- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05585008
Tredimensjonal trykt versus konvensjonell varmeherdet akryl komplett protese
Tredimensjonal trykt versus konvensjonell varmeherdet akrylkomplettprotese: En in-vivo sammenlignende studie
Introduksjon:
En stor klage som ofte fremsettes av brukere av komplette proteser, er protesretensjon. Ulempen med konvensjonell protese er varmeherdende harpiksdeformasjon. I tillegg, pakke- og presseteknikken som fortsatt er mer vanlig, frigjøres restspenninger som oppstår på pakkingstidspunktet når materialet fjernes fra kolben, noe som får harpiksen til å krympe, og denne krympingen oppgis som en årsak til dårlig tilpasning av protesebasen, Innenfor protetisk tannbehandling påvirker additiv produksjons evne til å fremstille proteseenheter basert på CAD-data den generelle kvaliteten, de mekaniske egenskapene til trykte deler, den totale kostnaden og produksjonstiden. Freseprosessen kaster bort store mengder protesebasemateriale, og nyere tredimensjonal (3D) prototyping lover en mer bærekraftig additiv tilnærming ved å bruke mindre proteseharpiks. Det er imidlertid ikke publisert noen kliniske rapporter angående nøyaktigheten av slimhinneoverflaten eller protesretensjon for proteser fremstilt ved bruk av konvensjonelle teknikker sammenlignet med de som er fremstilt ved bruk av additiv produksjon.
Målet med studien:
Undersøk effekten av to teknikker for produksjon av komplette proteser (konvensjonell og 3D-printet) på protesretensjon, riktighet (nøyaktighet) og tilfredshet.
Metodikk:
Tjue pasienter vil bli valgt ut fra poliklinikken og deles inn i 2 grupper, gruppe A for konvensjonelle proteser og gruppe B for 3D-printede proteser, retensjon for de to gruppene vil bli målt til 0,1 og 3 måneder, og pasienttilfredshet vil bli registrert, og nøyaktigheten til protesebasen vil bli målt på programvaren. Resultatene vil bli tabellert og statistisk analysert ved hjelp av SPSS-programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter vil bli valgt fra Det odontologiske fakultet (Suez Canal University) poliklinikker med følgende kriterier:
- Pasienter med god nevromuskulær kontroll og fri for systemiske sykdommer
- Velformede rygger med fast og sunn slimhinne og ingen bilaterale fremre underskjæringer.
Pasientene deles likt i to grupper(n=10), gruppe (A) som vil motta konvensjonell varmeherdende akrylprotese, og gruppe (B) som vil motta 3D-printet protese.
Metodikk:
Et primæravtrykk vil bli tatt for hver pasient og et spesielt selvherdet akrylbrett vil bli fremstilt.
Sinkoksid sekundært avtrykk (hulekontur, Cavex Holland) vil bli tatt for hver pasient. Avtrykket vil bli støpt med ekstra hard stein og merket master cast.
Rollelisten vil bli skannet og lagret i standard tessellation language (stl) format (master cats).
Opptegnelser om kjeveforhold for hver pasient vil bli tatt med den konvensjonelle metoden. For gruppe A: montering av tenner vil bli gjort på en konvensjonell måte på artikulatoren, og flassing av den voksede protesen vil bli utført. Vokseliminering vil bli gjort og deretter pakking av varmeherdende akryl vil bli utført.
For gruppe B: okklusjonsblokk vil bli skannet (svingskanner, DOF inc, Korea) (skanneren har en nøyaktighet på 10 μm) etter å ha tatt kjeveforholdsregistrering.
Virtuell tannform, størrelse og innstilling vil bli gjort på CAD-programvaren (Exocad Dental CAD 3.0, Exocad GmbH, Tyskland) i henhold til kjeveforholdsregistrering.
Protesens baseforlengelse og tykkelse vil bli designet på CAD-programvare. Tennene vil bli eksportert i en egen fil og protesebasen vil bli eksportert i en egen stl-fil.
De virtuelle protese-stl-filene vil bli sendt til 3D-skriverprogramvaren (Chitubox-programvare, CBD-Tech, Kina) hvor skjæring av filen og justering av laginnstilling vil bli gjort.
Den virtuelle protesen vil bli sendt til 3D-skriveren (foton 3d-printer, ANYCUBIC 3D Printing, Kina) for å bli skrevet ut (skriveren har Y-akseoppløsning: 1,25um og lagoppløsning: 25 ~ 100um), tenner vil bli skrevet ut alene med tann- farget harpiks (dental sand, Harz laboratorier, Russland) og base vil bli trykt alene med rosa harpiks (dental rosa, HArzz lab, Russland), deretter vil det vaskes med etylalkohol (99 % etylalkohol) for å fjerne overflødig harpiks. Tennene vil bli plassert på plass i protesebasen og sikret med rosa harpiks.
Etterherding for gjenværende uherdet harpiks vil gjøres med et etterherdingskammer i 30 minutter (bre-lux kraftenhet 2, bredent, Storbritannia).
Angående kjeveprotesen:
Retensjon vil bli målt klinisk ved å bruke en kraftmåler (weihang elektronisk måler,weihang industrier, Kina) for gruppe A og gruppe B ved 0,1 og 3 måneder. En kraftmåler vil bli brukt ved å feste kjedet i midten av den polerte overflaten av protesen. Trekkenden av kraftmåleren kobles til protesen for å måle retensjonen. Kraftmåleren vil trekke protesen vertikalt nedover inntil protesretensjonen vil gå tapt, og protesen vil bevege seg vertikalt. Kraften som protesen løsner med vil bli registrert i gram. Uttrekksprosedyren vil bli gjentatt 10 ganger for å få 10 poster for hver eldste, og deretter vil gjennomsnittet av disse postene bli beregnet.
Deltakerne vil svare på et spørreskjema om tilfredshet med protesen. Mulige svar for hvert spørsmål og respektive skår vil være: utilfredsstillende =0, vanlig =1, og god =2 (Rehmann et al., 2008) For gruppe, A og gruppe B protesebase vil bli kontrollert for nøyaktighet av passform etter skanning vha. en benkskanner med 1,3 megapikslers dobbeltkamera og 10-mikrons nøyaktighet (svingskanner, DOF inc, Korea) og vil bli sammenlignet med den virtuelle som er planlagt på hovedrollen ved hjelp av metrologiprogramvare (Geomagic Control X,3D-systemer, Canada). Dette vil gjøres ved å legge over den skannede trykte eller bearbeidede protesen og den virtuelle referanseprotesen. Dette gjøres ved å velge en punkt-til-punkt-match og deretter den beste tilpasningsfunksjonen.
Fargekart av overflatetilpasningsforskjeller vil bli gjort. Områder som vil være gule til røde i fargen vil indikere at protesebasen støter mot gipsen. Områder som vil være blå i fargen vil indikere mellomrom mellom protesebasen og gipsen. Den ideelle protesen vil vise et fargekart som vil være helt grønt, og gir en måleverdi på 0, som vil representere ingen prosessdeformasjon og en ideell tilpasning av protesebasen til gipsen.
Resultatene vil bli tabellert og statistisk analysert ved hjelp av SPSS Statistics Versjon 20 for Windows (SPSS, Inc., et IBM-selskap, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Bilbeis, Sharkia, Egypt, 46213
- Faculty of Dentistry,Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med god nevromuskulær kontroll og fri for systemiske sykdommer
- den tannløse ryggen var dekket med sunn fast og tett slimhinne
- De har øvre og nedre tannløse, sunne alveolære rygger uten gjenværende røtter, ingen alvorlige underskjæringer eller lokale patologiske lesjoner.
- Pasienter hadde ingen tidligere tannproteser med en nesten lik tannløs periode.
Ekskluderingskriterier:
- historie med dårlige vaner, f.eks. kraftig sammensnøring.
- T.M.J lidelser
- Pasienter med xerostomi, høyt palatalhvelv og korte eller hyperaktive lepper ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
gruppe A vil motta en konvensjonell varmeherdende akrylprotese
|
retensjon for de to gruppene vil bli målt ved 0,1 og 3 måneder, pasienttilfredshet vil bli registrert, og nøyaktigheten til protesebasen vil bli målt på programvaren.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
gruppe B vil motta en 3D-printet komplett protese
|
retensjon for de to gruppene vil bli målt ved 0,1 og 3 måneder, pasienttilfredshet vil bli registrert, og nøyaktigheten til protesebasen vil bli målt på programvaren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet av passform (tilpasning)
Tidsramme: 1 uke
|
avviket til protesens monteringsoverflate fra dens tilsvarende avstøpning vil bli målt ved hjelp av metrologiprogramvare (GOM inspect, USA))
|
1 uke
|
|
bevaring
Tidsramme: 3 måneder
|
retensjon vil bli målt ved hjelp av digital kraftmåler (weihang elektronisk måler, Weihang industrier, Kina)
|
3 måneder
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil svare på et spørreskjema om tilfredshet med protesen.
Mulige svar for hvert spørsmål og respektive poengsum vil være: utilfredsstillende =0, vanlig =1 og god =2 (Rehmann et al., 2008)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppbevaring over tid
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i protesretensjon over tidsperiode (0,1 og 3 måneder fra proteseinnsetting) vil bli målt for hver gruppe
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 318/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .