- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05581186
Werkzaamheid van puls-elektromagnetische veldtherapie (PEMF) bij patiënten met niet-specifieke chronische nekpijn
Werkzaamheid van puls-elektromagnetische veldtherapie (PEMF) bij patiënten met niet-specifieke chronische nekpijn: een gerandomiseerde dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Nekpijn is een veel voorkomende klacht aan het bewegingsapparaat in de samenleving. Het is het meest voorkomende musculoskeletale probleem na lage rugpijn. Het kan binnen enkele weken spontaan verdwijnen of kan chronisch worden, zoals bij 30% van de patiënten. Wanneer het chronisch wordt, kan het de dagelijkse activiteiten van individuen negatief beïnvloeden en leiden tot functionele beperkingen en tekortkomingen.
Er bestaan verschillende benaderingen voor nekpijn in de klinische praktijk. Onder hen; voorlichting van patiënten over nekpijn, ergonomische regelingen, analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, spierverslappers, lichaamsbeweging, fysiotherapiemiddelen zoals transcutane elektrische stimulatie (TENS), oppervlakkige en diepe verwarmingstoestellen, Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMT), manipulatie, mobilisatiemethoden, zenuwblokkades en chirurgische ingrepen.
Magnetotherapie is een behandelmethode gebaseerd op interactie met magnetische velden. Als gevolg van pulserende of wisselende elektromagnetische velden ontstaat er een elektrische stroom in de weefsels. Pulsmagnetotherapie heeft drie fysieke mechanismen waarvan bekend is dat ze effectief zijn in levend weefsel: magnetische inductie, magneto-mechanische effecten en elektronische interacties. Effecten van toepassing van magnetische velden zijn vasodilatatie, analgetisch effect, ontstekingsremmend effect, versnelling van genezing, anti-oedemateus effect. Magnetotherapie verhoogt de zuurstofafgifte van erytrocyten en zorgt voor oxygenatie van de weefsels. Dit veroorzaakt een afname van gifstoffen in het beschadigde gebied, een toename van vitale voedingsstoffen en endorfines. Met deze fysiologische verandering vermindert magnetische energie de gevoeligheid van de pijnreceptor die een bericht naar de hersenen stuurt. Met deze behandelmethode wordt pijnvermindering bereikt, terwijl de gewrichtsmobiliteit toeneemt. Dit onderzoek was opgezet als een dubbelblinde, prospectieve, sham-gecontroleerde, gerandomiseerde studie. Deelnemers werden gerandomiseerd in 3 groepen: PEMT + therapeutische oefening, nep-PEMT + therapeutische oefening en alleen therapeutische oefening. Als evaluatieparameters, cervicaal bewegingsbereik, Visual Pain Scale (VAS) Neck, Visual Pain Scale (VAS) Neck, SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, drukpijndrempelmeting met een algometer, globale beoordeling van de patiënt en De algemene beoordeling door de arts zal worden geëvalueerd met. Het was de bedoeling dat de evaluaties werden gemaakt en geregistreerd door een geblindeerde arts voor de groepen aan het begin van de behandeling, aan het einde van de behandeling en bij de controles in de 6e week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkoen, 03200
- Nur Doğanlar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nekpijn gedurende minstens 3 maanden in de leeftijdscategorie 20-55 jaar
- Gediagnosticeerd met niet-specifieke chronische nekpijn door middel van onderzoek, geschiedenis en beeldvormende methoden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Inflammatoire reumatologische aandoeningen
- Kwaadaardigheid
- Een pacemaker hebben
- Eerdere operatie in verband met de cervicale wervelkolom
- Bloedingsdiathese hebben
- Een lichaamsimplantaat hebben met een elektronisch of batterijsysteem
- Nekpijn als gevolg van neurologische en vaatziekten
- Neurologische aandoeningen hebben
- In de afgelopen 6 maanden fysiotherapie en revalidatie voor het cervicale gebied hebben gehad
- Acute infecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PEMT + oefening
Er werden in totaal 15 sessies pulstherapie met elektromagnetische velden uitgevoerd met behulp van een apparaat voor elektromagnetische velden (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), vijf keer per week en één keer per dag gedurende drie weken. patiënten.
Vervolgens kregen de patiënten eenmaal per dag een dagelijks oefenprogramma van een fysiotherapeut.
|
Het werd aangebracht met een elektromagnetisch veldapparaat (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) bij een frequentie van 25 Hz, 30 Gauss,% 35 intensiteit en gedurende 25 minuten. De behandelperiode bedroeg in totaal 5 dagen per week gedurende 3 weken. Het werd toegepast als 15 sessies. Therapeutische oefeningen Als therapeutisch oefenprogramma (nekstabiliteitsoefeningen); actieve cervicale ROM, cervicale isometrische en progressieve (zelfoefening met Thera-Band) versterkende spieren; trapezius-, scalene-, romboïde-, levator-scapulier-, borst-, suboccipitale spieren rekoefeningen, scapulaire stabilisatieoefeningen. Het was de bedoeling om in totaal 15 sessies, 5 dagen per week, gedurende 3 weken, van ongeveer 30 minuten, uit te voeren. Oefeningen worden uitgevoerd door een getrainde (minimaal 5 jaar ervaren) fysiotherapeut, drie keer per dag, in 3 sets, 10 herhalingen. |
|
Sham-vergelijker: Sham PEMT + oefening
Sham-therapie werd toegepast in vijf sessies per week gedurende drie weken, met in totaal 15 sessies, zonder dat er stroom door het apparaat liep.
Daarna volgden de hierboven beschreven oefenprogramma's, één keer per dag uitgevoerd met de fysiotherapeut.
|
Schijnpuls-elektromagnetische veldtherapie werd gedurende vier weken vijf sessies per week toegepast, voor een totaal van 15 sessies per dag, met behulp van een elektromagnetisch veldapparaat (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italië) zonder dat er stroom door de apparaat. Therapeutische oefeningen Als therapeutisch oefenprogramma (nekstabiliteitsoefeningen); actieve cervicale ROM, cervicale isometrische en progressieve (zelfoefening met Thera-Band) versterkende spieren; trapezius-, scalene-, romboïde-, levator-scapulier-, borst-, suboccipitale spieren rekoefeningen, scapulaire stabilisatieoefeningen. Het was de bedoeling om in totaal 15 sessies, 5 dagen per week, gedurende 3 weken, van ongeveer 30 minuten, uit te voeren. Oefeningen worden uitgevoerd door een getrainde (minimaal 5 jaar ervaren) fysiotherapeut, drie keer per dag, in 3 sets, 10 herhalingen. |
|
Ander: Alleen trainen
Het oefenprogramma werd toegepast in vijf sessies per week gedurende drie weken, met in totaal 15 sessies per dag bij de fysiotherapeut.
|
Therapeutische oefeningen Als therapeutisch oefenprogramma (nekstabiliteitsoefeningen); actieve cervicale ROM, cervicale isometrische en progressieve (zelfoefening met Thera-Band) versterkende spieren; trapezius-, scalene-, romboïde-, levator-scapulier-, borst-, suboccipitale spieren rekoefeningen, scapulaire stabilisatieoefeningen.
Het was de bedoeling om in totaal 15 sessies, 5 dagen per week, gedurende 3 weken, van ongeveer 30 minuten, uit te voeren.
Oefeningen worden uitgevoerd door een getrainde (minimaal 5 jaar ervaren) fysiotherapeut, drie keer per dag, in 3 sets, 10 herhalingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline visuele analoge schaal (VAS) nek- en armpijn in de 3e en 6e week
Tijdsspanne: tot 6e week
|
De pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal voor pijn (0-10 mm; 0 betekent geen pijn, 10 betekent hevige pijn) die wordt gebruikt om musculoskeletale pijn te meten met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
tot 6e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (korte vorm 36 (SF-36)) na 3e en 6e week
Tijdsspanne: tot 6e week
|
Dit is een zelf in te vullen schaal, die veel wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
Het is ontwikkeld om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met lichamelijke ziekten; het kan echter ook met succes worden gebruikt bij gezonde personen en patiënten met psychiatrische aandoeningen.
SF-36 bevat 36 items en onderzoekt acht domeinen van gezondheid, zoals fysieke functionaliteit, fysieke rolbeperkingen, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functionaliteit, emotionele rolbeperkingen en mentale gezondheid.
De totale score lag tussen 0 (beperking) en 100 (geen beperking).
Elke subgroep van de vragenlijst heeft een scoreschaal tussen 0 en 100.
Elke toename in de subgroep van de SF-36-vragenlijst, wat een positief scoresysteem is, duidt op een toename van de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid.
|
tot 6e week
|
|
Verandering ten opzichte van het basislijnbewegingsbereik van metingen van de cervicale wervelkolom met goniometer na 3e en 6e week
Tijdsspanne: tot 6e week
|
Cervicale flexie, extensie, laterale flexie, rotaties (goniometrische meetresultaten in eenheden van graden).
|
tot 6e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Neck Dısabılıty Index (NDI) na 3e en 6e week
Tijdsspanne: tot 6e week
|
De Neck Disability Index (NDI) is ontworpen om nekspecifieke handicaps te meten.
De vragenlijst heeft 10 items met betrekking tot pijn en activiteiten van het dagelijks leven, waaronder persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werkstatus, autorijden, slapen en recreatie.
Elke vraag meet van 0 tot 5, de totale score op 100 wordt berekend.
|
tot 6e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Drukpijndrempelmeting met een algometer na 3e en 6e week
Tijdsspanne: tot 6e week
|
De algometer is een handig hulpmiddel voor het bepalen van drukpijndrempelmetingen.
Drukpijndrempel wordt gedefinieerd als de minimale kracht die wordt uitgeoefend om pijn op te wekken.
Voor metingen zal een digitale drukalgometer (Baseline, push-pull, force gauce Algometer, USA) worden gebruikt.
Het meest pijnlijke punt in de cervicale regio wordt bepaald door alle patiënten in hun meest comfortabele houding te laten zitten voor de meting.
Er worden drie metingen uitgevoerd onder een hoek van 90° ten opzichte van dit punt, herhaald met tussenpozen van 1 minuut, en het gemiddelde van deze drie metingen wordt genomen en deze waarde wordt geregistreerd als de gemiddelde drukpijndrempel in kg/cm2.
Bij de meting wordt uitgegaan van de waarde op het eerste moment dat de patiënt pijn voelt.
|
tot 6e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline In de globale evaluatie van de patiënt na 3e en 6e week
Tijdsspanne: tot 6e week
|
"Zeer slecht" staat op het uiteinde dat overeenkomt met de numerieke waarde van "0 cm" en "zeer goed" staat op het uiteinde dat overeenkomt met de numerieke waarde van "10 cm".
|
tot 6e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline In de algemene evaluatie van de arts na 3e en 6e week
Tijdsspanne: tot 6e week
|
"Zeer slecht" staat op het uiteinde dat overeenkomt met de numerieke waarde van "0 cm" en "zeer goed" staat op het uiteinde dat overeenkomt met de numerieke waarde van "10 cm".
|
tot 6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dusunceli Y, Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Durmaz B. Efficacy of neck stabilization exercises for neck pain: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):626-31. doi: 10.2340/16501977-0392.
- Griffiths C, Dziedzic K, Waterfield J, Sim J. Effectiveness of specific neck stabilization exercises or a general neck exercise program for chronic neck disorders: a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2009 Feb;36(2):390-7. doi: 10.3899/jrheum.080376.
- Karakas M, Gok H. Effectiveness of pulsed electromagnetic field therapy on pain, functional status, and quality of life in patients with chronic non-specific neck pain: A prospective, randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 May 18;66(2):140-146. doi: 10.5606/tftrd.2020.5169. eCollection 2020 Jun.
- Sutbeyaz ST, Sezer N, Koseoglu BF. The effect of pulsed electromagnetic fields in the treatment of cervical osteoarthritis: a randomized, double-blind, sham-controlled trial. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):320-4. doi: 10.1007/s00296-005-0600-3. Epub 2005 Jun 29.
- Hattapoglu E, Batmaz I, Dilek B, Karakoc M, Em S, Cevik R. Efficiency of pulsed electromagnetic fields on pain, disability, anxiety, depression, and quality of life in patients with cervical disc herniation: a randomized controlled study. Turk J Med Sci. 2019 Aug 8;49(4):1095-1101. doi: 10.3906/sag-1901-65.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NECKPEMF2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .