- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05585008
Kolmiulotteinen painettu ja perinteinen lämpökovettuva akryylihammasproteesi
Kolmiulotteinen painettu vs. perinteinen lämpökovettuva akryylihammasproteesi: In vivo -vertaileva tutkimus
Esittely:
Yksi suuri valitus, jonka täydelliset hammasproteesin käyttäjät usein ilmaisevat, on hammasproteesin kiinnitys. Perinteinen hammasproteesin haittapuoli on lämpökovettuvan hartsin muodonmuutos. Lisäksi vielä yleisempi pakkaus- ja puristustekniikka, pakkaushetkellä esiintyvät jäännösjännitykset vapautuvat, kun materiaalia poistetaan pullosta, jolloin hartsi kutistuu ja tämä kutistuminen on mainittu huonon syynä. proteesin pohjan istuvuus, Proteesihammaslääketieteen alalla additiivinen valmistuksen kyky valmistaa proteeseja CAD-tietoihin perustuen vaikuttaa kokonaislaatuun, painettujen osien mekaanisiin ominaisuuksiin, kokonaiskustannuksiin ja valmistusaikaan. Jauhatusprosessissa tuhlataan suuria määriä hammasproteesin perusmateriaalia, ja uudempi kolmiulotteinen (3D) prototyyppien valmistus lupaa kestävämmän lisäainelähestymistavan käyttämällä vähemmän proteesin hartsia. Kuitenkaan ei ole julkaistu kliinisiä raportteja limakalvon pinnan tarkkuudesta tai hammasproteesin retentiosta tavanomaisilla tekniikoilla valmistetuissa proteeseissa verrattuna niihin, jotka on valmistettu käyttämällä lisäainevalmistusta.
Tutkimuksen tavoite:
Tutki kahden täydellisen hammasproteesin valmistustekniikan (perinteinen ja 3D-tulostettu) vaikutus hammasproteesin pysyvyyteen, todenmukaisuuteen (tarkkuuteen) ja tyytyväisyyteen.
Metodologia:
Poliklinikalta valitaan 20 potilasta, jotka jaetaan kahteen ryhmään, ryhmään A perinteiset hammasproteesit ja ryhmä B 3D-tulostetut hammasproteesit, kahden ryhmän retentio mitataan 0, 1 ja 3 kuukauden kohdalla ja potilastyytyväisyys tallennetaan ja hammasproteesipohjan tarkkuus mitataan ohjelmistolla. Tulokset taulukoidaan ja analysoidaan tilastollisesti SPSS-ohjelman avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä potilasta valitaan hammaslääketieteen tiedekunnan (Suezin kanavan yliopiston) poliklinikoista seuraavilla kriteereillä:
- Potilaat, joilla on hyvä hermo-lihashallinta ja heillä ei ole systeemisiä sairauksia
- Hyvin muodostuneet harjanteet kiinteällä ja terveellä limakalvolla, ilman molemminpuolisia etummaisia viiltoja.
Potilaat jaetaan tasan kahteen ryhmään (n=10), ryhmään (A), joka saa tavanomaisen lämpökovettuvan akryyliproteesin ja ryhmään (B), joka saa 3D-tulostetun hammasproteesin.
Metodologia:
Jokaisesta potilaasta otetaan ensisijainen jäljennös ja valmistetaan erityinen itsekovettuva akryylialusta.
Kullekin potilaalle otetaan sinkkioksidin toissijainen jäljennös (luolan ääriviivat, Cavex Holland). Jäljennös kaadetaan erityisen kovalla kivellä ja leimatulla mestarivalulla.
Näyttelijät skannataan ja tallennetaan tavallisessa tessellation language (stl) -muodossa (master cats).
Leuan suhdetietueet jokaisesta potilaasta otetaan tavanomaisella menetelmällä. Ryhmässä A: hampaiden asettaminen tehdään tavanomaisella tavalla artikulaattorilla ja vahatun hammasproteesin pullotus tehdään. Vahanpoisto tehdään ja lämpökovettuvan akryylin pakkaus tehdään.
Ryhmä B: okkluusiolohko skannataan (swing scanner, DOF inc, Korea) (skannerin tarkkuus on 10 μm) leukarelaatiotietueen ottamisen jälkeen.
Virtuaalihampaiden muoto, koko ja asetus tehdään CAD-ohjelmistolla (Exocad Dental CAD 3.0, Exocad GmbH, Saksa) leukarelaatiotietojen mukaan.
Proteesin pohjan jatke ja paksuus suunnitellaan CAD-ohjelmistolla. Hampaat viedään erillisessä tiedostossa ja hammasproteesipohja erilliseen stl-tiedostoon.
Virtuaaliproteesin stl-tiedostot lähetetään 3D-tulostinohjelmistoon (Chitubox-ohjelmisto, CBD-Tech, Kiina), jossa suoritetaan tiedoston viipalointi ja kerrosten säätö.
Virtuaalinen hammasproteesi lähetetään 3D-tulostimelle (fotoni 3D-tulostin, ANYCUBIC 3D Printing, Kiina) tulostettavaksi (tulostimessa on Y-akselin resoluutio: 1,25um ja kerrosresoluutio: 25 ~ 100um), hampaat tulostetaan yksinään käyttämällä hammas- värillinen hartsi (hammashiekka, Harz Labs, Venäjä) ja pohja tulostetaan yksinään vaaleanpunaisella hartsilla (hammasvaaleinpunainen, HArzz lab, Venäjä), sitten se pestään etyylialkoholilla (99 % etyylialkoholia) ylimääräisen hartsin poistamiseksi. Hampaat asetetaan paikoilleen proteesin pohjaan ja kiinnitetään vaaleanpunaisella hartsilla.
Jäljelle jäävän kovettumattoman hartsin jälkikovetus suoritetaan käyttämällä jälkikovetuskammiota 30 minuutin ajan (bre-lux tehoyksikkö 2, bredent, Yhdistynyt kuningaskunta).
Mitä tulee leukaproteesiin:
Retentio mitataan kliinisesti käyttämällä voimamittaria (weihang elektroninen mittari, weihang industries, Kiina) ryhmässä A ja ryhmässä B 0,1 ja 3 kuukauden kohdalla. Voimamittari asetetaan kiinnittämällä ketju hammasproteesin kiillotetun pinnan keskelle. Voimamittarin vetopää liitetään hammasproteesiin retention mittaamiseksi. Voimamittari vetää hammasproteesia pystysuunnassa alaspäin, kunnes hammasproteesin retentio katoaa ja hammasproteesi liikkuu pystysuunnassa. Voima, jolla hammasproteesi irtoaa, kirjataan grammoina. Poistomenettely toistetaan 10 kertaa 10 tietueen saamiseksi jokaisesta vanhimmasta, ja sitten lasketaan näiden tietueiden keskiarvo.
Osallistujat vastaavat hammasproteesityytyväisyyskyselyyn. Mahdolliset vastaukset kuhunkin kysymykseen ja vastaavat pisteet ovat: epätyydyttävä =0, tavallinen =1 ja hyvä =2 (Rehmann et al., 2008) Ryhmän A ja ryhmän B hammasproteesin pohjan sopivuus tarkistetaan skannauksen jälkeen käyttämällä pöytäskanneri, jossa on 1,3 megapikselin kaksoiskamera ja 10 mikronin tarkkuus (swing-skanneri, DOF inc, Korea), ja sitä verrataan virtuaaliseen skanneriin, joka on suunniteltu mastercastissa käyttämällä metrologiaohjelmistoa (Geomagic Control X, 3D-järjestelmät, Kanada). Tämä tehdään asettamalla skannattu painettu tai prosessoitu hammasproteesi ja virtuaalinen referenssiproteesi. Tämä tehdään valitsemalla pisteestä pisteeseen -sovitus ja sitten paras sovitustoiminto.
Pintojen yhteensopivuuseroista tehdään värikartat. Keltaisesta punaiseen väriltään alueet osoittavat hammasproteesin pohjan osumista kipsiin. Siniset alueet osoittavat tilaa hammasproteesin pohjan ja kipsin välillä. Ihanteellisessa hammasproteesissa näkyy värikartta, joka on täysin vihreä ja mittausarvo on 0, mikä tarkoittaa, ettei prosessointimuutoksia ja proteesi pohjan sopeutumista kipsiin.
Tulokset taulukoidaan ja analysoidaan tilastollisesti käyttämällä SPSS Statistics -versiota 20 for Windows (SPSS, Inc., IBM-yhtiö, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Bilbeis, Sharkia, Egypti, 46213
- Faculty of Dentistry,Suez Canal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyvä hermo-lihashallinta ja heillä ei ole systeemisiä sairauksia
- hampaaton harju oli peitetty terveellä kiinteällä ja tiheällä limakalvolla
- Niillä on ylempi ja alempi hampaattomat terveet keuhkorakkulaariot, joissa ei ole jäljellä olevia juuria, ei vakavia luisia alileikkauksia tai paikallisia patologisia vaurioita.
- potilailla ei ollut aikaisempaa hammasproteesia lähes yhtä pitkällä hampaattomalla ajanjaksolla.
Poissulkemiskriteerit:
- huonojen tapojen historia, mm. kova puristus.
- T.M.J-häiriöt
- potilaat, joilla oli kserostomia, korkea kitalaholvi ja lyhyet tai hyperaktiiviset huulet, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
ryhmä A saa perinteisen lämpökovettuvan akryyliproteesin
|
Kahden ryhmän retentio mitataan 0,1 ja 3 kuukauden kohdalla, potilastyytyväisyys kirjataan ja hammasproteesipohjan tarkkuus mitataan ohjelmistolla.
|
|
Active Comparator: ryhmä B
ryhmä B saa 3D-tulostetun täydellisen hammasproteesin
|
Kahden ryhmän retentio mitataan 0,1 ja 3 kuukauden kohdalla, potilastyytyväisyys kirjataan ja hammasproteesipohjan tarkkuus mitataan ohjelmistolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sovitustarkkuus (sopeutuminen)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
hammasproteesin sovituspinnan poikkeama vastaavasta kipsistä mitataan metrologiaohjelmistolla (GOM inspect, USA)
|
1 viikko
|
|
säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
retentio mitataan digitaalisella voimamittarilla (weihang elektroninen mittari, Weihang Industries, Kiina)
|
3 kuukautta
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat vastaavat hammasproteesityytyväisyyskyselyyn.
Mahdolliset vastaukset kuhunkin kysymykseen ja vastaavat pisteet ovat: epätyydyttävä =0, normaali =1 ja hyvä =2 (Rehmann et al., 2008)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säilyttäminen ajan kuluessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos hammasproteesin retentiossa ajanjakson aikana (0,1 ja 3 kuukautta hammasproteesin asettamisesta) mitataan jokaiselle ryhmälle
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 318/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .