- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05579808
Efeito da analgesia peridural no trabalho de parto, resultados neonatais e maternos.
O efeito da analgesia peridural no trabalho de parto e resultados neonatais e maternos nas classes 1, 2a, 3 e 4a de Robson: uma análise de pontuação de propensão
A analgesia peridural lombar é o método mais utilizado para reduzir a dor do parto, mas seu impacto na duração do segundo estágio do trabalho de parto e nos resultados neonatais e maternos permanece debatido. O objetivo do estudo foi examinar se a analgesia peridural afeta o curso e os resultados do trabalho de parto entre as pacientes divididas de acordo com o sistema de classificação de grupos de Robson-10.
Os pacientes das classes 1, 2a, 3 e 4a de Robson foram divididos em grupo de analgesia peridural ou grupo de analgesia não peridural. Uma análise de correspondência de pontuação de propensão foi realizada para equilibrar as diferenças intergrupos. O objetivo principal foi analisar a duração da segunda fase do trabalho de parto. Os objetivos secundários foram avaliar os resultados neonatais e maternos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia epidural lombar (EA) é o padrão-ouro reconhecido no controle da dor do trabalho de parto [1]. No entanto, com dados disponíveis para apoiar e refutar uma relação entre IA e um prolongamento significativo do segundo estágio do trabalho de parto [1-4] (especialmente com protocolos anestésicos de baixa dose), seu papel ainda é controverso [5,6] . O segundo estágio do trabalho de parto é descrito como o período entre a dilatação cervical completa e o nascimento do bebê. Em 2014, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) definiu a duração normal do segundo estágio do trabalho de parto em até 2 horas em mulheres multíparas e 3 horas em nulíparas [7]. No entanto, enquanto o progresso estiver sendo documentado [7-9], as recomendações mais recentes propõem durações mais longas com base em fatores individuais [10,11] como paridade, idade materna [2] e índice de massa corporal (IMC) [12], hipertensão [13], peso fetal e posição [14], posição materna [15], aumento de ocitocina [2] e EA [16]. A atenção deste estudo nesta fase do trabalho de parto está estritamente relacionada ao impacto potencial da IA nos resultados fetais e maternos e na tomada de decisões obstétricas [17-19]. Na literatura, alguns artigos não relatam desfechos fetais prejudiciais em casos envolvendo uma duração mais longa [3,20,21], enquanto outros mostram taxas aumentadas de morbidade materna (lacerações perineais de terceiro ou quarto grau, hemorragia pós-parto e corioamnionite) [ 17,22] e cesarianas (CS), com distocia de trabalho de parto como uma das principais indicações [19]. A fim de investigar os efeitos da EA no trabalho de parto de forma eficaz, uma correspondência de pontuação de propensão parece apropriada. A correspondência de pontuação de propensão é um método estatístico para coletar dados retrospectivamente que minimiza os vieses seletivos que podem surgir dos antecedentes dos pacientes. Muitos estudos relataram que a correspondência de pontuação de propensão produz resultados semelhantes aos RCTs, apesar de sua natureza retrospectiva [4]. Com base em cinco características maternas facilmente definíveis, o sistema de classificação Robson-10 (RTGCS) introduzido em 2001 e reconhecido pela OMS como o padrão global para a análise de pacientes grávidas [23], minimiza o viés comparando populações grávidas dentro e entre instituições [24].
Usando o método de pareamento de pontuação de propensão, o presente estudo teve como objetivo analisar o impacto da IA na duração da segunda etapa do trabalho de parto e nos resultados fetais e maternos na população de gestantes encaminhadas a um hospital universitário italiano. Essas mulheres foram estratificadas de acordo com o RTGCS para resolver os fatores de confusão das características maternas.
MÉTODOS Foi realizada uma análise de coorte retrospectiva em um hospital universitário terciário durante um período de 11 anos (outubro de 2008 a outubro de 2019). Essa população foi dividida de acordo com o RTGCS. As pacientes grávidas foram incluídas de acordo com os seguintes grupos RTGCS: R1 (gestação nulípara, única, cefálica, a termo, com trabalho de parto espontâneo); R2a (gestação nulípara, única, cefálica, a termo, com trabalho de parto induzido); R3 (gravidez multípara, única, cefálica, a termo, com trabalho de parto espontâneo); e R4a (gravidez multípara, única, cefálica, a termo, com trabalho de parto induzido). Os critérios de exclusão para este estudo foram casos envolvendo: gestações múltiplas, anomalias cromossômicas ou fetais importantes conhecidas, partos cesáreos pré-parto e partos cesáreos eletivos.
Todos os dados maternos e obstétricos foram coletados prospectivamente pelo pessoal do trabalho de parto e da unidade de parto, inserindo os casos em um banco de dados perinatal, que foram tabulados em um arquivo Excel. Os dados coletados incluíram os parâmetros demográficos e obstétricos: idade materna e IMC, hipertensão, diabetes, peso e posição fetal, idade gestacional, indução do parto (gel de prostaglandina E2 intravaginal ou intracervical, ocitocina), parto vaginal operatório (OVD) (somente via Kiwi OmniCup [produzido por Clinical Innovations, Muray, Utah, EUA] extrator a vácuo), cesariana (CS), morbidade materna (atonia uterina, episiotomia, laceração perineal de 3º a 4º grau) e morbidade fetal (escore de Apgar < 7 em 1 e 5 minutos, ressuscitação neonatal).
O acesso à EA é ativo 24 horas por dia, com protocolos que reservam sua administração para mulheres consentidas previamente informadas em ambulatório de peridural. Todas as mulheres que solicitam analgesia para alívio da dor durante o trabalho de parto são avaliadas por um anestesista para adequação. Pacientes que atendem absoluto (ou seja, hipovolemia não corrigida, coagulopatia, terapia anticoagulante) ou parente (i.e. deformidades anatômicas, certos distúrbios neurológicos, sepse) critérios de exclusão não são qualificados para receber EA. Durante o trabalho de parto, na presença de dilatação cervical ≥3cm e na fase ativa do primeiro estágio (estabelecida pelo partograma), o estado materno (pressão arterial e temperatura) e o bem-estar fetal (20 minutos de cardiotocografia normal) são também avaliado. Na ausência de anormalidades, um acesso intravenoso por uma cânula de calibre 14 (G) ou 16G é posicionado e uma infusão de cristaloides é iniciada. Usando uma técnica asséptica enquanto o paciente está sentado, um cateter peridural é colocado no interespaço L2-L3 ou L3-L4. Finalmente, a analgesia é estabelecida com a administração peridural de uma dose baixa de anestésico local, mais um opioide lipossolúvel (ropivacaína 0,1% e sufentanil 0,5%, 20 mL). A pressão arterial materna, a frequência cardíaca fetal, os escores de dor e a extensão do bloqueio sensorial são então avaliados em intervalos de cinco minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada meia hora. A analgesia é mantida com esquema de reposição, utilizando bolus peridurais manuais intermitentes de concentrações crescentes de ropivacaína, com até 0,15% na dilatação total, de acordo com as necessidades específicas de cada participante.
Análise estatística Como o uso de dados observacionais impede o controle da distribuição do tratamento por meio da randomização, diferenças sistemáticas podem estar presentes entre indivíduos tratados e não tratados em um estudo randomizado controlado. Isso pode introduzir confusão e, assim, impedir que as associações sejam estimadas de forma confiável. No entanto, o método do escore de propensão é uma técnica estatística que visa prever a probabilidade de receber tratamento e/ou ter uma condição com base em covariáveis identificadas e características básicas. Assim, a população do estudo foi pareada usando um modelo de escore de propensão com o algoritmo ideal, incluindo idade materna, IMC, idade gestacional, peso neonatal, paridade, diabetes e hipertensão. O algoritmo excluiu pacientes com dados faltantes nas variáveis de pareamento. A qualidade do pareamento foi verificada considerando uma diferença média padrão aceitável de < 0,1 obtida em todos os grupos de participantes. Os dados foram relatados por média ± desvio padrão ou por taxa (ou seja, percentual), salvo indicação em contrário. Todas as variáveis numéricas com distribuição normal foram comparadas com testes t, enquanto as variáveis categóricas foram comparadas com o teste qui-quadrado ou teste de Fisher quando as frequências esperadas foram menores que 5. A significância estatística foi considerada para valores de p <0,05. Todas as análises foram realizadas no software de computação estatística R 4.1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas,
- a termo (37-42 semanas),
- internado em um hospital universitário terciário durante um período de 11 anos (outubro de 2008 a outubro de 2019)
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla,
- anomalias cromossômicas ou fetais importantes conhecidas,
- cesarianas pré-parto,
- partos cesáreos eletivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Analgesia Peridural
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Usando uma técnica asséptica enquanto o paciente está sentado, um cateter peridural foi colocado no interespaço L2-L3 ou L3-L4.
A analgesia foi estabelecida com a administração peridural de baixa dose de anestésico local mais um opioide lipossolúvel (ropivacaína 0,1% e sufentanil 0,5%, 20 mL).
A analgesia foi mantida em esquema de reposição, com bolus peridurais manuais intermitentes de concentrações crescentes de ropivacaína, com até 0,15% na dilatação total, de acordo com as necessidades específicas de cada participante.
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Sem analgesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da 2ª etapa
Prazo: Desde o momento da primeira dilatação cervical completa documentada até o parto
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Avalie a duração do segundo estágio do trabalho de parto
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Desde o momento da primeira dilatação cervical completa documentada até o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Fetal
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
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Resultado fetal medido como pontuação de Apgar
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Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
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resultado materno
Prazo: 2 horas após o parto.
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Incidência de atonia uterina, lacerações de 3º e 4º graus, episiotomia, cesariana e parto vaginal operatório.
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2 horas após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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