- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05580640
Investigando a eficácia do tratamento manipulativo osteopático na disfunção da marcha após cirurgia do joelho
Para pacientes com história de cirurgia no joelho, especialmente artroplastia do joelho, a persistência da cinemática anormal da marcha é um problema frequentemente encontrado que pode prejudicar sua capacidade de retornar à vida diária normal.
Desequilíbrios musculares e discrepância no comprimento das pernas (LLD) após a artroplastia do joelho podem afetar a capacidade do paciente de retornar a um padrão de marcha normal. Em um estudo de 98 pacientes submetidos à artroplastia total do joelho, o alongamento da perna no lado do joelho operado foi relatado em 83% dos pacientes, conforme determinado pela comparação de radiografias pré e pós-operatórias do comprimento da perna (Lang JE et al; J. Arthroplasty. 2012;27(3):341-346). LLD pode levar a compensações nas articulações circundantes, músculos e estruturas miofasciais. Alterações musculoesqueléticas compensatórias, incluindo alterações na inclinação pélvica e curvatura da coluna lombar, podem alterar a mecânica da marcha, levar a dor lombar mecânica e aumentar o risco de doença degenerativa do disco (Sheha EDM et al; J. Bone and Joint Surgery, Inc. 2018;6(8)(e6)). Além disso, podem ocorrer compensações neurológicas que incluem alterações no tempo muscular e nos padrões de ativação muscular. A base da reabilitação da marcha após a cirurgia do joelho é a fisioterapia (PT) (O'Connor DP et al; J Orthop Sports Phys Ther. 2001;31(7):340-352), onde LLD pode ser tratado com terapia de elevação do calcanhar. O uso do tratamento manipulativo osteopático (OMT) para tratar alterações músculo-esqueléticas compensatórias crônicas após a cirurgia do joelho, a fim de melhorar a marcha, não foi extensivamente estudado. Tanto o OMT quanto o PT demonstraram melhorar os desequilíbrios da marcha em uma variedade de condições neurológicas, como doença de Parkinson, esclerose múltipla e síndrome de Prader-Willi. Estudos anteriores dessas condições neurológicas demonstraram aumentos na velocidade de caminhada, comprimento do passo, comprimento do passo e amplitude de movimento das extremidades inferiores após OMT. Resta determinar se a OMT pode melhorar as anormalidades do padrão de marcha causadas por padrões musculoesqueléticos compensatórios que persistem após a tradicional reabilitação pós-operatória do joelho.
O objetivo deste estudo é determinar se a OMT de problemas musculoesqueléticos compensatórios crônicos associados à cirurgia do joelho melhora os parâmetros da marcha. Além de fornecer parâmetros objetivos para avaliar e validar a OMT, futuros pacientes em recuperação de cirurgia no joelho podem se beneficiar da OMT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Para este estudo de prova de conceito, usaremos uma série de estudos de caso. Isso nos permitirá determinar se uma única sessão de OMT pode melhorar a marcha em indivíduos com cirurgia prévia no joelho, se várias sessões são necessárias para alterar os problemas musculoesqueléticos compensatórios crônicos e se anomalias (ou melhorias) sutis da marcha em pacientes com artroscopia do joelho podem ser detectado com o sistema de análise de marcha. Se os dados apoiarem nossa hipótese, solicitaremos uma emenda ao IRB para expandir o número de sujeitos e incluir um grupo de controle. Local: MWU Multi-Specialty Clinic Protocolo geral: Os participantes com consentimento informado primeiro preencherão uma Pesquisa de Resultados do Joelho, passarão por uma avaliação pré-intervenção da força do quadríceps, amplitude de movimento do joelho e comprimento da perna. Os participantes serão então submetidos à análise da marcha. Um médico osteopata (KPH) irá então diagnosticar e tratar a disfunção somática.
Após o OMT, os indivíduos repetirão as medidas clínicas (força do quadríceps, ADM do joelho e comprimento da perna) e a análise da marcha para determinar os efeitos agudos do OMT. Como os problemas musculoesqueléticos compensatórios crônicos podem não ser resolvidos com uma sessão de OMT, os indivíduos retornarão à Clínica Multiespecializada (MSC) para OMT
1x/semana por 2 semanas. Durante a quarta semana, os sujeitos repetirão a avaliação pré-intervenção e a análise da marcha antes e após a quarta e última sessão de OMT. No total, os sujeitos passarão por quatro sessões de análise da marcha: duas avaliações durante o primeiro encontro e duas durante a quarta semana do estudo. Protocolos detalhados para coleta de dados estão listados abaixo. A Knee Outcome Survey - Activities of Daily Living (KOS-ADL) será usada para medir os sintomas atuais e as limitações funcionais de cada indivíduo antes e depois da participação no estudo. O KOS-ADL é um
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- MidwesternU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroscopia unilateral do joelho concluída > 6 meses atrás com reabilitação pós-operatória completa.
- Capaz de caminhar por 5 a 10 minutos em terreno plano.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Indivíduos com deficiências vestibulares ou doenças cardiovasculares
- Incapacidade de andar sem o auxílio de um dispositivo auxiliar (por exemplo, andador, bengala),
- História de distúrbios neurológicos, incluindo esclerose múltipla, doença de Parkinson ou acidente vascular cerebral causando comprometimento da marcha
- Indivíduos com substituições articulares adicionais, fusões da coluna vertebral ou histórico de cirurgia no quadril, tornozelo ou pé.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 6 meses + pós cirurgia no joelho
: Para a participação no estudo, os indivíduos precisam de um histórico de artroscopia unilateral do joelho ou artroplastia realizada > 6 meses atrás com a conclusão da reabilitação pós-operatória.
Os participantes terão entre 21 e 90 anos de idade e serão capazes de caminhar por 5 a 10 minutos em terreno plano.
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Para este estudo de prova de conceito, usaremos uma série de estudos de caso.
Isso nos permitirá determinar se uma única sessão de OMT pode melhorar a marcha em indivíduos com cirurgia prévia no joelho, se várias sessões são necessárias para alterar os problemas musculoesqueléticos compensatórios crônicos e se anomalias (ou melhorias) sutis da marcha em pacientes com artroscopia do joelho podem ser detectado com o sistema de análise de marcha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito agudo de uma sessão de OMT na marcha
Prazo: Agudo 1h
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Nossa hipótese é que uma sessão de tratamento osteopático manipulativo (OMT) aumentará a velocidade de caminhada e a eficiência do movimento entre a perna operada e não operada em pacientes com histórico de cirurgia no joelho.
A análise da marcha quantificará as diferenças de força e movimento, no espaço e no tempo (cinética e cinemática espaço-temporal).
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Agudo 1h
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Efeito de quatro sessões de OMT na marcha
Prazo: 4 semanas
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Pacientes com artroplastia de joelho podem ter disfunção somática crônica que requer várias sessões de OMT para surtir efeito.
Nossa hipótese é que quatro sessões de tratamento manipulativo osteopático (OMT) aumentarão a velocidade de caminhada e a eficiência do movimento entre a perna operada e não operada em pacientes com histórico de cirurgia no joelho.
A análise da marcha quantificará as diferenças de força e movimento, no espaço e no tempo (cinética e cinemática espaço-temporal).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB: 21053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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