Vapocoolant-spraypåføring under intraartikulær kneinjeksjon
Vapocoolant-spraypåføring under intraartikulær kneinjeksjon: Myte eller realitet? En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effekten av vapocoolant spray brukt under intraartikulære kneinjeksjoner på smerte og angst sammenlignet med injeksjoner uten påføring av midler hos pasienter med kneartrose.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: • I motsetning til hva mange tror, reduserer påføring av kjølevæskespray virkelig smerte? • Har det en fordel fremfor pasienter med placebo eller ingen spray i det hele tatt? Etter intraartikulær knehyaluronsyrepåføring, vil pasientene bli bedt om å angi injeksjonsrelaterte smerte- og angstnivåer på en 100 mm visuell analog skala. Forskere vil sammenligne pasientgruppene som ble påført kjølevæskespray, placebospray og injeksjon uten spray.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgikk intraknehyaluronsyreinjeksjon på grunn av knedegenerative sykdommer (slitasjegikt), menisk- og bruskproblemer mellom oktober 2022 og desember 2022, vil bli prospektivt inkludert i studien. Demografiske karakteristika for pasientene (alder, kjønn, kroppsmasseindeks), grad av knedegenerasjon og tidligere kirurgiske prosedyrer vil bli registrert.
Før intraartikulær injeksjon kan gis, vil en gruppe bli sprayet med en vapocoolant, og en gruppe vil motta en placebospray, mens en annen gruppe ikke får smertestillende behandling under injeksjon. Hvilken pasient som skal vurderes i hvilken gruppe avgjøres ved randomisering på nettsiden www.random.org.
1 minutt etter injeksjonen vil pasientene bli bedt om å angi smertenivå (1) og angstnivå (2) mens de setter inn nålen på 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Den samme undersøkelsen vil bli gjentatt etter 10 minutter, og om de er fornøyde med hele prosessen vil bli målt med samme skala og resultatene vil bli registrert. Resultatene vil bli sammenlignet mellom gruppene, og pasientenes demografiske karakteristika, nivået og typene av sykdom, og effekten av påføring av vapocoolant spray vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Çağdaş Pamuk, MD
- Telefonnummer: +905058133336
- E-post: cagdaspamuk@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Silivri
-
Istanbul, Silivri, Tyrkia, 34040
- Rekruttering
- Private Silivri Anadolu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Halil Narlı, MD
- Telefonnummer: 05543749667
- E-post: halil.narli@anadoluhastaneleri.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med slitasjegikt i kneet som gjennomgår en normal HA-injeksjon planlagt mellom oktober 2022 og desember 2022.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med injeksjon av kneleddet
- Manglende evne til å forstå den visuelle analoge skalaen,
- Historie med kuldeintoleranse
- Bruk av smertestillende medisiner eller lokalbedøvelse innen de siste 24 timene
- Unormal følelse eller tegn på infeksjon over injeksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vapocoolan spray påført gruppe før injeksjon
Vapocoolant spray vil bli brukt på pasienter i denne gruppen før intraartikulær kneinjeksjon.
|
Prosessen med å avkjøle området som skal injiseres med en kjølespray før påføring for å redusere smerten.
|
|
Placebo komparator: placebospray påført gruppe før injeksjon
Placebospray vil bli brukt på pasienter i denne gruppen før intraartikulær kneinjeksjon.
|
Påføring av saltvannsspray uten kjølende effekt på området som skal injiseres for placeboformål
|
|
Ingen inngripen: Ingen administreringsgruppe før injeksjon
I denne gruppen vil det ikke bli gjort smertestillende søknad før søknaden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte under injeksjon
Tidsramme: 10 sekunder
|
nivået av smerte som føles når nålen settes inn
|
10 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshetsnivå
Tidsramme: 10 minutter
|
pasienttilfredshetsnivå på grunn av søknaden
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Çağdaş Pamuk, MD, Istanbul Rumeli University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-762
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .