- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05585008
Trojrozměrný tištěný versus konvenční tepelně tvrzená akrylová kompletní náhrada
Trojrozměrná tištěná versus konvenční tepelně vytvrzená akrylová kompletní zubní náhrada: In-vivo srovnávací studie
Úvod:
Jednou z hlavních stížností, které často vyjadřují nositelé kompletních zubních protéz, je retence zubních protéz. Konvenční nevýhodou zubní protézy je deformace teplem tuhnoucí pryskyřice. Navíc, technika balení a lisování, která je stále běžnější, zbytková napětí, která se vyskytují v době balení, se uvolní, když je materiál vyjmut z baňky, což způsobí smrštění pryskyřice, a toto smrštění je uváděno jako příčina špatného lícování základny protézy, V oblasti protetické stomatologie ovlivňuje schopnost aditivní výroby vyrábět protetické prostředky na základě CAD dat celkovou kvalitu, mechanické vlastnosti tištěných dílů, celkové náklady a dobu výroby. Proces frézování plýtvá velkým množstvím základního materiálu pro zubní protézy a novější trojrozměrné (3D) prototypování slibuje udržitelnější aditivní přístup s použitím menšího množství pryskyřice pro zubní protézy. Nebyly však publikovány žádné klinické zprávy týkající se přesnosti povrchu sliznice nebo retence zubní protézy pro zubní protézy vyrobené konvenčními technikami ve srovnání s těmi, které byly vyrobeny pomocí aditivní výroby.
Cíl studie:
Prozkoumejte vliv dvou technik výroby kompletních zubních protéz (konvenční a 3D tištěné) na retenci zubních protéz, pravdivost (přesnost) a spokojenost.
Metodologie:
Z ambulance bude vybráno dvacet pacientů, kteří budou rozděleni do 2 skupin, skupina A pro konvenční zubní protézy a skupina B pro 3D tištěné zubní protézy, retence u dvou skupin bude měřena po 0,1 a 3 měsících a spokojenost pacientů bude být zaznamenány a přesnost základny protézy bude měřena pomocí softwaru. Výsledky budou tabelovány a statisticky analyzovány pomocí programu SPSS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Z ambulancí Fakulty zubního lékařství (Univerzita Suezský průplav) bude vybráno dvacet pacientů s těmito kritérii:
- Pacienti s dobrou nervosvalovou kontrolou a bez systémových onemocnění
- Dobře tvarované hřebeny s pevnou a zdravou sliznicí a bez oboustranných předních podříznutí.
Pacienti budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin (n=10), skupiny (A), která obdrží konvenční tepelně vytvrzovanou akrylovou zubní protézu, a skupiny (B), která obdrží 3D tištěnou zubní protézu.
Metodologie:
Každému pacientovi bude odebrán primární otisk a bude vyrobena speciální samotvrdnoucí akrylátová miska.
U každého pacienta bude odebrán sekundární otisk oxidu zinečnatého (obrys jeskyně, Cavex Holland). Otisk bude vylit extra tvrdým kamenem a označeným mistrovským odlitkem.
Odlitek bude naskenován a uložen ve standardním formátu tessellation language (stl) (master cats).
Záznamy vztahu čelistí pro každého pacienta budou pořízeny konvenční metodou. Pro skupinu A: nastavení zubů bude provedeno konvenčním způsobem na artikulátoru a bude provedeno zaleštění navoskované zubní náhrady. Provede se eliminace vosku a poté se provede balení teplem vytvrzovaného akrylátu.
Pro skupinu B: okluzní blok bude naskenován (swing scanner, DOF inc, Korea) (skener má přesnost 10 μm) po pořízení záznamu vztahu čelistí.
Tvar, velikost a nastavení virtuálních zubů bude provedeno v softwaru CAD (Exocad Dental CAD 3.0, Exocad GmbH, Německo) podle záznamu vztahu čelistí.
Prodloužení a tloušťka základny zubní protézy budou navrženy pomocí CAD softwaru. Zuby budou exportovány v samostatném souboru a základ protézy bude exportován v samostatném souboru stl.
Soubory stl virtuálních zubních protéz budou odeslány do softwaru 3D tiskárny (software Chitubox, CBD-Tech, Čína), kde bude provedeno rozřezání souboru a úprava nastavení vrstev.
Virtuální zubní protéza bude odeslána na 3D tiskárnu (fotonová 3D tiskárna, ANYCUBIC 3D Printing, Čína) k tisku (tiskárna má rozlišení osy Y: 1,25 um a rozlišení vrstvy: 25 ~ 100 um), zuby budou vytištěny samostatně pomocí zubů- barevná pryskyřice (dentální písek, laboratoře Harz, Rusko) a základ budou vytištěny samostatně pomocí růžové pryskyřice (dentální růžová, laboratoř HArzz, Rusko), poté budou promyty ethylalkoholem (99% etylalkohol), aby se odstranila přebytečná pryskyřice. Zuby budou umístěny na svá místa v základně protézy a zajištěny pomocí růžové pryskyřice.
Následné vytvrzování zbývající nevytvrzené pryskyřice bude provedeno pomocí komory pro následné vytvrzení po dobu 30 minut (pohonná jednotka Bre-lux 2, bredent, Spojené království).
Co se týče maxilární protézy:
Retence bude měřena klinicky pomocí měřidla síly (elektronické měřidlo Weihang, průmysl weihang, Čína) pro skupinu A a skupinu B po 0,1 a 3 měsících. Upevněním řetízku ve středu leštěného povrchu zubní náhrady se použije siloměr. Tahový konec siloměru bude připojen k zubní protéze, aby se změřila retence. Siloměr bude táhnout zubní protézu svisle dolů, dokud se retence protézy neztratí a protéza se bude pohybovat vertikálně. Síla, při které se zubní protéza uvolní, bude zaznamenána v gramech. Postup stahování se bude 10krát opakovat, aby bylo získáno 10 záznamů pro každého staršího, a poté bude vypočten průměr těchto záznamů.
Účastníci odpoví na dotazník spokojenosti se zubními protézami. Možné odpovědi na každou otázku a příslušné skóre budou: neuspokojivé = 0, běžné = 1 a dobré = 2 (Rehmann et al., 2008) U skupiny A a skupiny B bude základna protézy zkontrolována na přesnost uložení po skenování pomocí stolní skener s 1,3 megapixelovým duálním fotoaparátem a přesností 10 mikronů (otočný skener, DOF inc, Korea) a bude porovnán s virtuálním skenerem plánovaným na hlavním odlitku pomocí metrologického softwaru (Geomagic Control X, 3D systems, Kanada). To bude provedeno překrytím naskenované vytištěné nebo zpracované zubní náhrady a virtuální referenční zubní náhrady. To se provede výběrem shody point-to-point a poté nejvhodnější funkce.
Budou provedeny barevné mapy rozdílů přizpůsobení povrchu. Oblasti, které budou mít žlutou až červenou barvu, budou indikovat zasažení základny zubní protézy sádrou. Oblasti, které budou mít modrou barvu, budou označovat prostor mezi základnou protézy a sádrou. Ideální zubní náhrada zobrazí barevnou mapu, která bude zcela zelená, s naměřenou hodnotou 0, což nebude představovat žádnou deformaci při zpracování a ideální přizpůsobení základny náhrady odlitku.
Výsledky budou zpracovány do tabulek a statisticky analyzovány pomocí SPSS Statistics verze 20 pro Windows (SPSS, Inc., společnost IBM, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Bilbeis, Sharkia, Egypt, 46213
- Faculty of Dentistry,Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dobrou nervosvalovou kontrolou a bez systémových onemocnění
- bezzubý hřeben byl pokryt zdravou pevnou a hustou sliznicí
- Mají horní a dolní bezzubé zdravé alveolární výběžky bez zbývajících kořenů, bez závažného kostního podřezání nebo lokálních patologických lézí.
- pacienti neměli žádné předchozí zubní protézy s téměř stejným bezzubým obdobím.
Kritéria vyloučení:
- historie špatných návyků, např. těžké sevření.
- Poruchy T.M.J
- pacienti s xerostomií, vysokou patrovou klenbou a krátkými nebo hyperaktivními rty byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
skupina A obdrží konvenční tepelně vytvrzovanou akrylovou zubní protézu
|
retence u dvou skupin bude měřena po 0, 1 a 3 měsících, spokojenost pacienta bude zaznamenána a přesnost základny protézy bude měřena pomocí softwaru.
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
skupina B obdrží 3D vytištěnou kompletní zubní protézu
|
retence u dvou skupin bude měřena po 0, 1 a 3 měsících, spokojenost pacienta bude zaznamenána a přesnost základny protézy bude měřena pomocí softwaru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost lícování (přizpůsobení)
Časové okno: 1 týden
|
odchylka povrchu protézy od jejího odpovídajícího odlitku bude měřena pomocí metrologického softwaru (GOM inspect, USA))
|
1 týden
|
|
retence
Časové okno: 3 měsíce
|
retence bude měřena pomocí digitálního siloměru (elektronické měřidlo Weihang, průmysl Weihang, Čína)
|
3 měsíce
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci odpoví na dotazník spokojenosti se zubními protézami.
Možné odpovědi pro každou otázku a příslušné skóre budou: neuspokojivé = 0, běžné = 1 a dobré = 2 (Rehmann et al., 2008)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uchovávání v průběhu časového období
Časové okno: 3 měsíce
|
pro každou skupinu bude měřena změna retence zubní protézy v průběhu časového období (0, 1 a 3 měsíce od zavedení protézy)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 318/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .