Aplicación de aerosol Vapocoolant durante la inyección intraarticular de rodilla
Aplicación de aerosol Vapocoolant durante la inyección intraarticular de rodilla: ¿mito o realidad? Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos del aerosol de vapocoolant aplicado durante las inyecciones intraarticulares de rodilla sobre el dolor y la ansiedad en comparación con las inyecciones sin aplicación de ningún agente en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Las principales preguntas que pretende responder son: • Contrariamente a la creencia popular, ¿la aplicación de spray refrigerante realmente reduce el dolor? • ¿Tiene alguna ventaja sobre los pacientes con placebo o sin aerosol? Después de la aplicación intraarticular de ácido hialurónico en la rodilla, se les pedirá a los pacientes que indiquen los niveles de dolor y ansiedad relacionados con la inyección en una escala analógica visual de 100 mm. Los investigadores compararán los grupos de pacientes a los que se les aplicó spray refrigerante, spray placebo e inyección sin spray.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometieron a una inyección de ácido hialurónico intrarodilla debido a enfermedades degenerativas de la rodilla (osteoartritis), problemas de meniscos y cartílagos entre octubre de 2022 y diciembre de 2022 se incluirán prospectivamente en el estudio. Se registrarán las características demográficas de los pacientes (edad, sexo, índice de masa corporal), el grado de degeneración de la rodilla y los procedimientos quirúrgicos anteriores.
Antes de que se pueda administrar la inyección intraarticular, a un grupo se le rociará un vaporefrigerante y a un grupo se le administrará un rociador de placebo, mientras que otro grupo no recibirá ningún tratamiento analgésico durante la inyección. Qué paciente será evaluado en qué grupo se decidirá mediante aleatorización en el sitio web www.random.org.
1 minuto después de la inyección, se les pedirá a los pacientes que indiquen su nivel de dolor (1) y nivel de ansiedad (2) mientras insertan la aguja en la Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. Se repetirá la misma encuesta a los 10 minutos, y se medirá con la misma escala si están satisfechos con todo el proceso y se registrarán los resultados. Los resultados se compararán entre los grupos y se evaluarán las características demográficas de los pacientes, el nivel y tipos de enfermedad y los efectos de la aplicación de vapocoolant spray.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Çağdaş Pamuk, MD
- Número de teléfono: +905058133336
- Correo electrónico: cagdaspamuk@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Silivri
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Istanbul, Silivri, Pavo, 34040
- Reclutamiento
- Private Silivri Anadolu Hospital
-
Contacto:
- Halil Narlı, MD
- Número de teléfono: 05543749667
- Correo electrónico: halil.narli@anadoluhastaneleri.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con artrosis de rodilla sometidos a una inyección normal de HA programada entre octubre de 2022 y diciembre de 2022.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de inyección de la articulación de la rodilla.
- Incapacidad para comprender la escala analógica visual,
- Historia de la intolerancia al frío.
- Uso de analgésicos o anestésicos tópicos en las últimas 24 horas
- Sensación anormal o signos de infección en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de aplicación de spray vapocoolan antes de la inyección
El spray Vapocoolant se aplicará a los pacientes de este grupo antes de la inyección intraarticular en la rodilla.
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El proceso de enfriamiento del área a inyectar con un spray refrescante antes de la aplicación para reducir el dolor.
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Comparador de placebos: grupo de aplicación de placebospray antes de la inyección
El aerosol de placebo se aplicará a los pacientes de este grupo antes de la inyección intraarticular en la rodilla.
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Aplicación de spray salino sin efecto refrescante en la zona a inyectar con fines de placebo
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Sin intervención: Sin grupo de administración antes de la inyección
En este grupo no se realizará ninguna aplicación de analgésicos antes de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor durante la inyección
Periodo de tiempo: 10 segundos
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el nivel de dolor que se siente cuando se inserta la aguja
|
10 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 minutos
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nivel de satisfacción del paciente debido a la aplicación
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Çağdaş Pamuk, MD, Istanbul Rumeli University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-762
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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