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Abbassamento intensivo dei lipidi nei pazienti con STEMI (GoT)

5 marzo 2024 aggiornato da: Jena University Hospital

Terapia ipolipemizzante intensiva per il raggiungimento precoce dei livelli di colesterolo LDL raccomandati dalle linee guida in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

I pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario di Jena con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST saranno seguiti attentamente per raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL raccomandati dalle linee guida ESC/EAS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati all'ospedale universitario di Jena (UKS) con un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) saranno attentamente monitorati per raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL raccomandati dalle linee guida ESC/EAS. I profili lipidici di ciascun paziente saranno valutati il ​​giorno del ricovero, alla dimissione e durante i follow-up a 4-8 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'evento indice. Se l'obiettivo del C-LDL delle linee guida ESC/EAS non viene raggiunto con una statina ed ezetimibe, è indicato l'aumento della terapia ipolipemizzante secondo le attuali linee guida ESC/EAS sulla dislipidemia con acido bempedoico, PCSK9mab o inclisiran.

I profili lipidici, in particolare il raggiungimento dell'obiettivo di LDL-c e il trattamento ipolipemizzante saranno documentati nelle schede dei pazienti. L'obiettivo è quello di portare tutti i pazienti sugli obiettivi di LDL-C ESC/EAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Germania
        • Universitätsklinikum Halle
      • Homburg, Germania
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Germania
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contatto:
          • Ulrich Laufs, MD
      • Regensburg, Germania
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • University Hospital Jena
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aurel Maloku, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pellumb Haxhikadrija, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jens-Arndt Geiling, MD
        • Sub-investigatore:
          • christian Schulze, MD
        • Investigatore principale:
          • Oliver Weingaertner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Franz Haertel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Criteri di esclusione:

  • paziente senza consenso informato
  • pazienti in shock cardiogeno
  • pazienti con controindicazione alla terapia ipolipemizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Software basato su cloud
Il sistema software basato su cloud (CLIMEDO GmbH) supporterà i pazienti nel raggiungimento degli obiettivi di C-LDL ESC/EAS (< 55 mg/dl/1,4 mol/l)
Droga: statine, ezetimibe, acido bempedoico, evolocumab, alirocumab, inclisiran
consigli dietetici per alimenti a basso contenuto di colesterolo
Altri nomi:
  • consigli dietetici
Comparatore placebo: Cura standard
I pazienti saranno curati dai medici di medicina generale (GP) dopo la dimissione dall'ospedale. La lettera di dimissione raccomanderà gli obiettivi di colesterolo LDL per la dislipidemia ESC/EAS (< 55 mg/dl/1,4 mol/l)
Droga: statine, ezetimibe, acido bempedoico, evolocumab, alirocumab, inclisiran
consigli dietetici per alimenti a basso contenuto di colesterolo
Altri nomi:
  • consigli dietetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
Raggiungimento del target di colesterolo LDL (linee guida ESC/EAS sulla dislipidemia)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della terapia ipolipemizzante
Lasso di tempo: 6 mesi
dolore muscolare, perdita di capelli, vertigini, dolori articolari, depressione
6 mesi
adesione al LLT
Lasso di tempo: 12 mesi
LLT regolare
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Weingärtner, MD, Universitatsklinikum Jena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5219-07/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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