- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05580640
Indagare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico sulla disfunzione dell'andatura dopo l'intervento chirurgico al ginocchio
Per i pazienti con una storia di chirurgia del ginocchio, in particolare artroplastica del ginocchio, la persistenza di una cinematica anormale dell'andatura è un problema frequente che può ostacolare la loro capacità di tornare alla normale vita quotidiana.
Gli squilibri muscolari e la discrepanza nella lunghezza delle gambe (LLD) dopo l'artroplastica del ginocchio possono influire sulla capacità del paziente di tornare a un normale andatura. In uno studio su 98 pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, l'allungamento della gamba sul lato del ginocchio operato è stato riportato nell'83% dei pazienti, come determinato confrontando le radiografie pre e postoperatorie della lunghezza della gamba (Lang JE et al; J. Arthroplasty. 2012;27(3):341-346). LLD può portare a compensazioni nelle articolazioni, nei muscoli e nelle strutture miofasciali circostanti. I cambiamenti muscoloscheletrici compensatori, inclusi i cambiamenti nell'inclinazione pelvica e nella curvatura della colonna lombare, possono alterare la meccanica dell'andatura, portare a lombalgia meccanica e aumentare il rischio di malattia degenerativa del disco (Sheha EDM et al; J. Bone and Joint Surgery, Inc. 2018;6(8)(e6)). Inoltre, possono verificarsi compensazioni neurologiche che includono cambiamenti nei tempi muscolari e negli schemi di attivazione muscolare. Il cardine della riabilitazione della deambulazione dopo un intervento chirurgico al ginocchio è la fisioterapia (PT) (O'Connor DP et al; J Orthop Sports Phys Ther. 2001;31(7):340-352), dove la LLD può essere affrontata con la terapia del sollevamento del tallone. L'uso del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) per affrontare i cambiamenti muscoloscheletrici compensatori cronici dopo l'intervento chirurgico al ginocchio al fine di migliorare l'andatura non è stato ampiamente studiato. Sia l'OMT che il PT hanno dimostrato di migliorare gli squilibri dell'andatura in una varietà di condizioni neurologiche come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla e la sindrome di Prader-Willi. Precedenti studi su queste condizioni neurologiche hanno dimostrato un aumento della velocità di deambulazione, della lunghezza del passo, della falcata e del range di movimento degli arti inferiori dopo l'OMT. Resta da stabilire se l'OMT possa migliorare le anomalie del modello di deambulazione causate da modelli muscoloscheletrici compensatori che persistono dopo la tradizionale riabilitazione postoperatoria del ginocchio.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'OMT di problemi muscoloscheletrici cronici, compensatori associati alla chirurgia del ginocchio migliora i parametri dell'andatura. Oltre a fornire parametri oggettivi per valutare e convalidare l'OMT, i futuri pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico al ginocchio potrebbero trarre beneficio dall'OMT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio: per questo studio proof-of-concept utilizzeremo una serie di casi di studio. Questo ci consentirà di determinare se una singola sessione di OMT può migliorare l'andatura nei soggetti con precedente intervento chirurgico al ginocchio, se sono necessarie più sessioni per modificare i problemi muscoloscheletrici compensatori cronici e se lievi anomalie (o miglioramenti) dell'andatura nei pazienti con artroscopia del ginocchio possono essere rilevati con il sistema di analisi dell'andatura. Se i dati supportano la nostra ipotesi, chiederemo un emendamento all'IRB per espandere il numero dei soggetti e includere un gruppo di controllo. Luogo: MWU Multi-Specialty Clinic Protocollo generale: i partecipanti al consenso informato completeranno prima un sondaggio sui risultati del ginocchio, saranno sottoposti a valutazione preintervento della forza del quadricipite, della gamma di movimento del ginocchio e della lunghezza della gamba. I partecipanti saranno quindi sottoposti ad analisi dell'andatura. Un medico osteopatico (KPH) diagnosticherà e tratterà quindi la disfunzione somatica.
Dopo l'OMT, i soggetti ripeteranno le misurazioni cliniche (forza del quadricipite, ROM del ginocchio e lunghezza della gamba) e l'analisi dell'andatura per determinare gli effetti acuti dell'OMT. Poiché i problemi muscoloscheletrici compensatori cronici potrebbero non essere risolti con una sessione di OMT, i soggetti torneranno alla Clinica multispecialistica (MSC) per l'OMT
1x/settimana per 2 settimane. Durante la quarta settimana, i soggetti ripeteranno la valutazione pre-intervento e l'analisi dell'andatura prima e dopo la quarta e ultima sessione di OMT. In totale, i soggetti saranno sottoposti a quattro sessioni di analisi dell'andatura: due valutazioni durante il primo incontro e due durante la quarta settimana dello studio. I protocolli dettagliati per la raccolta dei dati sono elencati di seguito. Sondaggio sui risultati del ginocchio - Attività della vita quotidiana (KOS-ADL) verrà utilizzato per misurare i sintomi attuali e le limitazioni funzionali di ciascun soggetto prima e dopo la partecipazione allo studio. Il KOS-ADL è un
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- MidwesternU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artroscopia unilaterale del ginocchio completata > 6 mesi fa con completa riabilitazione post-operatoria.
- In grado di camminare per 5-10 minuti su terreno pianeggiante.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Soggetti con menomazioni vestibolari o malattie cardiovascolari
- Incapacità di camminare senza l'ausilio di un dispositivo di assistenza (ad esempio, deambulatore, bastone),
- Storia di disturbi neurologici tra cui sclerosi multipla, morbo di Parkinson o ictus che causano compromissione dell'andatura
- Soggetti con ulteriori sostituzioni articolari, fusioni spinali o una storia di chirurgia dell'anca, della caviglia o del piede.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 6 mesi + post intervento al ginocchio
: Per la partecipazione allo studio i soggetti necessitano di una storia di artroscopia unilaterale del ginocchio o artroplastica eseguita > 6 mesi fa con il completamento della riabilitazione post-operatoria.
I soggetti avranno un'età compresa tra 21 e 90 anni e la capacità di camminare per 5-10 minuti su terreno pianeggiante.
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Per questo studio proof-of-concept utilizzeremo una serie di case study.
Questo ci consentirà di determinare se una singola sessione di OMT può migliorare l'andatura nei soggetti con precedente intervento chirurgico al ginocchio, se sono necessarie più sessioni per modificare i problemi muscoloscheletrici compensatori cronici e se lievi anomalie (o miglioramenti) dell'andatura nei pazienti con artroscopia del ginocchio possono essere rilevati con il sistema di analisi dell'andatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto acuto di una sessione OMT sull'andatura
Lasso di tempo: Acuto 1 ora
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Ipotizziamo che una sessione di trattamento manipolativo osteopatico (OMT) aumenterà la velocità di deambulazione e l'efficienza del movimento tra la gamba operata e quella non operata in pazienti con una storia di chirurgia del ginocchio.
L'analisi dell'andatura quantificherà le differenze di forza e movimento, nello spazio e nel tempo (cinetica e cinematica spaziotemporale).
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Acuto 1 ora
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Effetto di quattro sessioni OMT sull'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane
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I pazienti con artroplastica del ginocchio possono avere una disfunzione somatica cronica che richiede diverse sessioni di OMT per avere effetto.
Ipotizziamo che quattro sessioni di trattamento manipolativo osteopatico (OMT) aumenteranno la velocità di deambulazione e l'efficienza del movimento tra la gamba operata e quella non operata in pazienti con una storia di chirurgia del ginocchio.
L'analisi dell'andatura quantificherà le differenze di forza e movimento, nello spazio e nel tempo (cinetica e cinematica spaziotemporale).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB: 21053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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