Vapocoolant-spraytoepassing tijdens intra-articulaire knie-injectie
Vapocoolant-spraytoepassing tijdens intra-articulaire knie-injectie: mythe of realiteit? Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de effecten van vapocoolant-spray die wordt aangebracht tijdens intra-articulaire knie-injecties op pijn en angst in vergelijking met injecties zonder toepassing van een middel bij patiënten met knieartrose.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: • Vermindert het aanbrengen van een koelvloeistofspray, in tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht, de pijn echt? • Heeft het een voordeel ten opzichte van patiënten met placebo of helemaal geen spray? Na het intra-articulaire aanbrengen van hyaluronzuur op de knie, wordt patiënten gevraagd om injectiegerelateerde pijn- en angstniveaus aan te geven op een visuele analoge schaal van 100 mm. Onderzoekers gaan de patiëntengroepen vergelijken die koelvloeistofspray, placebospray en injectie zonder spray kregen toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die tussen oktober 2022 en december 2022 een injectie met hyaluronzuur in de knie hebben ondergaan als gevolg van degeneratieve aandoeningen van de knie (osteoartritis), meniscus- en kraakbeenproblemen, zullen prospectief in het onderzoek worden opgenomen. Demografische kenmerken van de patiënten (leeftijd, geslacht, body mass index), mate van kniedegeneratie en eerdere chirurgische ingrepen zullen worden geregistreerd.
Voordat intra-articulaire injectie kan worden gegeven, wordt de ene groep besproeid met een vapocoolant en krijgt de ene groep een placebo-spray, terwijl een andere groep tijdens de injectie geen pijnstillende behandeling krijgt. Welke patiënt in welke groep wordt geëvalueerd, wordt bepaald door randomisatie op de website www.random.org.
1 minuut na de injectie wordt de patiënten gevraagd om hun pijnniveau (1) en angstniveau (2) aan te geven bij het inbrengen van de naald op de 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Hetzelfde onderzoek wordt na 10 minuten herhaald en of ze tevreden zijn met het hele proces wordt met dezelfde schaal gemeten en de resultaten worden geregistreerd. De resultaten zullen worden vergeleken tussen de groepen, en de demografische kenmerken van de patiënten, het niveau en de aard van de ziekte, en de effecten van het aanbrengen van vapocoolant-spray zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Çağdaş Pamuk, MD
- Telefoonnummer: +905058133336
- E-mail: cagdaspamuk@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Silivri
-
Istanbul, Silivri, Kalkoen, 34040
- Werving
- Private Silivri Anadolu Hospital
-
Contact:
- Halil Narlı, MD
- Telefoonnummer: 05543749667
- E-mail: halil.narli@anadoluhastaneleri.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten met artrose van de knie die tussen oktober 2022 en december 2022 een normale HA-injectie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van injectie van het kniegewricht
- Onvermogen om de visuele analoge schaal te begrijpen,
- Geschiedenis van koude intolerantie
- Gebruik van pijnstillers of lokale anesthetica in de afgelopen 24 uur
- Abnormaal gevoel of tekenen van infectie op de injectieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vapocoolan spray aangebrachte groep vóór injectie
Vapocoolant-spray zal bij patiënten in deze groep worden aangebracht vóór intra-articulaire knie-injectie.
|
Het koelen van het te injecteren gebied met een verkoelende spray vóór het aanbrengen om de pijn te verminderen.
|
|
Placebo-vergelijker: placebospray aangebrachte groep vóór injectie
Placebo-spray zal bij patiënten in deze groep worden aangebracht vóór intra-articulaire knie-injectie.
|
Aanbrengen van zoutoplossing zonder verkoelend effect op het te injecteren gebied voor placebodoeleinden
|
|
Geen tussenkomst: Geen toedieningsgroep vóór injectie
In deze groep wordt er geen pijnstiller aangebracht vóór de toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn tijdens injectie
Tijdsspanne: 10 seconden
|
de mate van pijn die wordt gevoeld wanneer de naald wordt ingebracht
|
10 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
patiënttevredenheid dankzij de toepassing
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Çağdaş Pamuk, MD, Istanbul Rumeli University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-772.02-762
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .