- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05580640
Zkoumání účinnosti osteopatické manipulativní léčby dysfunkce chůze po operaci kolene
U pacientů s anamnézou operace kolena, zejména endoprotézy kolene, je přetrvávání abnormální kinematiky chůze častým problémem, který může bránit jejich schopnosti vrátit se do běžného každodenního života.
Svalové nerovnováhy a nesrovnalosti v délce nohou (LLD) po endoprotéze kolene mohou ovlivnit schopnost pacienta vrátit se k normálnímu způsobu chůze. Ve studii s 98 pacienty, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena, bylo prodloužení nohy na straně operačního kolena hlášeno u 83 % pacientů, jak bylo stanoveno porovnáním předoperačních a pooperačních rentgenových snímků délky nohy (Lang JE et al; J. Arthroplasty. 2012;27(3):341-346). LLD může vést ke kompenzacím v okolních kloubech, svalech a myofasciálních strukturách. Kompenzační muskuloskeletální změny, včetně změn sklonu pánve a zakřivení bederní páteře, mohou změnit mechaniku chůze, vést k mechanické bolesti dolní části zad a zvýšit riziko degenerativního onemocnění plotének (Sheha EDM et al; J. Bone and Joint Surgery, Inc. 2018; 6(8)(e6)). Kromě toho se mohou objevit neurologické kompenzace, které zahrnují změny ve svalovém načasování a vzorcích svalové aktivace. Základem rehabilitace chůze po operaci kolene je fyzikální terapie (PT) (O'Connor DP et al; J Orthop Sports Phys Ther. 2001;31(7):340-352), kde LLD lze řešit pomocí terapie zvedáním paty. Použití osteopatické manipulativní léčby (OMT) k řešení chronických kompenzačních muskuloskeletálních změn po operaci kolene za účelem zlepšení chůze nebylo rozsáhle studováno. Bylo prokázáno, že OMT i PT zlepšují nerovnováhu chůze u různých neurologických stavů, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza a Prader-Williho syndrom. Předchozí studie těchto neurologických stavů prokázaly zvýšení rychlosti chůze, délky kroku, délky kroku a rozsahu pohybu dolních končetin po OMT. Zbývá určit, zda OMT může zlepšit abnormality vzorce chůze způsobené kompenzačními muskuloskeletálními vzory, které přetrvávají po tradiční pooperační rehabilitaci kolena.
Účelem této studie je zjistit, zda OMT chronických, kompenzačních, muskuloskeletálních problémů spojených s operací kolena zlepšuje parametry chůze. Kromě poskytnutí objektivních parametrů pro hodnocení a validaci OMT mohou budoucí pacienti zotavující se po operaci kolene těžit z OMT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Pro tuto studii pro ověření konceptu použijeme sérii případových studií. To nám umožní určit, zda jediné sezení OMT může zlepšit chůzi u subjektů s předchozí operací kolena, zda je zapotřebí více sezení ke změně chronických kompenzačních muskuloskeletálních problémů a zda mohou jemné anomálie (nebo zlepšení) chůze u pacientů s artroskopií kolena být detekován systémem analýzy chůze. Pokud data podporují naši hypotézu, požádáme o změnu IRB o rozšíření počtu subjektů a zařazení kontrolní skupiny. Místo: Multi-speciální klinika MWU Celkový protokol: Účastníci s informovaným souhlasem nejprve dokončí průzkum výsledků kolen, podstoupí předintervenční hodnocení síly kvadricepsu, rozsahu pohybu kolena a délky nohou. Účastníci poté podstoupí analýzu chůze. Osteopatický lékař (KPH) pak diagnostikuje a léčí somatickou dysfunkci.
Po OMT budou subjekty opakovat klinická měření (síla kvadricepsu, ROM v koleni a délka nohou) a analýzu chůze, aby se určily akutní účinky OMT. Vzhledem k tomu, že chronické kompenzační muskuloskeletální problémy nelze vyřešit jedním sezením OMT, subjekty se vrátí na Multi-Specialty Clinic (MSC) kvůli OMT.
1x/týden po dobu 2 týdnů. Během čtvrtého týdne budou subjekty opakovat hodnocení před intervencí a analýzu chůze před a po čtvrtém a posledním sezení OMT. Celkově subjekty podstoupí čtyři sezení analýzy chůze: dvě hodnocení během prvního setkání a dvě během čtvrtého týdne studie. Podrobné protokoly pro sběr dat jsou uvedeny níže. Knee Outcome Survey – Activities of Daily Living (KOS-ADL) bude použit k měření aktuálních symptomů a funkčních omezení každého subjektu před a po účasti ve studii. KOS-ADL je a
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- MidwesternU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná artroskopie kolena dokončena před > 6 měsíci s kompletní pooperační rehabilitací.
- Schopný chodit 5-10 minut po rovině.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Subjekty s vestibulárním postižením nebo kardiovaskulárním onemocněním
- Neschopnost chodit bez pomoci pomocného zařízení (např. chodítko, hůl),
- Anamnéza neurologických poruch včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby nebo mrtvice způsobujících poruchu chůze
- Subjekty s dalšími kloubními náhradami, fúzemi páteře nebo s anamnézou operace kyčle, kotníku nebo nohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 6 měsíců + po operaci kolene
: Pro účast ve studii potřebují subjekty anamnézu jednostranné artroskopie kolenního kloubu nebo artroplastiky provedené před > 6 měsíci s dokončením pooperační rehabilitace.
Subjekty budou ve věku od 21 do 90 let a budou schopny chodit po dobu 5-10 minut po rovné zemi.
|
Pro tuto studii proof-of-concept použijeme sérii případových studií.
To nám umožní určit, zda jediné sezení OMT může zlepšit chůzi u subjektů s předchozí operací kolena, zda je zapotřebí více sezení ke změně chronických kompenzačních muskuloskeletálních problémů a zda mohou jemné anomálie (nebo zlepšení) chůze u pacientů s artroskopií kolena být detekován systémem analýzy chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní účinek jednoho sezení OMT na chůzi
Časové okno: Akutní 1 hod
|
Předpokládáme, že jedno sezení osteopatické manipulativní léčby (OMT) zvýší rychlost chůze a efektivitu pohybu mezi operovanou a neoperovanou nohou u pacientů s anamnézou operace kolena.
Analýza chůze bude kvantifikovat rozdíly v síle a pohybu, v prostoru a čase (časoprostorová kinetika a kinematika).
|
Akutní 1 hod
|
|
Vliv čtyř relací OMT na chůzi
Časové okno: 4 týdny
|
Pacienti s endoprotézou kolene mohou mít chronickou somatickou dysfunkci, která vyžaduje několik sezení OMT, aby měla účinek.
Předpokládáme, že čtyři sezení Osteopatické manipulativní léčby (OMT) zvýší rychlost chůze a efektivitu pohybu mezi operovanou a neoperovanou nohou u pacientů s anamnézou operace kolena.
Analýza chůze bude kvantifikovat rozdíly v síle a pohybu, v prostoru a čase (časoprostorová kinetika a kinematika).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB: 21053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .