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三维打印与传统热固化丙烯酸全口义齿

2022年11月6日 更新者:Suez Canal University

三维打印与传统热固化丙烯酸全口义齿:体内比较研究

介绍:

全口义齿佩戴者经常提出的一项主要抱怨是义齿固位。 传统义齿的缺点是热固化树脂变形。 此外,更普遍的包装和压制技术,当材料从烧瓶中取出时,包装时产生的残余应力被释放,导致树脂收缩,这种收缩被认为是不良的原因义齿基托的适配性,在修复牙科领域,基于 CAD 数据的增材制造制造修复装置的能力会影响整体质量、打印部件的机械性能、总成本和制造时间。 铣削过程浪费了大量的义齿基托材料,而最近的三维 (3D) 原型设计通过使用更少的义齿树脂有望实现更可持续的添加剂方法。 然而,与使用增材制造制造的假牙相比,使用传统技术制造的义齿的粘膜表面或义齿固位的准确性尚未发表临床报告。

研究目的:

研究两种全口义齿制造技术(传统和 3D 打印)对义齿固位、真实性(准确性)和满意度的影响。

方法:

从门诊中选择 20 名患者,将其分为 2 组,A 组为传统义齿,B 组为 3D 打印义齿,将在 0,1 和 3 个月测量两组的固位,患者满意度将记录下来,然后在软件上测量义齿基托的精度。 将使用 SPSS 程序对结果进行制表和统计分析。

研究概览

详细说明

将根据以下标准从牙科学院(苏伊士运河大学)门诊诊所中选出 20 名患者:

  • 神经肌肉控制良好且无全身性疾病的患者
  • 形态良好的牙槽嵴具有坚固健康的粘膜,无双侧前倒凹。

患者将被平均分为两组 (n=10),(A) 组将接受传统热固化亚克力假牙,(B) 组将接受 3D 打印假牙。

方法:

将为每位患者取一个初步印模,并制作一个特殊的自固化亚克力托盘。

将为每位患者制作氧化锌二次印模(洞穴轮廓,Cavex Holland)。 印模将用特硬的石头浇注并贴上主铸件标签。

演员将被扫描并以标准镶嵌语言 (stl) 格式(猫大师)保存。

每个患者的颌骨关系记录将以常规方法获取。 对于 A 组:将在咬合架上以常规方式安装牙齿,并对打蜡的义齿进行烧瓶。 将完成除蜡,然后完成热固化丙烯酸的包装。

B组:记录颌骨关系后扫描咬合块(swing scanner, DOF inc, Korea)(扫描仪精度10μm)。

虚拟牙齿的形状、大小和设置将根据颌关系记录在 CAD 软件(Exocad Dental CAD 3.0,Exocad GmbH,德国)上完成。

义齿基托延伸和厚度将在 CAD 软件上设计。 牙齿将导出到单独的文件中,义齿基托将导出到单独的 stl 文件中。

虚拟义齿 stl 文件将被发送到 3D 打印机软件(Chitubox 软件,CBD-Tech,中国),在那里将完成文件切片和层设置调整。

虚拟义齿会被送到3D打印机(photon 3d printer, ANYCUBIC 3D Printing, china)进行打印(打印机Y轴分辨率:1.25um,Layer分辨率:25~100um),使用tooth-有色树脂(牙科砂,Harz labs,俄罗斯)和基底将单独使用粉色树脂(dental pink,HArzz lab,俄罗斯)打印,然后用乙醇(99% 乙醇)清洗以去除多余的树脂。 牙齿将被放置在假牙基托中的适当位置,并使用粉红色树脂固定。

剩余未固化树脂的后固化将使用后固化室进行 30 分钟(bre-lux power unit 2,bredent, united kingdom)。

关于上颌义齿:

在 0.1 和 3 个月时,A 组和 B 组将通过使用测力计(weihang electronic gauge,weihang industries,china)临床测量保留。 将链条固定在假牙抛光表面的中心,使用测力计。 测力计的拉端将连接到义齿以测量固位。 测力计将义齿垂直向下拉,直到义齿失去固位力,义齿将垂直移动。 假牙移动的力将以克为单位记录。 pull-off 程序将重复 10 次,为每个长辈获得 10 个记录,然后计算这些记录的平均值。

参与者将回答义齿满意度问卷。 每个问题的可能答案和各自的分数将是:不满意 =0,正常 =1,良好 =2(Rehmann 等人,2008)具有 1.3 兆像素双摄像头和 10 微米精度的台式扫描仪(摆动扫描仪,DOF inc,韩国),并将与使用计量软件(加拿大 Geomagic Control X,3D 系统,加拿大)在主模型上计划的虚拟扫描仪进行比较。 这将通过扫描打印或处理过的义齿与虚拟参考义齿的叠加来完成。 这将通过选择点对点匹配然后选择最佳拟合函数来完成。

将完成表面匹配差异的彩色地图。 颜色从黄色到红色的区域表示假牙基托与石膏有碰撞。 颜色为蓝色的区域表示义齿基托和模型之间的空间。 理想的义齿将显示一个完全绿色的色图,测量值为 0,这表示没有加工变形并且义齿基托与模型的理想匹配。

使用 SPSS Statistics Version 20 for Windows (SPSS, Inc., an IBM Company, USA) 将结果制成表格并进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sharkia
      • Bilbeis、Sharkia、埃及、46213
        • Faculty of Dentistry,Suez Canal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 神经肌肉控制良好且无全身性疾病的患者
  • 无牙槽嵴上覆盖着健康坚硬致密的粘膜
  • 上下牙槽嵴健康,无残根,无严重骨倒凹,无局部病理病变。
  • 患者之前没有义齿且缺牙期几乎相等。

排除标准:

  • 不良习惯的历史,例如 严重的紧握。
  • 颞下颌关节紊乱
  • 患有口干症、高腭弓和嘴唇短或过度活跃的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
A组将接受传统的热固化丙烯酸义齿
将在 0、1 和 3 个月测量两组的固位,记录患者满意度,并在软件上测量义齿基托的准确性。
有源比较器:B组
B 组将获得 3D 打印的全口义齿
将在 0、1 和 3 个月测量两组的固位,记录患者满意度,并在软件上测量义齿基托的准确性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拟合精度(适应)
大体时间:1周
将使用计量软件(GOM inspect,美国)测量义齿贴合面与其对应模型的偏差)
1周
保留
大体时间:3个月
保留将使用数字测力计(weihang electronic gauge,weihang industries, china)测量
3个月
患者满意度
大体时间:3个月
参与者将回答义齿满意度问卷。 每个问题的可能答案和相应的分数将是:不满意 =0,正常 =1,良好 =2(Rehmann 等人,2008 年)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一段时间内的保留
大体时间:3个月
将测量每组义齿固位随时间(义齿插入后 0、1 和 3 个月)的变化
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月14日

首次发布 (实际的)

2022年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月6日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 318/2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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