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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05579808
Effet de l'analgésie péridurale sur le travail, les résultats néonataux et maternels.
L'effet de l'analgésie péridurale sur le travail et les résultats néonataux et maternels dans les classes de Robson 1, 2a, 3 et 4a : une analyse appariée par score de propension
L'analgésie péridurale lombaire est la méthode la plus utilisée pour réduire la douleur du travail, mais son impact sur la durée de la deuxième phase du travail et sur les résultats néonatals et maternels reste débattu. L'objectif était de l'étude est d'examiner si l'analgésie péridurale affecte le cours et les résultats du travail chez les patients répartis selon le système de classification de groupe Robson-10.
Les patients des classes 1, 2a, 3 et 4a de Robson ont été répartis soit dans le groupe analgésie péridurale, soit dans le groupe analgésie non péridurale. Une analyse d'appariement des scores de propension a été réalisée pour équilibrer les différences intergroupes. L'objectif principal était d'analyser la durée de la deuxième phase du travail. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les résultats néonataux et maternels.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analgésie péridurale lombaire (AE) est l'étalon-or reconnu dans le contrôle de la douleur du travail [1]. Cependant, avec des données disponibles pour soutenir et réfuter une relation entre l'EA et une prolongation significative de la deuxième phase du travail [1-4] (en particulier avec des protocoles d'anesthésie à faible dose), son rôle est encore controversé [5,6] . La deuxième étape du travail est décrite comme la période entre la dilatation cervicale complète et l'accouchement du bébé. En 2014, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a défini la durée normale de la deuxième phase du travail jusqu'à 2 heures chez les femmes multipares et 3 heures chez les nullipares [7]. Cependant, tant que des progrès sont documentés [7-9], de nouvelles recommandations proposent des durées plus longues en fonction de facteurs individuels [10,11] tels que la parité, l'âge maternel [2] et l'indice de masse corporelle (IMC) [12], l'hypertension [13], poids et position du fœtus [14], position de la mère [15], augmentation de l'ocytocine [2] et EA [16]. L'attention portée par cette étude à cette phase du travail est strictement liée à l'impact potentiel de l'AE sur les résultats fœtaux et maternels et sur la prise de décision obstétricale [17-19]. Dans la littérature, certains articles ne rapportent aucun résultat fœtal préjudiciable dans les cas impliquant une durée plus longue [3,20,21], tandis que d'autres montrent des taux accrus de morbidité maternelle (lacérations périnéales de troisième ou quatrième degré, hémorragie post-partum et chorioamnionite) [ 17,22] et les césariennes (CS), avec la dystocie du travail comme l'une des principales indications [19]. Afin d'étudier efficacement les effets de l'AE sur le travail, un appariement par score de propension semble approprié. L'appariement par score de propension est une méthode statistique de collecte rétrospective de données qui minimise les biais sélectifs pouvant découler des antécédents des patients. De nombreuses études ont rapporté que l'appariement par score de propension produit des résultats similaires aux ECR malgré sa nature rétrospective [4]. Basé sur cinq caractéristiques maternelles facilement définissables, le système de classification Robson-10 (RTGCS) introduit en 2001 et reconnu par l'OMS comme la norme mondiale pour l'analyse des patientes enceintes [23], minimise les biais en comparant les populations enceintes à la fois au sein et entre les établissements [24].
En utilisant la méthode d'appariement des scores de propension, la présente étude visait à analyser l'impact de l'AE sur la durée de la deuxième phase du travail et sur les résultats fœtaux et maternels dans la population de femmes enceintes référées dans un hôpital universitaire italien. Ces femmes ont été stratifiées selon le RTGCS afin de régler les facteurs confusionnels des caractéristiques maternelles.
MÉTHODES Une analyse de cohorte rétrospective a été réalisée dans un hôpital universitaire tertiaire sur une période de 11 ans (octobre 2008 à octobre 2019). Cette population a été répartie selon la RTGCS. Les patientes enceintes ont été recrutées selon les groupes RTGCS suivants : R1 (grossesse nullipare monocéphalique à terme avec travail spontané) ; R2a (nullipare, grossesse monocéphalique à terme avec travail induit) ; R3 (grossesse monocéphale multipare à terme avec travail spontané) ; et R4a (grossesse monocéphale multipare à terme avec travail induit). Les critères d'exclusion de cette étude étaient les cas impliquant : des grossesses multiples, des anomalies fœtales ou chromosomiques majeures connues, des accouchements par césarienne avant le travail et des accouchements par césarienne élective.
Toutes les données maternelles et obstétricales ont été collectées de manière prospective par le personnel de l'unité de travail et d'accouchement en saisissant les cas dans une base de données périnatale, qui ont ensuite été croisées sur un fichier Excel. Les données recueillies comprenaient les paramètres démographiques et obstétriques : âge et IMC maternels, hypertension, diabète, poids et position fœtaux, âge gestationnel, déclenchement du travail (gel de prostaglandine E2 intravaginal ou intracervical, ocytocine), accouchement vaginal opératoire (OVD) (uniquement via le Kiwi OmniCup [produit par Clinical Innovations, Muray, Utah, É. et 5 minutes, réanimation néonatale).
L'accès à l'EA est actif 24h/24, avec des protocoles réservant son administration aux femmes consentantes préalablement informées en ambulatoire péridurale. Toutes les femmes qui demandent une analgésie pour soulager la douleur pendant le travail sont évaluées par un anesthésiste pour déterminer si elles conviennent. Les patients répondant aux critères absolus (c'est-à-dire hypovolémie non corrigée, coagulopathie, traitement anticoagulant) ou relative (c.-à-d. malformations anatomiques, certains troubles neurologiques, septicémie) les critères d'exclusion ne sont pas qualifiés pour recevoir une EA. Pendant le travail, en présence d'une dilatation cervicale ≥3cm et dans la phase active du premier stade (établie par partogramme), l'état maternel (pression artérielle et température), et le bien-être fœtal (20 minutes de cardiotocographie normale) sont également évalué. En l'absence d'anomalies, un accès intraveineux par une canule de calibre 14 (G) ou 16G est mis en place et une perfusion de cristalloïdes est débutée. En utilisant une technique aseptique alors que le patient est en position assise, un cathéter péridural est ensuite placé à l'espace intermédiaire L2-L3 ou L3-L4. Enfin, l'analgésie est établie avec l'administration péridurale d'une faible dose d'anesthésique local, plus un opioïde liposoluble (ropivacaïne 0,1 % et sufentanyl 0,5 %, 20 mL). La pression artérielle maternelle, la fréquence cardiaque fœtale, les scores de douleur et l'étendue du bloc sensoriel sont ensuite évalués à des intervalles de cinq minutes pendant les 15 premières minutes, puis toutes les demi-heures. L'analgésie est maintenue avec un régime d'appoint, en utilisant des bolus épiduraux manuels intermittents de concentrations croissantes de ropivacaïne, avec jusqu'à 0,15 % à dilatation complète, selon les besoins spécifiques de chaque participant.
Analyse statistique Comme l'utilisation de données d'observation empêche le contrôle de l'attribution du traitement par randomisation, des différences systématiques peuvent être présentes entre les sujets traités et non traités dans un essai contrôlé randomisé. Cela peut introduire une confusion et empêcher ainsi les associations d'être estimées de manière fiable. Cependant, la méthode du score de propension est une technique statistique qui vise à prédire la probabilité de recevoir un traitement et/ou d'avoir une condition sur la base de covariables identifiées et de caractéristiques de fond. Ainsi, la population étudiée a été appariée à l'aide d'un modèle de score de propension avec l'algorithme optimal, y compris l'âge maternel, l'IMC, l'âge gestationnel, le poids néonatal, la parité, le diabète et l'hypertension. L'algorithme a exclu les patients avec des données manquantes dans les variables d'appariement. La qualité de l'appariement a été vérifiée en considérant une différence moyenne standard acceptable de <0,1 qui a été obtenue dans tous les groupes de participants. Les données ont été rapportées en moyenne ± écart-type ou en taux (c.-à-d. pourcentage), sauf indication contraire. Toutes les variables numériques avec des distributions normales ont été comparées avec des tests t, tandis que les variables catégorielles ont été comparées avec le test du chi carré ou le test de Fisher lorsque les fréquences attendues étaient inférieures à 5. La signification statistique a été prise en compte pour les valeurs p <0,05. Toutes les analyses ont été effectuées dans le logiciel de calcul statistique R 4.1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes,
- à terme (37-42 semaines),
- admis dans un hôpital universitaire tertiaire sur une période de 11 ans (octobre 2008 à octobre 2019)
Critère d'exclusion:
- grossesses multiples,
- anomalies fœtales ou chromosomiques majeures connues,
- les accouchements par césarienne avant le travail,
- accouchements par césarienne élective.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Analgésie péridurale
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En utilisant une technique aseptique alors que le patient est en position assise, un cathéter péridural a été placé à l'espace L2-L3 ou L3-L4.
L'analgésie a été établie avec l'administration péridurale d'une faible dose d'anesthésique local, plus un opioïde liposoluble (ropivacaïne 0,1 % et sufentanyl 0,5 %, 20 mL).
L'analgésie a été maintenue avec un régime d'appoint, en utilisant des bolus épiduraux manuels intermittents de concentrations croissantes de ropivacaïne, avec jusqu'à 0,15 % à dilatation complète, selon les besoins spécifiques de chaque participant.
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Pas d'analgésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du 2ème étage
Délai: Du moment de la première dilatation cervicale complète documentée à l'accouchement
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Évaluer la durée de la deuxième étape du travail
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Du moment de la première dilatation cervicale complète documentée à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fœtal
Délai: A 1 et 5 minutes après la naissance
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Résultat fœtal mesuré par le score d'Apgar
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A 1 et 5 minutes après la naissance
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résultat maternel
Délai: 2 heures après la livraison.
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Incidence de l'atonie utérine, des lacérations des 3e et 4e degrés, de l'épisiotomie, de la césarienne et de l'accouchement vaginal opératoire.
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2 heures après la livraison.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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