- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05581186
Effekten af Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMF) hos patienter med uspecifikke kroniske nakkesmerter
Effekten af pulselektromagnetisk feltterapi (PEMF) hos patienter med uspecifikke kroniske nakkesmerter: et randomiseret dobbeltblindt studie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nakkesmerter er en almindelig muskel- og knoglelidelse i samfundet. Det er det mest almindelige muskuloskeletale problem efter lændesmerter. Det kan gå spontant tilbage inden for et par uger eller kan blive kronisk, som hos 30 % af patienterne. Når det bliver kronisk, kan det påvirke enkeltpersoners daglige aktiviteter negativt og føre til funktionelle begrænsninger og utilstrækkeligheder.
Der findes forskellige tilgange til nakkesmerter i klinisk praksis. Blandt dem; undervisning af patienter om nakkesmerter, ergonomiske arrangementer, analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, muskelafslappende midler, motion, fysioterapimidler såsom transkutan elektrisk stimulation (TENS), overfladiske og dybe varmeapparater, Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMT) , manipulation, mobiliseringsmetoder, nerveblokeringer og kirurgisk indgreb.
Magnetoterapi er en behandlingsmetode baseret på magnetfeltinteraktion. Som følge af pulserende eller vekslende elektromagnetiske felter opstår der en elektrisk strøm i vævene. Pulsmagnetoterapi har tre fysiske mekanismer, der vides at være effektive i levende væv: Magnetisk induktion, magnetomekaniske effekter og elektroniske interaktioner. Effekter af magnetfeltanvendelse er vasodilatation, smertestillende virkning, anti-inflammatorisk virkning, acceleration af heling, antiødematøs virkning. Magnetoterapi øger iltfrigivelsen af erytrocytter og giver iltning af vævene. Dette forårsager et fald i toksiner i det beskadigede område, en stigning i vitale næringsstoffer og endorfiner. Med denne fysiologiske ændring nedsætter magnetisk energi smertereceptorens følsomhed, der sender en besked til hjernen. Med denne behandlingsmetode opnås smertereduktion, samtidig med at ledmobiliteten øges. Denne undersøgelse var designet dobbelt-blind prospektivt falsk kontrolleret randomiseret undersøgelse. Deltagerne blev randomiseret i 3 grupper: PEMT + terapeutisk træning, falsk PEMT + terapeutisk træning og kun terapeutisk træning. Som evalueringsparametre, cervikal bevægelsesområde, Visual Pain Scale (VAS) Nakke, Visual Pain Scale (VAS) Neck, SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, tryksmertetærskelmåling med et algometer, patientens globale vurdering og læge global vurdering vil blive evalueret med. Det var planlagt, at evalueringerne blev foretaget og registreret af en blindet læge til grupperne i begyndelsen af behandlingen, ved behandlingens afslutning og ved 6. uges kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkun, 03200
- Nur Doğanlar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nakkesmerter i mindst 3 måneder i alderen 20-55 år
- Diagnosticeret med uspecifikke kroniske nakkesmerter ved undersøgelse, anamnese og billeddannelsesmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Inflammatoriske reumatologiske sygdomme
- Malignitet
- At have en pacemaker
- Tidligere operation relateret til den cervikale rygsøjle
- Har blødende diatese
- At have et kropsimplantat med et elektronisk eller batterisystem
- Nakkesmerter på grund af neurologiske og vaskulære sygdomme
- Har neurologiske sygdomme
- Efter at have modtaget fysioterapi og genoptræning for livmoderhalsområdet inden for de sidste 6 måneder
- Akutte infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PEMT + motion
I alt 15 sessioner med puls-elektromagnetisk feltterapi ved hjælp af en elektromagnetisk feltenhed (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), fem gange om ugen og en gang om dagen i tre uger, blev anvendt til patienter.
Patienterne fik derefter et dagligt træningsprogram en gang om dagen af en fysioterapeut.
|
Den blev påført med en elektromagnetisk feltenhed (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) ved 25 Hz frekvens, 30 Gauss, %35 intensitet og i 25 minutter. Behandlingsperioden var 5 dage om ugen i 3 uger i alt. Det blev anvendt som 15 sessioner. Terapeutisk træning Som et terapeutisk træningsprogram (nakkestabilitetsøvelser); aktiv cervikal ROM, cervikal isometrisk og progressiv (selvtræning med Thera-Band) styrkende muskler; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapular, pectoral, suboccipitale muskler strækøvelser, scapular stabiliseringsøvelser. Det var planlagt at gennemføre i alt 15 sessioner 5 dage om ugen i 3 uger, i cirka 30 minutter. Øvelser vil blive udført af en uddannet (mindst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre gange dagligt, i 3 sæt, 10 gentagelser. |
Sham-komparator: Sham PEMT + øvelse
Sham-terapi blev anvendt i fem sessioner om ugen i tre uger, med i alt 15 sessioner, uden strøm gennem enheden.
Herefter fulgte de ovenfor beskrevne træningsprogrammer, udført en gang dagligt hos fysioterapeuten.
|
Sham puls elektromagnetisk feltterapi blev anvendt fem sessioner om ugen i fire uger, i alt 15 sessioner om dagen, ved brug af elektromagnetisk feltenhed (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italien) uden strøm gennemløb enhed. Terapeutisk træning Som et terapeutisk træningsprogram (nakkestabilitetsøvelser); aktiv cervikal ROM, cervikal isometrisk og progressiv (selvtræning med Thera-Band) styrkende muskler; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapular, pectoral, suboccipitale muskler strækøvelser, scapular stabiliseringsøvelser. Det var planlagt at gennemføre i alt 15 sessioner 5 dage om ugen i 3 uger, i cirka 30 minutter. Øvelser vil blive udført af en uddannet (mindst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre gange dagligt, i 3 sæt, 10 gentagelser. |
Andet: Kun motion
Træningsprogram blev anvendt i fem sessioner om ugen i tre uger, med i alt 15 sessioner om dagen med fysioterapeuten.
|
Terapeutisk træning Som et terapeutisk træningsprogram (nakkestabilitetsøvelser); aktiv cervikal ROM, cervikal isometrisk og progressiv (selvtræning med Thera-Band) styrkende muskler; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapular, pectoral, suboccipitale muskler strækøvelser, scapular stabiliseringsøvelser.
Det var planlagt at gennemføre i alt 15 sessioner 5 dage om ugen i 3 uger, i cirka 30 minutter.
Øvelser vil blive udført af en uddannet (mindst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre gange dagligt, i 3 sæt, 10 gentagelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline visuel analog skala (VAS) nakke- og armsmerter ved 3. og 6. uge
Tidsramme: op til 6. uge
|
Smerteintensiteten blev målt med visuel analog skala for smerter (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte, 10 betyder stærke smerter), som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
|
op til 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline livskvalitet (kort form 36 (SF-36)) ved 3. og 6. uge
Tidsramme: op til 6. uge
|
Dette er en selvadministreret skala, som er meget brugt til at måle livskvaliteten.
Det blev udviklet til at måle livskvaliteten hos patienter, der har fysiske sygdomme; det kan dog også med succes bruges til raske individer og patienter, der har psykiatriske sygdomme.
SF-36 omfatter 36 emner og undersøger otte sundhedsdomæner, såsom fysisk funktionalitet, fysiske rollebegrænsninger, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktionalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed.
Samlet score var mellem 0 (handicap) og 100 (ingen handicap).
Hver undergruppe af spørgeskemaet har en scoreskala mellem 0 og 100.
Hver stigning i undergruppen af SF-36 spørgeskema, som er et positivt scoringssystem, indikerer en stigning i livskvalitet relateret til sundhed.
|
op til 6. uge
|
Ændring fra baseline bevægelsesområde for målinger af cervikal rygsøjle med goniometer ved 3. og 6. uge
Tidsramme: op til 6. uge
|
Cervikal fleksion, ekstension, lateral fleksion, rotationer (goniometrisk måling resulterer i graderenheder).
|
op til 6. uge
|
Ændring fra baseline Neck Dısabılıty Index (NDI) ved 3. og 6. uge
Tidsramme: op til 6. uge
|
Neck Disability Index (NDI) er designet til at måle nakkespecifik funktionsnedsættelse.
Spørgeskemaet har 10 punkter, der omhandler smerter og dagligdags aktiviteter, herunder personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejdsstatus, kørsel, søvn og rekreation.
Hvert spørgsmål måler fra 0 til 5, den samlede score ud af 100 beregnes.
|
op til 6. uge
|
Ændring fra baseline Tryksmertetærskelmåling med et algometer ved 3. og 6. uge
Tidsramme: op til 6. uge
|
Algometeret er et nyttigt værktøj til bestemmelse af tryksmertetærskelmålinger.
Tryksmertetærskel er defineret som den minimale kraft, der påføres for at fremkalde smerte.
Et digitalt trykalgometer (Baseline, push-pull, force gauce Algometer, USA) vil blive brugt til målinger.
Det mest smertefulde punkt i den cervikale region vil blive bestemt ved at sætte alle patienter i deres mest behagelige stilling til måling.
Tre målinger vil blive udført i en vinkel på 90 til dette punkt, gentaget med 1 minuts intervaller, og gennemsnittet af disse tre målinger vil blive taget, og denne værdi vil blive registreret som middeltrykssmertetærskel i kg/cm2.
Under målingen tages der udgangspunkt i værdien i det første øjeblik, hvor patienten føler smerte.
|
op til 6. uge
|
Ændring fra baseline I den globale evaluering af patienten ved 3. og 6. uge
Tidsramme: op til 6. uge
|
"Meget dårlig" er skrevet på enden svarende til den numeriske værdi af "0 cm" og "meget god" er skrevet på enden svarende til den numeriske værdi af "10 cm".
|
op til 6. uge
|
Ændring fra baseline I lægens globale evaluering ved 3. og 6. uge
Tidsramme: op til 6. uge
|
"Meget dårlig" er skrevet på enden svarende til den numeriske værdi af "0 cm" og "meget god" er skrevet på enden svarende til den numeriske værdi af "10 cm".
|
op til 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dusunceli Y, Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Durmaz B. Efficacy of neck stabilization exercises for neck pain: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):626-31. doi: 10.2340/16501977-0392.
- Griffiths C, Dziedzic K, Waterfield J, Sim J. Effectiveness of specific neck stabilization exercises or a general neck exercise program for chronic neck disorders: a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2009 Feb;36(2):390-7. doi: 10.3899/jrheum.080376.
- Karakas M, Gok H. Effectiveness of pulsed electromagnetic field therapy on pain, functional status, and quality of life in patients with chronic non-specific neck pain: A prospective, randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 May 18;66(2):140-146. doi: 10.5606/tftrd.2020.5169. eCollection 2020 Jun.
- Sutbeyaz ST, Sezer N, Koseoglu BF. The effect of pulsed electromagnetic fields in the treatment of cervical osteoarthritis: a randomized, double-blind, sham-controlled trial. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):320-4. doi: 10.1007/s00296-005-0600-3. Epub 2005 Jun 29.
- Hattapoglu E, Batmaz I, Dilek B, Karakoc M, Em S, Cevik R. Efficiency of pulsed electromagnetic fields on pain, disability, anxiety, depression, and quality of life in patients with cervical disc herniation: a randomized controlled study. Turk J Med Sci. 2019 Aug 8;49(4):1095-1101. doi: 10.3906/sag-1901-65.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NECKPEMF2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Puls elektromagnetisk feltterapi
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater