- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05581186
Efficacia della terapia del campo elettromagnetico a impulsi (PEMF) in pazienti con dolore cronico al collo non specifico
Efficacia della terapia del campo elettromagnetico a impulsi (PEMF) in pazienti con dolore cronico al collo non specifico: uno studio randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo è un disturbo muscoloscheletrico comune nella società. È il problema muscoloscheletrico più comune dopo la lombalgia. Può regredire spontaneamente entro poche settimane o può diventare cronico, come nel 30% dei pazienti. Quando diventa cronico, può influenzare negativamente le attività della vita quotidiana degli individui e portare a limitazioni e inadeguatezze funzionali.
Esistono vari approcci per il dolore al collo nella pratica clinica. Tra loro; educazione dei pazienti sul dolore cervicale, disposizioni ergonomiche, analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei, miorilassanti, esercizio fisico, agenti di terapia fisica come la stimolazione elettrica transcutanea (TENS), riscaldatori superficiali e profondi, Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMT), manipolazione, metodi di mobilizzazione, blocchi nervosi e interventi chirurgici.
La magnetoterapia è un metodo di trattamento basato sull'interazione del campo magnetico. Come risultato di campi elettromagnetici pulsati o alternati, si verifica una corrente elettrica nei tessuti. La magnetoterapia pulsata ha tre meccanismi fisici noti per essere efficaci nei tessuti viventi: induzione magnetica, effetti magneto-meccanici e interazioni elettroniche. Gli effetti dell'applicazione del campo magnetico sono vasodilatazione, effetto analgesico, effetto antinfiammatorio, accelerazione della guarigione, effetto antiedematoso. La magnetoterapia aumenta il rilascio di ossigeno degli eritrociti e fornisce l'ossigenazione dei tessuti. Ciò provoca una diminuzione delle tossine nell'area danneggiata, un aumento dei nutrienti vitali e delle endorfine. Con questo cambiamento fisiologico, l'energia magnetica diminuisce la sensibilità del recettore del dolore che invia un messaggio al cervello. Con questo metodo di trattamento si ottiene una riduzione del dolore, mentre aumenta la mobilità articolare. Questa indagine è stata progettata in doppio cieco prospettico studio randomizzato controllato sham. I partecipanti sono stati randomizzati in 3 gruppi: PEMT + esercizio terapeutico, sham PEMT + esercizio terapeutico e solo esercizio terapeutico. Come parametri di valutazione, range di movimento cervicale, Visual Pain Scale (VAS) Neck, Visual Pain Scale (VAS) Neck, SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, misurazione della soglia del dolore alla pressione con un algometro, valutazione globale del paziente e la valutazione globale del medico sarà valutata con. È stato pianificato che le valutazioni fossero effettuate e registrate da un medico in cieco ai gruppi all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e ai controlli della 6a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afyonkarahisar, Tacchino, 03200
- Nur Doğanlar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al collo per almeno 3 mesi nella fascia di età 20-55
- Diagnosi di dolore al collo cronico non specifico mediante esame, anamnesi e metodi di imaging
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattie reumatologiche infiammatorie
- Malignità
- Avere un pacemaker cardiaco
- Precedente intervento chirurgico relativo al rachide cervicale
- Avere diatesi sanguinante
- Avere un impianto corporeo con un sistema elettronico o a batteria
- Dolore al collo dovuto a malattie neurologiche e vascolari
- Avere malattie neurologiche
- Aver ricevuto fisioterapia e riabilitazione per la zona cervicale negli ultimi 6 mesi
- Infezioni acute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PEMT + esercizio
Un totale di 15 sessioni di terapia del campo elettromagnetico pulsato utilizzando un dispositivo di campo elettromagnetico (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), cinque volte alla settimana e una volta al giorno per tre settimane, sono state applicate al pazienti.
Ai pazienti è stato quindi somministrato un programma di esercizi quotidiani una volta al giorno da un fisioterapista.
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È stato applicato con un dispositivo per campo elettromagnetico (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) alla frequenza di 25 Hz, 30 Gauss, intensità % 35 e per 25 minuti. Il periodo di trattamento è stato di 5 giorni a settimana per 3 settimane in totale. È stato applicato in 15 sessioni. Esercizio terapeutico Come programma di esercizi terapeutici (esercizi per la stabilità del collo); ROM cervicale attivo, isometrico cervicale e rafforzamento muscolare progressivo (autoesercizio con Thera-Band); esercizi di allungamento dei muscoli trapezio, scaleno, romboide, elevatore scapolare, pettorale, suboccipitale, esercizi di stabilizzazione scapolare. Si prevedeva di effettuare un totale di 15 sedute 5 giorni alla settimana per 3 settimane, della durata di circa 30 minuti. Gli esercizi verranno eseguiti da un fisioterapista esperto (almeno 5 anni di esperienza), tre volte al giorno, in 3 serie, 10 ripetizioni. |
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Comparatore fittizio: Sham PEMT + esercizio
La terapia fittizia è stata applicata in cinque sessioni a settimana per tre settimane, con un totale di 15 sessioni, senza flusso di corrente attraverso il dispositivo.
A questo sono seguiti i programmi di esercizi sopra descritti, eseguiti una volta al giorno con il fisioterapista.
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La terapia con campi elettromagnetici a impulsi simulati è stata applicata cinque sessioni a settimana per quattro settimane, per un totale di 15 sessioni al giorno, utilizzando un dispositivo per campi elettromagnetici (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) senza che la corrente scorresse attraverso dispositivo. Esercizio terapeutico Come programma di esercizi terapeutici (esercizi per la stabilità del collo); ROM cervicale attivo, isometrico cervicale e rafforzamento muscolare progressivo (autoesercizio con Thera-Band); esercizi di allungamento dei muscoli trapezio, scaleno, romboide, elevatore scapolare, pettorale, suboccipitale, esercizi di stabilizzazione scapolare. Si prevedeva di effettuare un totale di 15 sedute 5 giorni alla settimana per 3 settimane, della durata di circa 30 minuti. Gli esercizi verranno eseguiti da un fisioterapista esperto (almeno 5 anni di esperienza), tre volte al giorno, in 3 serie, 10 ripetizioni. |
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Altro: Solo esercizio
Il programma di esercizi è stato applicato in cinque sessioni a settimana per tre settimane, con un totale di 15 sessioni al giorno con il fisioterapista.
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Esercizio terapeutico Come programma di esercizi terapeutici (esercizi per la stabilità del collo); ROM cervicale attivo, isometrico cervicale e rafforzamento muscolare progressivo (autoesercizio con Thera-Band); esercizi di allungamento dei muscoli trapezio, scaleno, romboide, elevatore scapolare, pettorale, suboccipitale, esercizi di stabilizzazione scapolare.
Si prevedeva di effettuare un totale di 15 sedute 5 giorni alla settimana per 3 settimane, della durata di circa 30 minuti.
Gli esercizi verranno eseguiti da un fisioterapista esperto (almeno 5 anni di esperienza), tre volte al giorno, in 3 serie, 10 ripetizioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal dolore al collo e alle braccia della scala analogica visiva (VAS) al basale alla 3a e 6a settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
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L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore intenso) che viene utilizzata per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità.
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fino alla 6a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla qualità della vita di base (forma abbreviata 36 (SF-36)) alla 3a e 6a settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
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Questa è una scala autosomministrata, ampiamente utilizzata per misurare la qualità della vita.
È stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti che hanno malattie fisiche; tuttavia, può essere utilizzato con successo anche in individui sani e pazienti affetti da malattie psichiatriche.
SF-36 include 36 elementi e rileva otto domini di salute, come funzionalità fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzionalità sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio totale era compreso tra 0 (disabilità) e 100 (nessuna disabilità).
Ogni sottogruppo del questionario ha una scala di punteggio compresa tra 0 e 100.
Ogni aumento nel sottogruppo del questionario SF-36, che è un sistema di punteggio positivo, indica un aumento della qualità della vita correlata alla salute.
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fino alla 6a settimana
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Variazione rispetto al range di movimento basale delle misurazioni del rachide cervicale con il goniometro alla 3a e 6a settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
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Flessione cervicale, estensione, flessione laterale, rotazioni (la misurazione goniometrica risulta in unità di gradi).
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fino alla 6a settimana
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Variazione dall'indice di disabilità del collo (NDI) al basale alla 3a e 6a settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
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L'indice di disabilità del collo (NDI) è progettato per misurare la disabilità specifica del collo.
Il questionario ha 10 item riguardanti il dolore e le attività della vita quotidiana tra cui la cura personale, il sollevamento pesi, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, lo stato lavorativo, la guida, il sonno e la ricreazione.
Ogni domanda misura da 0 a 5, viene calcolato il punteggio totale su 100.
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fino alla 6a settimana
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Variazione rispetto al basale Misurazione della soglia del dolore pressorio con un algoritmo alla 3a e 6a settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
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L'algometro è uno strumento utile per determinare le misurazioni della soglia del dolore alla pressione.
La soglia del dolore da pressione è definita come la forza minima applicata per suscitare dolore.
Per le misurazioni verrà utilizzato un algometro di pressione digitale (Baseline, push-pull, force gauce Algometer, USA).
Il punto più doloroso nella regione cervicale sarà determinato facendo sedere tutti i pazienti nella loro posizione più comoda per la misurazione.
Verranno effettuate tre misurazioni con un angolo di 90 rispetto a questo punto, ripetute a intervalli di 1 minuto, e verrà presa la media di queste tre misurazioni e questo valore verrà registrato come soglia media del dolore pressorio in kg/cm2.
Durante la misurazione, verrà preso come base il valore al primo momento in cui il paziente avverte dolore.
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fino alla 6a settimana
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Variazione rispetto al basale Nella valutazione globale del paziente alla 3a e 6a settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
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"Molto cattivo" è scritto all'estremità corrispondente al valore numerico di "0 cm" e "molto buono" è scritto all'estremità corrispondente al valore numerico di "10 cm".
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fino alla 6a settimana
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Variazione rispetto al basale Nella valutazione globale del medico alla 3a e 6a settimana
Lasso di tempo: fino alla 6a settimana
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"Molto cattivo" è scritto all'estremità corrispondente al valore numerico di "0 cm" e "molto buono" è scritto all'estremità corrispondente al valore numerico di "10 cm".
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fino alla 6a settimana
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dusunceli Y, Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Durmaz B. Efficacy of neck stabilization exercises for neck pain: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):626-31. doi: 10.2340/16501977-0392.
- Griffiths C, Dziedzic K, Waterfield J, Sim J. Effectiveness of specific neck stabilization exercises or a general neck exercise program for chronic neck disorders: a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2009 Feb;36(2):390-7. doi: 10.3899/jrheum.080376.
- Karakas M, Gok H. Effectiveness of pulsed electromagnetic field therapy on pain, functional status, and quality of life in patients with chronic non-specific neck pain: A prospective, randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 May 18;66(2):140-146. doi: 10.5606/tftrd.2020.5169. eCollection 2020 Jun.
- Sutbeyaz ST, Sezer N, Koseoglu BF. The effect of pulsed electromagnetic fields in the treatment of cervical osteoarthritis: a randomized, double-blind, sham-controlled trial. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):320-4. doi: 10.1007/s00296-005-0600-3. Epub 2005 Jun 29.
- Hattapoglu E, Batmaz I, Dilek B, Karakoc M, Em S, Cevik R. Efficiency of pulsed electromagnetic fields on pain, disability, anxiety, depression, and quality of life in patients with cervical disc herniation: a randomized controlled study. Turk J Med Sci. 2019 Aug 8;49(4):1095-1101. doi: 10.3906/sag-1901-65.
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- NECKPEMF2022
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