- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05585008
Tredimensionel trykt versus konventionel varmehærdet akryl komplet tandprotese
Tredimensionel trykt versus konventionel varmehærdet akryl komplet protese: En in-vivo sammenlignende undersøgelse
Introduktion:
En stor klage, der ofte fremsættes af brugere af komplette proteser, er fastholdelse af proteser. En konventionel tandprotese-ulempe er varmehærdende harpiksdeformation. Derudover frigøres pakke- og presseteknikken, der stadig er mere almindelig, restspændinger, der opstår på pakningstidspunktet, når materialet fjernes fra kolben, hvilket får harpiksen til at krympe, og denne krympning er angivet som en årsag til dårlig tilpasning af protesebasen, Inden for protetisk tandpleje påvirker additiv fremstillings evne til at fremstille proteseanordninger baseret på CAD-data den overordnede kvalitet, de mekaniske egenskaber af trykte dele, de samlede omkostninger og fremstillingstiden. Fræsningsprocessen spilder store mængder protesebasemateriale, og nyere tredimensionel (3D) prototyping lover en mere bæredygtig additiv tilgang ved at bruge mindre proteseharpiks. Der er dog ikke offentliggjort nogen kliniske rapporter vedrørende nøjagtigheden af slimhindeoverfladen eller protesretention for proteser fremstillet ved hjælp af konventionelle teknikker sammenlignet med dem, der er fremstillet ved hjælp af additiv fremstilling.
Formålet med undersøgelsen:
Undersøg effekten af to teknikker til fremstilling af komplet tandprotese (konventionel og 3D-printet) på tandprotesretention, rigtighed (nøjagtighed) og tilfredshed.
Metode:
Tyve patienter vil blive udvalgt fra ambulatoriet og vil blive opdelt i 2 grupper, gruppe A for konventionelle tandproteser og gruppe B for 3D printede tandproteser, retention for de to grupper vil blive målt til 0,1 og 3 måneder, og patienttilfredshed vil blive registreret, og nøjagtigheden af tandprotesebasen vil blive målt på softwaren. Resultaterne vil blive opstillet i tabelform og statistisk analyseret ved hjælp af SPSS-programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tyve patienter vil blive udvalgt fra det odontologiske fakultet (Suez Canal University) ambulatorier med følgende kriterier:
- Patienter med god neuromuskulær kontrol og fri for systemiske sygdomme
- Velformede kamme med fast og sund slimhinde og ingen bilaterale anteriore underskæringer.
Patienterne vil blive opdelt ligeligt i to grupper (n=10), gruppe (A), som vil modtage en konventionel varmehærdende akrylprotese, og gruppe (B), som vil modtage 3D-printet tandprotese.
Metode:
Der vil blive taget et primært aftryk for hver patient, og en speciel selvhærdende akrylbakke vil blive fremstillet.
Zinkoxid sekundært aftryk (hulekontur, Cavex Holland) vil blive taget for hver patient. Aftrykket bliver støbt med ekstra hårde sten og mærket mesterstøbning.
Skuespillerne vil blive scannet og gemt i standard tessellation language (stl) format (master cats).
Kæberelationsjournaler for hver patient vil blive taget i den konventionelle metode. For gruppe A: opsætning af tænder vil blive udført på en konventionel måde på artikulatoren, og flasning af den voksede protese vil blive udført. Vokseliminering vil blive udført, derefter vil pakning af varmehærdende akryl blive udført.
For gruppe B: okklusionsblok vil blive scannet (swing scanner, DOF inc, Korea) (scanneren har en nøjagtighed på 10 μm) efter at have taget kæberelation.
Virtuel tænders form, størrelse og indstilling vil blive udført på CAD-softwaren (Exocad Dental CAD 3.0, Exocad GmbH, Tyskland) i henhold til kæbeforhold.
Tandprotesens baseforlængelse og tykkelse vil blive designet på CAD-software. Tænderne eksporteres i en separat fil, og protesebasen eksporteres i en separat stl-fil.
De virtuelle protese-stl-filer vil blive sendt til 3D-printersoftwaren (Chitubox-software, CBD-Tech, Kina), hvor udskæring af filen og justering af lagindstilling vil blive udført.
Den virtuelle tandprotese vil blive sendt til 3D-printeren (foton 3d-printer, ANYCUBIC 3D Printing, Kina) for at blive udskrevet (printeren har Y-akseopløsning: 1,25um og lagopløsning: 25 ~ 100um), tænder udskrives alene ved hjælp af tand- farvet harpiks (dentalsand, Harz-laboratorier, Rusland) og base vil blive trykt alene med pink harpiks (dental pink, HArzz-lab, Rusland), derefter vil det blive vasket med ethylalkohol (99% ethylalkohol) for at fjerne overskydende harpiks. Tænderne vil blive placeret på deres pladser i protesebasen og sikret med pink harpiks.
Efterhærdning for resterende uhærdet harpiks vil blive udført ved hjælp af et efterhærdningskammer i 30 minutter (bre-lux kraftenhed 2, bredent, Storbritannien).
Angående overkæbeprotesen:
Retention vil blive målt klinisk ved at bruge en kraftmåler (weihang elektronisk måler,weihang industrier, Kina) for gruppe A og gruppe B ved 0,1 og 3 måneder. En kraftmåler vil blive påført ved at fiksere kæden i midten af den polerede overflade af protesen. Trækenden af kraftmåleren vil blive forbundet med tandprotesen for at måle tilbageholdelsen. Kraftmåleren vil trække protesen lodret nedad, indtil protesretentionen går tabt, og protesen vil bevæge sig lodret. Den kraft, hvormed tandprotesen løsner sig, registreres i gram. Udtrækningsproceduren vil blive gentaget 10 gange for at opnå 10 poster for hver ældste, og derefter vil gennemsnittet af disse poster blive beregnet.
Deltagerne vil besvare et protesetilfredshedsspørgeskema. Mulige svar for hvert spørgsmål og respektive score vil være: utilfredsstillende =0, regelmæssig =1 og god =2 (Rehmann et al., 2008) For gruppe, A og gruppe B protesebase vil blive kontrolleret for nøjagtighed af pasform efter scanning vha. en bænkscanner med 1,3 megapixels dobbeltkamera og 10 mikron nøjagtighed (swing scanner, DOF inc, Korea) og vil blive sammenlignet med den virtuelle, der er planlagt på mastercastet ved hjælp af metrologisoftware (Geomagic Control X,3D-systemer, Canada). Dette vil ske ved overlejring af den scannede printede eller behandlede tandprotese og den virtuelle referenceprotese. Dette gøres ved at vælge et punkt-til-punkt-match og derefter den bedst passende funktion.
Farvekort over overfladematchende forskelle vil blive lavet. Områder, der vil være gule til røde i farven, indikerer, at tandprotesens base støder på gipset. Områder, der vil være blå i farven, angiver mellemrummet mellem tandprotesens base og afstøbningen. Den ideelle protese vil vise et farvekort, der vil være helt grønt, hvilket giver en måleværdi på 0, hvilket repræsenterer ingen bearbejdningsdeformation og en ideel tilpasning af protesebasen til afstøbningen.
Resultaterne vil blive opstillet i tabelform og statistisk analyseret ved hjælp af SPSS Statistics Version 20 til Windows (SPSS, Inc., et IBM-firma, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Bilbeis, Sharkia, Egypten, 46213
- Faculty of Dentistry,Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med god neuromuskulær kontrol og fri for systemiske sygdomme
- den tandløse højderyg var dækket af sund fast og tæt slimhinde
- De har øvre og nedre tandløse sunde alveolære kamme uden tilbageværende rødder, ingen alvorlige knogleunderskæringer eller lokale patologiske læsioner.
- patienter havde ingen tidligere tandproteser med en næsten lige så tandløs periode.
Ekskluderingskriterier:
- historie med dårlige vaner f.eks. kraftig sammenknydelse.
- T.M.J lidelser
- patienter med xerostomi, høj palatalhvælving og korte eller hyperaktive læber blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
gruppe A vil modtage en konventionel varmehærdende akrylprotese
|
retention for de to grupper vil blive målt ved 0,1 og 3 måneder, patienttilfredshed vil blive registreret, og nøjagtigheden af tandprotesebasen vil blive målt på softwaren.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
gruppe B modtager en 3D-printet helprotese
|
retention for de to grupper vil blive målt ved 0,1 og 3 måneder, patienttilfredshed vil blive registreret, og nøjagtigheden af tandprotesebasen vil blive målt på softwaren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtighed af tilpasning (tilpasning)
Tidsramme: En uge
|
afvigelsen af tandprotesens tilpasningsoverflade fra dens tilsvarende afstøbning vil blive målt ved hjælp af metrologisoftware (GOM inspect, USA))
|
En uge
|
|
tilbageholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
tilbageholdelse vil blive målt ved hjælp af digital kraftmåler (weihang elektronisk måler, weihang industrier, Kina)
|
3 måneder
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vil besvare et protesetilfredshedsspørgeskema.
Mulige svar for hvert spørgsmål og respektive score vil være: utilfredsstillende =0, regulær =1 og god =2 (Rehmann et al., 2008)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastholdelse over tid
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i tandprotesetilbageholdelse over tidsperioden (0,1 og 3 måneder fra tandproteseindsættelse) vil blive målt for hver gruppe
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 318/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .