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Efficacia della terapia del campo elettromagnetico a impulsi (PEMF) in pazienti con dolore cronico al collo non specifico

20 settembre 2023 aggiornato da: Nur Doğanlar, Afyonkarahisar Health Sciences University

Efficacia della terapia del campo elettromagnetico a impulsi (PEMF) in pazienti con dolore cronico al collo non specifico: uno studio randomizzato in doppio cieco

Questa indagine mira a indagare l'efficacia della terapia del campo elettromagnetico a impulsi (PEMF) su dolore al collo, range di movimento cervicale, soglia del dolore da pressione e qualità della vita in pazienti con dolore al collo cronico non specifico rispetto agli esercizi terapeutici cervicali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore al collo è un disturbo muscoloscheletrico comune nella società. È il problema muscoloscheletrico più comune dopo la lombalgia. Può regredire spontaneamente entro poche settimane o può diventare cronico, come nel 30% dei pazienti. Quando diventa cronico, può influenzare negativamente le attività della vita quotidiana degli individui e portare a limitazioni e inadeguatezze funzionali.

Esistono vari approcci per il dolore al collo nella pratica clinica. Tra loro; educazione dei pazienti sul dolore cervicale, disposizioni ergonomiche, analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei, miorilassanti, esercizio fisico, agenti di terapia fisica come la stimolazione elettrica transcutanea (TENS), riscaldatori superficiali e profondi, Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMT), manipolazione, metodi di mobilizzazione, blocchi nervosi e interventi chirurgici.

La magnetoterapia è un metodo di trattamento basato sull'interazione del campo magnetico. Come risultato di campi elettromagnetici pulsati o alternati, si verifica una corrente elettrica nei tessuti. La magnetoterapia pulsata ha tre meccanismi fisici noti per essere efficaci nei tessuti viventi: induzione magnetica, effetti magneto-meccanici e interazioni elettroniche. Gli effetti dell'applicazione del campo magnetico sono vasodilatazione, effetto analgesico, effetto antinfiammatorio, accelerazione della guarigione, effetto antiedematoso. La magnetoterapia aumenta il rilascio di ossigeno degli eritrociti e fornisce l'ossigenazione dei tessuti. Ciò provoca una diminuzione delle tossine nell'area danneggiata, un aumento dei nutrienti vitali e delle endorfine. Con questo cambiamento fisiologico, l'energia magnetica diminuisce la sensibilità del recettore del dolore che invia un messaggio al cervello. Con questo metodo di trattamento si ottiene una riduzione del dolore, mentre aumenta la mobilità articolare. Questa indagine è stata progettata in doppio cieco prospettico studio randomizzato controllato sham. I partecipanti sono stati randomizzati in 3 gruppi: PEMT + esercizio terapeutico, sham PEMT + esercizio terapeutico e solo esercizio terapeutico. Come parametri di valutazione, range di movimento cervicale, Visual Pain Scale (VAS) Neck, Visual Pain Scale (VAS) Neck, SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, misurazione della soglia del dolore alla pressione con un algometro, valutazione globale del paziente e la valutazione globale del medico sarà valutata con. È stato pianificato che le valutazioni fossero effettuate e registrate da un medico in cieco ai gruppi all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e ai controlli della 6a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Afyonkarahisar, Tacchino, 03200
        • Nur Doğanlar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore al collo per almeno 3 mesi nella fascia di età 20-55
  2. Diagnosi di dolore al collo cronico non specifico mediante esame, anamnesi e metodi di imaging

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Malattie reumatologiche infiammatorie
  3. Malignità
  4. Avere un pacemaker cardiaco
  5. Precedente intervento chirurgico relativo al rachide cervicale
  6. Avere diatesi sanguinante
  7. Avere un impianto corporeo con un sistema elettronico o a batteria
  8. Dolore al collo dovuto a malattie neurologiche e vascolari
  9. Avere malattie neurologiche
  10. Aver ricevuto fisioterapia e riabilitazione per la zona cervicale negli ultimi 6 mesi
  11. Infezioni acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEMT + esercizio
Un totale di 15 sessioni di terapia del campo elettromagnetico pulsato utilizzando un dispositivo di campo elettromagnetico (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), cinque volte alla settimana e una volta al giorno per tre settimane, sono state applicate al pazienti. Ai pazienti è stato quindi somministrato un programma di esercizi quotidiani una volta al giorno da un fisioterapista.

È stato applicato con un dispositivo per campo elettromagnetico (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) alla frequenza di 25 Hz, 30 Gauss, intensità % 35 e per 25 minuti. Il periodo di trattamento è stato di 5 giorni a settimana per 3 settimane in totale. È stato applicato in 15 sessioni.

Esercizio terapeutico Come programma di esercizi terapeutici (esercizi per la stabilità del collo); ROM cervicale attivo, isometrico cervicale e rafforzamento muscolare progressivo (autoesercizio con Thera-Band); esercizi di allungamento dei muscoli trapezio, scaleno, romboide, elevatore scapolare, pettorale, suboccipitale, esercizi di stabilizzazione scapolare. Si prevedeva di effettuare un totale di 15 sedute 5 giorni alla settimana per 3 settimane, della durata di circa 30 minuti. Gli esercizi verranno eseguiti da un fisioterapista esperto (almeno 5 anni di esperienza), tre volte al giorno, in 3 serie, 10 ripetizioni.

Comparatore fittizio: Sham PEMT + esercizio
La terapia fittizia è stata applicata in cinque sessioni a settimana per tre settimane, con un totale di 15 sessioni, senza flusso di corrente attraverso il dispositivo. A questo sono seguiti i programmi di esercizi sopra descritti, eseguiti una volta al giorno con il fisioterapista.

La terapia con campi elettromagnetici a impulsi simulati è stata applicata cinque sessioni a settimana per quattro settimane, per un totale di 15 sessioni al giorno, utilizzando un dispositivo per campi elettromagnetici (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) senza che la corrente scorresse attraverso dispositivo.

Esercizio terapeutico Come programma di esercizi terapeutici (esercizi per la stabilità del collo); ROM cervicale attivo, isometrico cervicale e rafforzamento muscolare progressivo (autoesercizio con Thera-Band); esercizi di allungamento dei muscoli trapezio, scaleno, romboide, elevatore scapolare, pettorale, suboccipitale, esercizi di stabilizzazione scapolare. Si prevedeva di effettuare un totale di 15 sedute 5 giorni alla settimana per 3 settimane, della durata di circa 30 minuti. Gli esercizi verranno eseguiti da un fisioterapista esperto (almeno 5 anni di esperienza), tre volte al giorno, in 3 serie, 10 ripetizioni.

Altro: Solo esercizio
Il programma di esercizi è stato applicato in cinque sessioni a settimana per tre settimane, con un totale di 15 sessioni al giorno con il fisioterapista.
Esercizio terapeutico Come programma di esercizi terapeutici (esercizi per la stabilità del collo); ROM cervicale attivo, isometrico cervicale e rafforzamento muscolare progressivo (autoesercizio con Thera-Band); esercizi di allungamento dei muscoli trapezio, scaleno, romboide, elevatore scapolare, pettorale, suboccipitale, esercizi di stabilizzazione scapolare. Si prevedeva di effettuare un totale di 15 sedute 5 giorni alla settimana per 3 settimane, della durata di circa 30 minuti. Gli esercizi verranno eseguiti da un fisioterapista esperto (almeno 5 anni di esperienza), tre volte al giorno, in 3 serie, 10 ripetizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal dolore al collo e alle braccia della scala analogica visiva (VAS) al basale alla 3a e 6a settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore intenso) che viene utilizzata per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità.
fino alla 6a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla qualità della vita di base (forma abbreviata 36 (SF-36)) alla 3a e 6a settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
Questa è una scala autosomministrata, ampiamente utilizzata per misurare la qualità della vita. È stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti che hanno malattie fisiche; tuttavia, può essere utilizzato con successo anche in individui sani e pazienti affetti da malattie psichiatriche. SF-36 include 36 elementi e rileva otto domini di salute, come funzionalità fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzionalità sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio totale era compreso tra 0 (disabilità) e 100 (nessuna disabilità). Ogni sottogruppo del questionario ha una scala di punteggio compresa tra 0 e 100. Ogni aumento nel sottogruppo del questionario SF-36, che è un sistema di punteggio positivo, indica un aumento della qualità della vita correlata alla salute.
fino alla 6a settimana
Variazione rispetto al range di movimento basale delle misurazioni del rachide cervicale con il goniometro alla 3a e 6a settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
Flessione cervicale, estensione, flessione laterale, rotazioni (la misurazione goniometrica risulta in unità di gradi).
fino alla 6a settimana
Variazione dall'indice di disabilità del collo (NDI) al basale alla 3a e 6a settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
L'indice di disabilità del collo (NDI) è progettato per misurare la disabilità specifica del collo. Il questionario ha 10 item riguardanti il ​​dolore e le attività della vita quotidiana tra cui la cura personale, il sollevamento pesi, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, lo stato lavorativo, la guida, il sonno e la ricreazione. Ogni domanda misura da 0 a 5, viene calcolato il punteggio totale su 100.
fino alla 6a settimana
Variazione rispetto al basale Misurazione della soglia del dolore pressorio con un algoritmo alla 3a e 6a settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
L'algometro è uno strumento utile per determinare le misurazioni della soglia del dolore alla pressione. La soglia del dolore da pressione è definita come la forza minima applicata per suscitare dolore. Per le misurazioni verrà utilizzato un algometro di pressione digitale (Baseline, push-pull, force gauce Algometer, USA). Il punto più doloroso nella regione cervicale sarà determinato facendo sedere tutti i pazienti nella loro posizione più comoda per la misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni con un angolo di 90 rispetto a questo punto, ripetute a intervalli di 1 minuto, e verrà presa la media di queste tre misurazioni e questo valore verrà registrato come soglia media del dolore pressorio in kg/cm2. Durante la misurazione, verrà preso come base il valore al primo momento in cui il paziente avverte dolore.
fino alla 6a settimana
Variazione rispetto al basale Nella valutazione globale del paziente alla 3a e 6a settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
"Molto cattivo" è scritto all'estremità corrispondente al valore numerico di "0 cm" e "molto buono" è scritto all'estremità corrispondente al valore numerico di "10 cm".
fino alla 6a settimana
Variazione rispetto al basale Nella valutazione globale del medico alla 3a e 6a settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
"Molto cattivo" è scritto all'estremità corrispondente al valore numerico di "0 cm" e "molto buono" è scritto all'estremità corrispondente al valore numerico di "10 cm".
fino alla 6a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NECKPEMF2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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