Vapocoolant-spraypåføring under intraartikulær knæinjektion
Vapocoolant-spraypåføring under intraartikulær knæinjektion: Myte eller virkelighed? Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningerne af vapocoolant-spray anvendt under intraartikulære knæinjektioner på smerte og angst sammenlignet med injektioner uden påføring af midler hos patienter med knæartrose.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: • I modsætning til hvad mange tror, reducerer påføring af kølevæskespray virkelig smerte? • Har det en fordel i forhold til patienter med placebo eller slet ingen spray? Efter intraartikulær knæhyaluronsyrepåføring vil patienterne blive bedt om at angive injektionsrelaterede smerte- og angstniveauer på en 100 mm visuel analog skala. Forskere vil sammenligne de patientgrupper, der blev påført kølevæskespray, placebospray og injektion uden nogen form for spray.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der fik en intraknæ-hyaluronsyreinjektion på grund af degenerative knæsygdomme (slidgigt), menisk- og bruskproblemer mellem oktober 2022 og december 2022, vil blive prospektivt inkluderet i undersøgelsen. Demografiske karakteristika for patienterne (alder, køn, kropsmasseindeks), graden af knædegeneration og tidligere kirurgiske indgreb vil blive registreret.
Før intraartikulær injektion kan gives, vil en gruppe blive sprayet med et vapocoolant, og en gruppe vil modtage en placebospray, mens en anden gruppe ikke vil modtage smertestillende behandling under injektion. Hvilken patient, der skal evalueres i hvilken gruppe, afgøres ved randomisering på hjemmesiden www.random.org.
1 minut efter injektionen vil patienterne blive bedt om at angive deres smerteniveau (1) og angstniveau (2), mens de indsætter nålen på 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Den samme undersøgelse vil blive gentaget efter 10 minutter, og om de er tilfredse med hele processen vil blive målt med samme skala, og resultaterne vil blive registreret. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem grupperne, og patienternes demografiske karakteristika, niveauet og sygdomstyperne samt virkningerne af sprøjtepåføring med vapocoolant vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Çağdaş Pamuk, MD
- Telefonnummer: +905058133336
- E-mail: cagdaspamuk@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Silivri
-
Istanbul, Silivri, Kalkun, 34040
- Rekruttering
- Private Silivri Anadolu Hospital
-
Kontakt:
- Halil Narlı, MD
- Telefonnummer: 05543749667
- E-mail: halil.narli@anadoluhastaneleri.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne med slidgigt i knæet, der gennemgår en normal HA-injektion planlagt mellem oktober 2022 og december 2022.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere injektion af knæleddet
- Manglende evne til at forstå den visuelle analoge skala,
- Historie om kuldeintolerance
- Brug af smertestillende medicin eller lokalbedøvelse inden for de foregående 24 timer
- Unormal fornemmelse eller tegn på infektion over injektionsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vapocoolan spray påført gruppe før injektion
Vapocoolant spray vil blive påført patienter i denne gruppe før intraartikulær knæinjektion.
|
Processen med at afkøle området, der skal injiceres, med en kølespray før påføring for at mindske smerten.
|
|
Placebo komparator: placebospray påført gruppe før injektion
Placebo-spray vil blive påført patienter i denne gruppe før intraartikulær knæinjektion.
|
Påføring af saltvandsspray uden kølende effekt på det område, der skal injiceres til placeboformål
|
|
Ingen indgriben: Ingen administrationsgruppe før injektion
I denne gruppe vil der ikke blive foretaget smertestillende ansøgning før ansøgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte under injektion
Tidsramme: 10 sekunder
|
smerteniveauet, når nålen indsættes
|
10 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshedsniveau
Tidsramme: 10 minutter
|
patienttilfredshedsniveau på grund af ansøgningen
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Çağdaş Pamuk, MD, Istanbul Rumeli University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-772.02-762
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .