Intensiv lipidsenkning hos pasienter med STEMI (GoT)
5. mars 2024 oppdatert av: Jena University Hospital
Intensiv lipidsenkende terapi for tidlig oppnåelse av veiledende LDL-kolesterolnivåer hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon
Pasienter innlagt på Jena Universitetssykehus med hjerteinfarkt med ST-elevasjon vil bli fulgt opp tett for å oppnå ESC/EAS-veilednings anbefalte LDL-kolesterolmål.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter innlagt på Jena Universitetssykehus (UKS) med et hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) vil bli overvåket nøye for å oppnå ESC/EAS-retningslinjen anbefalte LDL-kolesterolmål. Lipidprofiler for hver pasient vil bli evaluert på innleggelsesdagen, ved utskrivning og under oppfølginger 4-8 uker, 6 måneder og 12 måneder etter indekshendelsen. Hvis ESC/EAS-retningslinjen LDL-C-målet ikke oppnås med et statin og ezetimib, er eskalering av lipidsenkende terapi i henhold til gjeldende ESC/EAS-retningslinjer for dyslipidemi med enten bempedoinsyre, PCSK9mabs eller inclisiran indisert.
Lipidprofiler, spesielt LDL-c-måloppnåelse og lipidsenkende behandling vil bli dokumentert i pasientkort. Målet er å få alle pasienter på ESC/EAS LDL-C-mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oliver Weingärter, MD
- Telefonnummer: 036419324521
- E-post: oliver.weingaertner@med.uni-jena.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Franz Härtel, MD
- E-post: franz.haertel@med.uni-jena.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Dresden
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle
-
Homburg, Tyskland
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Laufs, MD
-
Regensburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- University Hospital Jena
-
Ta kontakt med:
- Oliver Weingaertner, MD
- Telefonnummer: +4936419324521
- E-post: oliver.weingaertner@med.uni-jena.de
-
Ta kontakt med:
- Sissy Grund
- Telefonnummer: +4936419324198
- E-post: sissy.grund@med.uni-jena.de
-
Underetterforsker:
- Aurel Maloku, MD
-
Underetterforsker:
- Pellumb Haxhikadrija, MD
-
Underetterforsker:
- Jens-Arndt Geiling, MD
-
Underetterforsker:
- christian Schulze, MD
-
Hovedetterforsker:
- Oliver Weingaertner, MD
-
Underetterforsker:
- Franz Haertel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasient uten informert konsentrasjon
- pasienter i kardiogent sjokk
- pasienter med kontraindikasjon for lipidsenkende behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skybasert programvare
skybasert programvaresystem (CLIMEDO GmbH) vil støtte pasienter i ESC/EAS LDL-C måloppnåelse (< 55mg/dl/1,4
mol/l)
|
kostholdsråd for mat med lavt kolesterol
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Standard Care
Pasienter vil bli behandlet av allmennleger (fastleger) etter utskrivning fra sykehus.
Utskrivningsbrevet vil anbefale ESC/EAS dyslipidemi LDL-kolesterolmål (< 55mg/dl/1,4
mol/l)
|
kostholdsråd for mat med lavt kolesterol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL-C-måloppnåelse (ESC/EAS-retningslinjer for dyslipidemi)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger av lipidsenkende terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
muskelsmerter, hårtap, svimmelhet, leddsmerter, depresjon
|
6 måneder
|
|
overholdelse av LLT
Tidsramme: 12 måneder
|
vanlig LLT
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Weingärtner, MD, Universitätsklinikum Jena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Ikke-ST forhøyet hjerteinfarkt
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Serinproteinasehemmere
- PCSK9-hemmere
- Evolocumab
- Ezetimibe
- 8-hydroksy-2,2,14,14-tetrametylpentadekandisyre
- Alirocumab
Andre studie-ID-numre
- 5219-07/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkjentHjerteinfarkt, akutt | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)Italia
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeST Elevation Hjerteinfarkt | Ikke ST Elevation HjerteinfarktCanada
Kliniske studier på statiner, ezetimib, bempedosyre, evolocumab, alirocumab, inclisiran
-
University Clinical Centre of Republic of SrpskaRekrutteringDyslipidemier | Akutt koronarsyndromBosnia og Herzegovina
-
NYU Langone HealthFullført
-
Esperion Therapeutics, Inc.Fullført
-
University of SalernoHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Dyslipidemier | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Statin bivirkning
-
University of LouisvilleRekrutteringKoronararteriesykdom | Aterosklerose | HjerteinfarktForente stater
-
Tongji HospitalRekrutteringIskemisk hjerneslag | Aterosklerose med stor arterie (emboli/trombose)Kina