Driedimensionaal bedrukt versus conventioneel, door warmte uitgehard, volledig kunstgebit van acryl
Driedimensionale gedrukte versus conventionele warmte-uitgeharde volledige prothese van acryl: een in-vivo vergelijkende studie
Invoering:
Een belangrijke klacht die vaak wordt geuit door dragers van een volledige prothese is het vasthouden van de prothese. Een conventioneel kunstgebitnadeel is de vervorming van de door warmte uithardende hars. Bovendien, de pak- en perstechniek die nog steeds vaker voorkomt, worden restspanningen die optreden op het moment van verpakken vrijgegeven wanneer het materiaal uit de kolf wordt verwijderd, waardoor de hars krimpt, en deze krimp wordt genoemd als een oorzaak van slechte pasvorm van de prothesebasis, Op het gebied van prothetische tandheelkunde beïnvloedt het vermogen van additive manufacturing om prothetische apparaten te fabriceren op basis van CAD-gegevens de algehele kwaliteit, de mechanische eigenschappen van geprinte onderdelen, de totale kosten en de fabricagetijd. Het freesproces verspilt grote hoeveelheden kunstgebitbasismateriaal, en recentere driedimensionale (3D) prototyping belooft een duurzamere additieve aanpak door minder kunstgebithars te gebruiken. Er zijn echter geen klinische rapporten gepubliceerd met betrekking tot de nauwkeurigheid van het slijmvliesoppervlak of de retentie van de prothese voor prothesen die met conventionele technieken zijn vervaardigd in vergelijking met prothesen die zijn vervaardigd met behulp van additive manufacturing.
Doel van de studie:
Onderzoek het effect van twee technieken voor het vervaardigen van volledige gebitsprothesen (conventioneel en 3D-geprint) op het behoud van gebitsprothesen, waarheidsgetrouwheid (nauwkeurigheid) en tevredenheid.
Methodologie:
Uit de polikliniek worden twintig patiënten geselecteerd en verdeeld in 2 groepen, groep A voor conventioneel kunstgebit en groep B voor 3D-geprint kunstgebit, retentie voor de twee groepen wordt gemeten op 0,1 en 3 maanden, en patiënttevredenheid zal worden geregistreerd en de nauwkeurigheid van de prothesebasis wordt gemeten op de software. De resultaten worden getabelleerd en statistisch geanalyseerd met behulp van het programma SPSS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Twintig patiënten zullen worden geselecteerd uit de poliklinieken van de Faculteit der Tandheelkunde (Suez Canal University) met de volgende criteria:
- Patiënten met een goede neuromusculaire controle en vrij van systemische ziekten
- Goed gevormde richels met stevig en gezond slijmvlies en geen bilaterale anterieure ondersnijdingen.
De patiënten worden gelijk verdeeld in twee groepen (n=10), groep (A) die een conventioneel warmte-uithardend kunstgebit krijgt, en groep (B) die een 3D-geprint kunstgebit krijgt.
Methodologie:
Van elke patiënt wordt een primaire afdruk gemaakt en een speciale zelfuithardende acrylplaat wordt vervaardigd.
Zinkoxide secundaire afdruk (caves outline, Cavex Holland)wordt voor elke patiënt genomen. De afdruk wordt gegoten met extra hardsteen en voorzien van het label master cast.
De cast wordt gescand en opgeslagen in standaard tessellation-taal (stl) formaat (master cats).
Kaakrelatierecords voor elke patiënt zullen op de conventionele manier worden genomen. Voor groep A: het opzetten van de tanden gebeurt op een conventionele manier op de articulator, en het afkolven van de gewaxte prothese wordt gedaan. De was wordt verwijderd en vervolgens wordt het door warmte uithardende acryl verpakt.
Voor groep B: occlusieblok wordt gescand (swing scanner, DOF inc, Korea) (de scanner heeft een nauwkeurigheid van 10 μm) na opname van de kaakrelatie.
Virtuele tandvorm, -grootte en -instelling worden gedaan op de CAD-software (Exocad Dental CAD 3.0, Exocad GmbH, Duitsland) volgens het kaakrelatierecord.
De extensie en dikte van de prothesebasis worden ontworpen op CAD-software. De tanden worden geëxporteerd in een apart bestand en de prothesebasis wordt geëxporteerd in een apart stl-bestand.
De virtuele prothese stl-bestanden worden naar de 3D-printersoftware (Chitubox-software, CBD-Tech, China) gestuurd, waar het bestand wordt gesneden en de instelling van de lagen wordt aangepast.
De virtuele prothese wordt naar de 3D-printer (photon 3d-printer, ANYCUBIC 3D Printing, china) gestuurd om te worden afgedrukt (printer heeft Y-asresolutie: 1,25um en laagresolutie: 25 ~ 100um), tanden worden alleen afgedrukt met tand- gekleurde hars (tandheelkundig zand, Harz-labs, Rusland) en de basis worden alleen bedrukt met roze hars (tandheelkundig roze, HArzz-lab, Rusland), daarna wordt het met ethylalcohol gewassen (99% ethylalcohol) om overtollige hars te verwijderen. De tanden worden op hun plaats in de prothesebasis geplaatst en vastgezet met roze hars.
Naharding van de resterende niet-uitgeharde hars vindt plaats in een nahardingskamer gedurende 30 minuten (bre-lux power unit 2,bredent, verenigd koninkrijk).
Wat betreft de bovenkaakprothese:
Retentie zal klinisch worden gemeten met behulp van een krachtmeter (weihang electronic gauge, weihang industries, china) voor groep A en groep B op 0,1 en 3 maanden. Een krachtmeter wordt aangebracht door de ketting in het midden van het gepolijste oppervlak van de prothese te bevestigen. Het trekuiteinde van de krachtmeter wordt verbonden met de prothese om de retentie te meten. De krachtmeter trekt de prothese verticaal naar beneden totdat de retentie van de prothese verloren gaat en de prothese verticaal beweegt. De kracht waarmee de prothese loskomt wordt in gram genoteerd. De pull-off-procedure wordt 10 keer herhaald om 10 records voor elke oudste te verkrijgen, en vervolgens wordt het gemiddelde van deze records berekend.
Deelnemers zullen een tevredenheidsenquête over het gebit beantwoorden. Mogelijke antwoorden voor elke vraag en respectieve scores zijn: onvoldoende =0, normaal =1 en goed =2 (Rehmann et al., 2008) Voor groep, A en groep B wordt de prothesebasis na het scannen gecontroleerd op pasvorm een bankscanner met dubbele camera van 1,3 megapixels en een nauwkeurigheid van 10 micron (swing scanner, DOF inc, Korea) en zal worden vergeleken met de virtuele die gepland is voor de mastercast met behulp van metrologiesoftware (Geomagic Control X, 3D-systemen, Canada). Dit wordt gedaan door de gescande geprinte of bewerkte prothese en de virtuele referentieprothese op elkaar te leggen. Dit wordt gedaan door een point-to-point match te selecteren en vervolgens de best passende functie.
Er worden kleurenkaarten gemaakt van de verschillen in oppervlakte-aanpassing. Gebieden die geel tot rood van kleur zijn, duiden op botsing van de prothesebasis met het gipsverband. Gebieden die blauw van kleur zijn, geven ruimte aan tussen de prothesebasis en het gipsverband. De ideale prothese toont een kleurkaart die geheel groen is, met een meetwaarde van 0, wat betekent dat er geen verwerkingsvervorming is en dat de basis van de prothese zich optimaal aanpast aan het gipsverband.
De resultaten worden getabelleerd en statistisch geanalyseerd met behulp van SPSS Statistics Version 20 voor Windows (SPSS, Inc., een IBM Company, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Bilbeis, Sharkia, Egypte, 46213
- Faculty of Dentistry,Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een goede neuromusculaire controle en vrij van systemische ziekten
- de tandeloze rand was bedekt met gezond stevig en dicht slijmvlies
- Ze hebben boven en onder edentate gezonde alveolaire richels zonder resterende wortels, geen ernstige benige ondersnijding of lokale pathologische laesies.
- patiënten hadden geen eerdere prothese met een bijna gelijke edentate periode.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van slechte gewoonten b.v. ernstige klemming.
- T.M.J-stoornissen
- patiënten met xerostomie, hoog gehemeltegewelf en korte of hyperactieve lippen werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
groep A krijgt een conventioneel warmte-uithardend kunstgebit
|
retentie voor de twee groepen zal worden gemeten op 0,1 en 3 maanden, patiënttevredenheid zal worden geregistreerd en de nauwkeurigheid van de prothesebasis zal worden gemeten op de software.
|
|
Actieve vergelijker: groep B
groep B krijgt een 3D-geprinte volledige prothese
|
retentie voor de twee groepen zal worden gemeten op 0,1 en 3 maanden, patiënttevredenheid zal worden geregistreerd en de nauwkeurigheid van de prothesebasis zal worden gemeten op de software.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van pasvorm (aanpassing)
Tijdsspanne: 1 week
|
de afwijking van het montageoppervlak van de prothese ten opzichte van het corresponderende gipsverband zal worden gemeten met behulp van metrologiesoftware (GOM inspect, VS))
|
1 week
|
|
behoud
Tijdsspanne: 3 maanden
|
retentie zal worden gemeten met behulp van digitale krachtmeter (weihang elektronische meter, weihang industries, china)
|
3 maanden
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers zullen een tevredenheidsenquête over het gebit beantwoorden.
Mogelijke antwoorden voor elke vraag en respectieve scores zijn: onvoldoende =0, normaal =1 en goed =2 (Rehmann et al., 2008)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
retentie over een bepaalde periode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in retentie van de prothese in de loop van de tijd (0,1 en 3 maanden vanaf het inbrengen van de prothese) wordt voor elke groep gemeten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 318/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .