- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05580640
Undersøker effekten av osteopatisk manipulativ behandling på gangdysfunksjon etter knekirurgi
For pasienter med en historie med kneoperasjoner, spesielt kneartroplastikk, er vedvarende unormal gangskinematikk et ofte oppstått problem som kan hindre deres evne til å gå tilbake til normal hverdag.
Muskelubalanser og benlengdeavvik (LLD) etter kneproteser kan påvirke en pasients evne til å gå tilbake til et normalt gangmønster. I en studie av 98 pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk, ble benforlengelse på siden av det operative kneet rapportert hos 83 % av pasientene som bestemt ved å sammenligne pre- og postoperative beinlengde røntgenbilder (Lang JE et al; J. Arthroplasty. 2012;27(3):341-346). LLD kan føre til kompensasjoner i omkringliggende ledd, muskler og myofasciale strukturer. Kompenserende muskel- og skjelettendringer, inkludert endringer i bekkentilt og krumning av korsryggen kan endre gangmekanikken, føre til mekaniske korsryggsmerter og øke risikoen for degenerativ skivesykdom (Sheha EDM et al; J. Bone and Joint Surgery, Inc. 2018;6(8)(e6)). I tillegg kan nevrologiske kompensasjoner forekomme og inkludere endringer i muskulær timing og muskulære aktiveringsmønstre. Bærebjelken i gangrehabilitering etter knekirurgi er fysioterapi (PT) (O'Connor DP et al; J Orthop Sports Phys Ther. 2001;31(7):340-352), hvor LLD kan adresseres med hælløftterapi. Bruken av Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) for å behandle kroniske kompensatoriske muskel- og skjelettforandringer etter knekirurgi for å forbedre gangarten har ikke blitt grundig studert. Både OMT og PT har vist seg å forbedre gangubalanser i en rekke nevrologiske tilstander som Parkinsons sykdom, multippel sklerose og Prader-Willi syndrom. Tidligere studier av disse nevrologiske tilstandene har vist økninger i ganghastighet, skrittlengde, skrittlengde og bevegelsesområde i underekstremitetene etter OMT. Det gjenstår å fastslå om OMT kan forbedre gangmønsteravvik forårsaket av kompenserende muskel- og skjelettmønstre som vedvarer etter tradisjonell postoperativ knerehabilitering.
Hensikten med denne studien er å finne ut om OMT av kroniske, kompenserende, muskel- og skjelettproblemer assosiert med knekirurgi forbedrer gangparametere. I tillegg til å gi objektive parametere for å vurdere og validere OMT, kan fremtidige pasienter som blir friske etter kneoperasjoner ha nytte av OMT
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: For denne proof-of-concept-studien vil vi bruke en serie case-studier. Dette vil tillate oss å avgjøre om en enkelt økt med OMT kan forbedre gange hos personer med tidligere kneoperasjoner, om flere økter er nødvendige for å endre kroniske kompenserende muskel- og skjelettproblemer, og om subtile gangavvik (eller forbedringer) hos pasienter med kneartroskopi kan oppdages med ganganalysesystemet. Hvis dataene støtter vår hypotese, vil vi be om en endring av IRB for å utvide emnetall og inkludere en kontrollgruppe. Sted: MWU Multi-Specialty Clinic Overall Protocol: Deltakere med informert samtykke vil først fullføre en kneutfallsundersøkelse, gjennomgå forhåndsintervensjonsevaluering av quadriceps-styrke, bevegelsesutslag i kneet og benlengde. Deltakerne vil deretter gjennomgå ganganalyse. En osteopatisk lege (KPH) vil deretter diagnostisere og behandle somatisk dysfunksjon.
Etter OMT vil forsøkspersonene gjenta kliniske mål (quadriceps styrke, kne ROM og benlengde) og ganganalyse for å bestemme de akutte effektene av OMT. Fordi kroniske kompenserende muskel- og skjelettproblemer kanskje ikke løses med én økt med OMT, vil forsøkspersonene returnere til Multi-Specialty Clinic (MSC) for OMT
1x/uke i 2 uker. I løpet av den fjerde uken vil forsøkspersonene gjenta pre-intervensjonsevalueringen og ganganalysen før og etter den fjerde og siste OMT-økten. Totalt vil forsøkspersonene gjennomgå fire ganganalyseøkter: to evalueringer under det første møtet og to i løpet av den fjerde uken av studien. Detaljerte protokoller for datainnsamling er oppført nedenfor. Knee Outcome Survey - Activities of Daily Living (KOS-ADL) vil bli brukt til å måle hver enkelt persons nåværende symptomer og funksjonelle begrensninger før og etter deltakelse i studien. KOS-ADL er en
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- MidwesternU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral kneartroskopi fullført for > 6 måneder siden med fullstendig postoperativ rehabilitering.
- Kan gå i 5-10 minutter på jevnt underlag.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Personer med vestibulære svekkelser eller hjerte- og karsykdommer
- Manglende evne til å gå uten hjelp av et hjelpemiddel (f.eks. rullator, stokk),
- Historie med nevrologiske lidelser, inkludert multippel sklerose, Parkinsons sykdom eller hjerneslag som forårsaker nedsatt gangfunksjon
- Personer med ytterligere leddutskiftninger, spinalfusjoner eller en historie med hofte-, ankel- eller fotkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 6 måneder + etter kneoperasjon
: For studiedeltakelse trenger forsøkspersoner en historie med unilateral kneartroskopi eller artroplastikk utført for > 6 måneder siden med fullført postoperativ rehabilitering.
Forsøkspersonene vil være mellom 21 og 90 år og kunne gå i 5-10 minutter på jevnt underlag.
|
For denne proof-of-concept-studien vil vi bruke en serie case-studier.
Dette vil tillate oss å avgjøre om en enkelt økt med OMT kan forbedre gange hos personer med tidligere kneoperasjoner, om flere økter er nødvendig for å endre kroniske kompenserende muskel- og skjelettproblemer, og om subtile gangavvik (eller forbedringer) hos pasienter med kneartroskopi kan oppdages med ganganalysesystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt effekt av én OMT-økt på gange
Tidsramme: Akutt 1 time
|
Vi antar at én osteopatisk manipulerende behandling (OMT) økt vil øke ganghastigheten og bevegelseseffektiviteten mellom det operative og ikke-operative beinet hos pasienter med en historie med knekirurgi.
Ganganalyse vil kvantifisere forskjeller i kraft og bevegelse, i rom og tid (spatiotemporal kinetikk og kinematikk).
|
Akutt 1 time
|
Effekt av fire OMT-økter på gange
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienter med kneartroplastikk kan ha kronisk somatisk dysfunksjon som krever flere OMT-økter for å ha effekt.
Vi antar at fire økter med Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) vil øke ganghastigheten og bevegelseseffektiviteten mellom det operative og ikke-operative beinet hos pasienter med en historie med knekirurgi.
Ganganalyse vil kvantifisere forskjeller i kraft og bevegelse, i rom og tid (spatiotemporal kinetikk og kinematikk).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB: 21053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk i kneet
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på OMT
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonMigrene lidelser | Hodepine lidelser | Kronisk migrene | Hodepine, migreneForente stater
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineFullført
-
University of North Texas Health Science CenterOsteopathic Heritage Foundations; American Osteopathic AssociationAvsluttetType 2 diabetes mellitus | Kronisk korsryggsmerterForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | MyokardiskemiKina
-
MetiMedi PharmaceuticalsUkjentBrystkreft | Bukspyttkjertelkreft | LungekreftVietnam
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Osteopati i sykdommer klassifisert andre stederForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtKoronararteriesykdomNederland, Forente stater, Canada, Serbia, Belgia, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Sverige, Tsjekkia, Danmark, Ungarn, Italia
-
University of Milano BicoccaItalian School of Osteopathy and Manual Therapies; Alpha Search MilanoTilbaketrukketSpenningshodepine
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaTilbaketrukketAngina Pectoris, variantKorea, Republikken
-
Diana Speelman, Ph.D.Fullført