Pohotovostní management pro činnosti zaměřené na zotavení v zotavovacích domech
7. března 2024 aktualizováno: David Ledgerwood, Wayne State University
V této studii zavedou vyšetřovatelé krizový management ve venkovských zotavovacích domech, kde pobývají jedinci s poruchami užívání návykových látek.
Contingency management je behaviorální intervence, při které účastníci dostávají pobídky (odměny), když dokončí plánované úkoly, které jsou v souladu s jejich úsilím o zotavení.
Zaměstnanci domu se také zúčastní této studie a budou vyškoleni, aby mohli obyvatelům poskytovat krizové řízení.
Vyšetřovatelé porovnají zotavovací ústavy, které implementují krizový management, s odpovídajícími ústavy, které tak neučiní, a hlavními výsledky bude zapojení do plánovaných činností a udržení v zotavovacích ústavech.
Účastníci budou dostávat pohotovostní management po dobu až 12 týdnů a sledování bude probíhat 6 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Ledgerwood, PhD
- Telefonní číslo: 313-993-1380
- E-mail: dledgerw@med.wayne.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Wayne State University School of Medicine
-
Kontakt:
- David Ledgerwood
- Telefonní číslo: 313-993-1380
- E-mail: dledgerw@med.wayne.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší;
- obyvatel zotavovacího domu; a
- schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- očekává se, že bude propuštěn z léčebny v příštích dvou měsících;
- prožívá nekontrolovanou mánii, psychózu nebo sebevraždu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohotovostní řízení
Kromě obvyklé péče v zotavovně se účastníkům přiděleným do této části kromě obvyklé péče dostane krizového managementu vyškoleným personálem zotavovny.
Sezení krizového managementu povede vyškolený pracovník zotavovacího domu, který je také účastníkem výzkumu ve studii.
Řízení nepředvídaných událostí bude probíhat jednou týdně pro sezení v délce přibližně 10–15 minut po dobu až 12 týdnů.
Účastníci naplánují se zaměstnancem každý týden tři aktivity zaměřené na obnovu a po ověření splnění úkolů může rezidentní účastník získat losování o různé peněžní částky.
|
Vyšetřovatelé zavedou protokol řízení nepředvídaných událostí založený na cenách, ve kterém obyvatelé dokončí tři předem naplánované činnosti zaměřené na obnovu každý týden po dobu až 12 týdnů. Po ověřeném dokončení aktivit každý týden mohou účastníci získat odměny prostřednictvím losování z výherní nádoby nebo roztočením virtuálního kola. Ceny budou připsány na debetní kartu. V prvním týdnu, kdy jednotlivec dokončí předem naplánované aktivity, může získat až 1 slosování za dokončenou aktivitu (celkem 3) a každý týden se počet slosování o cenu za aktivitu zvýší o 1. Pokud účastník nedokončí některé aktivity, neobdrží losování za nedokončené aktivity a losování o ceny bude v příštím týdnu resetováno na 1. Účastníci mohou získat celkem až 75 USD na pobídkách.
Účastníkům v této části se dostane obvyklé péče, které by se jim normálně dostalo v léčebnách.
Regenerační rezidence se značně liší, tato forma bydlení prospívá jednotlivcům v rekonvalescenci tím, že posiluje životní styl bez návykových látek a poskytuje přímé spojení s ostatními vrstevníky v rámci zotavování, skupiny vzájemné podpory a služby podpory zotavení.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníkům v této části se dostane obvyklé péče, které by se jim normálně dostalo v léčebnách.
Domy pro zotavení jsou bezpečné, zdravé, rodinné prostředí bez látek, které podporuje jednotlivce při zotavování se ze závislosti.
Přestože se zotavovací pobyty značně liší, tato forma bydlení prospívá jednotlivcům při zotavování tím, že posiluje životní styl bez návykových látek a poskytuje přímé spojení s ostatními vrstevníky v rámci zotavování, skupin vzájemné podpory a služeb podpory zotavení.
|
Účastníkům v této části se dostane obvyklé péče, které by se jim normálně dostalo v léčebnách.
Regenerační rezidence se značně liší, tato forma bydlení prospívá jednotlivcům v rekonvalescenci tím, že posiluje životní styl bez návykových látek a poskytuje přímé spojení s ostatními vrstevníky v rámci zotavování, skupiny vzájemné podpory a služby podpory zotavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování léčby
Časové okno: Doba do opuštění zotavovacího domova ze základní linie studie až jeden rok
|
Délka doby (ve dnech), kdy rezident pobývá v zotavovacím domě
|
Doba do opuštění zotavovacího domova ze základní linie studie až jeden rok
|
|
Zapojení do činností zaměřených na obnovu
Časové okno: léčba až 12 týdnů
|
Účastníci se zapojí až do 3 plánovaných aktivit obnovy (uvedené ve sledovacím formuláři)
|
léčba až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost)
|
Po ošetření (12. týden)
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12. týden) a 6měsíční sledování
|
Vlastní hlášení o kvalitě života (skóre se pohybuje od -3 do 3, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života)
|
Výchozí stav, po léčbě (12. týden) a 6měsíční sledování
|
|
Self-Reported Health
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12. týden) a 6měsíční sledování
|
Krátký formulář 36 (SF-36) je stručné měřítko celkového zdraví hlášeného uživatelem.
Skóre se pohybuje od 0 (maximální postižení) do 100 (žádné postižení)
|
Výchozí stav, po léčbě (12. týden) a 6měsíční sledování
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12. týden) a 6měsíční sledování
|
Míra příznaků deprese.
Skóre na PHQ 9 se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (těžká deprese).
|
Výchozí stav, po léčbě (12. týden) a 6měsíční sledování
|
|
Použití látky
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, po léčbě (12. týden) a 6měsíční sledování
|
Screening drog v moči na metabolity kokainu, metamfetaminu, barbiturátů, opioidů, konopí, alkoholu a benzodiazepinů
|
Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, po léčbě (12. týden) a 6měsíční sledování
|
|
Časová osa Následná zpětná vazba pro užívání látky
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, po léčbě (12. týden) a 6měsíční sledování
|
Timeline Follow-back (TLFB) je self-report, kalendářní měření frekvence užívání látky
|
Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, po léčbě (12. týden) a 6měsíční sledování
|
|
Proveditelnost léčby
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost léčby bude hodnocena jako podíl způsobilých účastníků, kteří jsou ochotni se zúčastnit po úvodním screeningu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Frisch, M.B., Cornell, J., Villanueva, M. & Retzlaff, P.J. (1992). Clinical validation of the quality of life inventory: A measure of life satisfaction for treatment planning and outcome assessment. Psychological Assessment, 4, 92-101.
- Novy, D.M., Nelson, D.V., Goodwin, J. & Rowzee, R.D. (1993). Psychometric comparability of the State-Trait Anxiety Inventory for different ethnic subpopulations. Psychological Assessment, 5, 343-349.
- Petry NM, Alessi SM, Ledgerwood DM. A randomized trial of contingency management delivered by community therapists. J Consult Clin Psychol. 2012 Apr;80(2):286-98. doi: 10.1037/a0026826. Epub 2012 Jan 16.
- Petry NM, Alessi SM, Ledgerwood DM. Contingency management delivered by community therapists in outpatient settings. Drug Alcohol Depend. 2012 Apr 1;122(1-2):86-92. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.09.015. Epub 2011 Oct 5.
- Petry NM, Alessi SM, Ledgerwood DM, Sierra S. Psychometric properties of the contingency management competence scale. Drug Alcohol Depend. 2010 Jun 1;109(1-3):167-74. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.12.027. Epub 2010 Feb 11.
- Petry NM, Martin B, Finocche C. Contingency management in group treatment: a demonstration project in an HIV drop-in center. J Subst Abuse Treat. 2001 Sep;21(2):89-96. doi: 10.1016/s0740-5472(01)00184-2.
- Rash CJ, Petry NM, Kirby KC, Martino S, Roll J, Stitzer ML. Identifying provider beliefs related to contingency management adoption using the contingency management beliefs questionnaire. Drug Alcohol Depend. 2012 Mar 1;121(3):205-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.08.027. Epub 2011 Sep 16.
- Shapiro, S.S. & Wilk, M.B. (1965). An analysis of variance test for normality (complete samples). Biometrika, 52.3/4, 591-611.
- Sobell, L.C., & Sobell, M.B. (1992). Timeline follow-back: A technique for assessing self-reported alcohol consumption. In R.Z. Litten and J.P. Allen (eds.), Measuring alcohol consumption: Psychosocial and biochemical methods (pp. 41-72). Totowa, NJ: Humana Press.
- Yi R, Johnson MW, Giordano LA, Landes RD, Badger GJ, Bickel WK. THE EFFECTS OF REDUCED CIGARETTE SMOKING ON DISCOUNTING FUTURE REWARDS: AN INITIAL EVALUATION. Psychol Rec. 2008 Spring;58(2):163-174. doi: 10.1007/BF03395609.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-21-08-3875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .