- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05579470
Expansão das terapias assistidas por medicamentos na Ásia Central (ExMAT CA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Ásia Central (CA) representa a região epidêmica de HIV que mais cresce no mundo, concentrada em usuários de drogas injetáveis (PWID) e seus parceiros sexuais. A ampliação das terapias com agonistas opioides (OAT) na AC é a estratégia mais econômica para prevenir novas infecções por HIV e mais eficaz quando combinada com a terapia antirretroviral (ART). OAT, quando dimensionado adequadamente, controla as epidemias de HIV por meio da prevenção primária e secundária (aumento do envolvimento ao longo de toda a cascata do tratamento do HIV). Os países da CA têm cobertura especialmente baixa de OAT (e ART) e são afetados exclusivamente por sua proximidade com as rotas comerciais de opioides, uma miríade de barreiras de pacientes, provedores, cuidados de saúde e políticas e implementação abaixo do ideal. Os países da CA compartilham um sistema de saúde Semashko semelhante, mas diferem por trajetórias políticas, culturais e econômicas desde a independência da União Soviética. Esses sistemas de saúde são especialmente desafiadores para a implementação de práticas baseadas em evidências (EBPs). Além disso, a cascata do tratamento do HIV difere no Cazaquistão (KZ), Quirguistão (KY) e Tadjiquistão (TJ) com baixos níveis de teste de HIV (71%, 61% e 48%), estando em TARV (~30%) e supressão viral (20%, 18%, 22%), respectivamente. A cobertura OAT é igualmente baixa (0,2%, 4,6% e 2,8%) para 120.500, 25.000 e 22.500 PWID, respectivamente. Os investigadores propõem usar a estratégia de implementação da Rede para a Melhoria do Tratamento da Dependência (NIATx) para expandir o OAT em três países diversos da CA, guiados pela estrutura de Exploração-Planejamento-Implementação-Sustentação (EPIS).
Usando as experiências dos investigadores com o NIATx para expandir o OAT na Ucrânia, a estrutura EPIS será usada onde os investigadores avaliarão primeiro as barreiras e facilitadores para o aumento do OAT, incluindo contexto interno e externo e fatores de ponte associados às inovações do OAT como parte de exploração/preparação. Apesar de sua eficácia inequívoca, foi percebido como negativo por pacientes e provedores na Ucrânia. Mitos em torno do OAT combinados com fatores estruturais dentro das clínicas representaram 82% das barreiras. Os investigadores então implementaram o NIATx treinando treinadores no país e usaram um menu de ferramentas e técnicas de melhoria de qualidade para ampliar o OAT para aumentar a entrada e retenção do OAT. O EPIS depende do uso dinâmico da implementação para se adaptar ao contexto. A aprendizagem colaborativa é a principal característica do NIATx que envolve uma transformação para adoção e expansão de EBPs. A implementação do OAT, no entanto, requer a adaptação das estratégias de implementação aos fatores contextuais locais, incluindo recursos disponíveis, experiência e normas culturais, que devem ser realizadas para uma implementação bem-sucedida. Essa adaptação, no entanto, deve ser entendida para promover a sustentabilidade e instalar práticas promissoras que são exclusivas do contexto. A prestação de serviços de saúde na CA é baseada em vestígios dos sistemas de saúde Semashko da era soviética, que são isolados, rigidamente verticais e não promovem o trabalho em equipe. Observações da Ucrânia sugerem que a coesão do grupo pode surgir por meio da aprendizagem colaborativa, mas não é linear e os resultados entre os membros do grupo diferem. Compreender as trajetórias de implementação, uma característica central do EPIS, pode surgir neste contexto através da criação de comunidades de prática, especialmente quando a coesão evolui, e pode orientar outros desafios de prestação de cuidados de saúde na região (por exemplo, HIV, TB). O uso do NIATx para construir conhecimentos regionais importantes e entender as trajetórias de implementação deve ajudar a apoiar a sustentabilidade do programa OAT. Os objetivos específicos são:
- Criar uma estrutura socioecológica para o fornecimento de OAT, realizando pesquisas formativas para avaliar facilitadores e barreiras estruturais e de nível de cliente e programa para entrada e retenção no OAT em cada país, a fim de criar modelos sustentáveis e aprimorados de fornecimento de OAT que são contextualmente relevantes, incluindo a integração de OAT em configurações de cuidados primários e clínicos de HIV.
- Ampliar OAT em 3 países da Ásia Central treinando e treinando especialistas nacionais no Cazaquistão (KZ), Quirguistão (KG) e Tadjiquistão (TJ) no uso de NIATx.
- Usar análises de crescimento de classe latente para identificar trajetórias de implementação de OAT, ampliar usando NIATx no contexto da Europa Oriental e Ásia Central (EECA) e explorar quais características dinâmicas organizacionais, profissionais e de grupo estão associadas a essas trajetórias e relacionadas a resultados de nível individual (ou seja, aumento de escala OAT).
Como parte do plano de implementação e sustentabilidade, e de acordo com o NIATx, os investigadores convocarão reuniões com as partes interessadas para fazer a ponte interna (narcologistas chefes nacionais e do oblast) e externa (por exemplo, Organizações Não Governamentais (ONGs), Ministério da Saúde, financiadores externos e especialistas) fatores para orientar a implementação inicial, revisar as descobertas dos estudos dos investigadores e usar as informações para informar as políticas de expansão do OAT em cada país da AC. Essas reuniões informarão a implementação e orientarão as mudanças políticas estruturais para promover a sustentabilidade. A significância é alta dado que CA tem a epidemia de HIV de evolução mais rápida em todo o mundo, concentrada em PWID e seus parceiros sexuais e onde os esforços de implementação atuais falharam. A inovação é alta usando o NIATx e seu extenso kit de ferramentas para facilitar a expansão do OAT, juntamente com uma avaliação aprofundada dos principais elementos do NIATx que contribuem para o sucesso nesse contexto. É provável que o sucesso seja alto devido à experiência das equipes dos EUA e da Ásia Central, sua pesquisa colaborativa anterior e um objetivo comum de controlar o HIV na região. O benefício para a saúde pública provavelmente será alto, dada a necessidade de abordar simultaneamente o tratamento e a prevenção do HIV e do transtorno do uso de opioides (OUD).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frederick L Altice, MD
- Número de telefone: 203-623-2634
- E-mail: frederick.altice@yale.edu
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão
- Recrutamento
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
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Contato:
- Sholpan Primbetova, MSW
- Número de telefone: +7-701-930-0281
- E-mail: sholpan.primbetova@ghrcca.org
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Investigador principal:
- Assel Terlikbayeva, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Ativo, não recrutando
- Yale University
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Bishkek, Quirguistão
- Recrutamento
- Den Sooluk Nuru
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Investigador principal:
- Natalia Shumskaya
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Contato:
- Dinara Madybaeva
- E-mail: dinara.madybaeva@afew.kg
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Dushanbe, Tadjiquistão
- Recrutamento
- Institute for International Health and Education
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Contato:
- Arash Alaei, MD
- E-mail: alaeiarash@gmail.com
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Investigador principal:
- Arash Alaei, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Objetivo 1: Os critérios de inclusão para o Objetivo 1 consistem em:
Pesquisas quantitativas para PWID
- 18 anos ou mais
- Atendendo aos critérios do DSM-V para dependência de opioides
- Ser virgem de tratamento e procurar OAT ou estar em OAT por < 90 dias
Avaliações organizacionais para equipe de entrega de OAT
- 18 anos ou mais
- Atualmente trabalhando como profissional de entrega de OAT em um local de entrega de OAT
Grupos focais (PWID no OAT)
- 18 anos ou mais
- Atendendo aos critérios do DSM-V para dependência de opioides
- Ser virgem de tratamento e procurar OAT ou estar em OAT por < 90 dias
Grupos focais (PWID não no OAT)
- 18 anos ou mais
- Atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-V para dependência de opioides
- Ser virgem de OAT (definido como nunca ter feito OAT ou não ter recebido tratamento por > 1 ano)
Grupos focais (equipe de entrega OAT)
- 18 anos ou mais
- Atualmente trabalhando como profissional de entrega de OAT em um local de entrega de OAT
ii. Objetivo 2: Os critérios de inclusão para o Objetivo 2 consistem em:
- 18 anos ou mais
- Atualmente designado como Narcologista Chefe para um Oblast
iii. Objetivo 3: Os critérios de inclusão para o Objetivo 3 consistem em:
- 18 anos ou mais
- Autorizado como profissional para trabalhar em um local de entrega de OAT
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Modelo NIATx
Recebendo treinamento NIATx
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Para cada país, a colaboração de aprendizagem será composta por um Narcologista Chefe de cada região onde os investigadores os treinarão inicialmente e os treinadores usando todas as ferramentas da NIATx Academy (treinamento de 2 a 3 dias).
O técnico nacional de cada país receberá treinamento contínuo e aprofundado de um super técnico baseado nos Estados Unidos.
Uma Técnica de Grupo Nominal (NGT) nacional será realizada para avaliar barreiras e alvos potenciais para orientar a tomada de decisões sobre mudanças.
No final da reunião inicial, cada Narcologista Chefe (CN) será capaz de identificar uma meta de mudança para Planejar, Fazer, Estudar, Agir (PDSA) (entrada, retenção) e criar um Formulário de Projeto de Mudança para indicar o que será feito (por exemplo.
fluxograma), quem está envolvido (equipe), quais são as medidas e prazos (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Censo OAT
Prazo: 36 meses
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Número absoluto de pacientes em OAT por país
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36 meses
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Censo OAT por Oblast
Prazo: 36 meses
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Número absoluto de pacientes em OAT por oblast
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novos pacientes
Prazo: 36 meses
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Número total de pacientes recém-inscritos nos serviços OAT, por país
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36 meses
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Novos pacientes por Oblast
Prazo: 36 meses
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Número total de pacientes recém-inscritos nos serviços OAT, por oblast
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36 meses
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Cair fora
Prazo: 36 meses
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Número total de pacientes que abandonaram os serviços de OAT, por país
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36 meses
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Desistência por Oblast
Prazo: 36 meses
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Número total de pacientes que abandonaram os serviços de OAT, por oblast
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick L Altice, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000031029
- 1R01DA054851-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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