- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05580640
Undersøgelse af effektiviteten af osteopatisk manipulativ behandling på gangdysfunktion efter knækirurgi
For patienter med en historie med knæoperationer, især knæarthroplastik, er vedvarende unormal gangskinematik et hyppigt opstået problem, der kan hæmme deres evne til at vende tilbage til normal dagligdag.
Muskelubalancer og benlængdeforskel (LLD) efter knæarthroplastik kan påvirke en patients evne til at vende tilbage til et normalt gangmønster. I en undersøgelse af 98 patienter, som gennemgik total knæarthroplastik, blev benforlængelse på siden af det operative knæ rapporteret hos 83 % af patienterne som bestemt ved at sammenligne præ- og postoperative benlængde-røntgenbilleder (Lang JE et al; J. Arthroplasty. 2012;27(3):341-346). LLD kan føre til kompensationer i omgivende led, muskler og myofasciale strukturer. Kompenserende muskuloskeletale ændringer, herunder ændringer i bækkenhældning og krumning af lændehvirvelsøjlen, kan ændre gangmekanikken, føre til mekaniske lænderygsmerter og øge risikoen for degenerativ diskussygdom (Sheha EDM et al; J. Bone and Joint Surgery, Inc. 2018;6(8)(e6)). Derudover kan neurologiske kompensationer forekomme og omfatte ændringer i muskulær timing og muskulære aktiveringsmønstre. Grundpillen i gangrehabilitering efter knækirurgi er fysioterapi (PT) (O'Connor DP et al; J Orthop Sports Phys Ther. 2001;31(7):340-352), hvor LLD kan behandles med hælløftterapi. Anvendelsen af osteopatisk manipulativ behandling (OMT) til at behandle kroniske kompensatoriske muskuloskeletale ændringer efter knækirurgi for at forbedre gang er ikke blevet grundigt undersøgt. Både OMT og PT har vist sig at forbedre gangubalancer i en række neurologiske tilstande såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose og Prader-Willi syndrom. Tidligere undersøgelser af disse neurologiske tilstande har vist stigninger i ganghastighed, skridtlængde, skridtlængde og bevægelsesområde i underekstremiteterne efter OMT. Det mangler at blive fastslået, om OMT kan forbedre gangmønsterabnormiteter forårsaget af kompenserende muskuloskeletale mønstre, der vedvarer efter traditionel postoperativ knærehabilitering.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om OMT af kroniske, kompenserende, muskuloskeletale problemer forbundet med knækirurgi forbedrer gangparametre. Ud over at give objektive parametre til at vurdere og validere OMT, kan fremtidige patienter, der kommer sig fra knæoperationer, drage fordel af OMT
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Til denne proof-of-concept-undersøgelse vil vi bruge en række casestudier. Dette vil give os mulighed for at afgøre, om en enkelt session med OMT kan forbedre gang hos personer med tidligere knæoperationer, om flere sessioner er nødvendige for at ændre kroniske kompensatoriske muskuloskeletale problemer, og om subtile ganganomalier (eller forbedringer) hos patienter med knæartroskopi kan detekteres med ganganalysesystemet. Hvis dataene understøtter vores hypotese, vil vi anmode om en ændring af IRB for at udvide emnenumre og inkludere en kontrolgruppe. Sted: MWU Multi-Specialty Clinic Overordnet protokol: Deltagere med informeret samtykke vil først gennemføre en undersøgelse af knæresultater, gennemgå en præinterventionsevaluering af quadriceps styrke, knæets bevægelsesområde og benlængde. Deltagerne vil derefter gennemgå ganganalyse. En osteopatisk læge (KPH) vil derefter diagnosticere og behandle somatisk dysfunktion.
Efter OMT vil forsøgspersoner gentage kliniske mål (quadriceps styrke, knæ ROM og benlængde) og ganganalyse for at bestemme de akutte effekter af OMT. Fordi kroniske kompenserende muskuloskeletale problemer muligvis ikke kan løses med én session med OMT, vil forsøgspersoner vende tilbage til Multi-Specialty Clinic (MSC) for OMT
1x/uge i 2 uger. I løbet af den fjerde uge vil forsøgspersonerne gentage præ-interventionsevalueringen og ganganalysen før og efter den fjerde og sidste OMT-session. I alt vil forsøgspersonerne gennemgå fire ganganalysesessioner: to evalueringer under det første møde og to i løbet af den fjerde uge af undersøgelsen. Detaljerede protokoller til dataindsamling er angivet nedenfor. Knæresultatundersøgelse - Activities of Daily Living (KOS-ADL) vil blive brugt til at måle hver enkelt forsøgspersons aktuelle symptomer og funktionelle begrænsninger før og efter deltagelse i undersøgelsen. KOS-ADL er en
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
- MidwesternU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral knæartroskopi afsluttet for > 6 måneder siden med komplet postoperativ rehabilitering.
- Kan gå i 5-10 minutter på jævnt underlag.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Personer med vestibulære svækkelser eller hjertekarsygdomme
- Manglende evne til at gå uden hjælp fra et hjælpemiddel (f.eks. rollator, stok),
- Anamnese med neurologiske lidelser, herunder multipel sklerose, Parkinsons sygdom eller slagtilfælde, der forårsager gangbesvær
- Personer med yderligere ledudskiftninger, spinalfusioner eller en historie med hofte-, ankel- eller fodoperationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 6 måneder + efter knæoperation
: Til undersøgelsesdeltagelse skal forsøgspersoner have en historie med ensidig knæartroskopi eller artroplastik udført for > 6 måneder siden med afslutning af postoperativ rehabilitering.
Forsøgspersonerne vil være mellem 21 og 90 år og kunne gå i 5-10 minutter på jævnt underlag.
|
Til dette proof-of-concept-studie vil vi bruge en række casestudier.
Dette vil give os mulighed for at afgøre, om en enkelt session med OMT kan forbedre gang hos personer med tidligere knæoperationer, om flere sessioner er nødvendige for at ændre kroniske kompensatoriske muskuloskeletale problemer, og om subtile ganganomalier (eller forbedringer) hos patienter med knæartroskopi kan detekteres med ganganalysesystemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut effekt af en OMT-session på gang
Tidsramme: Akut 1 time
|
Vi antager, at en osteopathic Manipulative Treatment (OMT) session vil øge ganghastigheden og bevægelseseffektiviteten mellem det operative og ikke-operative ben hos patienter med en historie med knækirurgi.
Ganganalyse vil kvantificere forskelle i kraft og bevægelse, i rum og tid (spatiotemporal kinetik og kinematik).
|
Akut 1 time
|
|
Effekt af fire OMT-sessioner på gang
Tidsramme: 4 uger
|
Patienter med knæarthroplastik kan have kronisk somatisk dysfunktion, der kræver flere OMT-sessioner for at have en effekt.
Vi antager, at fire sessioner med osteopatisk manipulativ behandling (OMT) vil øge ganghastigheden og bevægelseseffektiviteten mellem det operative og ikke-operative ben hos patienter med en historie med knækirurgi.
Ganganalyse vil kvantificere forskelle i kraft og bevægelse, i rum og tid (spatiotemporal kinetik og kinematik).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB: 21053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .