- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05585944
"Vliv jednonukleotidového polymorfismu CD40 genu rs1883832 C/T na riziko imunitní trombocytopenické purpury"
16. října 2022 aktualizováno: Nagwa Mohamed Aboelmahasen, Sohag University
Imunitní trombocytopenie je získané autoimunitní onemocnění, při kterém jsou krevní destičky opsonizovány autoprotilátkami a zničeny fagocytujícími buňkami. Předpokládá se, že genetické polymorfismy v imunitních mediátorech hrají klíčovou roli v patogenezi mnoha autoimunitních poruch.
U ITP bylo popsáno několik genetických polymorfismů genů imunitního systému, jako jsou interleukiny, tumor nekrotizující faktory (TNF) alfa a beta a interferon-gama.,
Bylo zjištěno, že tyto polymorfismy jsou spojeny se zvýšeným rizikem progrese nebo exacerbace ITP. CD40 je kostimulační 4348 kDa glykoproteinová molekula složená z 277 aminokyselinových zbytků, která patří do rodiny nádorových nekróz.
Je kódován genem, který se nachází na chromozomu 20q11-13, exprimován hlavně na buňkách prezentujících antigen (APC), některých neimunitních buňkách a nádorech. Antinukleární protilátky (ANA) je souhrnný termín pro velkou a heterogenní skupinu cirkulujících autoprotilátka.
Vzhledem ke své klinické důležitosti jsou ANA diagnostickými, prognostickými nebo klasifikačními kritérii pro mnoho autoimunitních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: nagwa M Aboelmahasen, assisstant lecturer
- Telefonní číslo: 01008831102
- E-mail: nagwa.abdelaty@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elham o Hamed, professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsat informovaný písemný souhlas od pacientů nebo jejich rodičů
- pacient s nově diagnostikovanou ITP
- věk pacientů > 1 rok a < 65 let a jsou zahrnuta obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat informovaný písemný souhlas
- pacient s perzistující ITP, pacient se sekundární imunitní trombocytopenií
- věk pacienta < 1 rok nebo > 65 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
zdraví účastníci
|
Genotypizace jednonukleotidového polymorfismu souvisejícího s rs1883832C/T pomocí pcr v reálném čase
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: případy
případy imunitní trombocytopenické purpury
|
Genotypizace jednonukleotidového polymorfismu souvisejícího s rs1883832C/T pomocí pcr v reálném čase
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rs1883832C/T související jednonukleotidový polymorfismus
Časové okno: 6 měsíců
|
vliv jednonukleotidového polymorfismu genu CD40 (rs1883832 C/T) na riziko imunitní trombocytopenické purpury
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ANA
Časové okno: 6 měsíců
|
ANA u imunitní trombocytopenické purpury
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Behzad MM, Asnafi AA, Jalalifar MA, Moghtadaei M, Jaseb K, Saki N. Cellular expression of CD markers in immune thrombocytopenic purpura: implications for prognosis. APMIS. 2018 Jun;126(6):523-532. doi: 10.1111/apm.12853.
- Chen JM, Guo J, Wei CD, Wang CF, Luo HC, Wei YS, Lan Y. The association of CD40 polymorphisms with CD40 serum levels and risk of systemic lupus erythematosus. BMC Genet. 2015 Oct 16;16:121. doi: 10.1186/s12863-015-0279-8.
- Favaloro EJ. How to Generate a More Accurate Laboratory-Based International Normalized Ratio: Solutions to Obtaining or Verifying the Mean Normal Prothrombin Time and International Sensitivity Index. Semin Thromb Hemost. 2019 Feb;45(1):10-21. doi: 10.1055/s-0038-1667342. Epub 2018 Aug 22.
- Morodomi Y, Kanaji S, Won E, Ruggeri ZM, Kanaji T. Mechanisms of anti-GPIbalpha antibody-induced thrombocytopenia in mice. Blood. 2020 Jun 18;135(25):2292-2301. doi: 10.1182/blood.2019003770.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-10-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .