- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05579808
Vliv epidurální analgezie na porodní, neonatální a mateřské výsledky.
Vliv epidurální analgezie na porod a neonatální a mateřské výsledky v 1, 2a, 3 a 4a Robsonových třídách: analýza odpovídající skóre sklonu
Lumbální epidurální analgezie je nejpoužívanější metodou ke zmírnění porodních bolestí, ale její vliv na délku druhé doby porodní a na novorozenecké a mateřské výsledky zůstává diskutabilní. Cílem studie bylo zjistit, zda epidurální analgezie ovlivňuje průběh a výsledky porodu u pacientek rozdělených podle skupinového klasifikačního systému Robson-10.
Pacienti Robsonových tříd 1, 2a, 3 a 4a byli rozděleni buď do skupiny s epidurální analgezií, nebo do skupiny s neepidurální analgezií. Pro vyrovnání rozdílů mezi skupinami byla provedena analýza shody skóre sklonu. Primárním cílem bylo analyzovat dobu trvání druhé doby porodní. Sekundárními cíli bylo zhodnocení novorozeneckých a mateřských výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální epidurální analgezie (EA) je uznávaným zlatým standardem kontroly porodní bolesti [1]. S dostupnými údaji, které podporují i vyvracejí vztah mezi EA a významným prodloužením druhé doby porodní [1–4] (zejména u nízkodávkových anestetických protokolů), je však její role stále kontroverzní [5,6]. Druhá doba porodní je popisována jako období mezi úplnou dilatací děložního hrdla a porodem dítěte. V roce 2014 American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definovala normální dobu trvání druhé doby porodní až 2 hodiny u vícerodiček a 3 hodiny u nulipar [7]. Dokud je však pokrok dokumentován [7–9], novější doporučení navrhují delší trvání na základě individuálních faktorů [10,11], jako je parita, věk matky [2] a index tělesné hmotnosti (BMI) [12], hypertenze [13], hmotnost a poloha plodu [14], poloha matky [15], augmentace oxytocinem [2] a EA [16]. Pozornost této studie na tuto fázi porodu se striktně vztahuje k potenciálnímu dopadu EA na výsledky plodu a matky a na rozhodování v porodnictví [17–19]. V literatuře některé práce neuvádějí žádné škodlivé důsledky pro plod v případech zahrnujících delší dobu trvání [3,20,21], zatímco jiné ukazují zvýšené procento mateřské morbidity (tržné rány hráze třetího nebo čtvrtého stupně, poporodní krvácení a chorioamnionitida) [3,20,21]. 17,22] a císařské řezy (CS), přičemž jednou z hlavních indikací byla porodní dystokie [19]. Aby bylo možné účinně prozkoumat účinky EA na porodnost, jeví se jako vhodné srovnání skóre sklonu. Propensity score matching je statistická metoda pro retrospektivní sběr dat, která minimalizuje selektivní zkreslení, která mohou vzniknout z prostředí pacientů. Mnoho studií uvádí, že shoda podle propensity score přináší výsledky podobné RCT i přes svou retrospektivní povahu [4]. Klasifikační systém Robson-10 (RTGCS) zavedený v roce 2001 a uznaný WHO jako globální standard pro analýzu těhotných pacientek, založený na pěti snadno definovatelných mateřských charakteristikách [23], minimalizuje zkreslení porovnáním těhotných populací v rámci institucí i mezi nimi. [24].
Cílem této studie bylo pomocí metody propensity score matching analyzovat dopad EA na délku druhé doby porodní a na výsledky plodu a matky v populaci těhotných žen odeslaných do italské univerzitní nemocnice. Tyto ženy byly stratifikovány podle RTGCS, aby se vyřešily matoucí charakteristiky matek.
METODY Retrospektivní kohortová analýza byla provedena v terciární fakultní nemocnici po dobu 11 let (říjen 2008 až říjen 2019). Tato populace byla rozdělena podle RTGCS. Těhotné pacientky byly zařazeny do následujících skupin RTGCS: R1 (nulliparózní, jediné cefalické donošené těhotenství se spontánním porodem); R2a (nulipary, jediné cefalické donošené těhotenství s indukovaným porodem); R3 (mnohorodé, jediné cefalické donošené těhotenství se spontánním porodem); a R4a (mnohorodé, jediné cefalické donošené těhotenství s indukovaným porodem). Vylučovacími kritérii pro tuto studii byly případy zahrnující: vícečetná těhotenství, známé závažné fetální nebo chromozomální abnormality, předporodní porody císařským řezem a elektivní porody císařským řezem.
Všechna mateřská a porodnická data byla prospektivně shromážděna personálem porodnice a porodní jednotky vložením případů do perinatální databáze, které pak byly křížově zpracovány v souboru Excel. Shromážděná data zahrnovala demografické a porodnické parametry: věk matky a BMI, hypertenze, diabetes, hmotnost a poloha plodu, gestační věk, indukce porodu (intravaginální nebo intracervikální gel prostaglandinu E2, oxytocin), operativní vaginální porod (OVD) (pouze prostřednictvím Kiwi OmniCup [produkce Clinical Innovations, Muray, Utah, USA] vakuový extraktor), císařský řez (CS), mateřská morbidita (atonie dělohy, epiziotomie, 3. až 4. stupeň natržení hráze) a fetální morbidita (Apgar skóre < 7 na 1 a 5 minut, novorozenecká resuscitace).
Přístup k EA je aktivní na 24hodinové bázi, přičemž protokoly vyhrazují jeho podávání ženám, které s tím souhlasí, dříve informované v epidurální ambulanci. Všechny ženy, které požadují analgezii pro úlevu od bolesti během porodu, jsou hodnoceny anesteziologem z hlediska vhodnosti. Pacienti splňující absolutní (tj. nekorigovaná hypovolémie, koagulopatie, antikoagulační léčba) nebo relativní (tj. anatomické deformity, určité neurologické poruchy, sepse) vylučovací kritéria nejsou kvalifikována pro příjem EA. Během porodu, v přítomnosti cervikální dilatace ≥ 3 cm a v aktivní fázi první fáze (stanovené partografem), je stav matky (krevní tlak a teplota) a dobrý stav plodu (20 minut normální kardiotokografie) také hodnoceno. Při absenci abnormalit se umístí intravenózní přístup kanylou 14-gauge (G) nebo 16G a zahájí se infuze krystaloidů. Pomocí aseptické techniky, když pacient sedí, se pak do meziprostoru L2-L3 nebo L3-L4 umístí epidurální katétr. Nakonec se analgezie nastolí epidurálním podáním nízké dávky lokálního anestetika plus opioid rozpustný v tucích (ropivakain 0,1 % a sufentanyl 0,5 %, 20 ml). Krevní tlak matky, srdeční frekvence plodu, skóre bolesti a rozsah senzorické blokády jsou pak hodnoceny v pětiminutových intervalech po dobu prvních 15 minut, poté každou půlhodinu. Analgezie je udržována doplňovacím režimem s použitím přerušovaných manuálních epidurálních bolusů zvyšujících se koncentrací ropivakainu až do 0,15 % při plné dilataci, podle specifických potřeb jednotlivých účastníků.
Statistická analýza Protože použití pozorovacích dat brání kontrole přiřazení léčby prostřednictvím randomizace, mohou být v randomizované kontrolované studii přítomny systematické rozdíly mezi léčenými a neléčenými subjekty. To může způsobit zmatek a zabránit tak spolehlivému odhadu asociací. Metoda propensity score je však statistická technika, jejímž cílem je předpovědět pravděpodobnost, že dostanete léčbu a/nebo budete mít nějaký stav, na základě identifikovaných kovariát a základních charakteristik. Populace studie tedy byla porovnána pomocí modelu propensity score s optimálním algoritmem, včetně mateřského věku, BMI, gestačního věku, novorozenecké hmotnosti, parity, diabetu a hypertenze. Algoritmus vyloučil pacienty s chybějícími údaji v odpovídajících proměnných. Kvalita párování byla ověřena zvážením přijatelného standardního středního rozdílu <0,1, který byl získán ve všech skupinách účastníků. Data byla uvedena jako průměr ± standardní odchylka nebo jako rychlost (tj. procenta), pokud není uvedeno jinak. Všechny numerické proměnné s normálním rozdělením byly porovnány s t-testy, zatímco kategorické proměnné byly porovnány s chí-kvadrát testem nebo Fisherovým testem, když byly očekávané frekvence nižší než 5. Statistická významnost byla uvažována pro p-hodnoty <0,05. Všechny analýzy byly provedeny v R-statistical computing software 4.1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena,
- v termínu (37-42 týdnů),
- přijat do terciární fakultní nemocnice po dobu 11 let (říjen 2008 až říjen 2019)
Kritéria vyloučení:
- vícečetná těhotenství,
- známé velké fetální nebo chromozomální abnormality,
- porody císařským řezem před porodem,
- volitelné porody císařským řezem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Epidurální analgezie
|
Pomocí aseptické techniky, když pacient sedí, byl do meziprostoru L2-L3 nebo L3-L4 umístěn epidurální katétr.
Analgezie byla nastolena epidurálním podáním nízké dávky lokálního anestetika plus opioid rozpustný v tucích (ropivakain 0,1 % a sufentanyl 0,5 %, 20 ml).
Analgezie byla udržována doplňovacím režimem s použitím přerušovaných manuálních epidurálních bolusů zvyšujících se koncentrací ropivakainu až do 0,15 % při plné dilataci, podle specifických potřeb jednotlivých účastníků.
|
|
Žádná analgezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka 2. etapy
Časové okno: Od první zdokumentované úplné dilatace děložního hrdla do porodu
|
Zhodnoťte délku druhé doby porodní
|
Od první zdokumentované úplné dilatace děložního hrdla do porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální výsledek
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
|
Fetální výsledek měřený jako Apgarovo skóre
|
1 a 5 minut po porodu
|
|
mateřský výsledek
Časové okno: 2 hodiny po porodu.
|
Výskyt děložní atonie, tržné rány 3. a 4. stupně, epiziotomie, císařský řez a operativní vaginální porod.
|
2 hodiny po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shen X, Li Y, Xu S, Wang N, Fan S, Qin X, Zhou C, Hess PE. Epidural Analgesia During the Second Stage of Labor: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):1097-1103. doi: 10.1097/AOG.0000000000002306.
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Shmueli A, Salman L, Orbach-Zinger S, Aviram A, Hiersch L, Chen R, Gabbay-Benziv R. The impact of epidural analgesia on the duration of the second stage of labor. Birth. 2018 Dec;45(4):377-384. doi: 10.1111/birt.12355. Epub 2018 May 22.
- Cheng YW, Shaffer BL, Nicholson JM, Caughey AB. Second stage of labor and epidural use: a larger effect than previously suggested. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):527-535. doi: 10.1097/AOG.0000000000000134. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 May;123(5):1109.
- Naito Y, Ida M, Yamamoto R, Tachibana K, Kinouchi K. The effect of labor epidural analgesia on labor, delivery, and neonatal outcomes: a propensity score-matched analysis in a single Japanese institute. JA Clin Rep. 2019 Jun 18;5(1):40. doi: 10.1186/s40981-019-0260-z.
- Wang TT, Sun S, Huang SQ. Effects of Epidural Labor Analgesia With Low Concentrations of Local Anesthetics on Obstetric Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1571-1580. doi: 10.1213/ANE.0000000000001709.
- Obstetric care consensus no. 1: safe prevention of the primary cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):693-711. doi: 10.1097/01.AOG.0000444441.04111.1d.
- Zhang J, Landy HJ, Ware Branch D, Burkman R, Haberman S, Gregory KD, Hatjis CG, Ramirez MM, Bailit JL, Gonzalez-Quintero VH, Hibbard JU, Hoffman MK, Kominiarek M, Learman LA, Van Veldhuisen P, Troendle J, Reddy UM; Consortium on Safe Labor. Contemporary patterns of spontaneous labor with normal neonatal outcomes. Obstet Gynecol. 2010 Dec;116(6):1281-1287. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fdef6e.
- Gimovsky AC, Berghella V. Randomized controlled trial of prolonged second stage: extending the time limit vs usual guidelines. Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):361.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.042.
- ACOG Committee Opinion No. 766: Approaches to Limit Intervention During Labor and Birth. Obstet Gynecol. 2019 Feb;133(2):e164-e173. doi: 10.1097/AOG.0000000000003074.
- O'Connell MP, Hussain J, Maclennan FA, Lindow SW. Factors associated with a prolonged second state of labour--a case-controlled study of 364 nulliparous labours. J Obstet Gynaecol. 2003 May;23(3):255-7. doi: 10.1080/0144361031000098361.
- Carlhall S, Kallen K, Blomberg M. Maternal body mass index and duration of labor. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Nov;171(1):49-53. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.08.021. Epub 2013 Aug 29.
- Bregand-White JM, Kominiarek M, Hibbard JU Consortium On Safe L. OS030. Hypertension and labor duration: Does it take longer? Pregnancy Hypertens. 2012 Jul;2(3):192. doi: 10.1016/j.preghy.2012.04.031. Epub 2012 Jun 13.
- Ghi T, Maroni E, Youssef A, Morselli-Labate AM, Paccapelo A, Montaguti E, Rizzo N, Pilu G. Sonographic pattern of fetal head descent: relationship with duration of active second stage of labor and occiput position at delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jul;44(1):82-9. doi: 10.1002/uog.13324. Epub 2014 May 28.
- Moraloglu O, Kansu-Celik H, Tasci Y, Karakaya BK, Yilmaz Y, Cakir E, Yakut HI. The influence of different maternal pushing positions on birth outcomes at the second stage of labor in nulliparous women. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jan;30(2):245-249. doi: 10.3109/14767058.2016.1169525. Epub 2016 Apr 19.
- Cheng YW, Hopkins LM, Laros RK Jr, Caughey AB. Duration of the second stage of labor in multiparous women: maternal and neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6):585.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.021.
- Gimovsky AC, Guarente J, Berghella V. Prolonged second stage in nulliparous with epidurals: a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;30(4):461-465. doi: 10.1080/14767058.2016.1174999. Epub 2016 May 5.
- Bannister-Tyrrell M, Ford JB, Morris JM, Roberts CL. Epidural analgesia in labour and risk of caesarean delivery. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 Sep;28(5):400-11. doi: 10.1111/ppe.12139. Epub 2014 Jul 18.
- Zha Y, Gong X, Yang C, Deng D, Feng L, Luo A, Wan L, Qiao F, Zeng W, Chen S, Wu Y, Han D, Liu H. Epidural analgesia during labor and its optimal initiation time-points: A real-world study on 400 Chinese nulliparas. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 5;100(9):e24923. doi: 10.1097/MD.0000000000024923.
- Ravelli ACJ, Eskes M, de Groot CJM, Abu-Hanna A, van der Post JAM. Intrapartum epidural analgesia and low Apgar score among singleton infants born at term: A propensity score matched study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Sep;99(9):1155-1162. doi: 10.1111/aogs.13837. Epub 2020 Mar 20.
- Laughon SK, Berghella V, Reddy UM, Sundaram R, Lu Z, Hoffman MK. Neonatal and maternal outcomes with prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):57-67. doi: 10.1097/AOG.0000000000000278. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):842.
- Robson MS. Can we reduce the caesarean section rate? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Feb;15(1):179-94. doi: 10.1053/beog.2000.0156.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Wang Q, Zheng SX, Ni YF, Lu YY, Zhang B, Lian QQ, Hu MP. The effect of labor epidural analgesia on maternal-fetal outcomes: a retrospective cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2018 Jul;298(1):89-96. doi: 10.1007/s00404-018-4777-6. Epub 2018 May 18.
- La Camera G, La Via L, Murabito P, Pitino S, Dezio V, Interlandi A, Minardi C, Astuto M. Epidural analgesia during labour and stress markers in the newborn. J Obstet Gynaecol. 2021 Jul;41(5):690-692. doi: 10.1080/01443615.2020.1755621. Epub 2020 Jun 4.
- de Barros Duarte L, Moises EC, Carvalho Cavalli R, Lanchote VL, Duarte G, da Cunha SP. Distribution of fentanyl in the placental intervillous space and in the different maternal and fetal compartments in term pregnant women. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Aug;65(8):803-8. doi: 10.1007/s00228-009-0645-4. Epub 2009 Mar 28.
- Zhang L, Xu C, Li Y. Impact of epidural labor analgesia using sufentanil combined with low-concentration ropivacaine on maternal and neonatal outcomes: a retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 22;21(1):229. doi: 10.1186/s12871-021-01450-2.
- Antonakou A, Papoutsis D. The Effect of Epidural Analgesia on the Delivery Outcome of Induced Labour: A Retrospective Case Series. Obstet Gynecol Int. 2016;2016:5740534. doi: 10.1155/2016/5740534. Epub 2016 Nov 20.
- Srebnik N, Barkan O, Rottenstreich M, Ioscovich A, Farkash R, Rotshenker-Olshinka K, Samueloff A, Grisaru-Granovsky S. The impact of epidural analgesia on the mode of delivery in nulliparous women that attain the second stage of labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jul;33(14):2451-2458. doi: 10.1080/14767058.2018.1554045. Epub 2019 Jan 4.
- Simic M, Cnattingius S, Petersson G, Sandstrom A, Stephansson O. Duration of second stage of labor and instrumental delivery as risk factors for severe perineal lacerations: population-based study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 21;17(1):72. doi: 10.1186/s12884-017-1251-6.
- Fritel X, Schaal JP, Fauconnier A, Bertrand V, Levet C, Pigne A. Pelvic floor disorders 4 years after first delivery: a comparative study of restrictive versus systematic episiotomy. BJOG. 2008 Jan;115(2):247-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01540.x. Epub 2007 Oct 25.
- Webb DA, Culhane J. Hospital variation in episiotomy use and the risk of perineal trauma during childbirth. Birth. 2002 Jun;29(2):132-6. doi: 10.1046/j.1523-536x.2002.00173.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .