Aplikacja sprayu Vapocoolant podczas śródstawowej iniekcji stawu kolanowego
Aplikacja sprayu Vapocoolant podczas dostawowej iniekcji stawu kolanowego: mit czy rzeczywistość? Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu sprayu wapochłodzącego stosowanego podczas dostawowych iniekcji stawu kolanowego na ból i lęk w porównaniu z iniekcjami bez zastosowania jakiegokolwiek środka u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • Czy wbrew powszechnemu przekonaniu aplikacja chłodziwa w sprayu naprawdę zmniejsza ból? • Czy ma przewagę nad pacjentami otrzymującymi placebo lub w ogóle nie stosującymi sprayu? Po dostawowym podaniu kwasu hialuronowego do stawu kolanowego pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie poziomu bólu i lęku związanego z wstrzyknięciem na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej. Naukowcy porównają grupy pacjentów, u których zastosowano spray chłodzący, spray placebo i zastrzyk bez sprayu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których w okresie od października 2022 r. do grudnia 2022 r. w okresie od października 2022 r. do grudnia 2022 r. z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (choroba zwyrodnieniowa stawów), problemów z łąkotką i chrząstką, przeszli wstrzyknięcie kwasu hialuronowego do kolana z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (choroba zwyrodnieniowa stawów), zostaną włączeni do badania. Rejestrowana będzie charakterystyka demograficzna pacjentów (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała), stopień zwyrodnienia stawu kolanowego oraz przebyte zabiegi chirurgiczne.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego jedna grupa zostanie spryskana płynem chłodzącym, a jedna grupa otrzyma spray placebo, podczas gdy inna grupa nie otrzyma żadnego leczenia przeciwbólowego podczas wstrzyknięcia. O tym, który pacjent zostanie oceniony, w jakiej grupie, zdecyduje randomizacja na stronie internetowej www.random.org.
1 minutę po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie poziomu bólu (1) i poziomu lęku (2) podczas wkłuwania igły na wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Ta sama ankieta zostanie powtórzona po 10 minutach, a to, czy są zadowoleni z całego procesu, zostanie zmierzone tą samą skalą, a wyniki zostaną zapisane. Wyniki zostaną porównane pomiędzy grupami, a także oceniona zostanie charakterystyka demograficzna pacjentów, stopień i rodzaj choroby oraz efekty aplikacji wapocoolantu w sprayu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Çağdaş Pamuk, MD
- Numer telefonu: +905058133336
- E-mail: cagdaspamuk@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Silivri
-
Istanbul, Silivri, Indyk, 34040
- Rekrutacyjny
- Private Silivri Anadolu Hospital
-
Kontakt:
- Halil Narlı, MD
- Numer telefonu: 05543749667
- E-mail: halil.narli@anadoluhastaneleri.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawani normalnemu zastrzykowi HA zaplanowanemu między październikiem 2022 a grudniem 2022.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia wstrzyknięcia stawu kolanowego
- Niemożność zrozumienia wizualnej skali analogowej,
- Historia nietolerancji zimna
- Stosowanie leków przeciwbólowych lub miejscowych środków znieczulających w ciągu ostatnich 24 godzin
- Nieprawidłowe czucie lub oznaki infekcji w miejscu wstrzyknięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa aplikowana sprayem Vapocoolan przed wstrzyknięciem
Pacjentom z tej grupy zostanie podany spray Vapocoolant przed dostawowym wstrzyknięciem do stawu kolanowego.
|
Proces schładzania obszaru przeznaczonego do wstrzyknięcia za pomocą sprayu chłodzącego przed aplikacją w celu zmniejszenia bólu.
|
|
Komparator placebo: grupa otrzymująca placebo w sprayu przed wstrzyknięciem
Spray placebo zostanie podany pacjentom z tej grupy przed dostawowym wstrzyknięciem do stawu kolanowego.
|
Nakładanie soli fizjologicznej w aerozolu bez efektu chłodzenia na obszar, który ma być wstrzyknięty w celach placebo
|
|
Brak interwencji: Brak grupy podawania przed wstrzyknięciem
W tej grupie przed aplikacją nie zostanie zastosowany żaden środek przeciwbólowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból podczas wstrzykiwania
Ramy czasowe: 10 sekund
|
poziom bólu odczuwanego podczas wkłuwania igły
|
10 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 10 minut
|
poziom zadowolenia pacjenta z aplikacji
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Çağdaş Pamuk, MD, Istanbul Rumeli University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-762
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .