Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredimensjonal trykt versus konvensjonell varmeherdet akryl komplett protese

6. november 2022 oppdatert av: Suez Canal University

Tredimensjonal trykt versus konvensjonell varmeherdet akrylkomplettprotese: En in-vivo sammenlignende studie

Introduksjon:

En stor klage som ofte fremsettes av brukere av komplette proteser, er protesretensjon. Ulempen med konvensjonell protese er varmeherdende harpiksdeformasjon. I tillegg, pakke- og presseteknikken som fortsatt er mer vanlig, frigjøres restspenninger som oppstår på pakkingstidspunktet når materialet fjernes fra kolben, noe som får harpiksen til å krympe, og denne krympingen oppgis som en årsak til dårlig tilpasning av protesebasen, Innenfor protetisk tannbehandling påvirker additiv produksjons evne til å fremstille proteseenheter basert på CAD-data den generelle kvaliteten, de mekaniske egenskapene til trykte deler, den totale kostnaden og produksjonstiden. Freseprosessen kaster bort store mengder protesebasemateriale, og nyere tredimensjonal (3D) prototyping lover en mer bærekraftig additiv tilnærming ved å bruke mindre proteseharpiks. Det er imidlertid ikke publisert noen kliniske rapporter angående nøyaktigheten av slimhinneoverflaten eller protesretensjon for proteser fremstilt ved bruk av konvensjonelle teknikker sammenlignet med de som er fremstilt ved bruk av additiv produksjon.

Målet med studien:

Undersøk effekten av to teknikker for produksjon av komplette proteser (konvensjonell og 3D-printet) på protesretensjon, riktighet (nøyaktighet) og tilfredshet.

Metodikk:

Tjue pasienter vil bli valgt ut fra poliklinikken og deles inn i 2 grupper, gruppe A for konvensjonelle proteser og gruppe B for 3D-printede proteser, retensjon for de to gruppene vil bli målt til 0,1 og 3 måneder, og pasienttilfredshet vil bli registrert, og nøyaktigheten til protesebasen vil bli målt på programvaren. Resultatene vil bli tabellert og statistisk analysert ved hjelp av SPSS-programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter vil bli valgt fra Det odontologiske fakultet (Suez Canal University) poliklinikker med følgende kriterier:

  • Pasienter med god nevromuskulær kontroll og fri for systemiske sykdommer
  • Velformede rygger med fast og sunn slimhinne og ingen bilaterale fremre underskjæringer.

Pasientene deles likt i to grupper(n=10), gruppe (A) som vil motta konvensjonell varmeherdende akrylprotese, og gruppe (B) som vil motta 3D-printet protese.

Metodikk:

Et primæravtrykk vil bli tatt for hver pasient og et spesielt selvherdet akrylbrett vil bli fremstilt.

Sinkoksid sekundært avtrykk (hulekontur, Cavex Holland) vil bli tatt for hver pasient. Avtrykket vil bli støpt med ekstra hard stein og merket master cast.

Rollelisten vil bli skannet og lagret i standard tessellation language (stl) format (master cats).

Opptegnelser om kjeveforhold for hver pasient vil bli tatt med den konvensjonelle metoden. For gruppe A: montering av tenner vil bli gjort på en konvensjonell måte på artikulatoren, og flassing av den voksede protesen vil bli utført. Vokseliminering vil bli gjort og deretter pakking av varmeherdende akryl vil bli utført.

For gruppe B: okklusjonsblokk vil bli skannet (svingskanner, DOF inc, Korea) (skanneren har en nøyaktighet på 10 μm) etter å ha tatt kjeveforholdsregistrering.

Virtuell tannform, størrelse og innstilling vil bli gjort på CAD-programvaren (Exocad Dental CAD 3.0, Exocad GmbH, Tyskland) i henhold til kjeveforholdsregistrering.

Protesens baseforlengelse og tykkelse vil bli designet på CAD-programvare. Tennene vil bli eksportert i en egen fil og protesebasen vil bli eksportert i en egen stl-fil.

De virtuelle protese-stl-filene vil bli sendt til 3D-skriverprogramvaren (Chitubox-programvare, CBD-Tech, Kina) hvor skjæring av filen og justering av laginnstilling vil bli gjort.

Den virtuelle protesen vil bli sendt til 3D-skriveren (foton 3d-printer, ANYCUBIC 3D Printing, Kina) for å bli skrevet ut (skriveren har Y-akseoppløsning: 1,25um og lagoppløsning: 25 ~ 100um), tenner vil bli skrevet ut alene med tann- farget harpiks (dental sand, Harz laboratorier, Russland) og base vil bli trykt alene med rosa harpiks (dental rosa, HArzz lab, Russland), deretter vil det vaskes med etylalkohol (99 % etylalkohol) for å fjerne overflødig harpiks. Tennene vil bli plassert på plass i protesebasen og sikret med rosa harpiks.

Etterherding for gjenværende uherdet harpiks vil gjøres med et etterherdingskammer i 30 minutter (bre-lux kraftenhet 2, bredent, Storbritannia).

Angående kjeveprotesen:

Retensjon vil bli målt klinisk ved å bruke en kraftmåler (weihang elektronisk måler,weihang industrier, Kina) for gruppe A og gruppe B ved 0,1 og 3 måneder. En kraftmåler vil bli brukt ved å feste kjedet i midten av den polerte overflaten av protesen. Trekkenden av kraftmåleren kobles til protesen for å måle retensjonen. Kraftmåleren vil trekke protesen vertikalt nedover inntil protesretensjonen vil gå tapt, og protesen vil bevege seg vertikalt. Kraften som protesen løsner med vil bli registrert i gram. Uttrekksprosedyren vil bli gjentatt 10 ganger for å få 10 poster for hver eldste, og deretter vil gjennomsnittet av disse postene bli beregnet.

Deltakerne vil svare på et spørreskjema om tilfredshet med protesen. Mulige svar for hvert spørsmål og respektive skår vil være: utilfredsstillende =0, vanlig =1, og god =2 (Rehmann et al., 2008) For gruppe, A og gruppe B protesebase vil bli kontrollert for nøyaktighet av passform etter skanning vha. en benkskanner med 1,3 megapikslers dobbeltkamera og 10-mikrons nøyaktighet (svingskanner, DOF inc, Korea) og vil bli sammenlignet med den virtuelle som er planlagt på hovedrollen ved hjelp av metrologiprogramvare (Geomagic Control X,3D-systemer, Canada). Dette vil gjøres ved å legge over den skannede trykte eller bearbeidede protesen og den virtuelle referanseprotesen. Dette gjøres ved å velge en punkt-til-punkt-match og deretter den beste tilpasningsfunksjonen.

Fargekart av overflatetilpasningsforskjeller vil bli gjort. Områder som vil være gule til røde i fargen vil indikere at protesebasen støter mot gipsen. Områder som vil være blå i fargen vil indikere mellomrom mellom protesebasen og gipsen. Den ideelle protesen vil vise et fargekart som vil være helt grønt, og gir en måleverdi på 0, som vil representere ingen prosessdeformasjon og en ideell tilpasning av protesebasen til gipsen.

Resultatene vil bli tabellert og statistisk analysert ved hjelp av SPSS Statistics Versjon 20 for Windows (SPSS, Inc., et IBM-selskap, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharkia
      • Bilbeis, Sharkia, Egypt, 46213
        • Faculty of Dentistry,Suez Canal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med god nevromuskulær kontroll og fri for systemiske sykdommer
  • den tannløse ryggen var dekket med sunn fast og tett slimhinne
  • De har øvre og nedre tannløse, sunne alveolære rygger uten gjenværende røtter, ingen alvorlige underskjæringer eller lokale patologiske lesjoner.
  • Pasienter hadde ingen tidligere tannproteser med en nesten lik tannløs periode.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med dårlige vaner, f.eks. kraftig sammensnøring.
  • T.M.J lidelser
  • Pasienter med xerostomi, høyt palatalhvelv og korte eller hyperaktive lepper ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
gruppe A vil motta en konvensjonell varmeherdende akrylprotese
retensjon for de to gruppene vil bli målt ved 0,1 og 3 måneder, pasienttilfredshet vil bli registrert, og nøyaktigheten til protesebasen vil bli målt på programvaren.
Aktiv komparator: gruppe B
gruppe B vil motta en 3D-printet komplett protese
retensjon for de to gruppene vil bli målt ved 0,1 og 3 måneder, pasienttilfredshet vil bli registrert, og nøyaktigheten til protesebasen vil bli målt på programvaren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktighet av passform (tilpasning)
Tidsramme: 1 uke
avviket til protesens monteringsoverflate fra dens tilsvarende avstøpning vil bli målt ved hjelp av metrologiprogramvare (GOM inspect, USA))
1 uke
bevaring
Tidsramme: 3 måneder
retensjon vil bli målt ved hjelp av digital kraftmåler (weihang elektronisk måler, Weihang industrier, Kina)
3 måneder
pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil svare på et spørreskjema om tilfredshet med protesen. Mulige svar for hvert spørsmål og respektive poengsum vil være: utilfredsstillende =0, vanlig =1 og god =2 (Rehmann et al., 2008)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppbevaring over tid
Tidsramme: 3 måneder
endring i protesretensjon over tidsperiode (0,1 og 3 måneder fra proteseinnsetting) vil bli målt for hver gruppe
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 318/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere