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Efeito da analgesia peridural no trabalho de parto, resultados neonatais e maternos.

O efeito da analgesia peridural no trabalho de parto e resultados neonatais e maternos nas classes 1, 2a, 3 e 4a de Robson: uma análise de pontuação de propensão

A analgesia peridural lombar é o método mais utilizado para reduzir a dor do parto, mas seu impacto na duração do segundo estágio do trabalho de parto e nos resultados neonatais e maternos permanece debatido. O objetivo do estudo foi examinar se a analgesia peridural afeta o curso e os resultados do trabalho de parto entre as pacientes divididas de acordo com o sistema de classificação de grupos de Robson-10.

Os pacientes das classes 1, 2a, 3 e 4a de Robson foram divididos em grupo de analgesia peridural ou grupo de analgesia não peridural. Uma análise de correspondência de pontuação de propensão foi realizada para equilibrar as diferenças intergrupos. O objetivo principal foi analisar a duração da segunda fase do trabalho de parto. Os objetivos secundários foram avaliar os resultados neonatais e maternos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A analgesia epidural lombar (EA) é o padrão-ouro reconhecido no controle da dor do trabalho de parto [1]. No entanto, com dados disponíveis para apoiar e refutar uma relação entre IA e um prolongamento significativo do segundo estágio do trabalho de parto [1-4] (especialmente com protocolos anestésicos de baixa dose), seu papel ainda é controverso [5,6] . O segundo estágio do trabalho de parto é descrito como o período entre a dilatação cervical completa e o nascimento do bebê. Em 2014, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) definiu a duração normal do segundo estágio do trabalho de parto em até 2 horas em mulheres multíparas e 3 horas em nulíparas [7]. No entanto, enquanto o progresso estiver sendo documentado [7-9], as recomendações mais recentes propõem durações mais longas com base em fatores individuais [10,11] como paridade, idade materna [2] e índice de massa corporal (IMC) [12], hipertensão [13], peso fetal e posição [14], posição materna [15], aumento de ocitocina [2] e EA [16]. A atenção deste estudo nesta fase do trabalho de parto está estritamente relacionada ao impacto potencial da IA ​​nos resultados fetais e maternos e na tomada de decisões obstétricas [17-19]. Na literatura, alguns artigos não relatam desfechos fetais prejudiciais em casos envolvendo uma duração mais longa [3,20,21], enquanto outros mostram taxas aumentadas de morbidade materna (lacerações perineais de terceiro ou quarto grau, hemorragia pós-parto e corioamnionite) [ 17,22] e cesarianas (CS), com distocia de trabalho de parto como uma das principais indicações [19]. A fim de investigar os efeitos da EA no trabalho de parto de forma eficaz, uma correspondência de pontuação de propensão parece apropriada. A correspondência de pontuação de propensão é um método estatístico para coletar dados retrospectivamente que minimiza os vieses seletivos que podem surgir dos antecedentes dos pacientes. Muitos estudos relataram que a correspondência de pontuação de propensão produz resultados semelhantes aos RCTs, apesar de sua natureza retrospectiva [4]. Com base em cinco características maternas facilmente definíveis, o sistema de classificação Robson-10 (RTGCS) introduzido em 2001 e reconhecido pela OMS como o padrão global para a análise de pacientes grávidas [23], minimiza o viés comparando populações grávidas dentro e entre instituições [24].

Usando o método de pareamento de pontuação de propensão, o presente estudo teve como objetivo analisar o impacto da IA ​​na duração da segunda etapa do trabalho de parto e nos resultados fetais e maternos na população de gestantes encaminhadas a um hospital universitário italiano. Essas mulheres foram estratificadas de acordo com o RTGCS para resolver os fatores de confusão das características maternas.

MÉTODOS Foi realizada uma análise de coorte retrospectiva em um hospital universitário terciário durante um período de 11 anos (outubro de 2008 a outubro de 2019). Essa população foi dividida de acordo com o RTGCS. As pacientes grávidas foram incluídas de acordo com os seguintes grupos RTGCS: R1 (gestação nulípara, única, cefálica, a termo, com trabalho de parto espontâneo); R2a (gestação nulípara, única, cefálica, a termo, com trabalho de parto induzido); R3 (gravidez multípara, única, cefálica, a termo, com trabalho de parto espontâneo); e R4a (gravidez multípara, única, cefálica, a termo, com trabalho de parto induzido). Os critérios de exclusão para este estudo foram casos envolvendo: gestações múltiplas, anomalias cromossômicas ou fetais importantes conhecidas, partos cesáreos pré-parto e partos cesáreos eletivos.

Todos os dados maternos e obstétricos foram coletados prospectivamente pelo pessoal do trabalho de parto e da unidade de parto, inserindo os casos em um banco de dados perinatal, que foram tabulados em um arquivo Excel. Os dados coletados incluíram os parâmetros demográficos e obstétricos: idade materna e IMC, hipertensão, diabetes, peso e posição fetal, idade gestacional, indução do parto (gel de prostaglandina E2 intravaginal ou intracervical, ocitocina), parto vaginal operatório (OVD) (somente via Kiwi OmniCup [produzido por Clinical Innovations, Muray, Utah, EUA] extrator a vácuo), cesariana (CS), morbidade materna (atonia uterina, episiotomia, laceração perineal de 3º a 4º grau) e morbidade fetal (escore de Apgar < 7 em 1 e 5 minutos, ressuscitação neonatal).

O acesso à EA é ativo 24 horas por dia, com protocolos que reservam sua administração para mulheres consentidas previamente informadas em ambulatório de peridural. Todas as mulheres que solicitam analgesia para alívio da dor durante o trabalho de parto são avaliadas por um anestesista para adequação. Pacientes que atendem absoluto (ou seja, hipovolemia não corrigida, coagulopatia, terapia anticoagulante) ou parente (i.e. deformidades anatômicas, certos distúrbios neurológicos, sepse) critérios de exclusão não são qualificados para receber EA. Durante o trabalho de parto, na presença de dilatação cervical ≥3cm e na fase ativa do primeiro estágio (estabelecida pelo partograma), o estado materno (pressão arterial e temperatura) e o bem-estar fetal (20 minutos de cardiotocografia normal) são também avaliado. Na ausência de anormalidades, um acesso intravenoso por uma cânula de calibre 14 (G) ou 16G é posicionado e uma infusão de cristaloides é iniciada. Usando uma técnica asséptica enquanto o paciente está sentado, um cateter peridural é colocado no interespaço L2-L3 ou L3-L4. Finalmente, a analgesia é estabelecida com a administração peridural de uma dose baixa de anestésico local, mais um opioide lipossolúvel (ropivacaína 0,1% e sufentanil 0,5%, 20 mL). A pressão arterial materna, a frequência cardíaca fetal, os escores de dor e a extensão do bloqueio sensorial são então avaliados em intervalos de cinco minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada meia hora. A analgesia é mantida com esquema de reposição, utilizando bolus peridurais manuais intermitentes de concentrações crescentes de ropivacaína, com até 0,15% na dilatação total, de acordo com as necessidades específicas de cada participante.

Análise estatística Como o uso de dados observacionais impede o controle da distribuição do tratamento por meio da randomização, diferenças sistemáticas podem estar presentes entre indivíduos tratados e não tratados em um estudo randomizado controlado. Isso pode introduzir confusão e, assim, impedir que as associações sejam estimadas de forma confiável. No entanto, o método do escore de propensão é uma técnica estatística que visa prever a probabilidade de receber tratamento e/ou ter uma condição com base em covariáveis ​​identificadas e características básicas. Assim, a população do estudo foi pareada usando um modelo de escore de propensão com o algoritmo ideal, incluindo idade materna, IMC, idade gestacional, peso neonatal, paridade, diabetes e hipertensão. O algoritmo excluiu pacientes com dados faltantes nas variáveis ​​de pareamento. A qualidade do pareamento foi verificada considerando uma diferença média padrão aceitável de < 0,1 obtida em todos os grupos de participantes. Os dados foram relatados por média ± desvio padrão ou por taxa (ou seja, percentual), salvo indicação em contrário. Todas as variáveis ​​numéricas com distribuição normal foram comparadas com testes t, enquanto as variáveis ​​categóricas foram comparadas com o teste qui-quadrado ou teste de Fisher quando as frequências esperadas foram menores que 5. A significância estatística foi considerada para valores de p <0,05. Todas as análises foram realizadas no software de computação estatística R 4.1.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21808

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • IRCCS Policlinico Agostino Gemelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foi realizada uma análise de coorte retrospectiva de todos os partos vaginais vivos, a termo (37-42 semanas) em um hospital universitário terciário durante um período de 11 anos (outubro de 2008 a outubro de 2019). Essa população foi dividida de acordo com o RTGCS. As pacientes grávidas foram incluídas de acordo com os seguintes grupos RTGCS: R1 (gestação nulípara, única, cefálica, a termo, com trabalho de parto espontâneo); R2a (gestação nulípara, única, cefálica, a termo, com trabalho de parto induzido); R3 (gravidez multípara, única, cefálica, a termo, com trabalho de parto espontâneo); e R4a (gravidez multípara, única, cefálica, a termo, com trabalho de parto induzido).

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas,
  • a termo (37-42 semanas),
  • internado em um hospital universitário terciário durante um período de 11 anos (outubro de 2008 a outubro de 2019)

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla,
  • anomalias cromossômicas ou fetais importantes conhecidas,
  • cesarianas pré-parto,
  • partos cesáreos eletivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Analgesia Peridural
Usando uma técnica asséptica enquanto o paciente está sentado, um cateter peridural foi colocado no interespaço L2-L3 ou L3-L4. A analgesia foi estabelecida com a administração peridural de baixa dose de anestésico local mais um opioide lipossolúvel (ropivacaína 0,1% e sufentanil 0,5%, 20 mL). A analgesia foi mantida em esquema de reposição, com bolus peridurais manuais intermitentes de concentrações crescentes de ropivacaína, com até 0,15% na dilatação total, de acordo com as necessidades específicas de cada participante.
Sem analgesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da 2ª etapa
Prazo: Desde o momento da primeira dilatação cervical completa documentada até o parto
Avalie a duração do segundo estágio do trabalho de parto
Desde o momento da primeira dilatação cervical completa documentada até o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Fetal
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
Resultado fetal medido como pontuação de Apgar
Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
resultado materno
Prazo: 2 horas após o parto.
Incidência de atonia uterina, lacerações de 3º e 4º graus, episiotomia, cesariana e parto vaginal operatório.
2 horas após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3741

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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