Klinický účinek dlouhé kulaté jehly
16. října 2022 aktualizováno: Zhanqing Xie
Analýza klinického účinku a bezpečnosti dlouhé kulaté jehly Liu Yingmin v léčbě cervikální spondylózové radiotelegrafie a její vliv na bolest a funkční zotavení
Cílem této klinické studie je otestovat klinický účinek dlouhé kulaté jehly v léčbě cervikální spondylické radikulopatie a analyzovat její bezpečnost a její vliv na bolest a funkční zotavení.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je terapie dlouhou kulatou jehlou u pacientů s cervikální spondilotickou radikulopatií účinná a bezpečná.
Účastníci budou vybráni jako objekty výzkumu.
Budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (n = 49) a pozorovací skupiny (n = 49).
Kontrolní skupina byla ošetřena nitkovou jehlou a pozorovaná skupina byla ošetřena dlouhou kulatou jehlou.
Výzkumníci budou porovnávat tyto dvě skupiny, aby viděli rozdíly v terapeutickém účinku, bezpečnosti, indexu dysfunkce krku (NDI), skóre bolesti (dotazník bolesti McGill, MPQ), kvalitě života (Generic Quality of Life Inventory-74, GQOL-74) a hladiny zánětlivých faktorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 071051
- Zhanqing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) splňují kritéria účinnosti pro diagnostiku onemocnění certifikátem tradiční čínské medicíny[4]V kategorii „Syndrom artralgie“ a „Ztuhlý krk“, hlavní onemocnění: necitlivost a bolest v rameni, krku a horních končetinách, sekundární onemocnění : nepříznivý pohyb krku, tvrdá, těžká hlava, tenký povlak, zarudlý jazyk; (2) cervikální rentgen ukazuje hyperplazii těla obratle; (3) pacient nebo rodinní příslušníci jsou informováni a podepsáni souhlasem.
Kritéria vyloučení:
(1) pacienti s těžkou periartritidou ramene a smíšenou cervikální spondylosou; (2) léze zabírající prostor páteřního kanálu a nádory krční páteře; (3) závažná onemocnění imunitního systému a infekční onemocnění; (4) nedostatečnost jater a ledvin; (5) kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění; (6) duševní choroby nebo anamnéza; (6) pacienti s neúplnými klinickými údaji a špatnou kompliancí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla ošetřena nitkovou jehlou.
|
Ošetření jehlou: veďte pacienty vleže nebo vsedě, zůstaňte v klidu, vyberte bod Jingjiaji, bod Fengchi, bod Jianjing, bod Tianzhu, bod Houxi, bod Hegu, bod Waiguan, předoperační, značkovací body, konvenční dezinfekce, aplikační specifikace 0,35 mm x 50 mm na jedno použití sterilní akupunkturní jehla, ve fixu rychlá jehla podkožní, pomalá jehla pro pocit kyselého otoku, držet jehlu 30min, 1x denně, trvat 5d na 1 kúru, celkem 4 kúry.
|
|
Experimentální: Pozorovací skupina
Pozorovaná skupina byla ošetřena dlouhou kulatou jehlou.
|
Ošetření dlouhou kulatou jehlou: označte léze šlachy, vezměte 3–5 bodů lézí šlachy pro bod jehly, po injekci 0,5% lidokainu 1 ml, lokální anestezie, držte dlouhou kulatou jehlu, pomalu hierarchická detekce k bodům lézí šlachy, pacienti cítí kyselinu, konopí , vhodný je pocit otoku, k uzavření metodické linie ošetření uzlu: léze šlach přímo na povrch bodu, seškrábání, k odstranění povrchové adheze.
Nepřekračujte povrch klíční kosti, hluboký povrch sternocleidomastoideus, jemné působení.
Po uvolnění jehly se dírka překryla jednorázovým obvazem, převázala na 2 dny, jednou týdně, jednou na 1 cyklus a celkem na 4 léčebné cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index dysfunkce krku (NDI)
Časové okno: Před léčbou
|
Byl použit index dysfunkce krku (NDI) s 10 položkami, 0–5 bodů za každou položku a celkové skóre bylo 0–50 bodů.
Hodnota skóre byla nepřímo úměrná funkci krční páteře pacienta.
|
Před léčbou
|
|
Index dysfunkce krku (NDI)
Časové okno: Ukončením studia v průměru 1 rok a 10 měsíců
|
Byl použit index dysfunkce krku (NDI) s 10 položkami, 0–5 bodů za každou položku a celkové skóre bylo 0–50 bodů.
Hodnota skóre byla nepřímo úměrná funkci krční páteře pacienta.
|
Ukončením studia v průměru 1 rok a 10 měsíců
|
|
Skóre McGillova dotazníku bolesti (MPQ).
Časové okno: Před léčbou
|
Byl použit index dysfunkce krku (NDI) s 10 položkami, 0–5 bodů za každou položku a celkové skóre bylo 0–50 bodů.
Hodnota skóre byla nepřímo úměrná funkci krční páteře pacienta.
|
Před léčbou
|
|
Skóre McGillova dotazníku bolesti (MPQ).
Časové okno: Ukončením studia v průměru 1 rok a 10 měsíců
|
Byl použit index dysfunkce krku (NDI) s 10 položkami, 0–5 bodů za každou položku a celkové skóre bylo 0–50 bodů.
Hodnota skóre byla nepřímo úměrná funkci krční páteře pacienta.
|
Ukončením studia v průměru 1 rok a 10 měsíců
|
|
škála komplexního hodnotícího dotazníku (GQOL-74).
Časové okno: Před léčbou
|
Pomocí škály komplexního hodnotícího dotazníku (GQOL-74), zahrnující zejména psychologické funkce, sociální funkce, fyzické funkce a další položky, je hodnota skóre pozitivně korelována s kvalitou života pacientů.
|
Před léčbou
|
|
škála komplexního hodnotícího dotazníku (GQOL-74).
Časové okno: Ukončením studia v průměru 1 rok a 10 měsíců
|
Pomocí škály komplexního hodnotícího dotazníku (GQOL-74), zahrnující zejména psychologické funkce, sociální funkce, fyzické funkce a další položky, je hodnota skóre pozitivně korelována s kvalitou života pacientů.
|
Ukončením studia v průměru 1 rok a 10 měsíců
|
|
hladina interleukinu-8 (IL-8).
Časové okno: Před léčbou
|
5 ml žilní krve nalačno bylo extrahováno ze dvou skupin před a po léčbě, centrifugováno při 3000 ot./min a 8 cm po dobu 10 minut.
|
Před léčbou
|
|
hladina interleukinu-8 (IL-8).
Časové okno: Ukončením studia v průměru 1 rok a 10 měsíců
|
5 ml žilní krve nalačno bylo extrahováno ze dvou skupin před a po léčbě, centrifugováno při 3000 ot./min a 8 cm po dobu 10 minut.
|
Ukončením studia v průměru 1 rok a 10 měsíců
|
|
hladina interleukinu-10 (IL-10).
Časové okno: Před léčbou
|
5 ml žilní krve nalačno bylo extrahováno ze dvou skupin před a po léčbě, centrifugováno při 3000 ot./min a 8 cm po dobu 10 minut.
|
Před léčbou
|
|
hladina interleukinu-10 (IL-10).
Časové okno: Ukončením studia v průměru 1 rok a 10 měsíců
|
5 ml žilní krve nalačno bylo extrahováno ze dvou skupin před a po léčbě, centrifugováno při 3000 ot./min a 8 cm po dobu 10 minut.
|
Ukončením studia v průměru 1 rok a 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBaoding
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .