Нанесение спрея Vapocoolant во время внутрисуставной инъекции в коленный сустав
Применение спрея Vapocoolant при внутрисуставной инъекции в коленный сустав: миф или реальность? Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого обсервационного исследования является изучение влияния спрея вапокуланта, применяемого во время внутрисуставных инъекций в коленный сустав, на боль и тревогу по сравнению с инъекциями без применения какого-либо агента у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: • Вопреки распространенному мнению, действительно ли нанесение охлаждающей жидкости уменьшает боль? • Есть ли у него преимущество перед пациентами, принимавшими плацебо или вообще не получавшими спрей? После внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты в коленный сустав пациентов попросят указать уровни боли и беспокойства, связанные с инъекцией, по визуальной аналоговой шкале 100 мм. Исследователи будут сравнивать группы пациентов, которым применяли спрей охлаждающей жидкости, спрей плацебо и инъекцию без какого-либо спрея.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие инъекцию гиалуроновой кислоты внутри колена из-за дегенеративных заболеваний коленного сустава (остеоартрит), проблем с мениском и хрящом в период с октября 2022 года по декабрь 2022 года, будут включены в исследование. Будут записаны демографические характеристики пациентов (возраст, пол, индекс массы тела), степень дегенерации коленного сустава и перенесенные хирургические вмешательства.
Прежде чем можно будет сделать внутрисуставную инъекцию, одна группа будет опрыскана пароохлаждающей жидкостью, а другая группа получит спрей плацебо, в то время как другая группа не получит обезболивающего лечения во время инъекции. Какой пациент будет оцениваться в какой группе, будет решаться путем рандомизации на веб-сайте www.random.org.
Через 1 минуту после инъекции пациентов попросят указать уровень боли (1) и уровень беспокойства (2) при введении иглы в 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Тот же опрос будет повторен через 10 минут, и будет измеряться, удовлетворены ли они всем процессом по той же шкале, и результаты будут записаны. Результаты будут сравниваться между группами, и будут оцениваться демографические характеристики пациентов, уровень и типы заболевания, а также эффекты применения спрея vapocoolant.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Çağdaş Pamuk, MD
- Номер телефона: +905058133336
- Электронная почта: cagdaspamuk@hotmail.com
Места учебы
-
-
Silivri
-
Istanbul, Silivri, Турция, 34040
- Рекрутинг
- Private Silivri Anadolu Hospital
-
Контакт:
- Halil Narlı, MD
- Номер телефона: 05543749667
- Электронная почта: halil.narli@anadoluhastaneleri.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остеоартритом коленного сустава, которым была назначена обычная инъекция ГК в период с октября 2022 года по декабрь 2022 года.
Критерий исключения:
- Предыдущая история инъекции коленного сустава
- Неспособность понять визуальную аналоговую шкалу,
- История непереносимости холода
- Использование обезболивающих или местных анестетиков в течение предыдущих 24 часов
- Аномальные ощущения или признаки инфекции в месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа нанесения спрея vapocoolan перед инъекцией
Спрей Vapocoolant будет применяться к пациентам этой группы перед внутрисуставной инъекцией в коленный сустав.
|
Процесс охлаждения области инъекции охлаждающим спреем перед нанесением, чтобы уменьшить боль.
|
|
Плацебо Компаратор: группа с плацебо-спрей перед инъекцией
Спрей плацебо будет применяться к пациентам этой группы перед внутрисуставной инъекцией в коленный сустав.
|
Нанесение солевого спрея без охлаждающего эффекта на область инъекции для целей плацебо
|
|
Без вмешательства: Группа без введения перед инъекцией
В этой группе перед нанесением не будет применяться обезболивающее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль во время инъекции
Временное ограничение: 10 секунд
|
уровень боли, ощущаемой при введении иглы
|
10 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 10 минут
|
уровень удовлетворенности пациентов благодаря применению
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Çağdaş Pamuk, MD, Istanbul Rumeli University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-772.02-762
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .