- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05585008
Protesi completa in acrilico stampata tridimensionale rispetto a quella convenzionale termopolimerizzata
Protesi completa stampata tridimensionale rispetto a quella convenzionale in acrilico polimerizzato a caldo: uno studio comparativo in-vivo
Introduzione:
Una delle principali lamentele espresse frequentemente dai portatori di protesi totali è la ritenzione della protesi. Lo svantaggio della protesi convenzionale è la deformazione della resina termoindurente. Inoltre, la tecnica di confezionamento e pressatura che è ancora più comune, le sollecitazioni residue che si verificano al momento dell'imballaggio vengono rilasciate quando il materiale viene rimosso dal cilindro, provocando il ritiro della resina, e questo ritiro è citato come causa di scarso adattamento della base della protesi, Nel campo dell'odontoiatria protesica, la capacità della produzione additiva di fabbricare dispositivi protesici basati su dati CAD influenza la qualità complessiva, le proprietà meccaniche delle parti stampate, il costo totale e il tempo di produzione. Il processo di fresatura spreca grandi quantità di materiale di base per protesi e la più recente prototipazione tridimensionale (3D) promette un approccio additivo più sostenibile utilizzando meno resina per protesi. Tuttavia, non sono stati pubblicati rapporti clinici riguardanti l'accuratezza della superficie della mucosa o la ritenzione della protesi per protesi fabbricate utilizzando tecniche convenzionali rispetto a quelle fabbricate utilizzando la produzione additiva.
Scopo dello studio:
Indagare l'effetto di due tecniche di produzione di protesi complete (convenzionale e stampata in 3D) sulla ritenzione, l'accuratezza (accuratezza) e la soddisfazione della protesi.
Metodologia:
Venti pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale e saranno divisi in 2 gruppi, gruppo A per protesi convenzionali e gruppo B per protesi stampate in 3D, la ritenzione per i due gruppi sarà misurata a 0,1 e 3 mesi e la soddisfazione del paziente sarà essere registrato e la precisione della base della protesi sarà misurata sul software. I risultati saranno tabulati e analizzati statisticamente utilizzando il programma SPSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Venti pazienti saranno selezionati dagli ambulatori della Facoltà di Odontoiatria (Università del Canale di Suez) con i seguenti criteri:
- Pazienti con buon controllo neuromuscolare e privi di malattie sistemiche
- Creste ben formate con mucosa solida e sana e senza sottosquadri anteriori bilaterali.
I pazienti saranno divisi equamente in due gruppi (n = 10), il gruppo (A) che riceverà una protesi acrilica a polimerizzazione termica convenzionale e il gruppo (B) che riceverà una protesi stampata in 3D.
Metodologia:
Verrà presa un'impronta primaria per ogni paziente e verrà fabbricato uno speciale vassoio in acrilico autopolimerizzabile.
Per ogni paziente verrà presa un'impronta secondaria in ossido di zinco (contorno cave, Cavex Holland). L'impronta verrà colata con pietra extra dura ed etichettata master cast.
Il cast verrà scansionato e salvato in formato standard tassellation language (stl) (master cats).
Le registrazioni delle relazioni mascellari per ogni paziente saranno prese con il metodo convenzionale. Per il gruppo A: il montaggio dei denti verrà eseguito in modo convenzionale sull'articolatore e verrà eseguita la muffolatura della protesi cerata. Verrà eseguita l'eliminazione della cera, quindi verrà eseguito l'imballaggio dell'acrilico polimerizzato a caldo.
Per il gruppo B: il blocco dell'occlusione verrà scansionato (scanner oscillante, DOF inc, Corea) (lo scanner ha una precisione di 10 μm) dopo aver registrato la relazione della mascella.
La forma, le dimensioni e l'impostazione dei denti virtuali verranno eseguite sul software CAD (Exocad Dental CAD 3.0, Exocad GmbH, Germania) in base alla registrazione della relazione mascellare.
L'estensione e lo spessore della base della protesi saranno progettati su software CAD. I denti verranno esportati in un file separato e la base della protesi verrà esportata in un file stl separato.
I file stl della protesi virtuale verranno inviati al software della stampante 3D (software Chitubox, CBD-Tech, china) dove verrà eseguito il taglio del file e la regolazione dell'impostazione dei livelli.
La protesi virtuale verrà inviata alla stampante 3D (stampante 3D fotonica, ANYCUBIC 3D Printing, Cina) per essere stampata (la stampante ha una risoluzione dell'asse Y: 1,25um e una risoluzione dello strato: 25 ~ 100um), i denti verranno stampati da soli utilizzando il dente- resina colorata (dental sand, Harz labs, Russia) e base verranno stampate da sole utilizzando resina rosa (dental pink, HArzz lab, Russia), quindi verrà lavata con alcol etilico (alcool etilico al 99%) per rimuovere la resina in eccesso. I denti verranno posizionati al loro posto nella base della protesi e fissati con resina rosa.
La post-polimerizzazione per la resina non polimerizzata rimanente verrà eseguita utilizzando una camera di post-polimerizzazione per 30 minuti (bre-lux power unit 2, bredent, regno unito).
Per quanto riguarda la protesi mascellare:
La ritenzione sarà misurata clinicamente utilizzando un misuratore di forza (calibro elettronico Weihang, industrie Weihang, Cina) per il gruppo A e il gruppo B a 0,1 e 3 mesi. Verrà applicato un dinamometro fissando la catena al centro della superficie levigata della protesi. L'estremità di trazione del dinamometro sarà collegata alla protesi per misurare la ritenzione. Il dinamometro tirerà la protesi verticalmente verso il basso fino a quando la ritenzione della protesi non sarà persa e la protesi si sposterà verticalmente. La forza alla quale la protesi si sposta verrà registrata in grammi. La procedura di pull-off verrà ripetuta 10 volte per ottenere 10 record per ogni anziano, quindi verrà calcolata la media di questi record.
I partecipanti risponderanno a un questionario sulla soddisfazione della protesi. Le possibili risposte per ciascuna domanda e i rispettivi punteggi saranno: insoddisfacente = 0, regolare = 1 e buono = 2 (Rehmann et al., 2008) Per il gruppo A e il gruppo B la base della protesi sarà controllata per verificarne l'accuratezza dopo la scansione utilizzando uno scanner da banco con doppia fotocamera da 1,3 megapixel e precisione di 10 micron (swing scanner, DOF inc, Corea) e sarà confrontato con quello virtuale pianificato sul calco master utilizzando un software di metrologia (Geomagic Control X, sistemi 3D, Canada). Ciò avverrà mediante la sovrapposizione della protesi scansionata stampata o elaborata e della protesi di riferimento virtuale. Questo verrà fatto selezionando una corrispondenza punto a punto e quindi la funzione di adattamento migliore.
Verranno eseguite mappe dei colori delle differenze di corrispondenza della superficie. Le aree di colore dal giallo al rosso indicheranno il conflitto della base della protesi con il modello. Le aree di colore blu indicheranno lo spazio tra la base della protesi e il modello. La protesi ideale mostrerà una mappa dei colori che sarà interamente verde, dando un valore di misurazione pari a 0, che rappresenterà nessuna deformazione di lavorazione e un adattamento ideale della base della protesi al modello.
I risultati saranno tabulati e analizzati statisticamente utilizzando SPSS Statistics Versione 20 per Windows (SPSS, Inc., una società IBM, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharkia
-
Bilbeis, Sharkia, Egitto, 46213
- Faculty of Dentistry,Suez Canal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con buon controllo neuromuscolare e privi di malattie sistemiche
- la cresta edentula era ricoperta da mucosa sana, soda e densa
- Presentano creste alveolari sane edentule superiori e inferiori senza radici rimanenti, nessun sottosquadro osseo grave o lesioni patologiche locali.
- i pazienti non avevano protesi precedenti con un periodo di edentulia quasi uguale.
Criteri di esclusione:
- storia di cattive abitudini, ad es. forte serraggio.
- Disturbi della MTJ
- sono stati esclusi i pazienti con xerostomia, volta palatale alta e labbra corte o iperattive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo A
il gruppo A riceverà una protesi acrilica convenzionale termopolimerizzabile
|
la ritenzione per i due gruppi sarà misurata a 0,1 e 3 mesi, la soddisfazione del paziente sarà registrata e l'accuratezza della base della protesi sarà misurata sul software.
|
|
Comparatore attivo: gruppo B
il gruppo B riceverà una protesi totale stampata in 3D
|
la ritenzione per i due gruppi sarà misurata a 0,1 e 3 mesi, la soddisfazione del paziente sarà registrata e l'accuratezza della base della protesi sarà misurata sul software.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
precisione di adattamento (adattamento)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
la deviazione della superficie di raccordo della protesi dal suo calco corrispondente sarà misurata utilizzando un software di metrologia (GOM inspect, USA))
|
1 settimana
|
|
ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
la ritenzione sarà misurata utilizzando un misuratore di forza digitale (calibro elettronico Weihang, industrie Weihang, Cina)
|
3 mesi
|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I partecipanti risponderanno a un questionario sulla soddisfazione della protesi.
Le possibili risposte per ciascuna domanda e i rispettivi punteggi saranno: insoddisfacente = 0, regolare = 1 e buono = 2 (Rehmann et al., 2008)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
conservazione nel tempo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
per ogni gruppo sarà misurata la variazione della ritenzione della protesi nel periodo di tempo (0,1 e 3 mesi dall'inserimento della protesi).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 318/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .