- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05585944
"Effekten av enkeltnukleotidpolymorfisme av CD40-genet rs1883832 C/T på risikoen for immun trombocytopenisk purpura"
16. oktober 2022 oppdatert av: Nagwa Mohamed Aboelmahasen, Sohag University
Immuntrombocytopeni er en ervervet autoimmun sykdom, der blodplater opsoniseres av autoantistoffer og ødelegges av fagocytiske celler. Genetiske polymorfismer i immunmediatorene har blitt antydet å spille en sentral rolle i patogenesen av mange autoimmune lidelser.
Flere genetiske polymorfismer av immunsystemgenene er blitt beskrevet i ITP som interleukiner, tumornekrosefaktorer (TNF) alfa og beta, og interferon-gamma.,
Disse polymorfismene ble funnet å være assosiert med økt risiko for ITP-progresjon eller forverring. CD40 er et co-stimulerende 4348 kDa glykoproteinmolekyl sammensatt av 277 aminosyrerester som tilhører tumornekrosefamilien.
Det er kodet av et gen som er lokalisert ved kromosom 20q11-13, hovedsakelig uttrykt på antigenpresenterende celler (APC), noen ikke-immune celler og svulster. Antinukleære antistoffer (ANA) er en samlebetegnelse for en stor og heterogen gruppe sirkulerende autoantistoff.
ANA reflekterer deres kliniske betydning, og er diagnostiske, prognostiske eller klassifiseringskriterier for mange autoimmune sykdommer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: nagwa M Aboelmahasen, assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01008831102
- E-post: nagwa.abdelaty@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elham o Hamed, professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signere et informert skriftlig samtykke fra pasientene eller deres foreldre
- pasient med nylig diagnostisert ITP
- pasientalder > 1 år og < 65 år og begge kjønn er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere et informert skriftlig samtykke
- pasient med vedvarende ITP, pasient med sekundær immun trombocytopeni
- pasientalder < 1 år eller > 65 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll
friske deltakere
|
Genotyping av rs1883832C/T relatert enkeltnukleotid polymorfisme ved sanntids pcr
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: saker
tilfeller av immun trombocytopenisk purpura
|
Genotyping av rs1883832C/T relatert enkeltnukleotid polymorfisme ved sanntids pcr
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rs1883832C/T-relatert enkeltnukleotidpolymorfisme
Tidsramme: 6 måneder
|
effekt av enkeltnukleotidpolymorfisme av CD40-genet (rs1883832 C/T) på risikoen for immun trombocytopenisk purpura
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANA
Tidsramme: 6 måneder
|
ANA i immun trombocytopenisk purpura
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Behzad MM, Asnafi AA, Jalalifar MA, Moghtadaei M, Jaseb K, Saki N. Cellular expression of CD markers in immune thrombocytopenic purpura: implications for prognosis. APMIS. 2018 Jun;126(6):523-532. doi: 10.1111/apm.12853.
- Chen JM, Guo J, Wei CD, Wang CF, Luo HC, Wei YS, Lan Y. The association of CD40 polymorphisms with CD40 serum levels and risk of systemic lupus erythematosus. BMC Genet. 2015 Oct 16;16:121. doi: 10.1186/s12863-015-0279-8.
- Favaloro EJ. How to Generate a More Accurate Laboratory-Based International Normalized Ratio: Solutions to Obtaining or Verifying the Mean Normal Prothrombin Time and International Sensitivity Index. Semin Thromb Hemost. 2019 Feb;45(1):10-21. doi: 10.1055/s-0038-1667342. Epub 2018 Aug 22.
- Morodomi Y, Kanaji S, Won E, Ruggeri ZM, Kanaji T. Mechanisms of anti-GPIbalpha antibody-induced thrombocytopenia in mice. Blood. 2020 Jun 18;135(25):2292-2301. doi: 10.1182/blood.2019003770.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Trombocytopeni
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-10-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .