Aplikace vapocoolantu ve spreji během intraartikulární injekce do kolena
Aplikace vapocoolantu ve spreji během intraartikulární injekce kolena: mýtus nebo realita? Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této observační studie je dozvědět se o účincích vapocoolant spreje aplikovaného během intraartikulárních injekcí do kolena na bolest a úzkost ve srovnání s injekcemi bez aplikace jakéhokoli činidla u pacientů s osteoartrózou kolena.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: • Na rozdíl od všeobecného přesvědčení, skutečně snižuje aplikace chladicího spreje bolest? • Má výhodu oproti pacientům s placebem nebo bez spreje? Po intraartikulární aplikaci kyseliny hyaluronové do kolena budou pacienti požádáni, aby indikovali úroveň bolesti a úzkosti související s injekcí na 100mm vizuální analogové stupnici. Výzkumníci budou porovnávat skupiny pacientů, kterým byl aplikován chladicí sprej, placebo sprej a injekce bez jakéhokoli spreje.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou prospektivně zařazeni pacienti, kteří v období od října 2022 do prosince 2022 podstoupili intrakolenní injekci kyseliny hyaluronové z důvodu degenerativních onemocnění kolena (osteoartróza), menisku a problémů s chrupavkou. Budou zaznamenány demografické charakteristiky pacientů (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti), stupeň degenerace kolene a prodělané chirurgické zákroky.
Před podáním intraartikulární injekce bude jedna skupina postříkána vapocoolantem a jedna skupina dostane placebo sprej, zatímco další skupina nedostane během injekce žádnou analgetickou léčbu. Který pacient bude hodnocen v jaké skupině, rozhodne randomizace na webu www.random.org.
1 minutu po injekci budou pacienti požádáni, aby uvedli úroveň bolesti (1) a úroveň úzkosti (2) při zavádění jehly na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). Stejný průzkum se po 10 minutách zopakuje a zda jsou s celým procesem spokojeni, bude měřeno stejnou stupnicí a výsledky budou zaznamenány. Výsledky budou porovnány mezi skupinami a budou hodnoceny demografické charakteristiky pacientů, úroveň a typy onemocnění a účinky aplikace vapocoolant spreje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Çağdaş Pamuk, MD
- Telefonní číslo: +905058133336
- E-mail: cagdaspamuk@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Silivri
-
Istanbul, Silivri, Krocan, 34040
- Nábor
- Private Silivri Anadolu Hospital
-
Kontakt:
- Halil Narlı, MD
- Telefonní číslo: 05543749667
- E-mail: halil.narli@anadoluhastaneleri.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou kolena, kteří podstupují normální injekci HA naplánovanou na období od října 2022 do prosince 2022.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí injekce do kolenního kloubu
- Neschopnost porozumět vizuální analogové škále,
- Historie nesnášenlivosti chladu
- Užívání léků proti bolesti nebo lokálních anestetik během předchozích 24 hodin
- Abnormální pocit nebo známky infekce v místě vpichu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina aplikovaná sprejem vapocoolan před injekcí
Vapocoolant sprej bude aplikován pacientům v této skupině před intraartikulární injekcí do kolena.
|
Proces ochlazení oblasti, která má být injikována, chladicím sprejem před aplikací za účelem snížení bolesti.
|
|
Komparátor placeba: skupině aplikované placebo před injekcí
Placebo sprej bude pacientům v této skupině aplikován před intraartikulární injekcí do kolena.
|
Aplikace solného spreje bez chladicího účinku na oblast, která má být injikována pro účely placeba
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina podávání před injekcí
U této skupiny nebude před aplikací provedena žádná aplikace léku proti bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest během injekce
Časové okno: 10 sekund
|
úroveň bolesti pociťované při vpichu jehly
|
10 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň spokojenosti pacientů
Časové okno: 10 minut
|
úroveň spokojenosti pacientů díky aplikaci
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Çağdaş Pamuk, MD, Istanbul Rumeli University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-762
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .