Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epidurální analgezie na porodní, neonatální a mateřské výsledky.

Vliv epidurální analgezie na porod a neonatální a mateřské výsledky v 1, 2a, 3 a 4a Robsonových třídách: analýza odpovídající skóre sklonu

Lumbální epidurální analgezie je nejpoužívanější metodou ke zmírnění porodních bolestí, ale její vliv na délku druhé doby porodní a na novorozenecké a mateřské výsledky zůstává diskutabilní. Cílem studie bylo zjistit, zda epidurální analgezie ovlivňuje průběh a výsledky porodu u pacientek rozdělených podle skupinového klasifikačního systému Robson-10.

Pacienti Robsonových tříd 1, 2a, 3 a 4a byli rozděleni buď do skupiny s epidurální analgezií, nebo do skupiny s neepidurální analgezií. Pro vyrovnání rozdílů mezi skupinami byla provedena analýza shody skóre sklonu. Primárním cílem bylo analyzovat dobu trvání druhé doby porodní. Sekundárními cíli bylo zhodnocení novorozeneckých a mateřských výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Lumbální epidurální analgezie (EA) je uznávaným zlatým standardem kontroly porodní bolesti [1]. S dostupnými údaji, které podporují i ​​vyvracejí vztah mezi EA a významným prodloužením druhé doby porodní [1–4] (zejména u nízkodávkových anestetických protokolů), je však její role stále kontroverzní [5,6]. Druhá doba porodní je popisována jako období mezi úplnou dilatací děložního hrdla a porodem dítěte. V roce 2014 American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definovala normální dobu trvání druhé doby porodní až 2 hodiny u vícerodiček a 3 hodiny u nulipar [7]. Dokud je však pokrok dokumentován [7–9], novější doporučení navrhují delší trvání na základě individuálních faktorů [10,11], jako je parita, věk matky [2] a index tělesné hmotnosti (BMI) [12], hypertenze [13], hmotnost a poloha plodu [14], poloha matky [15], augmentace oxytocinem [2] a EA [16]. Pozornost této studie na tuto fázi porodu se striktně vztahuje k potenciálnímu dopadu EA na výsledky plodu a matky a na rozhodování v porodnictví [17–19]. V literatuře některé práce neuvádějí žádné škodlivé důsledky pro plod v případech zahrnujících delší dobu trvání [3,20,21], zatímco jiné ukazují zvýšené procento mateřské morbidity (tržné rány hráze třetího nebo čtvrtého stupně, poporodní krvácení a chorioamnionitida) [3,20,21]. 17,22] a císařské řezy (CS), přičemž jednou z hlavních indikací byla porodní dystokie [19]. Aby bylo možné účinně prozkoumat účinky EA na porodnost, jeví se jako vhodné srovnání skóre sklonu. Propensity score matching je statistická metoda pro retrospektivní sběr dat, která minimalizuje selektivní zkreslení, která mohou vzniknout z prostředí pacientů. Mnoho studií uvádí, že shoda podle propensity score přináší výsledky podobné RCT i přes svou retrospektivní povahu [4]. Klasifikační systém Robson-10 (RTGCS) zavedený v roce 2001 a uznaný WHO jako globální standard pro analýzu těhotných pacientek, založený na pěti snadno definovatelných mateřských charakteristikách [23], minimalizuje zkreslení porovnáním těhotných populací v rámci institucí i mezi nimi. [24].

Cílem této studie bylo pomocí metody propensity score matching analyzovat dopad EA na délku druhé doby porodní a na výsledky plodu a matky v populaci těhotných žen odeslaných do italské univerzitní nemocnice. Tyto ženy byly stratifikovány podle RTGCS, aby se vyřešily matoucí charakteristiky matek.

METODY Retrospektivní kohortová analýza byla provedena v terciární fakultní nemocnici po dobu 11 let (říjen 2008 až říjen 2019). Tato populace byla rozdělena podle RTGCS. Těhotné pacientky byly zařazeny do následujících skupin RTGCS: R1 (nulliparózní, jediné cefalické donošené těhotenství se spontánním porodem); R2a (nulipary, jediné cefalické donošené těhotenství s indukovaným porodem); R3 (mnohorodé, jediné cefalické donošené těhotenství se spontánním porodem); a R4a (mnohorodé, jediné cefalické donošené těhotenství s indukovaným porodem). Vylučovacími kritérii pro tuto studii byly případy zahrnující: vícečetná těhotenství, známé závažné fetální nebo chromozomální abnormality, předporodní porody císařským řezem a elektivní porody císařským řezem.

Všechna mateřská a porodnická data byla prospektivně shromážděna personálem porodnice a porodní jednotky vložením případů do perinatální databáze, které pak byly křížově zpracovány v souboru Excel. Shromážděná data zahrnovala demografické a porodnické parametry: věk matky a BMI, hypertenze, diabetes, hmotnost a poloha plodu, gestační věk, indukce porodu (intravaginální nebo intracervikální gel prostaglandinu E2, oxytocin), operativní vaginální porod (OVD) (pouze prostřednictvím Kiwi OmniCup [produkce Clinical Innovations, Muray, Utah, USA] vakuový extraktor), císařský řez (CS), mateřská morbidita (atonie dělohy, epiziotomie, 3. až 4. stupeň natržení hráze) a fetální morbidita (Apgar skóre < 7 na 1 a 5 minut, novorozenecká resuscitace).

Přístup k EA je aktivní na 24hodinové bázi, přičemž protokoly vyhrazují jeho podávání ženám, které s tím souhlasí, dříve informované v epidurální ambulanci. Všechny ženy, které požadují analgezii pro úlevu od bolesti během porodu, jsou hodnoceny anesteziologem z hlediska vhodnosti. Pacienti splňující absolutní (tj. nekorigovaná hypovolémie, koagulopatie, antikoagulační léčba) nebo relativní (tj. anatomické deformity, určité neurologické poruchy, sepse) vylučovací kritéria nejsou kvalifikována pro příjem EA. Během porodu, v přítomnosti cervikální dilatace ≥ 3 cm a v aktivní fázi první fáze (stanovené partografem), je stav matky (krevní tlak a teplota) a dobrý stav plodu (20 minut normální kardiotokografie) také hodnoceno. Při absenci abnormalit se umístí intravenózní přístup kanylou 14-gauge (G) nebo 16G a zahájí se infuze krystaloidů. Pomocí aseptické techniky, když pacient sedí, se pak do meziprostoru L2-L3 nebo L3-L4 umístí epidurální katétr. Nakonec se analgezie nastolí epidurálním podáním nízké dávky lokálního anestetika plus opioid rozpustný v tucích (ropivakain 0,1 % a sufentanyl 0,5 %, 20 ml). Krevní tlak matky, srdeční frekvence plodu, skóre bolesti a rozsah senzorické blokády jsou pak hodnoceny v pětiminutových intervalech po dobu prvních 15 minut, poté každou půlhodinu. Analgezie je udržována doplňovacím režimem s použitím přerušovaných manuálních epidurálních bolusů zvyšujících se koncentrací ropivakainu až do 0,15 % při plné dilataci, podle specifických potřeb jednotlivých účastníků.

Statistická analýza Protože použití pozorovacích dat brání kontrole přiřazení léčby prostřednictvím randomizace, mohou být v randomizované kontrolované studii přítomny systematické rozdíly mezi léčenými a neléčenými subjekty. To může způsobit zmatek a zabránit tak spolehlivému odhadu asociací. Metoda propensity score je však statistická technika, jejímž cílem je předpovědět pravděpodobnost, že dostanete léčbu a/nebo budete mít nějaký stav, na základě identifikovaných kovariát a základních charakteristik. Populace studie tedy byla porovnána pomocí modelu propensity score s optimálním algoritmem, včetně mateřského věku, BMI, gestačního věku, novorozenecké hmotnosti, parity, diabetu a hypertenze. Algoritmus vyloučil pacienty s chybějícími údaji v odpovídajících proměnných. Kvalita párování byla ověřena zvážením přijatelného standardního středního rozdílu <0,1, který byl získán ve všech skupinách účastníků. Data byla uvedena jako průměr ± standardní odchylka nebo jako rychlost (tj. procenta), pokud není uvedeno jinak. Všechny numerické proměnné s normálním rozdělením byly porovnány s t-testy, zatímco kategorické proměnné byly porovnány s chí-kvadrát testem nebo Fisherovým testem, když byly očekávané frekvence nižší než 5. Statistická významnost byla uvažována pro p-hodnoty <0,05. Všechny analýzy byly provedeny v R-statistical computing software 4.1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21808

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • IRCCS Policlinico Agostino Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byla provedena retrospektivní kohortová analýza všech živých, v termínu (37-42 týdnů) vaginálních porodů v terciární fakultní nemocnici za období 11 let (říjen 2008 až říjen 2019). Tato populace byla rozdělena podle RTGCS. Těhotné pacientky byly zařazeny do následujících skupin RTGCS: R1 (nulliparózní, jediné cefalické donošené těhotenství se spontánním porodem); R2a (nulipary, jediné cefalické donošené těhotenství s indukovaným porodem); R3 (mnohorodé, jediné cefalické donošené těhotenství se spontánním porodem); a R4a (mnohorodé, jediné cefalické donošené těhotenství s indukovaným porodem).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena,
  • v termínu (37-42 týdnů),
  • přijat do terciární fakultní nemocnice po dobu 11 let (říjen 2008 až říjen 2019)

Kritéria vyloučení:

  • vícečetná těhotenství,
  • známé velké fetální nebo chromozomální abnormality,
  • porody císařským řezem před porodem,
  • volitelné porody císařským řezem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epidurální analgezie
Pomocí aseptické techniky, když pacient sedí, byl do meziprostoru L2-L3 nebo L3-L4 umístěn epidurální katétr. Analgezie byla nastolena epidurálním podáním nízké dávky lokálního anestetika plus opioid rozpustný v tucích (ropivakain 0,1 % a sufentanyl 0,5 %, 20 ml). Analgezie byla udržována doplňovacím režimem s použitím přerušovaných manuálních epidurálních bolusů zvyšujících se koncentrací ropivakainu až do 0,15 % při plné dilataci, podle specifických potřeb jednotlivých účastníků.
Žádná analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka 2. etapy
Časové okno: Od první zdokumentované úplné dilatace děložního hrdla do porodu
Zhodnoťte délku druhé doby porodní
Od první zdokumentované úplné dilatace děložního hrdla do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální výsledek
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
Fetální výsledek měřený jako Apgarovo skóre
1 a 5 minut po porodu
mateřský výsledek
Časové okno: 2 hodiny po porodu.
Výskyt děložní atonie, tržné rány 3. a 4. stupně, epiziotomie, císařský řez a operativní vaginální porod.
2 hodiny po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit