- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05585008
Trójwymiarowa drukowana proteza całkowita w porównaniu z konwencjonalną utwardzaną termicznie protezą całkowitą z akrylu
Trójwymiarowa drukowana proteza całkowita w porównaniu z konwencjonalną utwardzaną termicznie akrylową protezą całkowitą: badanie porównawcze in vivo
Wstęp:
Jedną z głównych skarg często zgłaszanych przez użytkowników protez całkowitych jest utrzymywanie protezy. Konwencjonalną wadą protezy jest deformacja żywicy utwardzanej na gorąco. Ponadto, w technice pakowania i prasowania, która jest jeszcze bardziej powszechna, naprężenia szczątkowe występujące w czasie pakowania są uwalniane, gdy materiał jest usuwany z kolby, powodując kurczenie się żywicy, a skurcz ten jest wymieniany jako przyczyna złego dopasowanie podstawy protezy W dziedzinie protetyki stomatologicznej zdolność wytwarzania przyrostowego do wytwarzania elementów protetycznych na podstawie danych CAD wpływa na ogólną jakość, właściwości mechaniczne drukowanych części, całkowity koszt i czas produkcji. Proces frezowania marnuje duże ilości materiału bazowego protezy, a nowsze prototypowanie trójwymiarowe (3D) obiecuje bardziej zrównoważone podejście do dodatków dzięki wykorzystaniu mniejszej ilości żywicy do protez. Jednak nie opublikowano żadnych raportów klinicznych dotyczących dokładności powierzchni błony śluzowej lub retencji protez wykonanych przy użyciu konwencjonalnych technik w porównaniu z protezami wykonanymi przy użyciu wytwarzania addytywnego.
Cel badania:
Zbadaj wpływ dwóch technik wytwarzania protez całkowitych (konwencjonalnej i drukowanej w 3D) na retencję protezy, wierność (dokładność) i satysfakcję.
Metodologia:
Dwudziestu pacjentów zostanie wybranych z ambulatorium i zostanie podzielonych na 2 grupy, grupę A dla konwencjonalnych protez i grupę B dla protez wydrukowanych w 3D, retencja dla dwóch grup zostanie zmierzona po 0,1 i 3 miesiącach, a zadowolenie pacjentów będzie zostaną zarejestrowane, a dokładność podstawy protezy zostanie zmierzona w oprogramowaniu. Wyniki zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej przy użyciu programu SPSS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Z przychodni Wydziału Stomatologii (Uniwersytetu Kanału Sueskiego) zostanie wybranych dwudziestu pacjentów według następujących kryteriów:
- Pacjenci z dobrą kontrolą nerwowo-mięśniową, wolni od chorób ogólnoustrojowych
- Dobrze uformowane grzbiety z mocną i zdrową błoną śluzową, bez obustronnych przednich podcięć.
Pacjenci zostaną równo podzieleni na dwie grupy (n=10), grupę (A), która otrzyma konwencjonalną protezę akrylową utwardzaną termicznie, oraz grupę (B), która otrzyma protezę wydrukowaną w 3D.
Metodologia:
U każdego pacjenta zostanie pobrany wycisk pierwotny i zostanie wykonana specjalna samoutwardzalna łyżka akrylowa.
U każdego pacjenta zostanie pobrany wtórny wycisk z tlenku cynku (zarys jaskiń, Cavex Holland). Wycisk zostanie zalany bardzo twardym kamieniem i oznakowanym odlewem wzorcowym.
Odlew zostanie zeskanowany i zapisany w standardowym formacie języka teselacji (stl) (koty wzorcowe).
Zapisy relacji szczęki dla każdego pacjenta zostaną wykonane metodą konwencjonalną. Dla grupy A: ustawienie zębów zostanie wykonane w sposób konwencjonalny na artykulatorze oraz wykonane zostanie oszlifowanie nawoskowanej protezy. Eliminacja wosku zostanie wykonana, a następnie zostanie wykonane pakowanie akrylu utwardzanego termicznie.
Dla grupy B: blok okluzji zostanie zeskanowany (swing scaner, DOF inc, Korea) (skaner ma dokładność 10 μm) po zarejestrowaniu relacji szczęki.
Wirtualny kształt, rozmiar i ustawienie zębów zostaną wykonane w oprogramowaniu CAD (Exocad Dental CAD 3.0, Exocad GmbH, Niemcy) zgodnie z zapisem relacji szczęki.
Wydłużenie i grubość podstawy protezy zostaną zaprojektowane w oprogramowaniu CAD. Zęby zostaną wyeksportowane w osobnym pliku, a podstawa protezy zostanie wyeksportowana w osobnym pliku stl.
Wirtualne pliki stl protezy zostaną przesłane do oprogramowania drukarki 3D (oprogramowanie Chitubox, CBD-Tech, chiny), gdzie nastąpi pocięcie pliku i dopasowanie ustawień warstw.
Wirtualna proteza zostanie wysłana do drukarki 3D (fotonowa drukarka 3d, ANYCUBIC 3D Printing, Chiny) w celu wydrukowania (drukarka ma rozdzielczość osi Y: 1,25um i rozdzielczość warstwy: 25 ~ 100um), Zęby zostaną wydrukowane samodzielnie przy użyciu zębów kolorowa żywica (piasek dentystyczny, Harz labs, Rosja) i baza zostaną wydrukowane samodzielnie przy użyciu różowej żywicy (dental pink, HArzz lab, Rosja), a następnie zostaną przemyte alkoholem etylowym (99% alkohol etylowy) w celu usunięcia nadmiaru żywicy. Zęby zostaną umieszczone na swoich miejscach w bazie protezy i zabezpieczone różową żywicą.
Utwardzanie pozostałej nieutwardzonej żywicy zostanie przeprowadzone w komorze do utwardzania przez 30 minut (Bre-lux Power Unit 2, Bredent, Wielka Brytania).
Odnośnie protezy szczękowej:
Retencja zostanie zmierzona klinicznie za pomocą miernika siły (miernik elektroniczny Weihang, Weihang Industries, Chiny) dla grupy A i grupy B po 0,1 i 3 miesiącach. Miernik siły zostanie zastosowany poprzez zamocowanie łańcuszka na środku wypolerowanej powierzchni protezy. Końcowy koniec miernika siły zostanie podłączony do protezy, aby zmierzyć retencję. Miernik siły pociągnie protezę pionowo w dół, aż do utraty retencji protezy, a proteza przesunie się pionowo. Siła, przy której proteza się przemieszcza, zostanie zapisana w gramach. Procedura losowania zostanie powtórzona 10 razy, aby uzyskać 10 rekordów dla każdego starszego, a następnie obliczona zostanie średnia z tych rekordów.
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz satysfakcji z protezy. Możliwe odpowiedzi na każde pytanie i odpowiadające im wyniki to: niezadowalająca =0, normalna =1 i dobra =2 (Rehmann et al., 2008) Dla grupy A i grupy B podstawa protezy zostanie sprawdzona pod kątem dokładności dopasowania po skanowaniu za pomocą skaner stołowy z podwójnym aparatem o rozdzielczości 1,3 megapiksela i dokładnością do 10 mikronów (skaner obrotowy, DOF inc, Korea) i zostanie porównany z wirtualnym skanerem zaplanowanym na odlew główny za pomocą oprogramowania metrologicznego (Geomagic Control X, systemy 3D, Kanada). Odbywa się to poprzez nałożenie zeskanowanej wydrukowanej lub przetworzonej protezy i wirtualnej protezy referencyjnej. Zostanie to wykonane poprzez wybranie dopasowania punkt-punkt, a następnie funkcji najlepszego dopasowania.
Zostaną wykonane mapy kolorów różnic w dopasowaniu powierzchni. Obszary, które będą miały kolor od żółtego do czerwonego, będą wskazywać na uderzenie podstawy protezy przez gips. Obszary, które będą koloru niebieskiego, będą oznaczać przestrzeń między podstawą protezy a gipsem. Idealna proteza pokaże mapę kolorów, która będzie całkowicie zielona, dając wartość pomiaru równą 0, co będzie reprezentować brak deformacji podczas obróbki i idealne dopasowanie podstawy protezy do odlewu.
Wyniki zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej przy użyciu SPSS Statistics w wersji 20 dla systemu Windows (SPSS, Inc., firma IBM, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Bilbeis, Sharkia, Egipt, 46213
- Faculty of Dentistry,Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dobrą kontrolą nerwowo-mięśniową, wolni od chorób ogólnoustrojowych
- wyrostek bezzębny pokryty był zdrową, jędrną i gęstą błoną śluzową
- Mają górne i dolne zdrowe bezzębne wyrostki zębodołowe bez pozostałych korzeni, bez silnego podcięcia kostnego lub miejscowych zmian patologicznych.
- pacjenci nie mieli wcześniej protez z niemal równym okresem bezzębia.
Kryteria wyłączenia:
- historia złych nawyków np. silne zaciskanie.
- zaburzenia TMJ
- wykluczono pacjentów z kserostomią, wysokim sklepieniem podniebienia oraz krótkimi lub nadpobudliwymi ustami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
grupa A otrzyma konwencjonalną, termoutwardzalną protezę akrylową
|
retencja dla obu grup zostanie zmierzona po 0,1 i 3 miesiącach, zostanie odnotowana satysfakcja pacjenta, a dokładność podstawy protezy zostanie zmierzona za pomocą oprogramowania.
|
|
Aktywny komparator: grupa B
grupa B otrzyma wydrukowaną w 3D protezę całkowitą
|
retencja dla obu grup zostanie zmierzona po 0,1 i 3 miesiącach, zostanie odnotowana satysfakcja pacjenta, a dokładność podstawy protezy zostanie zmierzona za pomocą oprogramowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność dopasowania (adaptacja)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
odchylenie powierzchni przylegania protezy od odpowiadającego jej odlewu zostanie zmierzone za pomocą oprogramowania metrologicznego (GOM inspect, USA))
|
1 tydzień
|
|
zatrzymanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Retencja będzie mierzona za pomocą cyfrowego miernika siły (miernik elektroniczny Weihang, przemysł Weihang, Chiny)
|
3 miesiące
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz satysfakcji z protezy.
Możliwe odpowiedzi na każde pytanie i odpowiadające im wyniki to: niezadowalający =0, normalny =1 i dobry =2 (Rehmann i in., 2008)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
retencja w czasie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana retencji protezy w czasie (0,1 i 3 miesiące od założenia protezy) będzie mierzona dla każdej grupy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 318/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .