Applicazione di vaporizzatore spray durante l'iniezione intraarticolare del ginocchio
Applicazione di vaporizzatore spray durante l'iniezione intraarticolare del ginocchio: mito o realtà? Uno studio controllato randomizzato prospettico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti dello spray vapocoolant applicato durante le iniezioni intraarticolari del ginocchio sul dolore e sull'ansia rispetto alle iniezioni senza alcuna applicazione di agenti nei pazienti con artrosi del ginocchio.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: • Contrariamente a quanto si crede, l'applicazione di refrigerante spray riduce davvero il dolore? • Ha un vantaggio rispetto ai pazienti con placebo o senza spray? Dopo l'applicazione di acido ialuronico al ginocchio intraarticolare, ai pazienti verrà chiesto di indicare i livelli di dolore e ansia correlati all'iniezione su una scala analogica visiva di 100 mm. I ricercatori confronteranno i gruppi di pazienti a cui è stato applicato spray refrigerante, spray placebo e iniezione senza spray.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a iniezione di acido ialuronico intra-ginocchio a causa di malattie degenerative del ginocchio (osteoartrosi), menisco e problemi alla cartilagine tra ottobre 2022 e dicembre 2022 saranno inclusi in modo prospettico nello studio. Verranno registrate le caratteristiche demografiche dei pazienti (età, sesso, indice di massa corporea), il grado di degenerazione del ginocchio e le procedure chirurgiche passate.
Prima che possa essere somministrata l'iniezione intra-articolare, un gruppo verrà spruzzato con un vapocoolant e un gruppo riceverà uno spray placebo, mentre un altro gruppo non riceverà alcun trattamento analgesico durante l'iniezione. Quale paziente sarà valutato in quale gruppo sarà deciso mediante randomizzazione sul sito Web www.random.org.
1 minuto dopo l'iniezione, ai pazienti verrà chiesto di indicare il loro livello di dolore (1) e il livello di ansia (2) durante l'inserimento dell'ago sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Lo stesso sondaggio verrà ripetuto dopo 10 minuti e se saranno soddisfatti dell'intero processo verrà misurato con la stessa scala e i risultati verranno registrati. I risultati saranno confrontati tra i gruppi e saranno valutate le caratteristiche demografiche dei pazienti, il livello e il tipo di malattia e gli effetti dell'applicazione di vaporizzatori spray.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Çağdaş Pamuk, MD
- Numero di telefono: +905058133336
- Email: cagdaspamuk@hotmail.com
Luoghi di studio
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Silivri
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Istanbul, Silivri, Tacchino, 34040
- Reclutamento
- Private Silivri Anadolu Hospital
-
Contatto:
- Halil Narlı, MD
- Numero di telefono: 05543749667
- Email: halil.narli@anadoluhastaneleri.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con artrosi del ginocchio sottoposti a una normale iniezione di HA programmata tra ottobre 2022 e dicembre 2022.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di iniezione dell'articolazione del ginocchio
- Incapacità di comprendere la scala analogica visiva,
- Storia di intolleranza al freddo
- Uso di antidolorifici o anestetici topici nelle 24 ore precedenti
- Sensazione anormale o segni di infezione nel sito di iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo applicato a spruzzo vapocoolan prima dell'iniezione
Lo spray vaporizzante verrà applicato ai pazienti di questo gruppo prima dell'iniezione intra-articolare al ginocchio.
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Il processo di raffreddamento dell'area da iniettare con uno spray rinfrescante prima dell'applicazione per ridurre il dolore.
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Comparatore placebo: gruppo applicato con placebospray prima dell'iniezione
Lo spray placebo verrà applicato ai pazienti di questo gruppo prima dell'iniezione intrarticolare al ginocchio.
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Applicazione di spray salino senza effetto rinfrescante sull'area da iniettare a scopo placebo
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Nessun intervento: Nessun gruppo di somministrazione prima dell'iniezione
In questo gruppo, non verrà effettuata alcuna applicazione antidolorifica prima dell'applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore durante l'iniezione
Lasso di tempo: 10 secondi
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il livello di dolore avvertito quando si inserisce l'ago
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10 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 minuti
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livello di soddisfazione del paziente dovuto all'applicazione
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Çağdaş Pamuk, MD, Istanbul Rumeli University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-772.02-762
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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