Efekt kliniczny długiej okrągłej igły
16 października 2022 zaktualizowane przez: Zhanqing Xie
Efekt kliniczny i analiza bezpieczeństwa długiej okrągłej igły Liu Yingmin w leczeniu radiotelegrafii kręgosłupa szyjnego i jej wpływ na ból i regenerację funkcjonalną
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie efektu klinicznego długiej okrągłej igły w leczeniu radikulopatii kręgosłupa szyjnego oraz analiza jej bezpieczeństwa i wpływu na ból i powrót do sprawności.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy terapia długimi okrągłymi igłami u pacjentów z radikulopatią kręgosłupa szyjnego jest skuteczna i bezpieczna.
Uczestnicy zostaną wybrani jako obiekty badawcze.
Zostaną oni losowo podzieleni na grupę kontrolną (n = 49) i grupę obserwacyjną (n = 49).
Grupa kontrolna była leczona igłą nitkowatą, a grupa obserwacyjna była leczona długą okrągłą igłą.
Naukowcy porównają obie grupy, aby zobaczyć różnice w działaniu terapeutycznym, bezpieczeństwie, wskaźniku dysfunkcji szyi (NDI), ocenie bólu (kwestionariusz bólu McGill, MPQ), jakości życia (Generic Quality of Life Inventory-74, GQOL-74) i poziom czynników zapalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071051
- Zhanqing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) spełniają kryteria skuteczności dla świadectwa diagnozy choroby Tradycyjnej medycyny chińskiej[4]W kategorii „Zespół bólu stawów” i „Sztywność karku” główne choroby: drętwienie i ból barku, szyi i kończyn górnych, choroby wtórne : niekorzystny ruch szyi, twarda, ciężka głowa, cienki nalot, czerwonawy język; (2) rtg szyjki macicy wykazuje przerost trzonu kręgu; (3) pacjent lub członkowie rodziny zostali poinformowani i podpisali zgodę.
Kryteria wyłączenia:
(1) pacjenci z ciężkim zapaleniem okołostawowym barku i mieszaną spondylozą szyjną; (2) zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń kanału kręgowego i guzy kręgosłupa szyjnego; (3) poważne choroby układu odpornościowego i choroby zakaźne; (4) niewydolność wątroby i nerek; (5) choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe; (6) choroby psychiczne lub historia medyczna; (6) pacjenci z niepełnymi danymi klinicznymi i słabym przestrzeganiem zaleceń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną leczono igłą nitkowatą.
|
Leczenie igłą: prowadź pacjentów w pozycji leżącej lub siedzącej, bądź zrelaksowany, wybierz punkt Jingjiaji, punkt Fengchi, punkt Jianjing, punkt Tianzhu, punkt Houxi, punkt Hegu, punkt Waiguan, przedoperacyjny, punkty znacznikowe, konwencjonalna dezynfekcja, specyfikacja aplikacji jednorazowego użytku 0,35 mm x 50 mm sterylna igła do akupunktury, w markerze szybka igła podskórna, powolna igła, aby poczuć kwaśne uczucie obrzęku, trzymać igłę 30 minut, raz dziennie, ostatnie 5 dni na 1 kurs, w sumie 4 kursy leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
Grupę obserwacyjną leczono długą okrągłą igłą.
|
Leczenie długimi okrągłymi igłami: zaznacz uszkodzenia ścięgien, weź 3-5 punktów uszkodzeń ścięgien na punkt igły, po wstrzyknięciu 0,5% lidokainy 1 ml, znieczulenie miejscowe, aby trzymać długą okrągłą igłę, powoli hierarchiczne wykrywanie punktów uszkodzeń ścięgien, pacjenci czują kwas, konopie , uczucie obrzęku jest odpowiednie, aby zamknąć metodę leczenia węzłów linii: prosto do powierzchni uszkodzeń ścięgien, skrobanie, w celu usunięcia przyczepności powierzchni.
Nie przekraczaj powierzchownej powierzchni obojczyka, głębokiej powierzchni mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, delikatne działanie.
Po wypuszczeniu igły nakłucie założono jednorazowym opatrunkiem, bandażowano przez 2 dni, raz w tygodniu, raz na 1 kurs, łącznie na 4 kursy leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dysfunkcji szyi (NDI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Zastosowano wskaźnik dysfunkcji szyi (NDI), składający się z 10 pozycji, po 0-5 punktów za każdą pozycję, a łączny wynik wynosił 0-50 punktów.
Wartość punktowa była odwrotnie proporcjonalna do funkcji kręgosłupa szyjnego pacjentki.
|
Przed leczeniem
|
|
Wskaźnik dysfunkcji szyi (NDI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 10 miesięcy
|
Zastosowano wskaźnik dysfunkcji szyi (NDI), składający się z 10 pozycji, po 0-5 punktów za każdą pozycję, a łączny wynik wynosił 0-50 punktów.
Wartość punktowa była odwrotnie proporcjonalna do funkcji kręgosłupa szyjnego pacjentki.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 10 miesięcy
|
|
Wynik kwestionariusza bólu McGilla (MPQ).
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Zastosowano wskaźnik dysfunkcji szyi (NDI), składający się z 10 pozycji, po 0-5 punktów za każdą pozycję, a łączny wynik wynosił 0-50 punktów.
Wartość punktowa była odwrotnie proporcjonalna do funkcji kręgosłupa szyjnego pacjentki.
|
Przed leczeniem
|
|
Wynik kwestionariusza bólu McGilla (MPQ).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 10 miesięcy
|
Zastosowano wskaźnik dysfunkcji szyi (NDI), składający się z 10 pozycji, po 0-5 punktów za każdą pozycję, a łączny wynik wynosił 0-50 punktów.
Wartość punktowa była odwrotnie proporcjonalna do funkcji kręgosłupa szyjnego pacjentki.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 10 miesięcy
|
|
skala kwestionariusza oceny kompleksowej (GQOL-74).
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Przy zastosowaniu skali kwestionariusza oceny kompleksowej (GQOL-74), obejmującej głównie funkcje psychiczne, społeczne, fizyczne i inne, uzyskano dodatnią korelację wartości punktowej z jakością życia pacjentów.
|
Przed leczeniem
|
|
skala kwestionariusza oceny kompleksowej (GQOL-74).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 10 miesięcy
|
Przy zastosowaniu skali kwestionariusza oceny kompleksowej (GQOL-74), obejmującej głównie funkcje psychiczne, społeczne, fizyczne i inne, uzyskano dodatnią korelację wartości punktowej z jakością życia pacjentów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 10 miesięcy
|
|
poziom interleukiny-8 (IL-8).
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
5 ml krwi żylnej na czczo ekstrahowano z dwóch grup przed i po traktowaniu, wirowano przy 3000 obr./min i 8 cm przez 10 min.
|
Przed leczeniem
|
|
poziom interleukiny-8 (IL-8).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 10 miesięcy
|
5 ml krwi żylnej na czczo ekstrahowano z dwóch grup przed i po traktowaniu, wirowano przy 3000 obr./min i 8 cm przez 10 min.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 10 miesięcy
|
|
poziom interleukiny-10 (IL-10).
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
5 ml krwi żylnej na czczo ekstrahowano z dwóch grup przed i po traktowaniu, wirowano przy 3000 obr./min i 8 cm przez 10 min.
|
Przed leczeniem
|
|
poziom interleukiny-10 (IL-10).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 10 miesięcy
|
5 ml krwi żylnej na czczo ekstrahowano z dwóch grup przed i po traktowaniu, wirowano przy 3000 obr./min i 8 cm przez 10 min.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBaoding
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .