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Vapocoolant-Sprayanwendung während der intraartikulären Knieinjektion

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Cagdas PAMUK, Istanbul Rumeli University

Vapocoolant-Spray-Anwendung während der intraartikulären Knieinjektion: Mythos oder Realität? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen von Vapocoolant-Spray, das während intraartikulärer Knieinjektionen auf Schmerzen und Angst angewendet wird, im Vergleich zu Injektionen ohne Wirkstoffapplikation bei Patienten mit Kniearthrose zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: • Entgegen der landläufigen Meinung, lindert die Anwendung von Kühlmittelsprays wirklich Schmerzen? • Hat es einen Vorteil gegenüber Patienten mit Placebo oder gar keinem Spray? Nach der intraartikulären Knie-Hyaluronsäure-Anwendung werden die Patienten gebeten, die injektionsbedingten Schmerzen und Angstzustände auf einer visuellen Analogskala von 100 mm anzugeben. Die Forscher werden die Patientengruppen vergleichen, denen Kühlmittelspray, Placebospray und Injektion ohne Spray verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich zwischen Oktober 2022 und Dezember 2022 aufgrund von degenerativen Knieerkrankungen (Arthrose), Meniskus- und Knorpelproblemen einer intraknieseitigen Hyaluronsäure-Injektion unterzogen haben, werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Demografische Merkmale der Patienten (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index), Grad der Kniedegeneration und frühere chirurgische Eingriffe werden erfasst.

Bevor eine intraartikuläre Injektion verabreicht werden kann, wird eine Gruppe mit einem Vapocoolant besprüht und eine Gruppe erhält ein Placebo-Spray, während eine andere Gruppe während der Injektion keine analgetische Behandlung erhält. Welcher Patient in welcher Gruppe ausgewertet wird, wird per Randomisierung auf der Website www.random.org entschieden.

1 Minute nach der Injektion werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzstärke (1) und Angststärke (2) anzugeben, während sie die Nadel auf der 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) einführen. Dieselbe Umfrage wird nach 10 Minuten wiederholt, und ob sie mit dem gesamten Prozess zufrieden sind, wird mit derselben Skala gemessen und die Ergebnisse werden aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen und die demografischen Merkmale der Patienten, das Ausmaß und die Art der Erkrankung sowie die Auswirkungen der Vapocoolant-Spray-Anwendung werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mit Osteoarthritis des Knies, die sich einer normalen HA-Injektion unterziehen, die zwischen Oktober 2022 und Dezember 2022 geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Injektion des Kniegelenks
  • Unfähigkeit, die visuelle Analogskala zu verstehen,
  • Geschichte der Kälteintoleranz
  • Verwendung von Schmerzmitteln oder topischen Anästhetika innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Ungewöhnliches Gefühl oder Anzeichen einer Infektion über der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vapocoolan-Spray angewendete Gruppe vor der Injektion
Patienten dieser Gruppe wird vor der intraartikulären Knieinjektion Vapocoolant-Spray verabreicht.
Sonstiges: Topisches Kühlspray
Das Kühlen des zu injizierenden Bereichs mit einem Kühlspray vor der Anwendung, um die Schmerzen zu lindern.
Placebo-Komparator: Placebospray angewendete Gruppe vor der Injektion
Patienten dieser Gruppe wird vor der intraartikulären Knieinjektion ein Placebo-Spray verabreicht.
Sonstiges: Kochsalzlösung als Placebo
Applikation von Kochsalzspray ohne Kühleffekt auf die zu injizierende Stelle zu Placebozwecken
Kein Eingriff: Keine Verabreichungsgruppe vor der Injektion
In dieser Gruppe wird vor der Anwendung kein Schmerzmittel appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Injektion
Zeitfenster: 10 Sekunden
die Stärke des Schmerzes, der beim Einstechen der Nadel empfunden wird
10 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Minuten
Patientenzufriedenheit aufgrund der Anwendung
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Rumeli University

Ermittler

  • Hauptermittler: Çağdaş Pamuk, MD, Istanbul Rumeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-772.02-762

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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