Intenzivní snižování lipidů u pacientů se STEMI (GoT)
5. března 2024 aktualizováno: Jena University Hospital
Intenzivní hypolipidemická terapie pro časné dosažení doporučených hladin LDL cholesterolu u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST
Pacienti přijatí do Fakultní nemocnice v Jeně s infarkty myokardu s elevace ST budou pečlivě sledováni, aby bylo dosaženo cílů doporučených směrnicí ESC/EAS LDL-cholesterolu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Pacienti přijatí do Fakultní nemocnice v Jeně (UKS) s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) budou pečlivě sledováni, aby bylo dosaženo cílů LDL-cholesterolu doporučených směrnicí ESC/EAS. Lipidové profily každého pacienta budou hodnoceny v den přijetí, při propuštění a při kontrolách za 4-8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po indexové události. Pokud není cíl LDL-C podle ESC/EAS dosažen statinem a ezetimibem, je indikována eskalace hypolipidemické léčby v souladu se současnými doporučenými postupy ESC/EAS pro dyslipidémii buď s kyselinou bempedoovou, PCSK9mabs nebo inclisiranem.
Lipidové profily, zejména dosažení cíle LDL-c a hypolipidemická léčba budou dokumentovány v kartách pacientů. Cílem je dostat všechny pacienty na cíle ESC/EAS LDL-C.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver Weingärter, MD
- Telefonní číslo: 036419324521
- E-mail: oliver.weingaertner@med.uni-jena.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Franz Härtel, MD
- E-mail: franz.haertel@med.uni-jena.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Německo
- Universitätsklinikum Dresden
-
Essen, Německo
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Německo
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Halle, Německo
- Universitätsklinikum Halle
-
Homburg, Německo
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Německo
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Ulrich Laufs, MD
-
Regensburg, Německo
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- University Hospital Jena
-
Kontakt:
- Oliver Weingaertner, MD
- Telefonní číslo: +4936419324521
- E-mail: oliver.weingaertner@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Sissy Grund
- Telefonní číslo: +4936419324198
- E-mail: sissy.grund@med.uni-jena.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aurel Maloku, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pellumb Haxhikadrija, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jens-Arndt Geiling, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- christian Schulze, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver Weingaertner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Franz Haertel, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
pacientů s infarktem myokardu s elevací ST
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s infarktem myokardu s elevací ST
Kritéria vyloučení:
- pacient bez informovaného soustředění
- pacientů v kardiogenním šoku
- pacientů s kontraindikací hypolipidemické léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cloudový software
cloudový softwarový systém (CLIMEDO GmbH) bude podporovat pacienty při dosažení cíle ESC/EAS LDL-C (< 55 mg/dl/1,4
mol/l)
|
dietní doporučení pro potraviny s nízkým obsahem cholesterolu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Standardní péče
Pacienti budou po propuštění z nemocnice ošetřeni praktickými lékaři.
Propouštěcí dopis doporučí ESC/EAS dyslipidemii cílové hodnoty LDL-cholesterolu (< 55 mg/dl/1,4
mol/l)
|
dietní doporučení pro potraviny s nízkým obsahem cholesterolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
|
Dosažení cíle LDL-C (směrnice ESC/EAS pro dyslipidémii)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vedlejší účinky léčby snižující hladinu lipidů
Časové okno: 6 měsíců
|
bolesti svalů, vypadávání vlasů, závratě, bolesti kloubů, deprese
|
6 měsíců
|
|
dodržování LLT
Časové okno: 12 měsíců
|
pravidelné LLT
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Weingärtner, MD, Universitatsklinikum Jena
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Infarkt myokardu ST elevace
- Non-ST zvýšený infarkt myokardu
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory serinových proteináz
- Inhibitory PCSK9
- Evolocumab
- Ezetimib
- 8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadekandiová kyselina
- Alirocumab
Další identifikační čísla studie
- 5219-07/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .