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Redução intensiva de lipídios em pacientes com STEMI (GoT)

5 de março de 2024 atualizado por: Jena University Hospital

Terapia intensiva de redução de lipídios para obtenção precoce dos níveis de colesterol LDL recomendados pelas diretrizes em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST

Os pacientes internados no Jena University Hospital com infartos do miocárdio com elevação do segmento ST serão acompanhados de perto para atingir as metas de colesterol LDL recomendadas pela diretriz da ESC/EAS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes internados no Jena University Hospital (UKS) com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) serão monitorados de perto para atingir as metas de colesterol LDL recomendadas pela diretriz ESC/EAS. Os perfis lipídicos de cada paciente serão avaliados no dia da admissão, na alta e durante os acompanhamentos em 4-8 semanas, 6 meses e 12 meses após o evento índice. Se a meta de LDL-C da diretriz da ESC/EAS não for atingida com uma estatina e ezetimiba, então é indicado o escalonamento da terapia hipolipemiante de acordo com as atuais diretrizes de dislipidemia da ESC/EAS com ácido bempedoico, PCSK9mabs ou inclisiran.

Os perfis lipídicos, em particular a obtenção da meta de LDL-c e o tratamento para redução de lipídios, serão documentados nos cartões dos pacientes. O objetivo é colocar todos os pacientes nas metas de LDL-C ESC/EAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemanha
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Alemanha
        • Universitätsklinikum Halle
      • Homburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contato:
          • Ulrich Laufs, MD
      • Regensburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • University Hospital Jena
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Aurel Maloku, MD
        • Subinvestigador:
          • Pellumb Haxhikadrija, MD
        • Subinvestigador:
          • Jens-Arndt Geiling, MD
        • Subinvestigador:
          • christian Schulze, MD
        • Investigador principal:
          • Oliver Weingaertner, MD
        • Subinvestigador:
          • Franz Haertel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST

Critério de exclusão:

  • paciente sem concentração informada
  • pacientes em choque cardiogênico
  • pacientes com contra-indicação para terapia hipolipemiante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Software baseado em nuvem
sistema de software baseado em nuvem (CLIMEDO GmbH) apoiará os pacientes no alcance da meta de LDL-C ESC/EAS (< 55 mg/dl/1,4 mol/L)
Medicamento: estatinas, ezetimiba, ácido bempedóico, evolocumab, alirocumab, inclisiran
aconselhamento dietético para alimentos com baixo colesterol
Outros nomes:
  • conselho dietético
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Os pacientes serão tratados por clínicos gerais (GPs) após a alta hospitalar. A carta de alta recomendará metas de colesterol LDL para dislipidemia ESC/EAS (< 55 mg/dl/1,4 mol/L)
Medicamento: estatinas, ezetimiba, ácido bempedóico, evolocumab, alirocumab, inclisiran
aconselhamento dietético para alimentos com baixo colesterol
Outros nomes:
  • conselho dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LDL-C
Prazo: 6 meses
Atingimento da meta de LDL-C (diretrizes de dislipidemia ESC/EAS)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais da terapia hipolipemiante
Prazo: 6 meses
dor muscular, perda de cabelo, tontura, dor nas articulações, depressão
6 meses
adesão ao LLT
Prazo: 12 meses
LLT normal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jena University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Weingärtner, MD, Universitatsklinikum Jena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5219-07/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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