- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05580640
Osteopaattisen manipuloivan hoidon tehokkuuden tutkiminen polvileikkauksen jälkeisessä kävelyhäiriössä
Potilaille, joilla on aiemmin tehty polvileikkaus, erityisesti polven nivelleikkaus, epänormaalin kävelykinematiikka on usein kohdattava ongelma, joka voi haitata heidän kykyään palata normaaliin päivittäiseen elämään.
Polvinivelleikkauksen jälkeinen lihasepätasapaino ja jalkojen pituusero (LLD) voivat vaikuttaa potilaan kykyyn palata normaaliin kävelykuvioon. Tutkimuksessa, johon osallistui 98 potilasta, joille tehtiin täydellinen polvinivelleikkaus, jalkojen pidentymistä leikkauksen polven puolella raportoitiin 83 %:lla potilaista, mikä määritettiin vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeisiä jalkojen pituuden röntgenkuvia (Lang JE et al; J. Arthroplasty. 2012;27(3):341-346). LLD voi johtaa kompensaatioihin ympäröivissä nivelissä, lihaksissa ja myofaskiaalisissa rakenteissa. Kompensoivat tuki- ja liikuntaelinten muutokset, mukaan lukien muutokset lantion kallistuksessa ja lannerangan kaarevuus, voivat muuttaa kävelymekaniikkaa, johtaa mekaaniseen alaselän kipuun ja lisätä rappeuttavan levysairauden riskiä (Sheha EDM et al; J. Bone and Joint Surgery, Inc. 2018; 6(8)(e6)). Lisäksi voi esiintyä neurologisia kompensaatioita, jotka sisältävät muutoksia lihasten ajoituksessa ja lihasten aktivaatiokuvioissa. Polvileikkauksen jälkeisen kävelykuntoutuksen peruspilari on fysioterapia (PT) (O'Connor DP et al; J Orthop Sports Phys Ther. 2001;31(7):340-352), jossa LLD:tä voidaan hoitaa kantapään nostoterapialla. Osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) käyttöä polvileikkauksen jälkeisten kroonisten korvaavien tuki- ja liikuntaelinten muutosten hoitoon kävelyn parantamiseksi ei ole tutkittu laajasti. Sekä OMT:n että PT:n on osoitettu parantavan kävelyn epätasapainoa useissa neurologisissa tiloissa, kuten Parkinsonin taudissa, multippeliskleroosissa ja Prader-Willin oireyhtymässä. Aiemmat tutkimukset näistä neurologisista tiloista ovat osoittaneet, että kävelynopeus, askelpituus, askelpituus ja alaraajojen liikealue lisääntyy OMT:n jälkeen. On vielä selvitettävä, voiko OMT parantaa kävelymallin poikkeavuuksia, jotka johtuvat kompensoivista tuki- ja liikuntaelimistön kuvioista, jotka jatkuvat perinteisen leikkauksen jälkeisen polven kuntoutuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako polvileikkaukseen liittyvien kroonisten, korvaavien, tuki- ja liikuntaelinten ongelmien OMT kävelyparametreja. Objektiivisten parametrien tarjoamisen lisäksi OMT:n arvioimiseksi ja validoimiseksi tulevat polvileikkauksesta toipuvat potilaat voivat hyötyä OMT:stä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Käytämme tässä konseptitutkimuksessa sarjaa tapaustutkimuksia. Tämän avulla voimme määrittää, voiko yksi OMT-kerta parantaa kävelyä potilailla, joilla on aiemmin tehty polvileikkaus, tarvitaanko useita hoitokertoja kroonisten korvaavien tuki- ja liikuntaelimistön ongelmien muuttamiseen ja voivatko pienet kävelyhäiriöt (tai parannukset) polven artroskopiapotilailla. havaitaan kävelyanalyysijärjestelmällä. Jos tiedot tukevat hypoteesiamme, pyydämme IRB:n muutosta aihenumeroiden laajentamiseksi ja kontrolliryhmän sisällyttämiseksi. Sijainti: MWU Multi-Specialty Clinic Yleinen protokolla: Tietoisen suostumuksen saaneet osallistujat suorittavat ensin polven tulostutkimuksen, he käyvät läpi interventiota edeltävän nelipäisen lihasvoiman, polven liikeradan ja jalkojen pituuden arvioinnin. Tämän jälkeen osallistujille tehdään kävelyanalyysi. Osteopaattinen lääkäri (KPH) diagnosoi ja hoitaa somaattisen toimintahäiriön.
OMT:n jälkeen koehenkilöt toistavat kliiniset mittaukset (nelipäälihaksen voima, polven ROM ja jalkojen pituus) ja kävelyanalyysi määrittääkseen OMT:n akuutit vaikutukset. Koska kroonisia korvaavia tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia ei ehkä ratkaista yhdellä OMT-istunnolla, koehenkilöt palaavat Multi-Specialty Clinicille (MSC) OMT:tä varten.
1x/vko 2 vkoa. Neljännen viikon aikana koehenkilöt toistavat interventiota edeltävän arvioinnin ja kävelyanalyysin ennen neljättä ja viimeistä OMT-istuntoa ja sen jälkeen. Kaiken kaikkiaan koehenkilöt käyvät läpi neljä kävelyn analysointia: kaksi arviointia ensimmäisen kohtaamisen aikana ja kaksi neljännen tutkimuksen aikana. Yksityiskohtaiset tiedonkeruuprotokollat on lueteltu alla. Knee Outcome Survey - Activities of Daily Living (KOS-ADL) -tutkimuksella mitataan kunkin koehenkilön tämänhetkisiä oireita ja toimintarajoitteita ennen tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen. KOS-ADL on a
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- MidwesternU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen polven artroskopia suoritettu > 6 kuukautta sitten täydellisellä leikkauksen jälkeisellä kuntoutuksella.
- Pystyy kävelemään 5-10 minuuttia tasaisella alustalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, joilla on vestibulaarinen vajaatoiminta tai sydän- ja verisuonitauti
- Kyvyttömyys kävellä ilman apuvälinettä (esim. kävelijä, keppi),
- Aiemmat neurologiset häiriöt, mukaan lukien multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti tai aivohalvaus, jotka aiheuttavat kävelyn heikkenemistä
- Potilaat, joilla on muita nivelleikkauksia, selkärangan fuusiota tai joilla on aiemmin ollut lonkka-, nilkka- tai jalkaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 6 kuukautta + polvileikkauksen jälkeinen
: Tutkimukseen osallistumista varten koehenkilöt tarvitsevat toispuoleisen polven artroskopian tai nivelleikkauksen, joka on suoritettu > 6 kuukautta sitten ja leikkauksen jälkeinen kuntoutus on saatu päätökseen.
Koehenkilöt ovat iältään 21–90-vuotiaita ja pystyvät kävelemään 5–10 minuuttia tasaisella alustalla.
|
Käytämme tässä proof-of-concept-tutkimuksessa useita tapaustutkimuksia.
Tämän avulla voimme määrittää, voiko yksi OMT-kerta parantaa kävelyä potilailla, joilla on aiemmin tehty polvileikkaus, tarvitaanko useita hoitokertoja kroonisten korvaavien tuki- ja liikuntaelimistön ongelmien muuttamiseen ja voivatko pienet kävelyhäiriöt (tai parannukset) polven artroskopiapotilailla. havaitaan kävelyanalyysijärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhden OMT-istunnon akuutti vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: Akuutti 1h
|
Oletamme, että yksi osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) istunto lisää kävelynopeutta ja liiketehokkuutta leikkauksen ja ei-leikkauksen välillä potilailla, joilla on ollut polvileikkaus.
Kävelyanalyysi määrittää voiman ja liikkeen erot tilassa ja ajassa (spatiotemporaalinen kinetiikka ja kinematiikka).
|
Akuutti 1h
|
Neljän OMT-istunnon vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilailla, joilla on polven nivelleikkaus, voi olla krooninen somaattinen toimintahäiriö, jonka vaikutus vaatii useita OMT-istuntoja.
Oletamme, että neljä osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) istuntoa lisää kävelynopeutta ja liiketehokkuutta leikkauksen ja ei-leikkauksen välillä potilailla, joilla on ollut polvileikkaus.
Kävelyanalyysi määrittää voiman ja liikkeen erot tilassa ja ajassa (spatiotemporaalinen kinetiikka ja kinematiikka).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB: 21053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven artroplastia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelreuma | Revision Total Knee Arthroplasty | Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus | Toiminnallinen muodonmuutosSveitsi
-
3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
Kliiniset tutkimukset OMT
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineValmis
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaIlmoittautuminen kutsustaMigreenihäiriöt | Päänsärkyhäiriöt | Krooninen migreeni | Päänsärky, migreeniYhdysvallat
-
University of North Texas Health Science CenterOsteopathic Heritage Foundations; American Osteopathic AssociationLopetettuTyypin 2 diabetes mellitus | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
MetiMedi PharmaceuticalsTuntematon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Sydänlihaksen iskemiaKiina
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Osteopatia muualle luokitelluissa sairauksissaYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmisSepelvaltimotautiAlankomaat, Yhdysvallat, Kanada, Serbia, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Ruotsi, Tšekki, Tanska, Unkari, Italia
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaPeruutettuAngina pectoris, varianttiKorean tasavalta
-
Diana Speelman, Ph.D.ValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä
-
University of Milano BicoccaItalian School of Osteopathy and Manual Therapies; Alpha Search MilanoPeruutettuJännitystyyppinen päänsärky