- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05579808
Efecto de la analgesia epidural en los resultados laborales, neonatales y maternos.
El efecto de la analgesia epidural en los resultados del trabajo de parto y neonatales y maternos en las clases de Robson 1, 2a, 3 y 4a: un análisis emparejado por puntaje de propensión
La analgesia epidural lumbar es el método más utilizado para reducir el dolor del trabajo de parto, pero su impacto en la duración de la segunda etapa del trabajo de parto y en los resultados neonatales y maternos sigue siendo debatido. El objetivo del estudio es examinar si la analgesia epidural afecta el curso y los resultados del trabajo de parto entre pacientes divididas según el sistema de clasificación de grupos Robson-10.
Los pacientes de las clases de Robson 1, 2a, 3 y 4a se dividieron en el grupo de analgesia epidural o en el grupo de analgesia no epidural. Se realizó un análisis de coincidencia de puntuación de propensión para equilibrar las diferencias entre grupos. El objetivo principal fue analizar la duración de la segunda etapa del trabajo de parto. Los objetivos secundarios fueron evaluar los resultados neonatales y maternos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia epidural lumbar (EA) es el estándar de oro reconocido en el control del dolor de parto [1]. Sin embargo, con los datos disponibles para apoyar y refutar una relación entre la EA y una prolongación significativa de la segunda etapa del trabajo de parto [1-4] (especialmente con protocolos anestésicos de dosis baja), su papel sigue siendo controvertido [5,6]. La segunda etapa del trabajo de parto se describe como el período entre la dilatación cervical completa y el nacimiento del bebé. En 2014, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) definió la duración normal de la segunda etapa del parto hasta 2 horas en mujeres multíparas y 3 horas en nulíparas [7]. Sin embargo, mientras se documente el progreso [7-9], las recomendaciones más recientes proponen duraciones más largas en función de factores individuales [10,11] como la paridad, la edad materna [2] y el índice de masa corporal (IMC) [12], hipertensión [13], peso y posición fetal [14], posición materna [15], potenciación con oxitocina [2] y EA [16]. La atención de este estudio en esta fase del trabajo de parto está estrictamente relacionada con el impacto potencial de la AE en los resultados fetales y maternos, y en la toma de decisiones obstétricas [17-19]. En la literatura, algunos artículos no informan resultados fetales perjudiciales en casos que involucran una duración más prolongada [3,20,21], mientras que otros muestran mayores tasas de morbilidad materna (laceraciones perineales de tercer o cuarto grado, hemorragia posparto y corioamnionitis) [ 17,22] y cesáreas (CS), con distocia de parto como una de las principales indicaciones [19]. Para investigar los efectos de EA en el trabajo de manera efectiva, parece apropiado un emparejamiento por puntaje de propensión. La coincidencia de puntuación de propensión es un método estadístico para recopilar datos de forma retrospectiva que minimiza los sesgos selectivos que pueden surgir de los antecedentes de los pacientes. Muchos estudios han informado que el emparejamiento por puntaje de propensión produce resultados similares a los ECA a pesar de su naturaleza retrospectiva [4]. Basado en cinco características maternas fácilmente definibles, el sistema de clasificación Robson-10 (RTGCS) introducido en 2001 y reconocido por la OMS como el estándar global para el análisis de pacientes embarazadas [23], minimiza el sesgo al comparar poblaciones embarazadas tanto dentro como entre instituciones. [24].
Utilizando el método de emparejamiento por puntaje de propensión, el presente estudio tuvo como objetivo analizar el impacto de la EA en la duración de la segunda etapa del trabajo de parto y en los resultados fetales y maternos en la población de mujeres embarazadas remitidas a un hospital universitario italiano. Estas mujeres han sido estratificadas según la RTGCS para establecer los confusores característicos maternos.
MÉTODOS Se realizó un análisis de cohortes retrospectivo en un hospital universitario terciario durante un período de 11 años (octubre de 2008 a octubre de 2019). Esta población se dividió según la RTGCS. Las pacientes embarazadas se inscribieron de acuerdo con los siguientes grupos de RTGCS: R1 (embarazo a término completo, nulípara, cefálica única con trabajo de parto espontáneo); R2a (embarazo a término nulíparo, cefálico único, con trabajo de parto inducido); R3 (embarazo a término completo, multípara, cefálica única, con trabajo de parto espontáneo); y R4a (embarazo a término completo, multípara, cefálica única, con trabajo de parto inducido). Los criterios de exclusión para este estudio fueron los casos relacionados con: embarazos múltiples, anomalías fetales o cromosómicas importantes conocidas, partos por cesárea antes del trabajo de parto y partos por cesárea electiva.
Todos los datos maternos y obstétricos fueron recopilados prospectivamente por el personal de la unidad de labor y parto ingresando los casos en una base de datos perinatal, que luego se tabularon en un archivo de Excel. Los datos recopilados incluyeron los parámetros demográficos y obstétricos: edad materna e IMC, hipertensión, diabetes, peso y posición fetal, edad gestacional, inducción del parto (gel de prostaglandina E2 intravaginal o intracervical, oxitocina), parto vaginal operatorio (OVD) (solo a través del Extractor de vacío Kiwi OmniCup [producido por Clinical Innovations, Muray, Utah, EE. UU.]), cesárea (CS), morbilidad materna (atonía uterina, episiotomía, laceración perineal de tercer a cuarto grado) y morbilidad fetal (puntuación de Apgar < 7 a 1 y 5 minutos, reanimación neonatal).
El acceso a la AE está activo las 24 horas del día, con protocolos que reservan su administración a las mujeres que lo consientan previamente informadas en una consulta externa de epidural. Todas las mujeres que solicitan analgesia para aliviar el dolor durante el trabajo de parto son evaluadas por un anestesista para determinar su idoneidad. Pacientes que cumplen absoluta (es decir, hipovolemia no corregida, coagulopatía, terapia anticoagulante) o relativa (es decir, deformidades anatómicas, ciertos trastornos neurológicos, sepsis) criterios de exclusión no califican para recibir EA. Durante el trabajo de parto, ante la presencia de una dilatación cervical ≥ 3 cm y en la fase activa de la primera etapa (establecida por partograma), el estado materno (presión arterial y temperatura) y el bienestar fetal (20 minutos de cardiotocografía normal) son también evaluado. En ausencia de anomalías, se coloca un acceso intravenoso mediante una cánula de calibre 14 (G) o 16G y se inicia una infusión de cristaloides. Utilizando una técnica aséptica mientras el paciente está sentado, se coloca un catéter epidural en el espacio intermedio L2-L3 o L3-L4. Finalmente, la analgesia se instaura con la administración epidural de una dosis baja de anestésico local más un opioide liposoluble (ropivacaína al 0,1% y sufentanilo al 0,5%, 20 mL). La presión arterial materna, la frecuencia cardíaca fetal, las puntuaciones de dolor y el grado de bloqueo sensorial se evalúan luego a intervalos de cinco minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada media hora. La analgesia se mantiene con un régimen complementario, utilizando bolos epidurales manuales intermitentes de concentraciones crecientes de ropivacaína, con hasta un 0,15 % en dilatación completa, según las necesidades específicas de cada participante.
Análisis estadístico Dado que el uso de datos observacionales impide el control de la asignación del tratamiento a través de la aleatorización, pueden existir diferencias sistemáticas entre los sujetos tratados y los no tratados en un ensayo controlado aleatorio. Esto puede introducir confusión y, por lo tanto, evitar que las asociaciones se estimen de manera confiable. Sin embargo, el método de puntaje de propensión es una técnica estadística que tiene como objetivo predecir la probabilidad de recibir tratamiento y/o tener una condición basada en covariables identificadas y características de fondo. Por lo tanto, la población de estudio se ha emparejado utilizando un modelo de puntaje de propensión con el algoritmo óptimo, que incluye la edad materna, el IMC, la edad gestacional, el peso neonatal, la paridad, la diabetes y la hipertensión. El algoritmo excluyó a los pacientes con datos faltantes en las variables coincidentes. La calidad del emparejamiento se verificó considerando una diferencia de medias estándar aceptable de <0,1 que se obtuvo en todos los grupos de participantes. Los datos se informaron por media ± desviación estándar o por tasa (es decir, porcentaje), a menos que se indique lo contrario. Todas las variables numéricas con distribuciones normales se compararon con pruebas t, mientras que las variables categóricas se compararon con la prueba de chi-cuadrado o la prueba de Fisher cuando las frecuencias esperadas fueron inferiores a 5. Se consideró significación estadística para valores de p <0,05. Todos los análisis se realizaron en el software informático R-statistical 4.1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas,
- a término (37-42 semanas),
- ingresado en un hospital universitario de tercer nivel durante un período de 11 años (octubre de 2008 a octubre de 2019)
Criterio de exclusión:
- embarazos múltiples,
- anomalías fetales o cromosómicas mayores conocidas,
- partos por cesárea antes del trabajo de parto,
- cesáreas electivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Analgesia epidural
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Usando una técnica aséptica mientras el paciente está sentado, se colocó un catéter epidural en el espacio intermedio L2-L3 o L3-L4.
La analgesia se estableció con la administración epidural de una dosis baja de anestésico local más un opioide liposoluble (ropivacaína al 0,1% y sufentanilo al 0,5%, 20 mL).
La analgesia se mantuvo con un régimen complementario, utilizando bolos epidurales manuales intermitentes de concentraciones crecientes de ropivacaína, con hasta 0,15 % en dilatación completa, según las necesidades específicas de los participantes individuales.
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Sin analgesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la 2ª etapa
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dilatación cervical completa documentada hasta el parto
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Evaluar la duración de la segunda etapa del trabajo de parto
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Desde el momento de la primera dilatación cervical completa documentada hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Fetal
Periodo de tiempo: Al 1 y 5 minutos después del nacimiento
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Resultado fetal medido como puntuación de Apgar
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Al 1 y 5 minutos después del nacimiento
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resultado materno
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega.
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Incidencia de atonía uterina, laceraciones de tercer y cuarto grado, episiotomía, cesárea y parto vaginal operatorio.
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2 horas después de la entrega.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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