Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pulselektromagnetisk feltterapi (PEMF) hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter

20. september 2023 oppdatert av: Nur Doğanlar, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekten av pulselektromagnetisk feltterapi (PEMF) hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter: en randomisert dobbeltblind studie

Denne undersøkelsen tar sikte på å undersøke effektiviteten av Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMF) på nakkesmerter, livmorhalsbevegelser, trykksmerteterskel og livskvalitet hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter sammenlignet med terapeutiske øvelser i livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nakkesmerter er en vanlig muskel- og skjelettplager i samfunnet. Det er det vanligste muskel- og skjelettproblemet etter korsryggsmerter. Det kan gå tilbake spontant i løpet av noen få uker eller kan bli kronisk, som hos 30 % av pasientene. Når det blir kronisk, kan det påvirke dagliglivet til enkeltpersoner negativt og føre til funksjonelle begrensninger og mangler.

Ulike tilnærminger finnes for nakkesmerter i klinisk praksis. Blant dem; opplæring av pasienter om nakkesmerter, ergonomiske ordninger, smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, muskelavslappende midler, trening, fysioterapimidler som transkutan elektrisk stimulering (TENS), overfladiske og dype varmere, Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMT) , manipulasjon, mobiliseringsmetoder, nerveblokkeringer og kirurgiske inngrep.

Magnetoterapi er en behandlingsmetode basert på magnetfeltinteraksjon. Som et resultat av pulserende eller vekslende elektromagnetiske felt oppstår en elektrisk strøm i vevene. Pulsmagnetoterapi har tre fysiske mekanismer kjent for å være effektive i levende vev: Magnetisk induksjon, magneto-mekaniske effekter og elektroniske interaksjoner. Effekter av magnetfeltpåføring er vasodilatasjon, smertestillende effekt, anti-inflammatorisk effekt, akselerasjon av helbredelse, antiedematøs effekt. Magnetoterapi øker oksygenfrigjøringen av erytrocytter og gir oksygenering av vevet. Dette fører til en reduksjon i giftstoffer i det skadede området, en økning i viktige næringsstoffer og endorfiner. Med denne fysiologiske endringen reduserer magnetisk energi smertereseptorens følsomhet som sender en melding til hjernen. Med denne behandlingsmetoden oppnås smertereduksjon, samtidig som leddbevegelighet øker. Denne undersøkelsen ble designet dobbelt-blind prospektiv sham-kontrollert randomisert studie. Deltakerne ble randomisert i 3 grupper: PEMT + terapeutisk trening, falsk PEMT + terapeutisk trening og kun terapeutisk trening. Som evalueringsparametere, cervical range of motion, Visual Pain Scale (VAS) Nakke, Visual Pain Scale (VAS) Neck, SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, måling av trykksmerteterskel med et algometer, pasientens globale vurdering, og lege global vurdering vil bli evaluert med. Det var planlagt at evalueringene ble gjort og registrert av en blindet lege til gruppene i begynnelsen av behandlingen, ved slutten av behandlingen og ved 6. uke kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Afyonkarahisar, Tyrkia, 03200
        • Nur Doğanlar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nakkesmerter i minst 3 måneder i alderen 20-55 år
  2. Diagnostisert med uspesifikke kroniske nakkesmerter ved undersøkelse, anamnese og avbildningsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Inflammatoriske revmatologiske sykdommer
  3. Ondartethet
  4. Å ha en pacemaker
  5. Tidligere operasjon relatert til cervical ryggraden
  6. Har blødende diatese
  7. Å ha et kroppsimplantat med et elektronisk eller batterisystem
  8. Nakkesmerter på grunn av nevrologiske og vaskulære sykdommer
  9. Har nevrologiske sykdommer
  10. Etter å ha mottatt fysioterapi og rehabilitering for livmorhalsområdet de siste 6 månedene
  11. Akutte infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PEMT + trening
Totalt 15 økter med puls-elektromagnetisk feltterapi ved bruk av en elektromagnetisk feltenhet (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), fem ganger i uken og en gang daglig i tre uker, ble brukt på pasienter. Pasientene fikk deretter et daglig treningsprogram en gang daglig av en fysioterapeut.
Annen: Puls elektromagnetisk feltterapi

Den ble påført med en elektromagnetisk feltenhet (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) ved 25 Hz frekvens, 30 Gauss, %35 intensitet og i 25 minutter. Behandlingsperioden var 5 dager i uken i totalt 3 uker. Det ble brukt som 15 økter.

Terapeutisk trening Som et terapeutisk treningsprogram (nakkestabilitetsøvelser); aktiv cervical ROM, cervical isometrisk og progressiv (selvtrening med Thera-Band) styrkende muskler; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapular, pectoral, suboccipital muskler strekkøvelser, scapular stabiliseringsøvelser. Det var planlagt å gjennomføre totalt 15 økter 5 dager i uken i 3 uker, i omtrent 30 minutter. Øvelser vil bli utført av en utdannet (minst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre ganger daglig, i 3 sett, 10 repetisjoner.
Sham-komparator: Sham PEMT + trening
Sham-terapi ble brukt i fem økter i uken i tre uker, med totalt 15 økter, uten strøm gjennom enheten. Deretter fulgte treningsprogrammene beskrevet ovenfor, utført en gang daglig hos fysioterapeuten.
Annen: Sham puls elektromagnetisk feltterapi

Sham puls elektromagnetisk feltterapi ble brukt fem økter i uken i fire uker, i totalt 15 økter om dagen, ved bruk av elektromagnetisk feltenhet (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) uten strøm gjennom enhet.

Terapeutisk trening Som et terapeutisk treningsprogram (nakkestabilitetsøvelser); aktiv cervical ROM, cervical isometrisk og progressiv (selvtrening med Thera-Band) styrkende muskler; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapular, pectoral, suboccipital muskler strekkøvelser, scapular stabiliseringsøvelser. Det var planlagt å gjennomføre totalt 15 økter 5 dager i uken i 3 uker, i omtrent 30 minutter. Øvelser vil bli utført av en utdannet (minst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre ganger daglig, i 3 sett, 10 repetisjoner.
Annen: Kun trening
Treningsprogram ble brukt i fem økter i uken i tre uker, med totalt 15 økter om dagen hos fysioterapeut.
Annen: Terapeutisk trening
Terapeutisk trening Som et terapeutisk treningsprogram (nakkestabilitetsøvelser); aktiv cervical ROM, cervical isometrisk og progressiv (selvtrening med Thera-Band) styrkende muskler; trapezius, scalene, rhomboid, levator scapular, pectoral, suboccipital muskler strekkøvelser, scapular stabiliseringsøvelser. Det var planlagt å gjennomføre totalt 15 økter 5 dager i uken i 3 uker, i omtrent 30 minutter. Øvelser vil bli utført av en utdannet (minst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre ganger daglig, i 3 sett, 10 repetisjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline visuell analog skala (VAS) nakke- og armsmerter ved 3. og 6. uke
Tidsramme: opp til 6. uke
Smerteintensitet ble målt med visuell analog skala for smerte (0-10 mm; 0 betyr ingen smerte, 10 betyr sterke smerter) som brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
opp til 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline livskvalitet (kort form 36 (SF-36)) ved 3. og 6. uke
Tidsramme: opp til 6. uke
Dette er en selvadministrert skala, som er mye brukt for å måle livskvalitet. Den ble utviklet for å måle livskvaliteten hos pasienter som har fysiske sykdommer; Det kan imidlertid også med hell brukes på friske individer og pasienter som har psykiatriske sykdommer. SF-36 inkluderer 36 elementer og kartlegger åtte helsedomener, som fysisk funksjonalitet, fysiske rollebegrensninger, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjonalitet, følelsesmessige rollebegrensninger og mental helse. Total poengsum var mellom 0 (funksjonshemming) og 100 (ingen funksjonshemming). Hver undergruppe av spørreskjemaet har en poengskala mellom 0 og 100. Hver økning i undergruppen av SF-36 spørreskjema, som er et positivt skåringssystem, indikerer økning i livskvalitet relatert til helse.
opp til 6. uke
Endring fra baseline bevegelsesområde for målinger av cervikal ryggrad med goniometer ved 3. og 6. uke
Tidsramme: opp til 6. uke
Cervikal fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon, rotasjoner (goniometriske målinger i graderenheter).
opp til 6. uke
Endring fra baseline Neck Dısabılıty Index (NDI) ved 3. og 6. uke
Tidsramme: opp til 6. uke
Neck Disability Index (NDI) er utviklet for å måle nakkespesifikk funksjonshemming. Spørreskjemaet har 10 punkter som omhandler smerter og dagliglivets aktiviteter, inkludert personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeidsstatus, kjøring, søvn og rekreasjon. Hvert spørsmål måler fra 0 til 5, den totale poengsummen av 100 beregnes.
opp til 6. uke
Endring fra baseline Måling av trykksmerteterskel med et algometer ved 3. og 6. uke
Tidsramme: opp til 6. uke
Algometeret er et nyttig verktøy for å bestemme trykksmerteterskelmålinger. Smerteterskel for trykk er definert som minimumskraften som brukes for å fremkalle smerte. Et digitalt trykkalgometer (Baseline, push-pull, force gauce Algometer, USA) vil bli brukt til målinger. Det mest smertefulle punktet i livmorhalsregionen vil bli bestemt ved å sette alle pasienter i deres mest komfortable posisjon for måling. Tre målinger vil bli gjort i en vinkel på 90 til dette punktet, gjentatt med 1 minutts intervaller, og gjennomsnittet av disse tre målingene vil bli tatt og denne verdien vil bli registrert som gjennomsnittlig trykksmerteterskel i kg/cm2. Under målingen vil verdien ved første øyeblikk da pasienten føler smerte legges til grunn.
opp til 6. uke
Endring fra baseline I den globale evalueringen av pasienten ved 3. og 6. uke
Tidsramme: opp til 6. uke
"Veldig dårlig" skrives på enden som tilsvarer tallverdien "0 cm" og "veldig bra" skrives på enden som tilsvarer tallverdien "10 cm".
opp til 6. uke
Endring fra baseline I legens globale evaluering ved 3. og 6. uke
Tidsramme: opp til 6. uke
"Veldig dårlig" skrives på enden som tilsvarer tallverdien "0 cm" og "veldig bra" skrives på enden som tilsvarer tallverdien "10 cm".
opp til 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NECKPEMF2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere