culturais e econômicas desde a independência da União Soviética. Esses sistemas de saúde são especialmente desafiadores para a implementação de práticas baseadas em evidências (EBPs). Além disso, a cascata do tratamento do HIV difere no Cazaquistão (KZ), Quirguistão (KY) e Tadjiquistão (TJ) com baixos níveis de teste de HIV (71%, 61% e 48%), estando em TARV (~30%) e supressão viral (20%, 18%, 22%), respectivamente. A cobertura OAT é igualmente baixa (0,2%, 4,6% e 2,8%) para 120.500, 25.000 e 22.500 PWID, respectivamente. Os investigadores propõem usar a estratégia de implementação da Rede para a Melhoria do Tratamento da Dependência (NIATx) para expandir o OAT em três países diversos da CA, guiados pela estrutura de Exploração-Planejamento-Implementação-Sustentação (EPIS).

Usando as experiências dos investigadores com o NIATx para expandir o OAT na Ucrânia, a estrutura EPIS será usada onde os investigadores avaliarão primeiro as barreiras e facilitadores para o aumento do OAT, incluindo contexto interno e externo e fatores de ponte associados às inovações do OAT como parte de exploração/preparação. Apesar de sua eficácia inequívoca, foi percebido como negativo por pacientes e provedores na Ucrânia. Mitos em torno do OAT combinados com fatores estruturais dentro das clínicas representaram 82% das barreiras. Os investigadores então implementaram o NIATx treinando treinadores no país e usaram um menu de ferramentas e técnicas de melhoria de qualidade para ampliar o OAT para aumentar a entrada e retenção do OAT. O EPIS depende do uso dinâmico da implementação para se adaptar ao contexto. A aprendizagem colaborativa é a principal característica do NIATx que envolve uma transformação para adoção e expansão de EBPs. A implementação do OAT, no entanto, requer a adaptação das estratégias de implementação aos fatores contextuais locais, incluindo recursos disponíveis, experiência e normas culturais, que devem ser realizadas para uma implementação bem-sucedida. Essa adaptação, no entanto, deve ser entendida para promover a sustentabilidade e instalar práticas promissoras que são exclusivas do contexto. A prestação de serviços de saúde na CA é baseada em vestígios dos sistemas de saúde Semashko da era soviética, que são isolados, rigidamente verticais e não promovem o trabalho em equipe. Observações da Ucrânia sugerem que a coesão do grupo pode surgir por meio da aprendizagem colaborativa, mas não é linear e os resultados entre os membros do grupo diferem. Compreender as trajetórias de implementação, uma característica central do EPIS, pode surgir neste contexto através da criação de comunidades de prática, especialmente quando a coesão evolui, e pode orientar outros desafios de prestação de cuidados de saúde na região (por exemplo, HIV, TB). O uso do NIATx para construir conhecimentos regionais importantes e entender as trajetórias de implementação deve ajudar a apoiar a sustentabilidade do programa OAT. Os objetivos específicos são:

  1. Criar uma estrutura socioecológica para o fornecimento de OAT, realizando pesquisas formativas para avaliar facilitadores e barreiras estruturais e de nível de cliente e programa para entrada e retenção no OAT em cada país, a fim de criar modelos sustentáveis ​​e aprimorados de fornecimento de OAT que são contextualmente relevantes, incluindo a integração de OAT em configurações de cuidados primários e clínicos de HIV.
  2. Ampliar OAT em 3 países da Ásia Central treinando e treinando especialistas nacionais no Cazaquistão (KZ), Quirguistão (KG) e Tadjiquistão (TJ) no uso de NIATx.
  3. Usar análises de crescimento de classe latente para identificar trajetórias de implementação de OAT, ampliar usando NIATx no contexto da Europa Oriental e Ásia Central (EECA) e explorar quais características dinâmicas organizacionais, profissionais e de grupo estão associadas a essas trajetórias e relacionadas a resultados de nível individual (ou seja, aumento de escala OAT).

Como parte do plano de implementação e sustentabilidade, e de acordo com o NIATx, os investigadores convocarão reuniões com as partes interessadas para fazer a ponte interna (narcologistas chefes nacionais e do oblast) e externa (por exemplo, Organizações Não Governamentais (ONGs), Ministério da Saúde, financiadores externos e especialistas) fatores para orientar a implementação inicial, revisar as descobertas dos estudos dos investigadores e usar as informações para informar as políticas de expansão do OAT em cada país da AC. Essas reuniões informarão a implementação e orientarão as mudanças políticas estruturais para promover a sustentabilidade. A significância é alta dado que CA tem a epidemia de HIV de evolução mais rápida em todo o mundo, concentrada em PWID e seus parceiros sexuais e onde os esforços de implementação atuais falharam. A inovação é alta usando o NIATx e seu extenso kit de ferramentas para facilitar a expansão do OAT, juntamente com uma avaliação aprofundada dos principais elementos do NIATx que contribuem para o sucesso nesse contexto. É provável que o sucesso seja alto devido à experiência das equipes dos EUA e da Ásia Central, sua pesquisa colaborativa anterior e um objetivo comum de controlar o HIV na região. O benefício para a saúde pública provavelmente será alto, dada a necessidade de abordar simultaneamente o tratamento e a prevenção do HIV e do transtorno do uso de opioides (OUD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Almaty, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Assel Terlikbayeva, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Ativo, não recrutando
        • Yale University
      • Bishkek, Quirguistão
        • Recrutamento
        • Den Sooluk Nuru
        • Investigador principal:
          • Natalia Shumskaya
        • Contato:
      • Dushanbe, Tadjiquistão
        • Recrutamento
        • Institute for International Health and Education
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arash Alaei, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

eu. Objetivo 1: Os critérios de inclusão para o Objetivo 1 consistem em:

  1. Pesquisas quantitativas para PWID

    1. 18 anos ou mais
    2. Atendendo aos critérios do DSM-V para dependência de opioides
    3. Ser virgem de tratamento e procurar OAT ou estar em OAT por < 90 dias
  2. Avaliações organizacionais para equipe de entrega de OAT

    1. 18 anos ou mais
    2. Atualmente trabalhando como profissional de entrega de OAT em um local de entrega de OAT
  3. Grupos focais (PWID no OAT)

    1. 18 anos ou mais
    2. Atendendo aos critérios do DSM-V para dependência de opioides
    3. Ser virgem de tratamento e procurar OAT ou estar em OAT por < 90 dias
  4. Grupos focais (PWID não no OAT)

    1. 18 anos ou mais
    2. Atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-V para dependência de opioides
    3. Ser virgem de OAT (definido como nunca ter feito OAT ou não ter recebido tratamento por > 1 ano)
  5. Grupos focais (equipe de entrega OAT)

    1. 18 anos ou mais
    2. Atualmente trabalhando como profissional de entrega de OAT em um local de entrega de OAT

ii. Objetivo 2: Os critérios de inclusão para o Objetivo 2 consistem em:

  1. 18 anos ou mais
  2. Atualmente designado como Narcologista Chefe para um Oblast

iii. Objetivo 3: Os critérios de inclusão para o Objetivo 3 consistem em:

  1. 18 anos ou mais
  2. Autorizado como profissional para trabalhar em um local de entrega de OAT

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Modelo NIATx
Recebendo treinamento NIATx
Para cada país, a colaboração de aprendizagem será composta por um Narcologista Chefe de cada região onde os investigadores os treinarão inicialmente e os treinadores usando todas as ferramentas da NIATx Academy (treinamento de 2 a 3 dias). O técnico nacional de cada país receberá treinamento contínuo e aprofundado de um super técnico baseado nos Estados Unidos. Uma Técnica de Grupo Nominal (NGT) nacional será realizada para avaliar barreiras e alvos potenciais para orientar a tomada de decisões sobre mudanças. No final da reunião inicial, cada Narcologista Chefe (CN) será capaz de identificar uma meta de mudança para Planejar, Fazer, Estudar, Agir (PDSA) (entrada, retenção) e criar um Formulário de Projeto de Mudança para indicar o que será feito (por exemplo. fluxograma), quem está envolvido (equipe), quais são as medidas e prazos (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Censo OAT
Prazo: 36 meses
Número absoluto de pacientes em OAT por país
36 meses
Censo OAT por Oblast
Prazo: 36 meses
Número absoluto de pacientes em OAT por oblast
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos pacientes
Prazo: 36 meses
Número total de pacientes recém-inscritos nos serviços OAT, por país
36 meses
Novos pacientes por Oblast
Prazo: 36 meses
Número total de pacientes recém-inscritos nos serviços OAT, por oblast
36 meses
Cair fora
Prazo: 36 meses
Número total de pacientes que abandonaram os serviços de OAT, por país
36 meses
Desistência por Oblast
Prazo: 36 meses
Número total de pacientes que abandonaram os serviços de OAT, por oblast
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick L Altice, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2000031029
  • 1R01DA054851-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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