Skuteczność terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi
Skuteczność terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból szyi jest powszechną dolegliwością układu mięśniowo-szkieletowego w społeczeństwie. Jest to najczęstszy problem układu mięśniowo-szkieletowego po bólu krzyża. Może ustąpić samoistnie w ciągu kilku tygodni lub stać się przewlekły, jak u 30% pacjentów. Kiedy staje się przewlekły, może negatywnie wpływać na codzienne czynności życiowe jednostek i prowadzić do ograniczeń i niedoskonałości funkcjonalnych.
W praktyce klinicznej istnieją różne podejścia do bólu szyi. Pomiędzy nimi; edukacja pacjentów w zakresie bólu szyi, ułożenia ergonomiczne, leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki zwiotczające mięśnie, ćwiczenia fizyczne, środki fizjoterapeutyczne takie jak przezskórna stymulacja elektryczna (TENS), grzejniki powierzchniowe i głębokie, Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMT), manipulacji, metod mobilizacji, blokad nerwów i interwencji chirurgicznej.
Magnetoterapia to metoda leczenia oparta na oddziaływaniu pola magnetycznego. W wyniku pulsacyjnego lub zmiennego pola elektromagnetycznego w tkankach pojawia się prąd elektryczny. Magnetoterapia pulsacyjna ma trzy mechanizmy fizyczne, o których wiadomo, że są skuteczne w żywej tkance: indukcja magnetyczna, efekty magneto-mechaniczne i interakcje elektroniczne. Efekty działania pola magnetycznego to rozszerzenie naczyń krwionośnych, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwzapalne, przyspieszenie gojenia, działanie przeciwobrzękowe. Magnetoterapia zwiększa uwalnianie tlenu przez erytrocyty i zapewnia dotlenienie tkanek. Powoduje to zmniejszenie toksyn w uszkodzonym obszarze, wzrost niezbędnych składników odżywczych i endorfin. Wraz z tą fizjologiczną zmianą energia magnetyczna zmniejsza wrażliwość receptora bólu, który wysyła wiadomość do mózgu. Dzięki tej metodzie leczenia uzyskuje się zmniejszenie bólu, jednocześnie zwiększając ruchomość stawów. To badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 3 grupy: PEMT + ćwiczenia terapeutyczne, pozorowane PEMT + ćwiczenia terapeutyczne i tylko ćwiczenia terapeutyczne. Jako parametry oceny zastosowano zakres ruchu w odcinku szyjnym, wzrokową skalę bólu (VAS) szyi, wzrokową skalę bólu (VAS) szyi, SF (forma krótka) -36 Skala Jakości Życia, pomiar progu bólu uciskowego za pomocą algometru, ogólna ocena pacjenta oraz ogólna ocena lekarza będzie oceniana za pomocą. Zaplanowano, że oceny zostały wykonane i zapisane przez zaślepionego lekarza dla grup na początku leczenia, na końcu leczenia iw 6-tym tygodniu kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahisar, Indyk, 03200
- Nur Doğanlar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból szyi od co najmniej 3 miesięcy w wieku 20-55 lat
- Rozpoznano niespecyficzny przewlekły ból szyi na podstawie badania, historii i metod obrazowania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zapalne choroby reumatologiczne
- Złośliwość
- Posiadanie rozrusznika serca
- Przebyta operacja związana z kręgosłupem szyjnym
- Mając skazę krwotoczną
- Posiadanie implantu ciała z systemem elektronicznym lub bateryjnym
- Bóle szyi spowodowane chorobami neurologicznymi i naczyniowymi
- Mając choroby neurologiczne
- Przeszedł fizjoterapię i rehabilitację okolicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre infekcje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PEMT + ćwiczenia
Łącznie zastosowano 15 sesji terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym z użyciem urządzenia pola elektromagnetycznego (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), pięć razy w tygodniu i raz dziennie przez trzy tygodnie. pacjenci.
Pacjenci otrzymywali następnie codzienny program ćwiczeń raz dziennie przez fizjoterapeutę.
|
Zastosowano go za pomocą urządzenia pola elektromagnetycznego (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) przy częstotliwości 25 Hz, 30 Gaussów, natężeniu %35 i przez 25 minut. Okres leczenia wynosił łącznie 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Zastosowano go w formie 15 sesji. Ćwiczenia terapeutyczne Jako program ćwiczeń terapeutycznych (ćwiczenia stabilizujące szyję); aktywny ROM odcinka szyjnego, izometryczny i progresywny (samoćwiczenie z Thera-Bandem) wzmacniający mięśnie odcinka szyjnego; ćwiczenia rozciągające mięśnie czworoboczne, pochyłe, romboidalne, dźwigacze łopatkowe, piersiowe, podpotyliczne, ćwiczenia stabilizacyjne szkaplerza. Zaplanowano realizację łącznie 15 sesji 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, po około 30 minut. Ćwiczenia będą wykonywane przez przeszkolonego (co najmniej 5-letnie doświadczenie) fizjoterapeutę, trzy razy dziennie, w 3 seriach, po 10 powtórzeń. |
|
Pozorny komparator: Pozorowany PEMT + ćwiczenia
Terapię pozorowaną stosowano w pięciu sesjach tygodniowo przez trzy tygodnie, w sumie 15 sesji, bez przepływu prądu przez urządzenie.
Potem następowały programy ćwiczeń opisane powyżej, wykonywane raz dziennie z fizjoterapeutą.
|
Zastosowano pozorowaną terapię pulsacyjnym polem elektromagnetycznym pięć sesji w tygodniu przez cztery tygodnie, w sumie 15 sesji dziennie, przy użyciu urządzenia pola elektromagnetycznego (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Włochy) bez przepływu prądu przez urządzenie. Ćwiczenia terapeutyczne Jako program ćwiczeń terapeutycznych (ćwiczenia stabilizujące szyję); aktywny ROM odcinka szyjnego, izometryczny i progresywny (samoćwiczenie z Thera-Bandem) wzmacniający mięśnie odcinka szyjnego; ćwiczenia rozciągające mięśnie czworoboczne, pochyłe, romboidalne, dźwigacze łopatkowe, piersiowe, podpotyliczne, ćwiczenia stabilizacyjne szkaplerza. Zaplanowano realizację łącznie 15 sesji 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, po około 30 minut. Ćwiczenia będą wykonywane przez przeszkolonego (co najmniej 5-letnie doświadczenie) fizjoterapeutę, trzy razy dziennie, w 3 seriach, po 10 powtórzeń. |
|
Inny: Tylko ćwiczenia
Program ćwiczeń stosowano w pięciu sesjach tygodniowo przez trzy tygodnie, w sumie 15 sesji dziennie z fizjoterapeutą.
|
Ćwiczenia terapeutyczne Jako program ćwiczeń terapeutycznych (ćwiczenia stabilizujące szyję); aktywny ROM odcinka szyjnego, izometryczny i progresywny (samoćwiczenie z Thera-Bandem) wzmacniający mięśnie odcinka szyjnego; ćwiczenia rozciągające mięśnie czworoboczne, pochyłe, romboidalne, dźwigacze łopatkowe, piersiowe, podpotyliczne, ćwiczenia stabilizacyjne szkaplerza.
Zaplanowano realizację łącznie 15 sesji 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, po około 30 minut.
Ćwiczenia będą wykonywane przez przeszkolonego (co najmniej 5-letnie doświadczenie) fizjoterapeutę, trzy razy dziennie, w 3 seriach, po 10 powtórzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu szyi i ramion w porównaniu z wartością wyjściową wizualnej skali analogowej (VAS) w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból), która jest stosowana do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością.
|
do 6 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową (formularz skrócony 36 (SF-36)) w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Jest to samodzielna skala, która jest szeroko stosowana do pomiaru jakości życia.
Został opracowany w celu pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami somatycznymi; może być jednak z powodzeniem stosowany u osób zdrowych oraz pacjentów z chorobami psychicznymi.
SF-36 zawiera 36 pozycji i obejmuje osiem dziedzin zdrowia, takich jak sprawność fizyczna, ograniczenia ról fizycznych, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonalność społeczna, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 (niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności).
Każda podgrupa kwestionariusza ma skalę punktową od 0 do 100.
Każdy wzrost w podgrupie kwestionariusza SF-36, który jest dodatnim systemem punktacji, wskazuje na wzrost jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
do 6 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego zakresu ruchu pomiarów kręgosłupa szyjnego za pomocą goniometru w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Zgięcie odcinka szyjnego, wyprost, zgięcie boczne, obroty (pomiar goniometryczny w stopniach).
|
do 6 tygodnia
|
|
Zmiana od początkowego wskaźnika dysfunkcji szyi (NDI) w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) jest przeznaczony do pomiaru niepełnosprawności specyficznej dla szyi.
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji dotyczących bólu i czynności życia codziennego, w tym higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, czytania, bólów głowy, koncentracji, stanu pracy, prowadzenia samochodu, spania i rekreacji.
Każde pytanie mierzy od 0 do 5, obliczany jest całkowity wynik ze 100.
|
do 6 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Pomiar progu bólu uciskowego za pomocą algometru w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Algometr jest użytecznym narzędziem do określania pomiarów progowych bólu uciskowego.
Próg bólu uciskowego definiuje się jako minimalną siłę przyłożoną do wywołania bólu.
Do pomiarów zostanie wykorzystany cyfrowy algometr ciśnieniowy (Baseline, push-pull, force gauce Algometer, USA).
Najbardziej bolesny punkt w okolicy szyjnej zostanie określony, gdy wszyscy pacjenci ułożą się w najwygodniejszej pozycji do pomiaru.
Wykona się trzy pomiary pod kątem 90° do tego punktu, powtarzane w odstępach 1-minutowych, i weźmie się średnią z tych trzech pomiarów i tę wartość zapisze się jako średni próg bólu uciskowego w kg/cm2.
Podczas pomiaru jako podstawę przyjmuje się wartość w pierwszym momencie, w którym pacjent odczuwa ból.
|
do 6 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej W ogólnej ocenie pacjenta w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
„Bardzo źle” jest napisane na końcu odpowiadającym wartości liczbowej „0 cm”, a „bardzo dobrze” na końcu odpowiadającej wartości liczbowej „10 cm”.
|
do 6 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej W ogólnej ocenie lekarza w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
„Bardzo źle” jest napisane na końcu odpowiadającym wartości liczbowej „0 cm”, a „bardzo dobrze” na końcu odpowiadającej wartości liczbowej „10 cm”.
|
do 6 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dusunceli Y, Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Durmaz B. Efficacy of neck stabilization exercises for neck pain: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):626-31. doi: 10.2340/16501977-0392.
- Griffiths C, Dziedzic K, Waterfield J, Sim J. Effectiveness of specific neck stabilization exercises or a general neck exercise program for chronic neck disorders: a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2009 Feb;36(2):390-7. doi: 10.3899/jrheum.080376.
- Karakas M, Gok H. Effectiveness of pulsed electromagnetic field therapy on pain, functional status, and quality of life in patients with chronic non-specific neck pain: A prospective, randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 May 18;66(2):140-146. doi: 10.5606/tftrd.2020.5169. eCollection 2020 Jun.
- Sutbeyaz ST, Sezer N, Koseoglu BF. The effect of pulsed electromagnetic fields in the treatment of cervical osteoarthritis: a randomized, double-blind, sham-controlled trial. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):320-4. doi: 10.1007/s00296-005-0600-3. Epub 2005 Jun 29.
- Hattapoglu E, Batmaz I, Dilek B, Karakoc M, Em S, Cevik R. Efficiency of pulsed electromagnetic fields on pain, disability, anxiety, depression, and quality of life in patients with cervical disc herniation: a randomized controlled study. Turk J Med Sci. 2019 Aug 8;49(4):1095-1101. doi: 10.3906/sag-1901-65.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NECKPEMF2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .