- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05580640
Investigación de la eficacia del tratamiento de manipulación osteopática en la disfunción de la marcha después de la cirugía de rodilla
Para los pacientes con antecedentes de cirugía de rodilla, especialmente artroplastia de rodilla, la persistencia de la cinemática anormal de la marcha es un problema frecuente que puede dificultar su capacidad para volver a la vida diaria normal.
Los desequilibrios musculares y la discrepancia en la longitud de las piernas (LLD) después de la artroplastia de rodilla pueden afectar la capacidad del paciente para volver a un patrón de marcha normal. En un estudio de 98 pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla, se notificó un alargamiento de la pierna del lado de la rodilla operada en el 83 % de los pacientes, según se determinó mediante la comparación de radiografías de la longitud de la pierna antes y después de la operación (Lang JE et al; J. Arthroplastia. 2012;27(3):341-346). LLD puede conducir a compensaciones en las articulaciones, músculos y estructuras miofasciales circundantes. Los cambios musculoesqueléticos compensatorios, incluidos los cambios en la inclinación pélvica y la curvatura de la columna lumbar, pueden alterar la mecánica de la marcha, provocar dolor lumbar mecánico y aumentar el riesgo de enfermedad degenerativa del disco (Sheha EDM et al; J. Bone and Joint Surgery, Inc. 2018;6(8)(e6)). Además, pueden ocurrir compensaciones neurológicas e incluir cambios en los patrones de sincronización muscular y activación muscular. El pilar de la rehabilitación de la marcha después de una cirugía de rodilla es la fisioterapia (PT) (O'Connor DP et al; J Orthop Sports Phys Ther. 2001;31(7):340-352), donde la LLD puede abordarse con terapia de elevación del talón. El uso del Tratamiento de Manipulación Osteopática (OMT, por sus siglas en inglés) para abordar los cambios musculoesqueléticos compensatorios crónicos después de una cirugía de rodilla para mejorar la marcha no se ha estudiado de manera exhaustiva. Se ha demostrado que tanto la OMT como la PT mejoran los desequilibrios de la marcha en una variedad de afecciones neurológicas, como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple y el síndrome de Prader-Willi. Estudios previos de estas afecciones neurológicas han demostrado aumentos en la velocidad de la marcha, la longitud del paso, la longitud de la zancada y el rango de movimiento de las extremidades inferiores después de la OMT. Queda por determinar si la OMT puede mejorar las anomalías del patrón de la marcha causadas por patrones musculoesqueléticos compensatorios que persisten después de la rehabilitación postoperatoria tradicional de la rodilla.
El propósito de este estudio es determinar si la OMT de problemas musculoesqueléticos compensatorios crónicos asociados con la cirugía de rodilla mejora los parámetros de la marcha. Además de proporcionar parámetros objetivos para evaluar y validar la OMT, los futuros pacientes que se recuperan de una cirugía de rodilla podrían beneficiarse de la OMT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: para este estudio de prueba de concepto utilizaremos una serie de estudios de casos. Esto nos permitirá determinar si una sola sesión de OMT puede mejorar la marcha en sujetos con cirugía de rodilla previa, si se requieren varias sesiones para cambiar los problemas musculoesqueléticos compensatorios crónicos y si las anomalías (o mejoras) sutiles de la marcha en pacientes con artroscopia de rodilla pueden mejorar. detectarse con el sistema de análisis de la marcha. Si los datos respaldan nuestra hipótesis, solicitaremos una enmienda al IRB para ampliar el número de sujetos e incluir un grupo de control. Ubicación: Clínica de especialidades múltiples de MWU Protocolo general: los participantes con consentimiento informado primero completarán una Encuesta de resultados de la rodilla, se someterán a una evaluación previa a la intervención de la fuerza del cuádriceps, el rango de movimiento de la rodilla y la longitud de la pierna. Luego, los participantes se someterán a un análisis de la marcha. Luego, un médico osteópata (KPH) diagnosticará y tratará la disfunción somática.
Después de la OMT, los sujetos repetirán las medidas clínicas (fuerza del cuádriceps, ROM de la rodilla y longitud de la pierna) y el análisis de la marcha para determinar los efectos agudos de la OMT. Debido a que es posible que los problemas musculoesqueléticos compensatorios crónicos no se resuelvan con una sesión de OMT, los sujetos regresarán a la Clínica de especialidades múltiples (MSC) para OMT
1 vez por semana durante 2 semanas. Durante la cuarta semana, los sujetos repetirán la evaluación previa a la intervención y el análisis de la marcha antes y después de la cuarta y última sesión de OMT. En total, los sujetos se someterán a cuatro sesiones de análisis de la marcha: dos evaluaciones durante el primer encuentro y dos durante la cuarta semana del estudio. Los protocolos detallados para la recopilación de datos se enumeran a continuación. La Encuesta de Resultados de la Rodilla - Actividades de la Vida Diaria (KOS-ADL) se utilizará para medir los síntomas actuales y las limitaciones funcionales de cada sujeto antes y después de la participación en el estudio. El KOS-ADL es un
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- MidwesternU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroscopia unilateral de rodilla realizada hace > 6 meses con rehabilitación postoperatoria completa.
- Capaz de caminar durante 5-10 minutos en terreno llano.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Sujetos con deficiencias vestibulares o enfermedad cardiovascular
- Incapacidad para caminar sin la ayuda de un dispositivo de asistencia (p. ej., andador, bastón),
- Historial de trastornos neurológicos, incluida la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson o un accidente cerebrovascular que provoque un deterioro de la marcha
- Sujetos con reemplazos articulares adicionales, fusiones espinales o antecedentes de cirugía de cadera, tobillo o pie.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 6 meses + post cirugía de rodilla
: Para participar en el estudio, los sujetos necesitan un historial de artroscopia unilateral de rodilla o artroplastia realizada hace > 6 meses con finalización de rehabilitación posoperatoria.
Los sujetos tendrán entre 21 y 90 años de edad y la capacidad de caminar durante 5 a 10 minutos en terreno llano.
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Para este estudio de prueba de concepto utilizaremos una serie de estudios de casos.
Esto nos permitirá determinar si una sola sesión de OMT puede mejorar la marcha en sujetos con cirugía de rodilla previa, si se requieren varias sesiones para cambiar los problemas musculoesqueléticos compensatorios crónicos y si las anomalías (o mejoras) sutiles de la marcha en pacientes con artroscopia de rodilla pueden mejorar. ser detectado con el sistema de análisis de la marcha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto agudo de una sesión de OMT en la marcha
Periodo de tiempo: Agudo 1 hora
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Presumimos que una sesión de tratamiento de manipulación osteopática (OMT) aumentará la velocidad de la marcha y la eficiencia del movimiento entre la pierna operada y la no operada en pacientes con antecedentes de cirugía de rodilla.
El análisis de la marcha cuantificará las diferencias en la fuerza y el movimiento, en el espacio y el tiempo (cinética y cinemática espaciotemporal).
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Agudo 1 hora
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Efecto de cuatro sesiones de OMT en la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes con artroplastia de rodilla pueden tener una disfunción somática crónica que requiere varias sesiones de OMT para tener efecto.
Nuestra hipótesis es que cuatro sesiones de tratamiento de manipulación osteopática (OMT) aumentarán la velocidad de la marcha y la eficiencia del movimiento entre la pierna operada y la no operada en pacientes con antecedentes de cirugía de rodilla.
El análisis de la marcha cuantificará las diferencias en la fuerza y el movimiento, en el espacio y el tiempo (cinética y cinemática espaciotemporal).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB: 21053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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