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Dreidimensional bedruckte Vollprothese im Vergleich zu herkömmlicher wärmegehärteter Acryl-Totalprothese

6. November 2022 aktualisiert von: Suez Canal University

Dreidimensional bedruckte versus herkömmliche wärmegehärtete Acryl-Totalprothese: Eine In-Vivo-Vergleichsstudie

Einführung:

Eine Hauptbeschwerde, die häufig von Trägern von Vollprothesen geäußert wird, ist der Halt der Prothese. Der Nachteil herkömmlicher Prothesen ist die Verformung des wärmehärtenden Harzes. Außerdem werden bei der immer noch gebräuchlicheren Packungs- und Presstechnik Restspannungen, die zum Zeitpunkt des Verpackens auftreten, freigesetzt, wenn das Material aus dem Formkasten entfernt wird, wodurch das Harz schrumpft, und diese Schrumpfung wird als eine Ursache für schlechtes angegeben Passform der Prothesenbasis, Im Bereich der prothetischen Zahnheilkunde beeinflusst die Fähigkeit der additiven Fertigung, prothetische Geräte auf der Grundlage von CAD-Daten herzustellen, die Gesamtqualität, die mechanischen Eigenschaften der gedruckten Teile, die Gesamtkosten und die Herstellungszeit. Der Fräsprozess verschwendet große Mengen an Prothesenbasismaterial, und neuere dreidimensionale (3D) Prototypen versprechen einen nachhaltigeren additiven Ansatz, da weniger Prothesenkunststoff verwendet wird. Es wurden jedoch keine klinischen Berichte bezüglich der Genauigkeit der Schleimhautoberfläche oder der Prothesenretention für Prothesen veröffentlicht, die mit herkömmlichen Techniken hergestellt wurden, im Vergleich zu solchen, die mit additiver Fertigung hergestellt wurden.

Ziel der Studie:

Untersuchen Sie die Wirkung von zwei Techniken zur Herstellung von Totalprothesen (konventionell und 3D-gedruckt) auf Prothesenhalt, Richtigkeit (Genauigkeit) und Zufriedenheit.

Methodik:

Zwanzig Patienten werden aus der Ambulanz ausgewählt und in 2 Gruppen eingeteilt, Gruppe A für konventionelle Prothesen und Gruppe B für 3D-gedruckte Prothesen, die Retention für die beiden Gruppen wird nach 0,1 und 3 Monaten gemessen, und die Patientenzufriedenheit wird gemessen aufgezeichnet und die Genauigkeit der Prothesenbasis wird mit der Software gemessen. Die Ergebnisse werden mit dem Programm SPSS tabelliert und statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten werden aus den Ambulanzen der Fakultät für Zahnmedizin (Suezkanal-Universität) nach folgenden Kriterien ausgewählt:

  • Patienten mit guter neuromuskulärer Kontrolle und frei von systemischen Erkrankungen
  • Wohlgeformte Leisten mit fester und gesunder Schleimhaut und ohne beidseitige vordere Unterschnitte.

Die Patienten werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen (n=10) eingeteilt, Gruppe (A), die eine konventionelle hitzehärtende Acrylprothese erhält, und Gruppe (B), die eine 3D-gedruckte Prothese erhält.

Methodik:

Für jeden Patienten wird ein primärer Abdruck genommen und ein spezieller selbsthärtender Acryllöffel wird angefertigt.

Bei jedem Patienten wird ein Zinkoxid-Sekundärabdruck (Höhlenumriss, Cavex Holland) genommen. Die Abformung wird mit extrahartem Gips ausgegossen und mit dem Meistermodell beschriftet.

Der Abguss wird gescannt und im Standard-Tessellationssprachenformat (stl) gespeichert (Meisterkatzen).

Kieferrelationsaufzeichnungen für jeden Patienten werden mit dem herkömmlichen Verfahren aufgenommen. Für Gruppe A: Die Zahnaufstellung erfolgt konventionell im Artikulator und die Küvette der aufgewachsten Prothese. Die Wachsentfernung wird durchgeführt, dann wird das wärmehärtende Acryl verpackt.

Für Gruppe B: Okklusionsblock wird gescannt (Swing Scanner, DOF Inc., Korea) (der Scanner hat eine Genauigkeit von 10 μm) nach Aufnahme der Kieferbeziehung.

Virtuelle Zahnform, -größe und -einstellung werden auf der CAD-Software (Exocad Dental CAD 3.0, Exocad GmbH, Deutschland) gemäß dem Kieferrelationsprotokoll durchgeführt.

Die Verlängerung und Dicke der Prothesenbasis wird in einer CAD-Software entworfen. Die Zähne werden in eine separate Datei exportiert und die Prothesenbasis wird in eine separate STL-Datei exportiert.

Die STL-Dateien der virtuellen Zahnprothese werden an die 3D-Druckersoftware (Chitubox-Software, CBD-Tech, China) gesendet, wo die Datei geschnitten und die Schichteinstellungen angepasst werden.

Die virtuelle Prothese wird zum Drucken an den 3D-Drucker (Photonen-3D-Drucker, ANYCUBIC 3D Printing, China) gesendet (Drucker hat eine Y-Achsenauflösung: 1,25 um und eine Schichtauflösung: 25 ~ 100 um). Farbiges Harz (Zahnsand, Harzer Labor, Russland) und Basis werden allein mit rosafarbenem Harz (Zahnrosa, HArzz-Labor, Russland) gedruckt, dann wird es mit Ethylalkohol gewaschen (99 % Ethylalkohol), um überschüssiges Harz zu entfernen. Die Zähne werden an ihren Plätzen in der Prothesenbasis platziert und mit rosafarbenem Harz befestigt.

Die Nachhärtung für verbleibendes ungehärtetes Harz erfolgt 30 Minuten lang in einer Nachhärtungskammer (Bre-Lux Power Unit 2, Bredent, Großbritannien).

Bezüglich der Oberkieferprothese:

Die Retention wird klinisch mit einem Kraftmessgerät (Weihang Electronic Gauge, Weihang Industries, China) für Gruppe A und Gruppe B nach 0,1 und 3 Monaten gemessen. Ein Kraftmesser wird angebracht, indem die Kette in der Mitte der polierten Oberfläche der Prothese befestigt wird. Das Zugende des Kraftmessers wird mit der Prothese verbunden, um die Retention zu messen. Der Kraftmesser zieht die Prothese vertikal nach unten, bis der Halt der Prothese verloren geht, und die Prothese bewegt sich vertikal. Die Kraft, bei der sich die Prothese löst, wird in Gramm aufgezeichnet. Das Pull-Off-Verfahren wird 10 Mal wiederholt, um 10 Aufzeichnungen für jeden Ältesten zu erhalten, und dann wird der Mittelwert dieser Aufzeichnungen berechnet.

Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Zahnprothese. Mögliche Antworten für jede Frage und die entsprechenden Bewertungen sind: ungenügend =0, normal =1 und gut =2 (Rehmann et al., 2008) Für Gruppe, A und Gruppe B wird die Prothesenbasis nach dem Scannen mit Hilfe auf Passgenauigkeit überprüft ein Tischscanner mit 1,3 Megapixel Doppelkamera und 10-Mikron-Genauigkeit (Swing Scanner, DOF Inc., Korea) und wird mithilfe von Messsoftware (Geomagic Control X, 3D Systems, Kanada) mit dem virtuellen verglichen, der auf dem Meistermodell geplant ist. Dies erfolgt durch die Überlagerung der gescannten gedruckten oder bearbeiteten Prothese und der virtuellen Referenzprothese. Dies erfolgt durch Auswählen einer Punkt-zu-Punkt-Übereinstimmung und dann der besten Anpassungsfunktion.

Es werden Farbkarten der Oberflächenanpassungsunterschiede erstellt. Gelb bis rot gefärbte Bereiche weisen auf eine Berührung der Prothesenbasis mit dem Modell hin. Bereiche mit blauer Farbe zeigen den Abstand zwischen der Prothesenbasis und dem Modell an. Die ideale Prothese zeigt eine Farbkarte, die vollständig grün ist und einen Messwert von 0 ergibt, was keine Verarbeitungsverformung und eine ideale Anpassung der Prothesenbasis an das Modell darstellt.

Die Ergebnisse werden tabelliert und mit SPSS Statistics Version 20 für Windows (SPSS, Inc., an IBM Company, USA) statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharkia
      • Bilbeis, Sharkia, Ägypten, 46213
        • Faculty of Dentistry,Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit guter neuromuskulärer Kontrolle und frei von systemischen Erkrankungen
  • der zahnlose Kieferkamm war mit gesunder fester und dichter Schleimhaut bedeckt
  • Sie haben obere und untere zahnlose gesunde Alveolarkämme ohne verbleibende Wurzeln, keinen schweren knöchernen Unterschnitt oder lokale pathologische Läsionen.
  • Die Patienten hatten keine vorherigen Prothesen mit einer nahezu gleichen zahnlosen Periode.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von schlechten Gewohnheiten, z.B. starkes Zusammenpressen.
  • T.M.J-Störungen
  • Patienten mit Xerostomie, hohem Gaumengewölbe und kurzen oder hyperaktiven Lippen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A erhält eine konventionelle hitzehärtende Acrylprothese
Die Retention für die beiden Gruppen wird nach 0,1 und 3 Monaten gemessen, die Patientenzufriedenheit wird aufgezeichnet und die Genauigkeit der Prothesenbasis wird mit der Software gemessen.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält eine 3D-gedruckte Totalprothese
Die Retention für die beiden Gruppen wird nach 0,1 und 3 Monaten gemessen, die Patientenzufriedenheit wird aufgezeichnet und die Genauigkeit der Prothesenbasis wird mit der Software gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passgenauigkeit (Adaption)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Abweichung der Passfläche der Prothese von ihrem entsprechenden Modell wird mit einer Metrologie-Software (GOM inspect, USA) gemessen)
1 Woche
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Retention wird mit einem digitalen Kraftmessgerät gemessen (Weihang Electronic Gauge, Weihang Industries, China)
3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Zahnprothese. Mögliche Antworten für jede Frage und die jeweiligen Punktzahlen sind: unbefriedigend = 0, normal = 1 und gut = 2 (Rehmann et al., 2008)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung über den Zeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung der Prothesenretention über einen Zeitraum (0, 1 und 3 Monate nach dem Einsetzen der Prothese) wird für jede Gruppe gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 318/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Völlig zahnlose Patienten

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