Pulssisähkömagneettisen kentän terapian (PEMF) tehokkuus potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu
Pulssisähkömagneettisen kentän terapian (PEMF) tehokkuus potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu: satunnaistettu kaksoissokeatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Niskakipu on yleinen tuki- ja liikuntaelinvaiva yhteiskunnassa. Se on yleisin tuki- ja liikuntaelinongelma alaselkäkivun jälkeen. Se voi taantua spontaanisti muutamassa viikossa tai muuttua krooniseksi, kuten 30 %:lla potilaista. Kun se muuttuu krooniseksi, se voi vaikuttaa negatiivisesti yksilöiden jokapäiväiseen elämään ja johtaa toiminnallisiin rajoituksiin ja riittämättömyyksiin.
Kliinisessä käytännössä on erilaisia lähestymistapoja niskakipuun. Heidän joukossa; potilaiden koulutus niskakivuista, ergonomisista järjestelyistä, kipulääkkeistä, ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä, lihasrelaksanteista, harjoituksesta, fysioterapia-aineista, kuten transkutaanisesta sähköstimulaatiosta (TENS), pinnallisista ja syvälämmittimistä, pulssisähkömagneettisen kentän terapiasta (PEMT), manipulaatiot, mobilisaatiomenetelmät, hermotukokset ja kirurgiset toimenpiteet.
Magnetoterapia on magneettikentän vuorovaikutukseen perustuva hoitomenetelmä. Pulssi- tai vaihtuvien sähkömagneettisten kenttien seurauksena kudoksissa tapahtuu sähkövirtaa. Pulssimagneettiterapialla on kolme fyysistä mekanismia, joiden tiedetään olevan tehokkaita elävässä kudoksessa: magneettinen induktio, magnetomekaaniset vaikutukset ja elektroniset vuorovaikutukset. Magneettikentän vaikutukset ovat verisuonia laajentava, kipua lievittävä vaikutus, tulehdusta ehkäisevä vaikutus, paranemisen nopeuttaminen, turvotusta estävä vaikutus. Magnetoterapia lisää erytrosyyttien hapen vapautumista ja hapettaa kudoksia. Tämä aiheuttaa toksiinien vähenemisen vaurioituneella alueella, elintärkeiden ravintoaineiden ja endorfiinien lisääntymisen. Tämän fysiologisen muutoksen myötä magneettinen energia vähentää kipureseptorin herkkyyttä, joka lähettää viestin aivoihin. Tällä hoitomenetelmällä saavutetaan kivun väheneminen ja nivelten liikkuvuus lisääntyy. Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetussa prospektiivisessa valekontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa. Osallistujat satunnaistettiin 3 ryhmään: PEMT + terapeuttinen harjoitus, näennäinen PEMT + terapeuttinen harjoitus ja vain terapeuttinen harjoitus. Arviointiparametreina kohdunkaulan liikerata, visuaalinen kipuasteikko (VAS) niska, visuaalinen kipuasteikko (VAS) niska, SF (lyhyt muoto) -36 Life Quality Scale, paineen kipukynnyksen mittaus algometrillä, potilaan kokonaisarviointi ja lääkärin kokonaisarviointi arvioidaan kanssa. Suunniteltiin, että arvioinnit tehtiin ja kirjattiin sokean lääkärin toimesta ryhmille hoidon alussa, hoidon lopussa ja 6. viikon kontrolleissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkki, 03200
- Nur Doğanlar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niskakipu vähintään 3 kuukautta 20-55-vuotiailla
- Diagnosoitu epäspesifinen krooninen niskakipu tutkimuksella, historialla ja kuvantamismenetelmillä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tulehdukselliset reumatologiset sairaudet
- Pahanlaatuisuus
- Ottaa sydämentahdistimen
- Aiempi kaularangaan liittyvä leikkaus
- Verenvuotodiateesi
- Vartaloimplantti elektronisella tai akkujärjestelmällä
- Niskakipu, joka johtuu neurologisista ja verisuonisairauksista
- Neurologiset sairaudet
- Saatu fysioterapiaa ja kuntoutusta kohdunkaulan alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutit infektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEMT + harjoitus
Yhteensä 15 sähkömagneettisen kentän pulssihoitokertaa sähkömagneettisen kentän laitteella (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia) viisi kertaa viikossa ja kerran päivässä kolmen viikon ajan. potilaita.
Tämän jälkeen fysioterapeutti antoi potilaille päivittäisen harjoitusohjelman kerran päivässä.
|
Sitä levitettiin sähkömagneettisen kentän laitteella (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) 25 Hz:n taajuudella, 30 Gaussilla, %35 intensiteetillä ja 25 minuutin ajan. Hoitojakso oli 5 päivää viikossa yhteensä 3 viikon ajan. Sitä sovellettiin 15 istunnona. Terapeuttinen harjoitus Terapeuttisena harjoitusohjelmana (niskan vakausharjoitukset); aktiivinen kohdunkaulan ROM, kohdunkaulan isometrinen ja progressiivinen (itseharjoittelu Thera-Bandilla) vahvistavia lihaksia; trapezius, scalene, rhomboid, levator lapalihasten, rintakehän, suboccipital lihasten venytysharjoitukset, lapaluun stabilointiharjoitukset. Suunnitelmissa oli toteuttaa yhteensä 15 istuntoa 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, noin 30 minuuttia. Harjoituksia suorittaa koulutettu (vähintään 5 vuotta kokenut) fysioterapeutti, kolme kertaa päivässä, 3 sarjana, 10 toistoa. |
|
Huijausvertailija: Sham PEMT + harjoitus
Valeterapiaa käytettiin viidessä jaksossa viikossa kolmen viikon ajan, yhteensä 15 kertaa ilman, että laitteen läpi kuljetettiin virtaa.
Tämän jälkeen seurasivat yllä kuvatut harjoitusohjelmat, jotka suoritettiin kerran päivässä fysioterapeutin kanssa.
|
Valepulssi-sähkömagneettikenttäterapiaa käytettiin viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä 15 kertaa päivässä, käyttäen sähkömagneettista kenttälaitetta (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italy) ilman virtaa kulkevan laite. Terapeuttinen harjoitus Terapeuttisena harjoitusohjelmana (niskan vakausharjoitukset); aktiivinen kohdunkaulan ROM, kohdunkaulan isometrinen ja progressiivinen (itseharjoittelu Thera-Bandilla) vahvistavia lihaksia; trapezius, scalene, rhomboid, levator lapalihasten, rintakehän, suboccipital lihasten venytysharjoitukset, lapaluun stabilointiharjoitukset. Suunnitelmissa oli toteuttaa yhteensä 15 istuntoa 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, noin 30 minuuttia. Harjoituksia suorittaa koulutettu (vähintään 5 vuotta kokenut) fysioterapeutti, kolme kertaa päivässä, 3 sarjana, 10 toistoa. |
|
Muut: Harjoittele vain
Harjoitusohjelmaa sovellettiin viidessä harjoituksessa viikossa kolmen viikon ajan, yhteensä 15 kertaa päivässä fysioterapeutin kanssa.
|
Terapeuttinen harjoitus Terapeuttisena harjoitusohjelmana (niskan vakausharjoitukset); aktiivinen kohdunkaulan ROM, kohdunkaulan isometrinen ja progressiivinen (itseharjoittelu Thera-Bandilla) vahvistavia lihaksia; trapezius, scalene, rhomboid, levator lapalihasten, rintakehän, suboccipital lihasten venytysharjoitukset, lapaluun stabilointiharjoitukset.
Suunnitelmissa oli toteuttaa yhteensä 15 istuntoa 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, noin 30 minuuttia.
Harjoituksia suorittaa koulutettu (vähintään 5 vuotta kokenut) fysioterapeutti, kolme kertaa päivässä, 3 sarjana, 10 toistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) niska- ja käsivarsikivuista 3. ja 6. viikolla
Aikaikkuna: 6. viikkoon asti
|
Kivun voimakkuus mitattiin visuaalisella analogisella kivun asteikolla (0-10 mm; 0 ei kipua, 10 tarkoittaa voimakasta kipua), jolla mitataan tuki- ja liikuntaelimistön kipua erittäin hyvällä luotettavuudella ja validiteetilla.
|
6. viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadusta lähtötasosta (lyhytmuoto 36 (SF-36)) 3. ja 6. viikolla
Aikaikkuna: 6. viikkoon asti
|
Tämä on itse hallittava asteikko, jota käytetään laajasti elämänlaadun mittaamiseen.
Se kehitettiin mittaamaan fyysisiä sairauksia sairastavien potilaiden elämänlaatua; Sitä voidaan kuitenkin käyttää menestyksekkäästi myös terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on psykiatrisia sairauksia.
SF-36 sisältää 36 kohdetta ja kartoittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, kuten fyysistä toimivuutta, fyysisten roolien rajoituksia, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimivuutta, emotionaalisia roolirajoituksia ja mielenterveyttä.
Kokonaispistemäärä oli 0 (vamma) ja 100 (ei vammaisuutta) välillä.
Jokaisella kyselylomakkeen alaryhmällä on pisteytysasteikko 0-100.
Jokainen lisäys SF-36-kyselylomakkeen alaryhmässä, joka on positiivinen pisteytysjärjestelmä, osoittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisen.
|
6. viikkoon asti
|
|
Kohdunkaulan selkärangan goniometrimittausten liikealueen muutos lähtötilanteesta 3. ja 6. viikolla
Aikaikkuna: 6. viikkoon asti
|
Kohdunkaulan taivutus, ekstensio, lateraalinen taivutus, kierrokset (goniometriset mittaustulokset asteyksiköissä).
|
6. viikkoon asti
|
|
Muutos perusviivasta kaulan epävakaisuusindeksi (NDI) 3. ja 6. viikolla
Aikaikkuna: 6. viikkoon asti
|
Neck Disability Index (NDI) on suunniteltu mittaamaan niskakohtaista vammaisuutta.
Kyselyssä on 10 kohtaa, jotka koskevat kipua ja päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työtila, ajaminen, nukkuminen ja virkistys.
Jokainen kysymys on 0-5, kokonaispistemäärä 100:sta lasketaan.
|
6. viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta Paineen kipukynnyksen mittaus algometrillä 3. ja 6. viikolla
Aikaikkuna: 6. viikkoon asti
|
Algometri on hyödyllinen työkalu painekipukynnysten mittausten määrittämiseen.
Painekipukynnys määritellään vähimmäisvoimaksi, jota käytetään kivun aiheuttamiseen.
Mittauksiin käytetään digitaalista painealgometria (Baseline, push-pull, force gauce Algometer, USA).
Kohdunkaulan alueen tuskallisin kohta määritetään istuttamalla kaikki potilaat mukavimpaan asentoonsa mittausta varten.
Tehdään kolme mittausta 90 asteen kulmassa tähän pisteeseen nähden, toistetaan 1 minuutin välein, ja näiden kolmen mittauksen keskiarvo otetaan ja tämä arvo kirjataan keskipaineen kipukynnyksenä kg/cm2.
Mittauksen aikana otetaan lähtökohtana arvo ensimmäisellä hetkellä, jolloin potilas tuntee kipua.
|
6. viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta Potilaan kokonaisarvioinnissa 3. ja 6. viikolla
Aikaikkuna: 6. viikkoon asti
|
Numeroarvoa "0 cm" vastaavaan päähän kirjoitetaan "erittäin huono" ja numeerista "10 cm" vastaavaan päähän "erittäin hyvä".
|
6. viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta Lääkärin yleisarvioinnissa 3. ja 6. viikolla
Aikaikkuna: 6. viikkoon asti
|
Numeroarvoa "0 cm" vastaavaan päähän kirjoitetaan "erittäin huono" ja numeerista "10 cm" vastaavaan päähän "erittäin hyvä".
|
6. viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dusunceli Y, Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Durmaz B. Efficacy of neck stabilization exercises for neck pain: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):626-31. doi: 10.2340/16501977-0392.
- Griffiths C, Dziedzic K, Waterfield J, Sim J. Effectiveness of specific neck stabilization exercises or a general neck exercise program for chronic neck disorders: a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2009 Feb;36(2):390-7. doi: 10.3899/jrheum.080376.
- Karakas M, Gok H. Effectiveness of pulsed electromagnetic field therapy on pain, functional status, and quality of life in patients with chronic non-specific neck pain: A prospective, randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 May 18;66(2):140-146. doi: 10.5606/tftrd.2020.5169. eCollection 2020 Jun.
- Sutbeyaz ST, Sezer N, Koseoglu BF. The effect of pulsed electromagnetic fields in the treatment of cervical osteoarthritis: a randomized, double-blind, sham-controlled trial. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):320-4. doi: 10.1007/s00296-005-0600-3. Epub 2005 Jun 29.
- Hattapoglu E, Batmaz I, Dilek B, Karakoc M, Em S, Cevik R. Efficiency of pulsed electromagnetic fields on pain, disability, anxiety, depression, and quality of life in patients with cervical disc herniation: a randomized controlled study. Turk J Med Sci. 2019 Aug 8;49(4):1095-1101. doi: 10.3906/sag-1901-65.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NECKPEMF2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .